- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07294079
Studie zu sozialer Bedrohung, jugendlichen Beziehungen und Suizidalität (STARS)
Neurokognitive Reaktionen auf soziale Bedrohung: Zusammenhänge mit täglicher Verbundenheit und Suizidalität bei jugendlichen Mädchen
In den letzten Jahren haben Jugendliche höhere Raten emotionaler Gesundheitsprobleme, wie zum Beispiel suizidale Gedanken und Verhaltensweisen (STBs). Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie die Aufmerksamkeit von Jugendlichen auf verschiedene Arten von Informationen mit ihren realen Beziehungen und ihrer emotionalen Gesundheit zusammenhängt. Wir hoffen, dass diese Studie uns helfen wird zu verstehen, warum einige Jugendliche suizidale Gedanken und Verhaltensweisen entwickeln und andere nicht. Wir hoffen, dass diese Informationen uns helfen werden, zu lernen, wie wir die emotionale Gesundheit von Jugendlichen verbessern und Teenager-Suizide reduzieren können.
Die Teilnehmer werden 100 Mädchen (im Alter von 12-17 Jahren) mit hohem Risiko für STBs sein, die über einen Zeitraum von 6 Monaten eine Reihe von Bewertungen durchführen. Die Bewertungen umfassen ein klinisches Basisinterview, einen Besuch zur Untersuchung neuronaler Reaktionen während Computeraufgaben, tägliche Smartphone-Umfragen zu sozialen Erfahrungen und sozialer Verbundenheit sowie Nachfolgefragebögen zur Bewertung von STBs. Die Teilnehmer werden auch gebeten, ihre Textnachrichten während des Monats, in dem sie die Smartphone-Umfragen durchführen, zur Verfügung zu stellen.
Die Forschungsverfahren werden uns helfen zu verstehen, wie Mädchen auf verschiedene Arten von sozialen Situationen reagieren. Wir möchten sehen, ob diese Reaktionen Folgendes beeinflussen:
- Wie verbunden sie sich im täglichen Leben mit anderen fühlen
- Ihr längerfristiges Risiko für suizidale Gedanken und Verhaltensweisen (STBs)
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Einen 10-15-minütigen Screening-Anruf durchzuführen, um die Eignung für die Studie zu bestimmen
- Ein 3-stündiges virtuelles (oder persönliches) Interview durchzuführen, das aus einer klinischen Bewertung und Fragebögen besteht.
- Einen 2,5-stündigen persönlichen Besuch durchzuführen, um Computeraufgaben zu erledigen, während wir Gehirnsignale aufzeichnen.
- Etwa 5-minütige Smartphone-Umfragen dreimal täglich für 30 Tage durchzuführen, die nach ihren täglichen sozialen Erfahrungen sowie ihrer Stimmung und Gefühlen fragen.
- Den Forschern retrospektiven Zugang zu ihren Text-/Direktnachrichten aus dem Monat zu gewähren, in dem die Teilnehmerin die Smartphone-Umfragen durchführte.
- Online-Nachfolgefragebögen nach 3 und 6 Monaten auszufüllen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine Zuordnung zu Bedingungen. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention, die in der Durchführung einer experimentellen Aufgabe besteht, bei der die Teilnehmer gebeten werden, sich die Identitäten von Darstellern mit glücklichen, traurigen, wütenden und neutralen Gesichtsausdrücken zu merken und auf ihr Gedächtnis getestet zu werden. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkung anhaltender neurokognitiver Reaktivität auf soziale Bedrohung auf das soziale Verbundenheitsgefühl und die Suizidalität der Teilnehmer zu bewerten.
Diese Studie umfasst 1) ein klinisches Basisinterview, 2) eine laborbasierte EEG-Untersuchung (die die oben beschriebene experimentelle Aufgabe beinhaltet), 3) Smartphone-Umfragen in Verbindung mit passiver ambulanter Erfassung und 4) Nachuntersuchungen von STBs nach 3 und 6 Monaten.
Konkret werden nach einem Telefon-Screening Mädchen (n=100, Alter 12-17) diagnostische Interviews und Symptommaße absolvieren, um die Eignung zu bestätigen. Die aktuellen und lebenslangen STBs der Mädchen, einschließlich des Vorhandenseins, der Häufigkeit, der Schwere und des Ersterkrankungsalters von Suizidgedanken, -plänen, -verhaltensweisen und -versuchen, werden mithilfe des Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview bewertet und von nicht-suizidalen selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen unterschieden.
Geeignete Teilnehmer werden zu einem Laborbesuch eingeladen, während dessen sie die ERP Decoding Working Memory-Aufgabe absolvieren, während das EEG aufgezeichnet wird. In jedem Durchgang der Aufgabe wird zufällig ein Gesicht (wütend, traurig, glücklich, neutral) in der Mitte des Bildschirms präsentiert. Die Teilnehmer werden gebeten, sich die Identität des Darstellers zu merken und nach einer Verzögerung auf ihr Gedächtnis der Identität getestet. Konkret werden die Teilnehmer gebeten, den Darsteller aus einer Gruppe von vier Darstellern mit derselben Emotion zu identifizieren.
Nach dem Laborbesuch werden die Mädchen 30 Tage lang Smartphone-Umfragen (d.h. ökologische Momentaufnahmen [EMA]; 3 Proben/Tag) durchführen, die soziale Erfahrungen, soziales Verbundenheitsgefühl und STBs erfassen. Gemäß unseren Standardverfahren werden sie innerhalb von drei Zeitblöcken (morgens, nach der Schule, abends) zufällig ausgewählt, insgesamt 90 Umfragen. Jugendliche können jede Aufforderung bis zu einer Stunde „aussetzen“. Die Aufforderung nach der Schule ermöglicht es Jugendlichen, über Erfahrungen und Gedanken zu berichten, die sie während des Schultages hatten. Einmal pro Woche während des 30-tägigen EMA-Protokolls werden die Teilnehmer Fragen beantworten, die STBs aktuell und in der vorherigen Woche bewerten, wobei Items für EMA von der Columbia-Suicide Severity Rating Scale adaptiert werden. Während dieser wöchentlichen Bewertungen geben die Teilnehmer alle STBs in der letzten Woche an (d.h. seit der letzten Bewertung). Schließlich werden die zeitgestempelten Text-, iMessage- und WhatsApp-Nachrichtenprotokolle der Teilnehmer am Ende des 30-tägigen Zeitraums mithilfe der Software iMazing heruntergeladen, die eine verschlüsselte Sicherung dieser Daten erstellt.
Schließlich werden die STB-Bewertungen bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten wiederholt.
Bestimmte Informationen werden zurückgehalten, um die wissenschaftliche Integrität des Studiendesigns zu schützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kiera M James, Ph.D.
- Telefonnummer: 412-634-0004
- E-Mail: kij9@pitt.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amber Pereira, M.A.
- Telefonnummer: 412-353-9329
- E-Mail: amp702@pitt.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Amber Pereira, M.A.
- Telefonnummer: 412-353-9329
- E-Mail: amp702@pitt.edu
-
Kontakt:
- Kiera M James, Ph.D.
- Telefonnummer: 412-624-8992
- E-Mail: kij9@pitt.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 12 und 17 Jahren
- Berichtete wiederkehrende Suizidgedanken und -verhalten und/oder nicht-suizidale Selbstverletzung innerhalb des letzten Jahres.
- Medizinisch und neurologisch gesund, einschließlich keiner Hinweise auf geistige Behinderung oder schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung, die die Aufgabenerfüllung beeinträchtigen würde
- Bei der Geburt als weiblich zugewiesen
- Bereit und in der Lage, informierte Zustimmung zu geben
- Besitzt ein iPhone
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, Englisch zu lesen oder zu sprechen, oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Durchführung der Bewertungen verhindert
- Lebenszeitpräsenz einer neurologischen oder schwerwiegenden medizinischen Erkrankung
- Lebenszeitpräsenz einer DSM-5 Autismus-Spektrum-Störung
- Aktuelle DSM-5 Psychotische Störung oder schwere Substanzgebrauchsstörung
- Unkorrigierte Sehstörung (<20/40 Snellen-Sehschärfe)
- Vorhandensein einer Kopfverletzung oder angeborener neurologischer Anomalien (basierend auf Elternbericht).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Jugendliche (12-17) mit selbsttötungsbezogenen Gedanken und/oder Verhaltensweisen und/oder nicht-suizidalen selbstverletzenden Verhaltensweisen im letzten Jahr.
Jugendliche im Alter von 12–17 Jahren mit suizidalen Gedanken und Verhaltensweisen (STBs) und/oder nicht-suizidaler Selbstverletzung im vergangenen Jahr werden eine EEG-Aufgabe absolvieren, die ihre Reaktion auf soziale Bedrohung misst.
|
EEG-Besuch: Den Teilnehmern werden Bilder von Schauspielerinnen mit emotionalen Gesichtsausdrücken gezeigt. Sie werden gebeten, sich die Identitäten der Schauspielerinnen mit fröhlichen, traurigen, wütenden und neutralen Gesichtsausdrücken zu merken und in ihrem Gedächtnis getestet. Diese Aufgabe untersucht die innere Aufmerksamkeit der Teilnehmer gegenüber emotionalen Gesichtsausdrücken, während sie gebeten werden, sich die Identitäten der Schauspielerinnen mit emotionalen Gesichtsausdrücken zu merken. EMA Über 30 Tage hinweg werden die Teilnehmer dreimal täglich gebeten, über ihre sozialen Erfahrungen sowie über Selbstmordgedanken und -verhalten zu berichten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tägliche soziale Verbundenheit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre soziale Verbundenheit mit ihren Eltern/Erziehungsberechtigten und Gleichaltrigen 3x täglich über 30 Tage hinweg auf einer Skala von 0 (nicht verbunden) bis 100 (sehr verbunden) zu bewerten.
|
1 Monat
|
|
Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der Intervention sowie drei und sechs Monate später
|
Die Suizidgedanken und -verhaltensweisen der Teilnehmer werden mit dem Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) und dem Suicidal Ideation Questionnaire-Jr (SIQ-JR) bewertet.
Der Schweregrad von Suizidgedanken und -verhaltensweisen wird wie folgt operationalisiert: (0) nicht vorhanden, (1) passive Suizidgedanken, (2) aktive Suizidgedanken, (3) Suizidgedanken mit einer Methode, (4) Suizidgedanken mit etwas Absicht, aber ohne spezifischen Plan, (5) Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht und (6) Suizidversuch(e).
|
1, 2, 3 und 4 Wochen nach der Intervention sowie drei und sechs Monate später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kiera M James, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY25050182
- K23MH141548 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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