Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowanie Remimazolamem (REMAZ)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Keith M Vogt

Neuroobrazowanie Sedacji Remimazolamem

To jest jedno-ramienne badanie funkcjonalnym rezonansem magnetycznym, które określi wpływ remimazolamu na funkcje poznawcze oraz aktywność i łączność mózgu w spoczynku, podczas stymulacji bólowej oraz podczas zadania kodowania pamięci

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Numer telefonu: 4126473147
  • E-mail: kev18@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Numer telefonu: 4126473147
          • E-mail: kev18@pitt.edu
        • Główny śledczy:
          • Keith M. Vogt, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18–59 lat, którzy:
  • nie spełniają żadnych określonych kryteriów wykluczenia
  • posiadają ważny adres e-mail i ważny numer telefonu przez cały okres badania
  • nie mają żadnych implantów niekompatybilnych z MRI

Kryteria wykluczenia:

  • są w ciąży lub starają się o dziecko
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  • znaczne zaburzenia pamięci lub utrata słuchu
  • bezdech senny
  • przewlekły ból lub częste przyjmowanie leków przeciwbólowych (w tym tramadolu)
  • przewlekłe schorzenia wymagające leczenia (nadciśnienie, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu)
  • choroby neurologiczne, w tym napady padaczkowe i drżenie
  • rozpoznania psychiatryczne, w tym lęk, depresja, ataki paniki lub PTSD
  • historia któregokolwiek z tych schorzeń: nieprawidłowe bicie serca (zaburzenia przewodzenia serca lub arytmia), choroba wątroby lub nerek lub znacząca choroba płuc
  • ciężka klaustrofobia lub nietolerancja MRI
  • posiadanie implantów metalowych lub niewyjmowanych kolczyków metalowych
  • historia niepożądanej reakcji na midazolam (Versed), lorazepam (Ativan) lub inny lek z klasy benzodiazepin
  • alergia na dekstran
  • codzienne spożywanie alkoholu lub intensywne spożywanie alkoholu; historia nadużywania alkoholu
  • obecnie codziennie palący
  • regularne lub niedawne używanie marihuany (w tym przepisanej/medycznej marihuany)
  • używanie narkotyków nielegalnych, tj. narkotyków ulicznych
  • regularne przyjmowanie: leków przeciwpadaczkowych, przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, przeciwhistaminowych, leków przeciwlękowych, stymulantów lub środków nasennych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remimazolam+Ból
Badanie jednoramienne.
Wszyscy uczestnicy otrzymują remimazolam i bolesną stymulację elektryczną nerwów, podczas gdy są obrazowani za pomocą MRI, zgodnie z opisem interwencji.
Urządzenie: Stymulacja nerwów obwodowych
Eksperymentalny ostry bodziec bólowy zostanie dostarczony za pomocą stymulatora nerwów. Te bolesne wstrząsy zostaną powiązane z ustaloną liczbą wskazówek eksperymentalnych, według wzoru, który wydaje się losowy dla uczestników.
Lek: Remimazolam
Uczestnicy w tej grupie otrzymają dożylną infuzję tego leku w trakcie części badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pamięci jawnej
Ramy czasowe: Dzień/Wizyta 2: 12-36 godzin po sesji dnia 1
Testowanie pamięci rozpoznawczej z wykorzystaniem procedury Remember-Know, w której badani wskazują, czy rozpoznają wcześniej doświadczone elementy eksperymentalne wśród nowych elementów (nieobecnych wcześniej w eksperymencie). Pozwala to na obliczenie współzależnych miar odtworzenia i znajomości przy użyciu statystyki detekcji sygnału, d'. d' jest obliczany jako kumulatywny rozkład Gaussa fałszywie pozytywnych odpowiedzi odjęty od kumulatywnego rozkładu Gaussa poprawnie zidentyfikowanych wcześniej doświadczonych elementów. d' znajduje się na (teoretycznie nieskończonej) skali jednostek odchylenia standardowego, przy czym wartości ujemne reprezentują wyniki gorsze niż przypadkowe zgadywanie, a wartości dodatnie reprezentują odchylenia standardowe wyników powyżej przypadku. Porównania między warunkami będą głównym efektem zainteresowania, porównując brak leku z remimazolamem.
Dzień/Wizyta 2: 12-36 godzin po sesji dnia 1
subiektywne oceny bólu
Ramy czasowe: Dzień/Wizyta 1: bezpośrednio po badaniu rezonansem magnetycznym w warunkach bez leku oraz bezpośrednio po badaniu rezonansem magnetycznym w warunkach podania remimazolamu
Numeryczne oceny natężenia bólu i nieprzyjemności będą uzyskiwane po każdym okresie eksperymentalnym obejmującym powtarzaną stymulację bólową.
Wartości będą określane w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 najgorszą możliwą ocenę.
Dzień/Wizyta 1: bezpośrednio po badaniu rezonansem magnetycznym w warunkach bez leku oraz bezpośrednio po badaniu rezonansem magnetycznym w warunkach podania remimazolamu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywacja funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w zadaniu kodowania pamięci
Ramy czasowe: Dzień/Wizyta 1: podczas rezonansu magnetycznego bez leku oraz podczas rezonansu magnetycznego z remimazolamem
Reakcje obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zależne od poziomu natlenowania krwi (BOLD) związane z wydarzeniem będą określane dla każdego prezentowanego elementu eksperymentalnego, ujawniając zlokalizowane zmiany w przepływie krwi, które korelują ze zwiększoną aktywnością neuronalną. Będą one uśredniane na podstawie wielu powtórzeń eksperymentalnych zdarzeń kodowania pamięci, tworząc anatomiczną mapę wyników Z. Porównania międzywarunkowe będą głównym efektem zainteresowania, porównując brak leku z remimazolamem.
Dzień/Wizyta 1: podczas rezonansu magnetycznego bez leku oraz podczas rezonansu magnetycznego z remimazolamem
aktywacja funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w odpowiedzi na bodźce bólowe
Ramy czasowe: Dzień/Wizyta 1: podczas badania MRI bez leku oraz podczas badania MRI z remimazolamem
Reakcje obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zależne od poziomu utlenowania krwi (BOLD) związane z bodźcami będą określane dla każdego prezentowanego elementu eksperymentalnego, ujawniając zlokalizowane zmiany w przepływie krwi, które korelują ze zwiększoną aktywnością neuronalną. Będą one uśredniane dla wielu powtórzeń zdarzeń stymulacji bólowej, tworząc mapę anatomiczną wartości Z. Porównania między warunkami będą głównym efektem zainteresowania, porównując stan bez leku z remimazolamem.
Dzień/Wizyta 1: podczas badania MRI bez leku oraz podczas badania MRI z remimazolamem
Łączność funkcjonalna
Ramy czasowe: Dzień/Wizyta 1: podczas rezonansu magnetycznego bez leku, podczas rezonansu magnetycznego z remimazolamem
Funkcjonalna łączność całego mózgu zostanie określona w każdym z warunków (bez leku i remimazolam). To generuje macierz wartości korelacji krzyżowych. Porównania między warunkami będą głównym efektem zainteresowania, porównując stan bez leku z remimazolamem.
Dzień/Wizyta 1: podczas rezonansu magnetycznego bez leku, podczas rezonansu magnetycznego z remimazolamem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keith M Vogt

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY25110017
  • R35GM146822 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane do udostępnienia po usunięciu danych identyfikujących:

  • wiek, wzrost, waga, płeć
  • natężenie i nieprzyjemność bólu, oceny
  • ocena sedacji przez obserwatora przy docelowej dawce leku
  • dane dotyczące wydajności behawioralnej dla pamięci długotrwałej
  • obrazy strukturalne i funkcjonalne MRI

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu analizy i opublikowaniu wyników wszystkie powyższe dane zostaną udostępnione w formacie zanonimizowanym, powiązane ze sobą za pomocą przypisanego numeru uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem publicznie dostępnej platformy internetowej, która umożliwia bezpłatne pobieranie przez użytkowników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Stymulacja nerwów obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj