Remimazolam NevroAvbildning (REMAZ)
27. mars 2026 oppdatert av: Keith M Vogt
Neuroimaging av Sedasjon med Remimazolam
Dette er en enarms funksjonell MRI-studie som vil fastslå effektene av remimazolam på kognisjon og hjerneaktivitet og -kobling i hvile, under smertefull stimulering og under en minnekodingsøvelse
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Keith M Vogt, MD, PhD
- Telefonnummer: 4126473147
- E-post: kev18@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Keith M Vogt, MD, PhD
- Telefonnummer: 4126473147
- E-post: kev18@pitt.edu
-
Hovedetterforsker:
- Keith M. Vogt, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18–59 år som:
- ikke oppfyller noen av de spesifikke eksklusjonskriteriene
- har en gyldig e-postadresse og gyldig telefonnummer gjennom hele studien
- er fri for ikke-MRI-kompatible implantater
Eksklusjonskriterier:
- er gravide eller forsøker å bli gravid
- kroppsmasseindeks (KMI) > 35
- betydelig hukommelsessvikt eller hørselstap
- søvnapné
- kroniske smerter eller hyppig bruk av smertestillende medisiner (inkludert tramadol)
- kroniske medisinske tilstander som krever behandling (høyt blodtrykk, diabetes, høyt kolesterol)
- nevrologisk sykdom, inkludert epilepsi og tremor
- psykiatriske diagnoser, inkludert angst, depresjon, panikk eller PTSD
- tidligere historie med noen av disse medisinske tilstandene: unormal hjerterytme (hjerteledningsforstyrrelse eller arytmi), leversykdom eller nyresykdom, eller betydelig lungesykdom
- alvorlig klaustrofobi eller MRI-intoleranse
- har metallimplantater eller ikke-fjernbare metallpiercinger
- har historie med bivirkninger av midazolam (Versed), lorazepam (Ativan) eller annen medisin i benzodiazepinklassen
- er allergisk mot dextran
- daglig alkoholbruk eller tung alkoholbruk; historie med alkoholmisbruk
- nåværende daglig røyker
- regelmessig eller nylig bruk av marihuana (inkludert forskrevet/medisinsk marihuana)
- bruk av ulovlige rusmidler, dvs. gate-narkotika
- regelmessig bruk av: antiepileptika, antidepressiva, antipsykotika, antihistaminer, angstdempere, stimulanter eller søvnhjelpemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remimazolam+Smertelindring
Enarmsstudie.
Alle forsøkspersoner får remimazolam og smertefull elektrisk nervestimulering, mens de blir avbildet med MRI, som beskrevet i intervensjonene.
|
Eksperimentell akutt smertestimulus vil bli levert ved hjelp av en nervestimulator.
Disse smertefulle sjokkene vil bli paret med et fast antall av de eksperimentelle signalene, i et mønster som virker tilfeldig for deltakerne.
Deltakerne i denne gruppen vil motta en intravenøs infusjon av dette legemiddelet, under en del av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av eksplisitt hukommelse
Tidsramme: Dag/Besøk 2: 12-36 timer etter dag 1-sesjon
|
Gjenkjennelsesminnetesting ved bruk av Remember-Know-prosedyren, der forsøkspersoner indikerer om de gjenkjenner tidligere opplevde eksperimentelle elementer blant nye elementer (som ikke tidligere har vært i eksperimentet).
Dette gjør det mulig å beregne gjensidig avhengige mål for erindring og kjennskap ved bruk av signaldeteksjonsstatistikken d'.
d' beregnes som den kumulative Gaussfordelingen av falskt positive responser trukket fra den kumulative Gaussfordelingen av korrekt identifiserte tidligere-opplevde elementer.
d' er på en (teoretisk uendelig) skala av standardavviksenheter, der negative verdier representerer ytelse dårligere enn tilfeldig gjett og positive verdier representerer standardavvik av ytelse over tilfeldig gjett.
Tverrbetingelsessammenligninger vil være hovedeffekten av interesse, som sammenligner ingen medisin med remimazolam.
|
Dag/Besøk 2: 12-36 timer etter dag 1-sesjon
|
|
subjektive smertevurderinger
Tidsramme: Dag/Besøk 1: umiddelbart etter MR-skanning uten medikament og umiddelbart etter MR-skanning med remimazolam
|
Numeriske vurderinger av smerteintensitet og ubehag vil bli innhentet etter hver eksperimentell periode som involverer gjentatt smertefull stimulering.
Verdiene vil være på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen og 10 representerer den verste mulige vurderingen.
|
Dag/Besøk 1: umiddelbart etter MR-skanning uten medikament og umiddelbart etter MR-skanning med remimazolam
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell magnetisk resonansavbildningsaktivering av minneenkodingsoppgave
Tidsramme: Dag/Besøk 1: under ingen-medikament-tilstand MR-skanning og under remimazolam MR-skanning
|
Hendelsesrelaterte blodoksygenavhengige (BOLD) magnetresonansavbildningsresponser (MRI) vil bli bestemt for hvert presenterte eksperimentelle element, som avslører lokale endringer i blodstrømmen som korrelerer med økt nevronal aktivitet.
Disse vil bli gjennomsnittet over de flere repetisjonene av hukommelseskodende eksperimentelle hendelser, og skape et anatomisk kart over Z-verdier.
Tvergående tilstandssammenligninger vil være hovedeffekten av interesse, som sammenligner ingen medikament med remimazolam.
|
Dag/Besøk 1: under ingen-medikament-tilstand MR-skanning og under remimazolam MR-skanning
|
|
funksjonell magnetresonanstomografi-aktivering av responsen på smertefull stimulering
Tidsramme: Dag/Besøk 1: under ingen-medikament-tilstand MR-skanning og under remimazolam MR-skanning
|
Hendelsesrelaterte blodoksygenavhengige (BOLD) magnetresonansavbildnings- (MRI) responser vil bli bestemt for hvert eksperimentelt element som presenteres, noe som avslører lokale endringer i blodstrømmen som korrelerer med økt nevronal aktivitet.
Disse vil bli gjennomsnittlig over de flere gjentakelsene av smertefremkallende stimuleringshendelser, noe som skaper et anatomisk kart av Z-verdier.
Tverrkondisjonssammenligninger vil være hovedeffekten av interesse, ved å sammenligne ingen medisin med remimazolam.
|
Dag/Besøk 1: under ingen-medikament-tilstand MR-skanning og under remimazolam MR-skanning
|
|
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: Dag/Besøk 1: under ingen-medikament-tilstand MR-avbildning, under remimazolam MR-avbildning
|
Hjernens funksjonelle koblinger vil bli kartlagt i hver tilstand (uten medisin og remimazolam).
Dette genererer en matrise av krysskorrelasjonsverdier.
Sammenligninger mellom tilstandene vil være hovedfokus, der man sammenligner uten medisin mot remimazolam.
|
Dag/Besøk 1: under ingen-medikament-tilstand MR-avbildning, under remimazolam MR-avbildning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY25110017
- R35GM146822 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data til deling:
- alder, høyde, vekt, kjønn
- smerteintensitet & ubehag, vurderinger
- observatørens vurdering av sedasjon ved målrettet legemiddeldose
- atferdspresteringsdata for langtidsminne
- strukturelle og funksjonelle MR-bilder
IPD-delingstidsramme
Etter at analysen er fullført og resultatene er publisert, vil alle de ovennevnte dataene bli delt i avidentifisert format, koblet sammen av et tildelt subjektnummer.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt via en offentlig tilgjengelig nettplattform som tillater brukerlasting uten kostnad.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .