Estudo sobre Ameaça Social, Relações na Adolescência e Suicidabilidade (STARS)
Respostas Neurocognitivas à Ameaça Social: Ligações à Conectividade Diária e à Suicidabilidade em Raparigas Adolescentes
Nos últimos anos, os adolescentes têm tido taxas mais elevadas de problemas de saúde emocional, como pensamentos e comportamentos suicidas (PCS). O objetivo deste estudo é compreender como a atenção dos adolescentes a diferentes tipos de informação está relacionada com as suas relações no mundo real e a sua saúde emocional. Esperamos que este estudo nos ajude a perceber por que razão alguns adolescentes desenvolvem pensamentos e comportamentos suicidas e outros não. Esperamos que esta informação nos ajude a aprender como melhorar a saúde emocional dos adolescentes e reduzir os suicídios na adolescência.
Os participantes serão 100 raparigas (idades 12-17) com alto risco de PCS que completarão uma série de avaliações ao longo de 6 meses. As avaliações incluem uma entrevista clínica inicial, uma visita para examinar as respostas neurais durante tarefas no computador, inquéritos diários no smartphone sobre experiências sociais e conexão social, e questionários de acompanhamento para avaliar os PCS. Também será pedido às participantes que doem as suas mensagens de texto durante o mês em que completarem os inquéritos no smartphone.
Os procedimentos de investigação ajudar-nos-ão a aprender como as raparigas reagem a diferentes tipos de situações sociais. Queremos ver se estas reações afetam:
- O quão conectadas se sentem aos outros na sua vida diária
- O seu risco a longo prazo para pensamentos e comportamentos suicidas (PCS)
Será pedido aos participantes que:
- Completem uma chamada de triagem de 10-15 minutos para determinar a elegibilidade para o estudo
- Completem uma entrevista virtual (ou presencial) de 3 horas, consistindo numa avaliação clínica e questionários
- Completem uma visita presencial de 2,5 horas para realizar tarefas no computador enquanto registamos os sinais cerebrais
- Completem inquéritos de ~5 minutos no smartphone três vezes ao dia durante 30 dias, questionando sobre as suas experiências sociais diárias e o seu humor e sentimentos
- Forneçam aos investigadores acesso retrospetivo às suas mensagens de texto/diretas do mês em que a participante completou os inquéritos no smartphone
- Completem questionários de acompanhamento online aos 3 e 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há atribuição a condições. Todos os participantes receberão a mesma intervenção, que consiste na realização de uma tarefa experimental na qual é pedido aos participantes que recordem as identidades de atores que exibem expressões felizes, tristes, zangadas e neutras, sendo testada a sua memória. O estudo está desenhado para avaliar o efeito da responsividade neurocognitiva sustentada à ameaça social na ligação social e na suicidabilidade dos participantes.
Este estudo inclui 1) uma entrevista clínica inicial, 2) uma avaliação de EEG em laboratório (que inclui a tarefa experimental descrita acima), 3) questionários por smartphone em conjunto com avaliação ambulatorial passiva, e 4) avaliações de acompanhamento dos STBs aos 3 e 6 meses.
Especificamente, após o rastreio telefónico, as raparigas (n=100, idades 12-17) completarão entrevistas de diagnóstico e medidas de sintomas para confirmar a elegibilidade. Os STBs atuais e ao longo da vida das raparigas, incluindo a presença, frequência, gravidade e idade de início de ideação suicida, planos, comportamentos e tentativas, serão avaliados e diferenciados de pensamentos e comportamentos autolesivos não suicidas através da Entrevista sobre Pensamentos e Comportamentos Autolesivos.
Os participantes elegíveis serão convidados para uma visita ao laboratório, durante a qual completarão a tarefa de Memória de Trabalho de Descifragem de ERP enquanto o EEG é registado. Durante cada ensaio da tarefa, um rosto (zangado, triste, feliz, neutro) é apresentado aleatoriamente no centro do ecrã. Pede-se aos participantes que recordem a identidade do ator e a sua memória da identidade será testada após um atraso. Especificamente, será pedido aos participantes que identifiquem o ator de entre um grupo de quatro atores que exibem a mesma emoção.
Após a visita ao laboratório, as raparigas completarão 30 dias de questionários por smartphone (ou seja, avaliações ecológicas momentâneas [EMA]; 3 amostras/dia) avaliando experiências sociais, ligação social e STBs. Seguindo os nossos procedimentos padrão, serão amostradas aleatoriamente dentro de três blocos de tempo (manhã, após a escola, noite) para um total de 90 questionários. Os jovens podem "adiar" cada aviso por até uma hora. O aviso após a escola permite que os jovens relatem experiências e pensamentos que tiveram durante o dia escolar. Uma vez por semana durante o protocolo EMA de 30 dias, os participantes completarão perguntas avaliando STBs atualmente e durante a semana anterior, usando itens adaptados para EMA da Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia. Durante estas avaliações semanais, os participantes indicarão quaisquer STBs na última semana (ou seja, desde a última avaliação). Finalmente, os registos de mensagens de texto, iMessage e WhatsApp dos participantes, com carimbo de data/hora, serão descarregados no final do período de 30 dias usando o software iMazing, que cria uma cópia de segurança encriptada destes dados.
Finalmente, as avaliações de STB serão repetidas nas avaliações de acompanhamento aos 3 e 6 meses.
Certas informações são retidas para proteger a integridade científica do desenho do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kiera M James, Ph.D.
- Número de telefone: 412-634-0004
- E-mail: kij9@pitt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amber Pereira, M.A.
- Número de telefone: 412-353-9329
- E-mail: amp702@pitt.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
-
Contato:
- Amber Pereira, M.A.
- Número de telefone: 412-353-9329
- E-mail: amp702@pitt.edu
-
Contato:
- Kiera M James, Ph.D.
- Número de telefone: 412-624-8992
- E-mail: kij9@pitt.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Entre os 12 e os 17 anos
- Relatou pensamentos e comportamentos suicidas recorrentes e/ou autolesão não suicida no último ano.
- Saudável do ponto de vista médico e neurológico, incluindo ausência de evidência de deficiência intelectual ou comprometimento cognitivo grave que interferisse no desempenho das tarefas
- Designada como mulher à nascença
- Disposta e capaz de dar assentimento informado
- Possui um iPhone
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de ler ou falar inglês ou comprometimento cognitivo que impeça a capacidade de completar as avaliações
- Presença ao longo da vida de uma condição neurológica ou médica grave
- Presença ao longo da vida de uma Perturbação do Espectro do Autismo do DSM-5
- Perturbação Psicótica do DSM-5 atual ou Perturbação Grave por Uso de Substâncias
- Perturbação visual não corrigida (acuidade visual de Snellen <20/40)
- Presença de lesão cerebral ou anomalias neurológicas congénitas (com base no relato dos pais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adolescentes (12-17) com STBs e/ou NSSI no último ano.
Adolescentes com idades entre os 12 e os 17 anos com pensamentos e comportamentos suicidas (PCS) no ano anterior e/ou autolesão não suicida irão realizar uma tarefa de EEG que mede a sua resposta à ameaça social.
|
Visita de EEG: Os participantes serão apresentados a imagens de atrizes com expressões emocionais. Serão solicitados a lembrar as identidades das atrizes que mostram expressões felizes, tristes, zangadas e neutras, e testados na sua memória. Esta tarefa examina a atenção interna dos participantes a pistas faciais de emoção, ao mesmo tempo que lhes pede para lembrar as identidades das atrizes que mostram expressões emocionais. EMA Durante 30 dias, será pedido aos participantes que relatem as suas experiências sociais e pensamentos e comportamentos suicidas três vezes por dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ligação social do dia-a-dia
Prazo: 1 mês
|
Os participantes serão convidados a classificar a sua ligação social com os pais/cuidadores e colegas 3 vezes por dia durante 30 dias, usando uma escala de 0 (não ligado) a 100 (muito ligado).
|
1 mês
|
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Pensamentos e comportamentos suicidas
Prazo: 1, 2, 3 e 4 semanas após a intervenção, bem como três e seis meses depois
|
Os pensamentos e comportamentos suicidas dos participantes serão avaliados utilizando a Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Auto-Lesivos (SITBI) e o Questionário de Ideação Suicida-Jr (SIQ-JR).
A gravidade dos pensamentos e comportamentos suicidas será operacionalizada como (0) ausente, (1) IS passivo, (2) IS ativo, (3) IS com método, (4) IS com alguma intenção, mas sem plano específico, (5) IS com plano específico e intenção, e (6) tentativa(s) de suicídio.
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1, 2, 3 e 4 semanas após a intervenção, bem como três e seis meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kiera M James, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY25050182
- K23MH141548 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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