Remimazolam NeuroImaging (REMAZ)
27 maart 2026 bijgewerkt door: Keith M Vogt
Neuroimaging van Sedatie met Remimazolam
Dit is een enkelarmige functionele MRI-studie die de effecten van remimazolam op cognitie en hersenactiviteit en -connectiviteit in rust, tijdens pijnlijke stimulatie en tijdens een geheugencoderingstaak zal bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Keith M Vogt, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4126473147
- E-mail: kev18@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Keith M Vogt, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4126473147
- E-mail: kev18@pitt.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Keith M. Vogt, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-59 jaar, die:
- geen van de specifieke exclusiecriteria hebben
- gedurende de studie een geldig e-mailadres en geldig telefoonnummer hebben
- geen niet-MRI-compatibele implantaten hebben
Exclusiecriteria:
- zwanger zijn of zwanger proberen te worden
- body mass index (BMI) > 35
- significant geheugenverlies of gehoorverlies
- slaapapneu
- chronische pijn of regelmatig pijnmedicatie gebruiken (inclusief tramadol)
- chronische medische aandoeningen die behandeling vereisen (hypertensie, diabetes, hoog cholesterol)
- neurologische aandoeningen, waaronder epilepsie en tremor
- psychiatrische diagnoses, waaronder angst, depressie, paniek of PTSS
- een voorgeschiedenis van een van deze medische aandoeningen: abnormale hartslagen (hartgeleidingsstoornis of aritmie), lever- of nierziekte, of significante longziekte
- ernstige claustrofobie of MRI-intolerantie
- metaalimplantaten of niet-verwijderbare metaalpiercings hebben
- een voorgeschiedenis hebben van een bijwerking op midazolam (Versed), lorazepam (Ativan) of een ander benzodiazepine-geneesmiddel
- allergisch zijn voor dextraan
- dagelijks alcohol of zwaar alcoholgebruik; voorgeschiedenis van alcoholmisbruik
- huidige dagelijkse roker
- regelmatig of recent marihuanagebruik (inclusief voorgeschreven/medische marihuana)
- illegale drugs gebruiken, d.w.z. straatdrugs
- regelmatig gebruiken: anti-epileptica, antidepressiva, antipsychotica, antihistaminica, anti-angstmedicatie, stimulantia of slaapmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remimazolam+Pijn
Enkelarmige studie.
Alle proefpersonen krijgen remimazolam en pijnlijke elektrische zenuwstimulatie, terwijl ze met MRI worden afgebeeld, zoals beschreven in de interventies.
|
Experimentele acute pijnprikkels zullen worden toegediend met behulp van een zenuwstimulator.
Deze pijnlijke schokken zullen gepaard gaan met een vast aantal experimentele signalen, in een patroon dat voor de deelnemers willekeurig lijkt.
De proefpersonen in deze groep zullen gedurende een deel van de studie een intraveneuze infusie van dit geneesmiddel ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expliciet geheugenprestatie
Tijdsspanne: Dag/Bezoek 2: 12-36 uur na de sessie van dag 1
|
Herkenningstest van het geheugen, waarbij de Remember-Know-procedure wordt gebruikt. Hierbij geven proefpersonen aan of zij eerder ervaren experimentele items herkennen tussen nieuwe items (die niet eerder in het experiment voorkwamen).
Hiermee kunnen onderling afhankelijke maten van herinnering en bekendheid worden berekend met behulp van de signaaldetectiestatistiek d'.
d' wordt berekend als de cumulatieve Gaussische verdeling van correct geïdentificeerde eerder-ervaren items minus de cumulatieve Gaussische verdeling van fout-positieve antwoorden.
d' bevindt zich op een (theoretisch oneindige) schaal van standaarddeviatie-eenheden, waarbij negatieve waarden een prestatie vertegenwoordigen die slechter is dan willekeurig gokken, en positieve waarden standaarddeviaties van prestatie boven het kansniveau weergeven.
Vergelijkingen tussen condities vormen het belangrijkste effect van belang, waarbij geen medicatie wordt vergeleken met remimazolam.
|
Dag/Bezoek 2: 12-36 uur na de sessie van dag 1
|
|
subjectieve pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: Dag/Bezoek 1: direct na de MRI-scan zonder medicatie en direct na de MRI-scan met remimazolam
|
Numerieke beoordelingen van pijnintensiteit en onaangenaamheid worden verkregen na elke experimentele periode met herhaalde pijnlijke stimulatie.
Waarden worden op een schaal van 0-10 gegeven, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de slechtst mogelijke beoordeling.
|
Dag/Bezoek 1: direct na de MRI-scan zonder medicatie en direct na de MRI-scan met remimazolam
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele magnetische resonantie beeldvorming activering van geheugencoderingstaak
Tijdsspanne: Dag/Bezoek 1: tijdens de conditie zonder medicatie MRI-scan en tijdens de remimazolam MRI-scan
|
Event-gerelateerde bloed-zuurstofniveau afhankelijke (BOLD) Magnetic Resonance Imaging (MRI) responsen zullen worden bepaald voor elk gepresenteerd experimenteel item, wat gelokaliseerde veranderingen in bloedstroom onthult die correleren met verhoogde neuronale activiteit.
Deze zullen worden gemiddeld over de meerdere herhalingen van geheugencoderingsexperimentele gebeurtenissen, wat een anatomische kaart van Z-scores creëert.
Cross-condition vergelijkingen zullen het belangrijkste effect van belang zijn, waarbij geen medicatie wordt vergeleken met remimazolam.
|
Dag/Bezoek 1: tijdens de conditie zonder medicatie MRI-scan en tijdens de remimazolam MRI-scan
|
|
functionele magnetische resonantiebeeldvorming activering van de respons op schadelijke stimulatie
Tijdsspanne: Dag/Bezoek 1: tijdens MRI-scan zonder medicatie en tijdens MRI-scan met remimazolam
|
Event-gerelateerde bloed-zuurstof niveau afhankelijke (BOLD) Magnetic Resonance Imaging (MRI) responsen zullen worden bepaald voor elk gepresenteerd experimenteel item, waardoor gelokaliseerde veranderingen in bloedstroom worden onthuld, die correleren met verhoogde neuronale activiteit.
Deze zullen worden gemiddeld over de meerdere herhalingen van schadelijke stimulatiegebeurtenissen, waardoor een anatomische kaart van Z-scores ontstaat.
Vergelijkingen tussen condities zullen het belangrijkste effect van interesse zijn, waarbij geen medicatie wordt vergeleken met remimazolam.
|
Dag/Bezoek 1: tijdens MRI-scan zonder medicatie en tijdens MRI-scan met remimazolam
|
|
Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Dag/Bezoek 1: tijdens MRI-scan zonder medicatie, tijdens remimazolam MRI-scan
|
De functionele connectiviteit van het hele brein zal worden bepaald in elke conditie (geen medicatie en remimazolam).
Dit genereert een matrix van kruiscorrelatiewaarden.
Vergelijkingen tussen condities zullen het belangrijkste effect van belang zijn, waarbij geen medicatie wordt vergeleken met remimazolam.
|
Dag/Bezoek 1: tijdens MRI-scan zonder medicatie, tijdens remimazolam MRI-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
2 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY25110017
- R35GM146822 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens om te delen:
- leeftijd, lengte, gewicht, geslacht
- pijnintensiteit & onaangenaamheid, beoordelingen
- observatorbeoordeling van sedatie bij de beoogde medicatiedosis
- Gedragsmatige prestatiedata voor langetermijngeheugen
- structurele en functionele MRI-beelden
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de analyse is voltooid en de resultaten zijn gepubliceerd, zullen alle bovenstaande gegevens worden gedeeld in geanonimiseerd formaat, aan elkaar gekoppeld door een toegewezen onderwerpnummer.
IPD-toegangscriteria voor delen
Data wordt gedeeld via een openbaar toegankelijk online platform dat gebruikers gratis downloaden mogelijk maakt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .