Ремимазолам Нейровизуализация (REMAZ)
27 марта 2026 г. обновлено: Keith M Vogt
Нейровизуализация седации ремимазоламом
Это однорукое функциональное МРТ-исследование, которое определит влияние ремимазолама на когнитивные функции и активность мозга, а также на связность в состоянии покоя, во время ноцицептивной стимуляции и во время задачи кодирования памяти.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Keith M Vogt, MD, PhD
- Номер телефона: 4126473147
- Электронная почта: kev18@pitt.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh
-
Контакт:
- Keith M Vogt, MD, PhD
- Номер телефона: 4126473147
- Электронная почта: kev18@pitt.edu
-
Главный следователь:
- Keith M. Vogt, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18–59 лет, которые:
- не имеют ни одного из конкретных критериев исключения
- имеют действительный адрес электронной почты и действительный номер телефона на протяжении всего исследования
- не имеют имплантатов, несовместимых с МРТ
Критерии исключения:
- беременны или пытаются зачать ребенка
- индекс массы тела (ИМТ) > 35
- значительное нарушение памяти или потеря слуха
- апноэ во сне
- хроническая боль или частый приём обезболивающих препаратов (включая трамадол)
- хронические заболевания, требующие лечения (гипертония, диабет, высокий уровень холестерина)
- неврологические заболевания, включая судороги и тремор
- психиатрические диагнозы, включая тревожность, депрессию, панические атаки или ПТСР
- наличие в анамнезе любых из этих заболеваний: нарушения сердечного ритма (нарушение проводимости сердца или аритмия), заболевания печени или почек, или значительные заболевания лёгких
- тяжёлая клаустрофобия или непереносимость МРТ
- наличие металлических имплантатов или несъёмных металлических пирсингов
- наличие в анамнезе неблагоприятной реакции на мидазолам (Версед), лоразепам (Ативан) или другой препарат класса бензодиазепинов
- аллергия на декстран
- ежедневное употребление алкоголя или злоупотребление алкоголем; наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем
- текущее ежедневное курение
- регулярное или недавнее употребление марихуаны (включая назначенную/медицинскую марихуану)
- употребление запрещённых наркотиков, т.е. уличных наркотиков
- регулярный приём: противоэпилептических средств, антидепрессантов, антипсихотиков, антигистаминных препаратов, противотревожных средств, стимуляторов или снотворных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремимазолам+Боль
Одногрупповое исследование.
Все участники получают ремимазолам и болезненную электрическую стимуляцию нерва, одновременно проходя МРТ-сканирование, как описано в разделе вмешательств.
|
Экспериментальный стимул острой боли будет подаваться с помощью нервного стимулятора.
Эти болезненные шоки будут сочетаться с фиксированным количеством экспериментальных сигналов по схеме, которая кажется участникам случайной.
Участники этой группы получат внутривенную инфузию этого препарата в течение части исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность явной памяти
Временное ограничение: День/Визит 2: через 12–36 часов после сессии 1 дня
|
Тестирование памяти узнавания с использованием процедуры "Помню-Знаю", при которой испытуемые указывают, узнают ли они ранее предъявленные экспериментальные стимулы среди новых (не встречавшихся ранее в эксперименте).
Это позволяет рассчитать взаимозависимые показатели воспоминания и знакомства с использованием статистики обнаружения сигнала d'.
d' рассчитывается как кумулятивное гауссово распределение ложноположительных ответов, вычтенное из кумулятивного гауссова распределения правильно опознанных ранее предъявленных стимулов.
d' измеряется в единицах стандартного отклонения (теоретически бесконечная шкала), причём отрицательные значения соответствуют результатам хуже случайного угадывания, а положительные значения соответствуют стандартным отклонениям результатов выше случайного уровня.
Основным интересующим эффектом будут кросс-условные сравнения между состоянием без препарата и ремимазоламом.
|
День/Визит 2: через 12–36 часов после сессии 1 дня
|
|
субъективные оценки боли
Временное ограничение: День/Визит 1: сразу после МРТ-сканирования без применения лекарств и сразу после МРТ-сканирования с применением ремимазолама
|
Числовые оценки интенсивности боли и неприятных ощущений будут получены после каждого экспериментального периода, включающего повторяющиеся болевые стимуляции.
Значения будут оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 — наихудшую возможную оценку.
|
День/Визит 1: сразу после МРТ-сканирования без применения лекарств и сразу после МРТ-сканирования с применением ремимазолама
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
активация функциональной магнитно-резонансной томографии при выполнении задачи кодирования памяти
Временное ограничение: День/Визит 1: МРТ-сканирование в состоянии без лекарств и МРТ-сканирование под ремимазоламом
|
Для каждого представленного экспериментального элемента будут определены связанные с событием ответы BOLD (уровень кислорода в крови) при магнитно-резонансной томографии (МРТ), выявляющие локализованные изменения кровотока, которые коррелируют с повышенной нейрональной активностью.
Они будут усреднены по множественным повторениям событий эксперимента по кодированию памяти, создавая анатомическую карту Z-оценок.
Основным эффектом интереса будут сравнения между условиями, сравнивающие отсутствие препарата с ремимазоламом.
|
День/Визит 1: МРТ-сканирование в состоянии без лекарств и МРТ-сканирование под ремимазоламом
|
|
активация функциональной магнитно-резонансной томографии в ответ на болевое раздражение
Временное ограничение: День/Визит 1: во время состояния без лекарств МРТ сканирование и во время ремимазолама МРТ сканирование
|
Событийно-зависимые ответы на основе уровня кислорода в крови (BOLD) при магнитно-резонансной томографии (МРТ) будут определяться для каждого представленного экспериментального элемента, выявляя локализованные изменения кровотока, которые коррелируют с повышенной нейронной активностью.
Эти данные будут усреднены по множественным повторениям событий ноцицептивной стимуляции, создавая анатомическую карту Z-показателей.
Основным эффектом, представляющим интерес, будут межусловные сравнения, сопоставляющие состояние без препарата с состоянием при приеме ремимазолама.
|
День/Визит 1: во время состояния без лекарств МРТ сканирование и во время ремимазолама МРТ сканирование
|
|
Функциональная связность
Временное ограничение: День/Визит 1: во время МРТ сканирования без лекарств, во время МРТ сканирования с ремимазоламом
|
Функциональная связность всего мозга будет определяться в каждом условии (без лекарства и ремимазолам).
Это создает матрицу значений кросс-корреляции.
Основным эффектом, представляющим интерес, будут межусловные сравнения, сравнивающие состояние без лекарства с ремимазоламом.
|
День/Визит 1: во время МРТ сканирования без лекарств, во время МРТ сканирования с ремимазоламом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY25110017
- R35GM146822 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные для обмена:
- возраст, рост, вес, пол
- интенсивность боли & неприятные ощущения, оценки
- оценка седации наблюдателем при целевом дозе препарата
- данные поведенческой производительности для долговременной памяти
- структурные и функциональные МРТ-изображения
Сроки обмена IPD
После завершения анализа и публикации результатов все вышеуказанные данные будут переданы в деидентифицированном формате, связанные друг с другом присвоенным номером субъекта.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены через общедоступную онлайн-платформу, которая позволяет пользователям бесплатно скачивать информацию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .