- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07294079
Étude sur la menace sociale, les relations adolescentes et la suicidalité (STARS)
Réponses neurocognitives à la menace sociale : liens avec la connectivité quotidienne et la suicidabilité chez les adolescentes
Ces dernières années, les adolescents présentent des taux plus élevés de problèmes de santé émotionnelle, tels que des pensées et des comportements suicidaires (PCS). L'objectif de cette étude est de comprendre comment l'attention des adolescents à différents types d'informations est liée à leurs relations réelles et à leur santé émotionnelle. Nous espérons que cette étude nous aidera à comprendre pourquoi certains adolescents développent des pensées et des comportements suicidaires et d'autres non. Nous espérons que ces informations nous aideront à apprendre comment améliorer la santé émotionnelle des adolescents et réduire les suicides chez les adolescents.
Les participants seront 100 filles (âgées de 12 à 17 ans) à haut risque de PCS qui effectueront une série d'évaluations sur une période de 6 mois. Les évaluations comprennent un entretien clinique de base, une visite pour examiner les réponses neurales pendant des tâches informatiques, des enquêtes quotidiennes sur smartphone concernant les expériences sociales et la connexion sociale, et des questionnaires de suivi évaluant les PCS. Il sera également demandé aux participants de fournir leurs messages texte pendant le mois où elles complètent les enquêtes sur smartphone.
Les procédures de recherche nous aideront à comprendre comment les filles réagissent à différents types de situations sociales. Nous voulons voir si ces réactions affectent :
- Le sentiment de connexion aux autres dans leur vie quotidienne
- Leur risque à plus long terme de pensées et de comportements suicidaires (PCS)
Il sera demandé aux participants de :
- Effectuer un appel de dépistage de 10 à 15 minutes pour déterminer l'éligibilité à l'étude
- Effectuer un entretien virtuel (ou en personne) de 3 heures comprenant une évaluation clinique et des questionnaires.
- Effectuer une visite en personne de 2,5 heures pour réaliser des tâches informatiques pendant que nous enregistrons les signaux cérébraux.
- Effectuer des enquêtes sur smartphone d'environ 5 minutes trois fois par jour pendant 30 jours, portant sur leurs expériences sociales quotidiennes, leur humeur et leurs sentiments.
- Fournir aux chercheurs un accès rétrospectif à leurs messages texte/directs du mois où la participante a complété les enquêtes sur smartphone.
- Compléter des questionnaires de suivi en ligne à 3 et 6 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y a pas d'attribution à des conditions. Tous les participants recevront la même intervention, qui consiste à réaliser une tâche expérimentale dans laquelle on demande aux participants de mémoriser les identités d'acteurs affichant des expressions joyeuses, tristes, en colère et neutres, puis de tester leur mémoire. L'étude est conçue pour évaluer l'effet de la réactivité neurocognitive soutenue à la menace sociale sur la connexion sociale et la suicidabilité des participants.
Cette étude comprend 1) un entretien clinique de base, 2) une évaluation EEG en laboratoire (qui inclut la tâche expérimentale décrite ci-dessus), 3) des enquêtes sur smartphone en conjonction avec une évaluation ambulatoire passive, et 4) des évaluations de suivi des STB à 3 et 6 mois.
Plus précisément, après un dépistage téléphonique, les filles (n=100, âgées de 12 à 17 ans) passeront des entretiens diagnostiques et des mesures de symptômes pour confirmer leur éligibilité. Les STB actuelles et à vie des filles, y compris la présence, la fréquence, la gravité et l'âge d'apparition des idées suicidaires, des plans, des comportements et des tentatives, seront évaluées et différenciées des pensées et comportements d'automutilation non suicidaires à l'aide de l'Entretien sur les pensées et comportements d'automutilation.
Les participants éligibles seront invités à une visite en laboratoire au cours de laquelle ils réaliseront la tâche de mémoire de travail de décodage des ERP pendant l'enregistrement EEG. Au cours de chaque essai de la tâche, un visage (en colère, triste, joyeux, neutre) est présenté aléatoirement au centre de l'écran. On demande aux participants de mémoriser l'identité de l'acteur, et leur mémoire de cette identité sera testée après un délai. Plus précisément, les participants devront identifier l'acteur parmi un groupe de quatre acteurs affichant la même émotion.
Après la visite en laboratoire, les filles réaliseront 30 jours d'enquêtes sur smartphone (c'est-à-dire des évaluations écologiques momentanées [EMA] ; 3 échantillons/jour) évaluant les expériences sociales, la connexion sociale et les STB. Conformément à nos procédures standard, elles seront échantillonnées aléatoirement dans trois blocs de temps (matin, après l'école, soir) pour un total de 90 enquêtes. Les jeunes peuvent "mettre en veille" chaque notification jusqu'à une heure. La notification après l'école permet aux jeunes de rapporter les expériences et pensées qu'ils ont eues pendant la journée scolaire. Une fois par semaine pendant le protocole EMA de 30 jours, les participants répondront à des questions évaluant les STB actuellement et au cours de la semaine précédente, en utilisant des items adaptés pour l'EMA de l'Échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia. Lors de ces évaluations hebdomadaires, les participants indiqueront toute STB survenue la semaine dernière (c'est-à-dire depuis la dernière évaluation). Enfin, les journaux de messages texte, iMessage et WhatsApp horodatés des participants seront téléchargés à la fin de la période de 30 jours à l'aide du logiciel iMazing, qui crée une sauvegarde chiffrée de ces données.
Enfin, les évaluations des STB seront répétées lors des évaluations de suivi à 3 et 6 mois.
Certaines informations sont retenues pour protéger l'intégrité scientifique de la conception de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kiera M James, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 412-634-0004
- E-mail: kij9@pitt.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amber Pereira, M.A.
- Numéro de téléphone: 412-353-9329
- E-mail: amp702@pitt.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Amber Pereira, M.A.
- Numéro de téléphone: 412-353-9329
- E-mail: amp702@pitt.edu
-
Contact:
- Kiera M James, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 412-624-8992
- E-mail: kij9@pitt.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgés de 12 à 17 ans
- Pensées et comportements suicidaires récurrents et/ou automutilation non suicidaire signalés au cours de l'année écoulée.
- En bonne santé médicale et neurologique, sans preuve de déficience intellectuelle ou de trouble cognitif grave interférant avec la réalisation des tâches
- Assignées femmes à la naissance
- Disposées et capables de donner un consentement éclairé
- Posséder un iPhone
Critères d'exclusion :
- Incapacité à lire ou parler anglais ou déficience cognitive empêchant de remplir les évaluations
- Présence à vie d'une condition neurologique ou médicale grave
- Présence à vie d'un trouble du spectre autistique selon le DSM-5
- Trouble psychotique actuel selon le DSM-5 ou trouble sévère lié à l'utilisation de substances
- Trouble visuel non corrigé (< 20/40 d'acuité visuelle Snellen)
- Présence de lésion cérébrale ou d'anomalies neurologiques congénitales (selon le rapport parental).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Adolescents (12-17 ans) ayant eu des idées ou comportements suicidaires (STBs) et/ou des automutilations non suicidaires (NSSI) au cours de l'année écoulée.
Les adolescents âgés de 12 à 17 ans ayant eu des pensées et comportements suicidaires (PCS) et/ou des automutilations non suicidaires au cours de l'année écoulée effectueront une tâche d'EEG qui mesure leur réponse à la menace sociale.
|
Visite EEG : Les participants verront des images d'actrices avec des expressions émotionnelles. Ils devront se souvenir des identités des actrices affichant des expressions heureuses, tristes, en colère et neutres, et leur mémoire sera testée. Cette tâche examine l'attention interne des participants aux indices faciaux de l'émotion tout en leur demandant de se souvenir des identités des actrices affichant des expressions émotionnelles. EMA Pendant plus de 30 jours, les participants devront rendre compte de leurs expériences sociales ainsi que de leurs pensées et comportements suicidaires trois fois par jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Connexion sociale au quotidien
Délai: 1 mois
|
Les participants seront invités à évaluer leur sentiment de connexion sociale avec leurs parents/tuteurs et leurs pairs 3 fois par jour pendant 30 jours en utilisant une échelle de 0 (pas du tout connecté) à 100 (très connecté).
|
1 mois
|
|
Pensées et comportements suicidaires
Délai: 1, 2, 3 et 4 semaines après l'intervention ainsi que trois et six mois plus tard
|
Les pensées et comportements suicidaires des participants seront évalués à l'aide de l'Entretien sur les pensées et comportements autodestructeurs (SITBI) et du Questionnaire sur l'idéation suicidaire-Jr (SIQ-JR).
La gravité des pensées et comportements suicidaires sera opérationnalisée comme suit : (0) absent, (1) idéation suicidaire passive, (2) idéation suicidaire active, (3) idéation suicidaire avec méthode, (4) idéation suicidaire avec intention, mais sans plan spécifique, (5) idéation suicidaire avec plan et intention spécifiques, et (6) tentative(s) de suicide. |
1, 2, 3 et 4 semaines après l'intervention ainsi que trois et six mois plus tard
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kiera M James, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY25050182
- K23MH141548 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .