Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Remimazolam NeuroImagen (REMAZ)

27 de marzo de 2026 actualizado por: Keith M Vogt

Neuroimagen de la Sedación con Remimazolam

Este es un estudio de resonancia magnética funcional de un solo brazo que determinará los efectos del remimazolam sobre la cognición y la actividad y conectividad cerebral en reposo, durante la estimulación nociva y durante una tarea de codificación de la memoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Número de teléfono: 4126473147
  • Correo electrónico: kev18@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Número de teléfono: 4126473147
          • Correo electrónico: kev18@pitt.edu
        • Investigador principal:
          • Keith M. Vogt, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 59 años de edad, que:
  • no tengan ninguno de los criterios de exclusión específicos
  • tengan una dirección de correo electrónico válida y un número de teléfono válido durante todo el estudio
  • estén libres de cualquier implante incompatible con resonancia magnética

Criterios de exclusión:

  • estén embarazadas o intentando concebir
  • índice de masa corporal (IMC) > 35
  • deterioro significativo de la memoria o pérdida auditiva
  • apnea del sueño
  • dolor crónico o que tomen medicamentos para el dolor con frecuencia (incluyendo tramadol)
  • afecciones médicas crónicas que requieran tratamiento (hipertensión, diabetes, colesterol alto)
  • enfermedad neurológica, incluyendo convulsiones y temblores
  • diagnósticos psiquiátricos, incluyendo ansiedad, depresión, pánico o TEPT
  • antecedentes de cualquiera de estas afecciones médicas: latidos cardíacos anormales (anormalidad de la conducción cardíaca o arritmia), enfermedad hepática o renal, o enfermedad pulmonar significativa
  • claustrofobia severa o intolerancia a la resonancia magnética
  • tengan implantes metálicos o piercings metálicos no extraíbles
  • tengan antecedentes de reacción adversa al midazolam (Versed), lorazepam (Ativan) u otro medicamento de la clase de las benzodiazepinas
  • sean alérgicos al dextrano
  • consumo diario de alcohol o consumo excesivo de alcohol; antecedentes de abuso de alcohol
  • fumador diario actual
  • consumo regular o reciente de marihuana (incluyendo marihuana recetada/médica)
  • consumo de drogas ilícitas, es decir, drogas de la calle
  • tomen regularmente: antiepilépticos, antidepresivos, antipsicóticos, antihistamínicos, medicamentos contra la ansiedad, estimulantes o ayudas para dormir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remimazolam+Dolor
Estudio de un solo brazo. Todos los sujetos reciben remimazolam y estimulación nerviosa eléctrica dolorosa, mientras se les realiza una resonancia magnética, tal como se describe en las intervenciones.
Dispositivo: Estimulación de nervios periféricos
El estímulo experimental de dolor agudo se administrará mediante un estimulador nervioso. Estas descargas dolorosas se combinarán con un número fijo de señales experimentales, en un patrón que parece aleatorio para los participantes.
Droga: Remimazolam
Los sujetos de este grupo recibirán una infusión intravenosa de este medicamento, durante una parte del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la memoria explícita
Periodo de tiempo: Día/Visita 2: 12-36 horas después de la sesión del día 1
Prueba de memoria de reconocimiento, utilizando el procedimiento Recordar-Saber, en el cual los sujetos indican si reconocen elementos experimentales previamente experimentados entre elementos novedosos (no presentes previamente en el experimento). Esto permite el cálculo de medidas interdependientes de recolección y familiaridad utilizando el estadístico de detección de señales, d'. d' se calcula como la distribución gaussiana acumulativa de respuestas falsas positivas restada de la distribución gaussiana acumulativa de elementos previamente experimentados correctamente identificados. d' está en una escala (teóricamente infinita) de unidades de desviación estándar, con valores negativos que representan un rendimiento peor que la adivinación al azar y valores positivos que representan desviaciones estándar de rendimiento por encima del azar. Las comparaciones entre condiciones serán el efecto principal de interés, comparando sin fármaco con remimazolam.
Día/Visita 2: 12-36 horas después de la sesión del día 1
evaluaciones subjetivas del dolor
Periodo de tiempo: Día/Visita 1: inmediatamente después de la resonancia magnética en condición sin fármaco e inmediatamente después de la resonancia magnética en condición de remimazolam
Se obtendrán puntuaciones numéricas de la intensidad del dolor y la desagradabilidad después de cada periodo experimental que involucre estimulación nociceptiva repetida.
Los valores se medirán en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ninguna y 10 representa la peor puntuación posible.
Día/Visita 1: inmediatamente después de la resonancia magnética en condición sin fármaco e inmediatamente después de la resonancia magnética en condición de remimazolam

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
activación de resonancia magnética funcional de tarea de codificación de memoria
Periodo de tiempo: Día/Visita 1: durante la condición sin fármaco en la resonancia magnética y durante la resonancia magnética con remimazolam
Se determinarán las respuestas de imágenes por resonancia magnética (IRM) dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) relacionadas con eventos para cada ítem experimental presentado, revelando cambios localizados en el flujo sanguíneo, que se correlacionan con una mayor actividad neuronal. Estos se promediarán entre las múltiples repeticiones de eventos experimentales de codificación de memoria, creando un mapa anatómico de puntuaciones Z. Las comparaciones entre condiciones serán el principal efecto de interés, comparando sin fármaco con remimazolam.
Día/Visita 1: durante la condición sin fármaco en la resonancia magnética y durante la resonancia magnética con remimazolam
activación de resonancia magnética funcional de la respuesta a estímulos nocivos
Periodo de tiempo: Día/Visita 1: durante la condición sin fármaco en la resonancia magnética y durante la resonancia magnética con remimazolam
Se determinarán las respuestas de resonancia magnética (RM) dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) relacionadas con eventos para cada ítem experimental presentado, revelando cambios localizados en el flujo sanguíneo que se correlacionan con un aumento de la actividad neuronal. Estas se promediarán entre las múltiples repeticiones de los eventos de estimulación nociva, creando un mapa anatómico de puntuaciones Z. Las comparaciones entre condiciones serán el principal efecto de interés, comparando sin fármaco con remimazolam.
Día/Visita 1: durante la condición sin fármaco en la resonancia magnética y durante la resonancia magnética con remimazolam
Conectividad funcional
Periodo de tiempo: Día/Visita 1: durante la resonancia magnética sin medicación, durante la resonancia magnética con remimazolam
La conectividad funcional de todo el cerebro se determinará en cada condición (sin fármaco y remimazolam). Esto genera una matriz de valores de correlación cruzada. Las comparaciones entre condiciones serán el principal efecto de interés, comparando sin fármaco con remimazolam.
Día/Visita 1: durante la resonancia magnética sin medicación, durante la resonancia magnética con remimazolam

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Keith M Vogt

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

2 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY25110017
  • R35GM146822 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos anonimizados para compartir:

  • edad, altura, peso, sexo
  • intensidad y desagrado del dolor, valoraciones
  • evaluación del observador de la sedación en la dosis objetivo del fármaco
  • datos de rendimiento conductual para la memoria a largo plazo
  • imágenes de resonancia magnética estructural y funcional

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez completado el análisis y publicados los resultados, todos los datos anteriores se compartirán en formato anonimizado, vinculados entre sí mediante un número de sujeto asignado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán a través de una plataforma en línea de acceso público que permite la descarga gratuita por parte de los usuarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación de nervios periféricos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir