Remimazolam NeuroBildgivning (REMAZ)
27 mars 2026 uppdaterad av: Keith M Vogt
Neuroimaging av Sedering med Remimazolam
Detta är en enarmsstudie med funktionell magnetkamerateknologi som kommer att fastställa effekterna av remimazolam på kognition och hjärnaktivitet samt kopplingsförmåga i vila, under smärtstimulering och under ett minneskodningsuppdrag
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Keith M Vogt, MD, PhD
- Telefonnummer: 4126473147
- E-post: kev18@pitt.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Keith M Vogt, MD, PhD
- Telefonnummer: 4126473147
- E-post: kev18@pitt.edu
-
Huvudutredare:
- Keith M. Vogt, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18–59 år som:
- inte uppfyller något av de specifika exklusionskriterierna
- har en giltig e-postadress och giltigt telefonnummer under hela studien
- är fria från alla implantat som inte är MRI-kompatibla
Exklusionskriterier:
- är gravida eller försöker bli gravida
- kroppsmassaindex (BMI) > 35
- betydande minnessvikt eller hörselnedsättning
- sömnapné
- kronisk smärta eller regelbundet intag av smärtmedicin (inklusive tramadol)
- kroniska medicinska tillstånd som kräver behandling (högt blodtryck, diabetes, högt kolesterol)
- neurologisk sjukdom, inklusive epilepsi och tremor
- psykiatriska diagnoser, inklusive ångest, depression, panik eller PTSD
- en historia av något av dessa medicinska tillstånd: onormala hjärtslag (hjärtledningsabnormalitet eller arytmi), leversjukdom eller njursjukdom, eller betydande lungsjukdom
- svår klustrofobi eller MRI-ointolerans
- har metallimplantat eller icke-borttagningsbara metallpiercingar
- har en historia av biverkningar från midazolam (Versed), lorazepam (Ativan) eller annan bensodiazepinklasserad medicin
- är allergisk mot dextran
- dagligt alkohol- eller tungt alkoholbruk; historia av alkoholmissbruk
- nuvarande daglig rökare
- regelbundet eller nyligen användande av marijuana (inklusive receptbelagd/medicinsk marijuana)
- användande av illegala droger, dvs. gatu droger
- regelbundet intar: antiepileptika, antidepressiva, antipsykotika, antihistaminer, ångestdämpande medicin, stimulanter eller sömnhjälpmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remimazolam+Smärta
Enarmad studie.
Alla deltagare får remimazolam och smärtsam elektrisk nervstimulering, samtidigt som de avbildas med MRI, enligt beskrivningen i interventionerna.
|
Experimentell akut smärtstimulus kommer att levereras med hjälp av en nervstimulator.
Dessa smärtsamma stötar kommer att paras ihop med ett fast antal av de experimentella signalerna, i ett mönster som verkar slumpmässigt för deltagarna.
Deltagarna i denna grupp kommer att få en intravenös infusion av detta läkemedel under en del av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explicit minnesprestanda
Tidsram: Dag/Besök 2: 12-36 timmar efter dag 1-session
|
Minne för igenkänningstestning med hjälp av Remember-Know-proceduren, där försökspersonerna anger om de känner igen tidigare erfarna experimentella föremål bland nya föremål (som inte tidigare ingått i experimentet).
Detta möjliggör beräkning av ömsesidigt beroende mått på återkallande och förtrogenhet med hjälp av signaldetektionsstatistiken d'.
d' beräknas som den kumulativa Gaussfördelningen av falskt positiva svar subtraherad från den kumulativa Gaussfördelningen av korrekt identifierade tidigare erfarna föremål.
d' finns på en (teoretiskt oändlig) skala av standardavvikelseenheter, där negativa värden representerar prestanda sämre än slumpmässig gissning och positiva värden representerar standardavvikelser för prestanda över slumpen.
Jämförelser mellan tillstånd kommer att vara huvudeffekten av intresse, genom att jämföra ingen medicin med remimazolam.
|
Dag/Besök 2: 12-36 timmar efter dag 1-session
|
|
subjektiva smärtvärderingar
Tidsram: Dag/Besök 1: omedelbart efter MRI-undersökning utan läkemedel och omedelbart efter MRI-undersökning med remimazolam
|
Numeriska bedömningar av smärtintensitet och obehag kommer att erhållas efter varje experimentperiod som innebär upprepad smärtsam stimulering.
Värdena kommer att vara på en skala från 0 till 10, där 0 representerar ingen och 10 representerar den värsta möjliga bedömningen.
|
Dag/Besök 1: omedelbart efter MRI-undersökning utan läkemedel och omedelbart efter MRI-undersökning med remimazolam
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionell magnetresonanstomografi-aktivering av minneskodningsuppgift
Tidsram: Dag/Besök 1: under läkemedelsfri MRI-skanning och under remimazolam MRI-skanning
|
Händelserelaterade BOLD-svar (blood-oxygen level dependent) från magnetkameraundersökning (MRI) kommer att bestämmas för varje presenterat experimentellt objekt, vilket avslöjar lokaliserade förändringar i blodflödet som korrelerar med ökad nervcellaktivitet.
Dessa kommer att medelvärdesbildas över de multipla repetitionerna av minneskodningsexperimentella händelser, vilket skapar en anatomisk karta av Z-värden.
Tvärsvillkorsjämförelser kommer att vara huvudeffekten av intresse, där jämförelse görs mellan inget läkemedel och remimazolam.
|
Dag/Besök 1: under läkemedelsfri MRI-skanning och under remimazolam MRI-skanning
|
|
funktionell magnetresonanstomografi aktivering av responsen på smärtsam stimulering
Tidsram: Dag/Besök 1: under läkemedelsfri period MRI-undersökning och under remimazolam MRI-undersökning
|
Händelserelaterade BOLD (blood-oxygen level dependent)-responser vid magnetresonanstomografi (MRI) kommer att bestämmas för varje presenterat experimentellt objekt, vilket avslöjar lokala förändringar i blodflödet som korrelerar med ökad neuronal aktivitet.
Dessa kommer att medelvärdesberäknas över de multipla repetitionerna av smärtstimulerande händelser, vilket skapar en anatomisk karta av Z-värden.
Jämförelser mellan olika förhållanden kommer att vara huvudeffekten av intresse, där ingen medicin jämförs med remimazolam.
|
Dag/Besök 1: under läkemedelsfri period MRI-undersökning och under remimazolam MRI-undersökning
|
|
Funktionell konnektivitet
Tidsram: Dag/Besök 1: under läkemedelsfri period MR-undersökning, under remimazolam MR-undersökning
|
Hjärnans funktionella konnektivitet kommer att bestämmas i varje förhållande (ingen drog och remimazolam).
Detta genererar en matris av korskorrelationsvärden.
Jämförelser mellan förhållanden kommer att vara huvudeffekten av intresse, där ingen drog jämförs med remimazolam.
|
Dag/Besök 1: under läkemedelsfri period MR-undersökning, under remimazolam MR-undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
2 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY25110017
- R35GM146822 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data att dela:
- ålder, längd, vikt, kön
- smärtintensitet & obehag, bedömningar
- observatörsbedömning av sedation vid den avsedda läkemedelsdosen
- Beteendeprestandadata för långtidsminne
- strukturella och funktionella MRI-bilder
Tidsram för IPD-delning
Efter att analysen är slutförd och resultaten har publicerats kommer alla ovanstående data att delas i avidentifierat format, länkade tillsammans med ett tilldelat ämnesnummer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas via en offentligt tillgänglig onlineplattform som tillåter användarnedladdning utan kostnad.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .