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Myopathie Spastique chez les Adultes Atteints de Paralysie Cérébrale (MYOSPAS-IMC)

7 décembre 2025 mis à jour par: Neuroloco

Caractérisation clinique, biomécanique, histo-immunologique et radiologique des effets de deux programmes d'étirement du gastrocnémien chez les patients adultes atteints de parésie spastique suite à une paralysie cérébrale : MYOSPAS-CP, une étude randomisée contrôlée

La paralysie cérébrale (PC) est bien le résultat d'une lésion neurologique centrale, mais elle implique également une condition musculaire moins connue que nous appelons la myopathie spastique. Cette condition est probablement la conséquence d'une immobilisation relative et d'une sous-utilisation des muscles des membres affectés et, par un cercle vicieux, elle joue à son tour un rôle majeur dans les difficultés de mouvement. Parmi les muscles concernés figurent les fléchisseurs plantaires, dont l'extensibilité diminue dès les premières années de la vie de l'enfant.

L'équipe de recherche BIOTN (UR7377 ; Université Paris-Est Créteil ; Dr M. Pradines, Pr J.-M. Gracies, CHU Henri Mondor, Créteil), soutenue par la Fondation pour la Paralysie Cérébrale, mène une étude contrôlée randomisée visant, d'une part, à caractériser chez ces individus les modifications génétiques, histologiques, radiologiques, mécaniques, physiologiques et cliniques du muscle du mollet, et d'autre part, à explorer la réversibilité de ces altérations en comparant les effets de deux types de rééducation après un an.

Cette étude fournira des informations essentielles pour le développement de stratégies de rééducation spécifiques et adaptées, conçues pour améliorer les conditions de vie des personnes atteintes de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC), résultant d'une lésion neurologique centrale périnatale, entraîne non seulement des troubles moteurs permanents mais aussi un trouble musculaire spécifique : la myopathie spastique. Cette affection se caractérise par des changements structurels précoces et progressifs incluant une diminution de l'extensibilité passive (XV1), un diamètre réduit des fibres musculaires, une diminution du nombre de sarcomères en série, et une hypertrophie de l'endomysium et du périmysium. Chez les enfants, l'altération de la croissance du gastrocnémien - quantifiée par la réduction du volume musculaire du gastrocnémien médial - apparaît avant l'âge de 3 ans et précède à la fois l'hyperactivité et la raideur fixe. Cependant, les conséquences à long terme de décennies de sous-utilisation sur les propriétés mécaniques, histologiques et morphométriques du gastrocnémien chez les adultes atteints de PC restent insuffisamment explorées.

Les étirements, bien que largement prescrits, manquent de paramètres standardisés, et leur efficacité à long terme chez les adultes atteints de PC n'a jamais été formellement évaluée. Les preuves suggèrent que la plasticité musculaire nécessite des étirements à haute charge et ≥10 minutes par muscle par jour. Des études préliminaires utilisant les Contrats d'Auto-Rééducation Guidée (CARG) ont démontré des gains significatifs en extensibilité et fonction, tandis qu'un essai contrôlé randomisé chez des adultes atteints d'hémiparésie acquise a montré une augmentation de la longueur des fascicules, une augmentation de l'épaisseur musculaire et une amélioration de la vitesse de marche après un an d'auto-étirements à haute charge, soutenant la réversibilité des voies moléculaires conduisant à la contracture.

Cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle inclut 40 adultes atteints de PC, randomisés en : (1) kinésithérapie conventionnelle seule, ou (2) kinésithérapie conventionnelle + un programme d'auto-étirements quotidiens à haute charge du gastrocnémien basé sur un CARG d'un an (10 minutes/jour + efforts dorsiflexion maximaux phasiques). Les évaluations multi-échelles couvrent six domaines analytiques : mesures cliniques (XV1, XV3, XA ; vitesse de marche ; SF-36), biomécanique tissulaire in vivo (couple résistant, énergie passive, longueur des fascicules, épaisseur musculaire), biomécanique fonctionnelle et neurophysiologique (recrutement agoniste-antagoniste pendant la marche), morphométrie IRM (volume, graisse intramusculaire, œdème), biomécanique in vitro (compressibilité, déformation, contrainte de rupture), et marqueurs génétiques/histologiques (cellules satellites, profil d'expression de 57 gènes myogéniques). Des biopsies micro-invasives des deux membres seront réalisées à J1 et M12.

Le critère de jugement principal est la vitesse de marche maximale sur 10 mètres pieds nus. Les critères secondaires caractériseront, chronologiquement et mécanistiquement, la trajectoire de la myopathie spastique et le potentiel des étirements à haute charge à long terme pour inverser partiellement ses processus pathogènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, France, 94010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hémiplégie ou diplégie résultant d'une lésion cérébrale survenue pendant la période périnatale (infirmité motrice cérébrale).
  • Extensibilité du gastrocnémien XV1 < 100° (XV1, échelle de Tardieu).
  • Vitesse maximale de marche pieds nus (AT10) entre 0,3 et 1,2 m/s.
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Injections de toxine botulique dans le gastrocnémien médial moins de 3 mois avant l'inclusion dans l'étude.
  • Déficit cognitif empêchant la participation au programme GSC ou à l'étude.
  • Patients sous tutelle ou curatelle.
  • Troubles de l'hémostase connus.
  • Hypersensibilité aux allergènes.
  • Présence d'un corps étranger métallique intraoculaire (fragments accidentels ou autres), d'un stimulateur cardiaque, d'un neurostimulateur (traitement de la douleur), d'un implant cochléaire, ou, plus généralement, de tout dispositif médical électronique implanté qui ne peut être retiré ; présence d'une valve cardiaque métallique chez le participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réadaptation autoguidée
Dans le groupe interventionnel, les sujets suivront un programme de rééducation autoguidée basé sur des postures d'auto-étirement quotidiennes à haute charge du gastrocnémien (10 minutes/jour) et des efforts dorsiflexion maximaux phasiques
Comportemental: Contrat d'Autorééducation Guidée

Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront un programme individualisé d'un an basé sur la méthode du Contrat d'Auto-Rééducation Guidée (GSC). Un kinésithérapeute spécifiquement formé au GSC supervisera les 20 patients. Le thérapeute effectuera des visites à domicile mensuelles de 1,5 heure, complétées si nécessaire par des consultations intermédiaires par webcam ou téléphone.

La méthode GSC vise à accroître les connaissances, la responsabilité et l'implication active du patient dans sa rééducation. Son mécanisme psychologique central est l'utilisation d'un carnet de suivi quantifié quotidien (papier, électronique ou l'application smartphone/tablette i-GSC™). Les patients doivent enregistrer quotidiennement le temps d'étirement par muscle et le nombre de mouvements actifs effectués dans chaque série. Le thérapeute explique que la tenue de ce carnet est un élément central du contrat thérapeutique. Lors de chaque visite, le carnet est examiné pour améliorer la précision des données, surveiller la motivation, renforcer l'adhésion et fournir des retours positifs - les mécanismes montrent
Autre: Groupe témoin
Dans le groupe témoin, les sujets suivent leurs séances de rééducation (thérapie conventionnelle) comme avant leur inclusion
Comportemental: Groupe de thérapie conventionnelle
Dans ce groupe, les sujets suivent leurs séances de rééducation comme avant leur inclusion. La physiothérapie conventionnelle consistera généralement en une à trois séances par semaine, dispensées soit en cabinet libéral, soit au domicile du patient, selon la prescription médicale. La durée des séances et le contenu thérapeutique peuvent varier, reflétant la pratique réelle de routine. Des données quantitatives et qualitatives concernant la physiothérapie conventionnelle seront recueillies pour tous les sujets tout au long de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche maximale sur 10 mètres
Délai: Jour 1, Mois 6, Mois 12
Vitesse de marche maximale sur 10 mètres, pieds nus
Jour 1, Mois 6, Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extensibilité clinique des fléchisseurs plantaires (XV1)
Délai: Jour 1, Mois 6, Mois 12
La dorsiflexion passive de la cheville a été évaluée à l'aide des procédures standardisées de l'échelle de Tardieu. XV1 a été mesuré lors d'un étirement passif très lent et puissant du gastrocnémien avec le patient en décubitus dorsal, genou en extension. L'étirement a été réalisé sur 3 à 5 secondes pour minimiser l'activation du réflexe d'étirement, et l'angle maximal auquel la résistance des tissus mous ne pouvait plus être surmontée a été enregistré comme l'amplitude de dorsiflexion maximale passive (XV1).
Jour 1, Mois 6, Mois 12
Spasticité des fléchisseurs plantaires
Délai: Jour 1, Mois 6, Mois 12
XV3 a été obtenu dans des conditions de positionnement identiques à XV1 mais lors d'un étirement rapide (V3). Pour garantir que le muscle était totalement détendu avant le mouvement rapide, l'examinateur a effectué plusieurs pré-mouvements oscillatoires rapides dans la direction opposée. L'angle de capture ou de clonus lors de l'étirement rapide a défini XV3.
Jour 1, Mois 6, Mois 12
Dorsiflexion active (XA)
Délai: Jour 1, Mois 6, Mois 12
XA représentait la dorsiflexion active maximale, mesurée avec le patient en décubitus dorsal et le genou en extension, reflétant à la fois les contraintes passives et actives imposées par le gastrocnémien.
Jour 1, Mois 6, Mois 12
Module d'Young LG
Délai: Jour 1, Mois 6, Mois 12
Les participants ont été évalués à l'aide d'un système d'élastographie par ondes de cisaillement, assis dans un ergomètre isocinétique (tronc à 60°, genou en extension, cheville fixée). Le module de cisaillement du gastrocnémien latéral (µGL) a été mesuré à travers neuf sites (supérieur, moyen, inférieur, médial, médian, latéral). Les mesures ont été effectuées sous deux positions de cheville : 40° de flexion plantaire (GL non étiré) et 80 % du XV1-GAS individuel (GL étiré). Pour chaque site et condition, des boucles ciné de 10 secondes ont été enregistrées (une méthode d'acquisition validée), produisant 10 vidéos par participant. Chaque vidéo a ensuite été divisée en 10 images DICOM pour obtenir des estimations fiables de µGL. Le traitement d'image et l'extraction de µGL ont été réalisés à l'aide de MATLAB®.
Jour 1, Mois 6, Mois 12
Longueur du fascicule LG
Délai: Jour 1, Mois 6, Mois 12
Les participants ont été évalués à l'aide d'un système d'échographie haute fréquence, assis sur un ergomètre isocinétique (tronc à 60°, genou en extension, cheville fixée). Les images échographiques structurelles au niveau moyen ont été analysées pour déterminer la longueur des faisceaux.
Jour 1, Mois 6, Mois 12
LG Tickness
Délai: Jour 1, Mois 6, Mois 12
Les participants ont été évalués à l'aide d'un système d'échographie à haute fréquence alors qu'ils étaient assis dans un ergomètre isocinétique (tronc à 60°, genou en extension, cheville fixée). Les images échographiques structurelles au niveau médian/moyen ont été analysées pour déterminer l'épaisseur musculaire.
Jour 1, Mois 6, Mois 12
Volume musculaire LG
Délai: Jour 1, Mois 12
Un examen IRM 3T à haut champ des muscles jumeaux externes parétiques et controlatéraux sera réalisé à l'aide d'une bobine de surface flexible positionnée autour des mollets du patient. Le volume musculaire sera quantifié à partir d'une série de coupes axiales continues pondérées en T1 acquises sur toute la longueur du mollet.
Jour 1, Mois 12
Pourcentage de graisse intramusculaire
Délai: Jour 1, Mois 12
Un examen IRM 3T à haut champ des muscles jumeaux latéraux parétiques et controlatéraux sera réalisé à l'aide d'une bobine de surface flexible positionnée autour des mollets du patient. Le pourcentage de graisse intramusculaire sera estimé en utilisant une séquence Dixon, permettant une séparation fiable des signaux d'eau et de graisse.
Jour 1, Mois 12
Comportement hyperélastique LG sous compression
Délai: Jour 1, Mois 12
Une biopsie musculaire micro-invasive utilisant une pince de Weil-Blakesley sera réalisée deux fois, à un an d'intervalle, sur le gastrocnémien latéral parétique et controlatéral de chaque participant. Cette technique sera effectuée par un investigateur formé sous anesthésie locale. La biopsie ciblera le ventre musculaire du gastrocnémien latéral, fournissant environ 30 mg de tissu pour l'analyse biomécanique in vitro. À l'aide d'une machine MTS Insight, des fragments musculaires frais subiront des tests de relaxation en traction uniaxiale et en compression séquentiels. Ces procédures permettront une quantification détaillée du comportement hyperélastique sous compression.
Jour 1, Mois 12
Composition des types de fibres LG
Délai: Jour 1, Mois 12
À partir de biopsies, ~30 mg de tissu seront cryosectionnés pour visualiser 400-500 fibres. L'immunohistochimie déterminera la composition des types de fibres (myosine rapide/lente)
Jour 1, Mois 12
Fibrose endo-/périmysiale LG
Délai: Jour 1, Mois 12
À partir des biopsies, ~30 mg de tissu LG seront cryosectionnés pour visualiser 400-500 fibres. Les colorations standard (H&E, Gomori Trichrome, COX, Rouge Sirius) évalueront la fibrose endo-/périmysiale.
Jour 1, Mois 12
Expression génétique LG
Délai: Jour 1, Mois 12
À partir des biopsies, ~30 mg de tissu LG seront utilisés pour examiner l'expression de 57 gènes liés à la structure du muscle squelettique, à la différenciation myogénique, à la régulation métabolique et aux voies d'atrophie. L'ARN sera extrait avec le kit Nano PreAMP (Qiagen), et le profil d'expression génique sera établi en utilisant le RT² Profiler™ PCR Array - Human Skeletal Muscle Development & Disease. Les groupes de gènes ciblés incluent des marqueurs des complexes dystrophine-glycoprotéine et titine, les signatures des fibres rapides et lentes, le métabolisme énergétique, la myogenèse (MYOD1, MYOG, PAX3/7), l'atrophie/autophagie (FBXO32, TRIM63, TNF)
Jour 1, Mois 12
LG spastic cocontraction
Délai: Jour 1, Mois 12
Les participants seront équipés d'électrodes EMG de surface bilatérales sur le tibial antérieur et le gastrocnémien latéral (ME6000, système WiFi 16 canaux ; 1000 Hz). La co-contraction spastique du gastrocnémien latéral sera quantifiée lors d'un effort de dorsiflexion maximal. Lorsque techniquement réalisable, le Mmax sera utilisé comme dénominateur alternatif de la CVM dans ces rapports par stimulation du nerf tibial.
Jour 1, Mois 12
Force de flexion plantaire/dorsale
Délai: Jour 1, Mois 6, Mois 12
Les participants seront positionnés dans l'appareil ConTrex, à deux positions de cheville (40° de flexion plantaire = GL relâché ; et 80 % de XV1-GAS = GL étiré). La force maximale en dorsiflexion et flexion plantaire sera quantifiée par l'ergomètre isocinétique.
Jour 1, Mois 6, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuroloco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A00041-38
  • 2019-004945-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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