Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Remimazolam NeuroImaging (REMAZ)

27 marzo 2026 aggiornato da: Keith M Vogt

Neuroimaging della Sedazione con Remimazolam

Questo è uno studio di risonanza magnetica funzionale a braccio singolo che determinerà gli effetti del remimazolam sulla cognizione e sull'attività e connettività cerebrale a riposo, durante la stimolazione nociva e durante un compito di codifica della memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Numero di telefono: 4126473147
  • Email: kev18@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Numero di telefono: 4126473147
          • Email: kev18@pitt.edu
        • Investigatore principale:
          • Keith M. Vogt, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 59 anni che:
  • non presentano nessuno dei criteri di esclusione specifici
  • dispongono di un indirizzo email valido e di un numero di telefono valido per tutta la durata dello studio
  • sono privi di qualsiasi impianto non compatibile con la risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • sono in gravidanza o tentano di concepire
  • indice di massa corporea (IMC) > 35
  • compromissione significativa della memoria o perdita dell'udito
  • apnea notturna
  • dolore cronico o assunzione frequente di farmaci per il dolore (incluso il tramadolo)
  • condizioni mediche croniche che richiedono trattamento (ipertensione, diabete, colesterolo alto)
  • malattie neurologiche, inclusi convulsioni e tremore
  • diagnosi psichiatriche, inclusi ansia, depressione, attacchi di panico o PTSD
  • una storia di una qualsiasi di queste condizioni mediche: battiti cardiaci anomali (anomalia della conduzione cardiaca o aritmia), malattie del fegato o dei reni, o malattie polmonari significative
  • claustrofobia grave o intolleranza alla risonanza magnetica
  • hanno impianti metallici o piercing metallici non rimovibili
  • hanno una storia di reazione avversa al midazolam (Versed), al lorazepam (Ativan) o a un altro farmaco della classe delle benzodiazepine
  • sono allergici al destrano
  • uso quotidiano di alcol o consumo eccessivo di alcol; storia di abuso di alcol
  • fumatore quotidiano attuale
  • uso regolare o recente di marijuana (inclusa marijuana prescritta/medica)
  • uso di droghe illecite, ad esempio droghe da strada
  • assumono regolarmente: antiepilettici, antidepressivi, antipsicotici, antistaminici, farmaci anti-ansia, stimolanti o aiuti per il sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam+Dolore
Studio a braccio singolo. Tutti i soggetti ricevono remimazolam e una stimolazione elettrica dolorosa dei nervi, mentre vengono sottoposti a imaging con risonanza magnetica, come descritto negli interventi.
Dispositivo: Stimolazione dei nervi periferici
Lo stimolo del dolore acuto sperimentale verrà somministrato utilizzando uno stimolatore nervoso. Questi shock dolorosi saranno abbinati a un numero fisso di segnali sperimentali, secondo uno schema che apparirà casuale ai partecipanti.
Droga: Remimazolam
I soggetti in questo gruppo riceveranno una infusione endovenosa di questo farmaco, durante una parte dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione della memoria esplicita
Lasso di tempo: Giorno/Visita 2: 12-36 ore dopo la sessione del giorno 1
Test di memoria di riconoscimento, utilizzando la procedura Remember-Know, in cui i soggetti indicano se riconoscono elementi sperimentali precedentemente vissuti tra elementi nuovi (non presenti precedentemente nell'esperimento). Questo consente il calcolo di misure interdipendenti di rievocazione e familiarità utilizzando la statistica di rilevamento del segnale, d'. d' viene calcolato come la distribuzione gaussiana cumulativa delle risposte false positive sottratta dalla distribuzione gaussiana cumulativa degli elementi precedentemente vissuti identificati correttamente. d' si trova su una scala (teoricamente infinita) di unità di deviazione standard, con valori negativi che rappresentano prestazioni peggiori di un'ipotesi casuale e valori positivi che rappresentano deviazioni standard delle prestazioni superiori al caso. I confronti tra condizioni saranno l'effetto principale di interesse, confrontando nessun farmaco con il remimazolam.
Giorno/Visita 2: 12-36 ore dopo la sessione del giorno 1
valutazioni soggettive del dolore
Lasso di tempo: Giorno/Visita 1: immediatamente dopo la risonanza magnetica in condizione senza farmaco e immediatamente dopo la risonanza magnetica in condizione con remimazolam
Le valutazioni numeriche dell'intensità e della sgradevolezza del dolore saranno ottenute dopo ogni periodo sperimentale che prevede una stimolazione dolorosa ripetuta. I valori saranno su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuna percezione e 10 rappresenta la valutazione peggiore possibile.
Giorno/Visita 1: immediatamente dopo la risonanza magnetica in condizione senza farmaco e immediatamente dopo la risonanza magnetica in condizione con remimazolam

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attivazione di risonanza magnetica funzionale del compito di codifica della memoria
Lasso di tempo: Giorno/Visita 1: durante la risonanza magnetica in condizione senza farmaco e durante la risonanza magnetica con remimazolam
Le risposte di risonanza magnetica (MRI) dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) correlate agli eventi saranno determinate per ciascun elemento sperimentale presentato, rivelando cambiamenti localizzati nel flusso sanguigno, che si correlano all'aumentata attività neuronale. Queste saranno mediate attraverso le molteplici ripetizioni degli eventi sperimentali di codifica della memoria, creando una mappa anatomica di punteggi Z. I confronti tra le condizioni saranno l'effetto principale di interesse, confrontando nessun farmaco con il remimazolam.
Giorno/Visita 1: durante la risonanza magnetica in condizione senza farmaco e durante la risonanza magnetica con remimazolam
attivazione della risonanza magnetica funzionale in risposta a stimolazione nociva
Lasso di tempo: Giorno/Visita 1: durante la condizione senza farmaco scansione MRI e durante la scansione MRI con remimazolam
Le risposte di risonanza magnetica (MRI) dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) correlate agli eventi saranno determinate per ciascun elemento sperimentale presentato, rivelando cambiamenti localizzati nel flusso sanguigno, che si correlano all'aumento dell'attività neuronale. Questi saranno mediati attraverso le molteplici ripetizioni degli eventi di stimolazione nocicettiva, creando una mappa anatomica dei punteggi Z. I confronti tra condizioni saranno l'effetto principale di interesse, confrontando l'assenza di farmaco con il remimazolam.
Giorno/Visita 1: durante la condizione senza farmaco scansione MRI e durante la scansione MRI con remimazolam
Connettività funzionale
Lasso di tempo: Giorno/Visita 1: durante la risonanza magnetica in condizione senza farmaco, durante la risonanza magnetica con remimazolam
La connettività funzionale dell'intero cervello sarà determinata in ciascuna condizione (senza farmaco e con remimazolam). Questo genera una matrice di valori di cross-correlazione. I confronti tra condizioni costituiranno l'effetto principale di interesse, confrontando l'assenza di farmaco con il remimazolam.
Giorno/Visita 1: durante la risonanza magnetica in condizione senza farmaco, durante la risonanza magnetica con remimazolam

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keith M Vogt

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25110017
  • R35GM146822 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati de-identificati da condividere:

  • età, altezza, peso, sesso
  • intensità e spiacevolezza del dolore, valutazioni
  • valutazione dell'osservatore della sedazione alla dose mirata del farmaco
  • dati di performance comportamentale per la memoria a lungo termine
  • immagini MRI strutturali e funzionali

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dell'analisi e la pubblicazione dei risultati, tutti i dati sopra indicati saranno condivisi in formato de-identificato, collegati tra loro da un numero di soggetto assegnato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi tramite una piattaforma online accessibile pubblicamente che consente il download degli utenti senza alcun costo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Stimolazione dei nervi periferici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi