Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remimazolam Neurozobrazování (REMAZ)

27. března 2026 aktualizováno: Keith M Vogt

Neuroimaging sedace pomocí remimazolamu

Toto je jednoramenná funkční MRI studie, která určí účinky remimazolamu na kognici a mozkovou aktivitu a konektivitu v klidu, během noxické stimulace a během úlohy kódování paměti

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 4126473147
  • E-mail: kev18@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 4126473147
          • E-mail: kev18@pitt.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith M. Vogt, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–59 let, kteří:
  • nesplňují žádná z konkrétních vylučovacích kritérií
  • mají platnou e-mailovou adresu a platné telefonní číslo po celou dobu studie
  • jsou bez jakýchkoli implantátů nekompatibilních s MRI

Vylučovací kritéria:

  • jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět
  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  • významné poškození paměti nebo ztráta sluchu
  • spánková apnoe
  • chronická bolest nebo časté užívání léků proti bolesti (včetně tramadolu)
  • chronická onemocnění vyžadující léčbu (hypertenze, diabetes, vysoký cholesterol)
  • neurologická onemocnění včetně záchvatů a třesu
  • psychiatrické diagnózy včetně úzkosti, deprese, paniky nebo PTSD
  • anamnéza některého z těchto onemocnění: nepravidelný srdeční rytmus (porucha srdečního vedení nebo arytmie), onemocnění jater nebo ledvin nebo významné plicní onemocnění
  • těžká klaustrofobie nebo nesnášenlivost MRI
  • mají kovové implantáty nebo neodstranitelné kovové piercingy
  • anamnéza nežádoucí reakce na midazolam (Versed), lorazepam (Ativan) nebo jiný lék ze třídy benzodiazepinů
  • jsou alergičtí na dextran
  • denní konzumace alkoholu nebo nadměrné užívání alkoholu; anamnéza zneužívání alkoholu
  • aktuální denní kuřák
  • pravidelné nebo nedávné užívání marihuany (včetně předepsané/medicínské marihuany)
  • užívání nelegálních drog, tj. pouličních drog
  • pravidelné užívání: antiepileptik, antidepresiv, antipsychotik, antihistaminik, léků proti úzkosti, stimulancií nebo léků na spaní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam+Bolest
Jednoramenná studie. Všichni účastníci dostávají remimazolam a bolestivou elektrickou nervovou stimulaci, přičemž jsou snímáni pomocí MRI, jak je popsáno v intervencích.
Přístroj: Periferní nervová stimulace
Experimentální stimul akutní bolesti bude aplikován pomocí nervového stimulátoru. Tyto bolestivé šoky budou spárovány s pevným počtem experimentálních podnětů ve vzoru, který se účastníkům jeví jako náhodný.
Lék: Remimazolam
Subjekty v této skupině budou dostávat intravenózní infuzi tohoto léku během části studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost explicitní paměti
Časové okno: Den/Návštěva 2: 12-36 hodin po sezení dne 1
Testování rozpoznávací paměti pomocí procedury Remember-Know, při níž subjekty uvádějí, zda rozpoznají dříve prožité experimentální položky mezi novými položkami (které se v experimentu dříve nevyskytovaly). To umožňuje výpočet vzájemně závislých měr vzpomínání a obeznámenosti pomocí statistiky detekce signálu d'. d' se vypočítá jako kumulativní Gaussovo rozdělení falešně pozitivních odpovědí odečtené od kumulativního Gaussova rozdělení správně identifikovaných dříve prožitých položek. d' je na (teoreticky nekonečné) škále jednotek směrodatné odchylky, přičemž záporné hodnoty představují výkon horší než náhodné hádání a kladné hodnoty představují směrodatné odchylky výkonu nad úrovní náhody. Hlavním zájmem bude porovnání mezi podmínkami, konkrétně srovnání bez léku s remimazolamem.
Den/Návštěva 2: 12-36 hodin po sezení dne 1
subjektivní hodnocení bolesti
Časové okno: Den/Návštěva 1: ihned po MRI vyšetření bez podání léku a ihned po MRI vyšetření s podáním remimazolamu
Numerická hodnocení intenzity bolesti a nepříjemnosti budou získána po každém experimentálním období zahrnujícím opakované bolestivé podněty. Hodnoty budou na stupnici 0-10, přičemž 0 představuje žádnou a 10 představuje nejhorší možné hodnocení.
Den/Návštěva 1: ihned po MRI vyšetření bez podání léku a ihned po MRI vyšetření s podáním remimazolamu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivace funkční magnetické rezonance při úloze kódování paměti
Časové okno: Den/Návštěva 1: během MRI skenu bez podání léku a během MRI skenu s remimazolamem
Pro každý prezentovaný experimentální předmět budou stanoveny událostmi vyvolané odpovědi magnetické rezonance (MRI) závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD), které odhalí lokalizované změny průtoku krve korelující se zvýšenou neuronální aktivitou. Tyto odpovědi budou zprůměrovány napříč mnoha opakováními experimentálních událostí kódování paměti, čímž vznikne anatomická mapa Z-skórů. Hlavním předmětem zájmu budou srovnání napříč podmínkami, konkrétně porovnání stavu bez léku se stavem s remimazolamem.
Den/Návštěva 1: během MRI skenu bez podání léku a během MRI skenu s remimazolamem
funkční magnetická rezonance aktivace reakce na bolestivé podněty
Časové okno: Den/Návštěva 1: během stavu bez léku MRI sken a během remimazolamu MRI sken
Pro každý prezentovaný experimentální prvek budou stanoveny událostmi vyvolané krevně-kyslíkové závislé (BOLD) odezvy magnetické rezonance (MRI), které odhalí lokalizované změny v průtoku krve, jež korelují se zvýšenou neuronální aktivitou. Ty budou zprůměrovány napříč mnoha opakováními bolestivých stimulačních událostí, čímž vznikne anatomická mapa Z-skórů. Hlavním předmětem zájmu budou srovnání napříč podmínkami, konkrétně porovnání stavu bez podání léku se stavem po podání remimazolamu.
Den/Návštěva 1: během stavu bez léku MRI sken a během remimazolamu MRI sken
Funkční konektivita
Časové okno: Den/Návštěva 1: během MRI vyšetření bez podání léku, během MRI vyšetření s remimazolamem
Celková funkční konektivita mozku bude stanovena v každé podmínce (bez léku a remimazolam). To vytvoří matici hodnot vzájemné korelace. Hlavním efektem zájmu budou srovnání mezi podmínkami, porovnávající stav bez léku s remimazolamem.
Den/Návštěva 1: během MRI vyšetření bez podání léku, během MRI vyšetření s remimazolamem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keith M Vogt

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25110017
  • R35GM146822 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data ke sdílení:

  • věk, výška, váha, pohlaví
  • intenzita bolesti & nepříjemnost, hodnocení
  • hodnocení sedace pozorovatelem při cílové dávce léku
  • Data o behaviorálním výkonu pro dlouhodobou paměť
  • strukturální a funkční MRI snímky

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení analýzy a zveřejnění výsledků budou všechna výše uvedená data sdílena v deidentifikovaném formátu, propojena přiděleným číslem subjektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena prostřednictvím veřejně přístupné online platformy, která umožňuje uživatelům bezplatné stahování.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Periferní nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit