- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07294079
Sociale Bedreiging, Adolescentenrelaties en Suïcidaliteit Onderzoek (STARS)
Neurocognitieve reacties op sociale dreiging: Verbanden met dagelijkse verbondenheid en suïcidaliteit bij adolescente meisjes
De afgelopen jaren hebben adolescenten hogere percentages emotionele gezondheidsproblemen, zoals suïcidale gedachten en gedragingen (STB's). Het doel van deze studie is om te leren hoe de aandacht van tieners voor verschillende soorten informatie verband houdt met hun relaties in de echte wereld en hun emotionele gezondheid. We hopen dat deze studie ons zal helpen begrijpen waarom sommige tieners suïcidale gedachten en gedragingen ontwikkelen en andere niet. We hopen dat deze informatie ons zal helpen leren hoe we de emotionele gezondheid van tieners kunnen verbeteren en tienerzelfmoorden kunnen verminderen.
Deelnemers zullen 100 meisjes (leeftijd 12-17) zijn met een hoog risico op STB's die gedurende 6 maanden een reeks beoordelingen zullen voltooien. Beoordelingen omvatten een baseline klinisch interview, een bezoek om neurale reacties tijdens computertaken te onderzoeken, dagelijkse smartphonesurveys over sociale ervaringen en sociale verbondenheid, en vervolgvragenlijsten die STB's beoordelen. Deelnemers wordt ook gevraagd om hun sms-berichten te doneren tijdens de maand dat ze de smartphonesurveys voltooien.
De onderzoeksprocedures zullen ons helpen leren hoe meisjes reageren op verschillende soorten sociale situaties. We willen zien of deze reacties van invloed zijn op:
- Hoe verbonden ze zich voelen met anderen in hun dagelijks leven
- Hun langetermijnrisico op suïcidale gedachten en gedragingen (STB's)
Deelnemers wordt gevraagd om:
- Een screeninggesprek van 10-15 minuten te voltooien om de geschiktheid voor de studie te bepalen
- Een virtueel (of persoonlijk) interview van 3 uur te voltooien, bestaande uit een klinische beoordeling en vragenlijsten.
- Een persoonlijk bezoek van 2,5 uur te voltooien om computertaken uit te voeren terwijl we hersensignalen registreren.
- Smartphonesurveys van ~5 minuten drie keer per dag gedurende 30 dagen te voltooien, waarin wordt gevraagd naar hun dagelijkse sociale ervaringen en hun stemming en gevoelens.
- Onderzoekers retrospectieve toegang te geven tot hun sms-/directe berichten van de maand waarin de deelnemer de smartphonesurveys voltooide.
- Online vervolgvragenlijsten in te vullen na 3 en 6 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen toewijzing aan condities. Alle deelnemers zullen dezelfde interventie ontvangen, namelijk het voltooien van een experimentele taak waarin deelnemers wordt gevraagd de identiteiten van acteurs te onthouden die blije, verdrietige, boze en neutrale uitdrukkingen tonen, en waarbij hun geheugen wordt getest. De studie is ontworpen om het effect van aanhoudende neurocognitieve responsiviteit op sociale dreiging op de sociale verbondenheid en suïcidaliteit van de deelnemers te evalueren.
Deze studie omvat 1) een klinisch basisinterview, 2) een laboratoriumgebaseerde EEG-beoordeling (die de hierboven beschreven experimentele taak omvat), 3) smartphonesurveys in combinatie met passieve ambulante beoordeling, en 4) follow-upbeoordelingen van STB's na 3 en 6 maanden.
Specifiek zullen meisjes (n=100, leeftijd 12-17) na telefoonscreening diagnostische interviews en symptoommetingen voltooien om de geschiktheid te bevestigen. De huidige en levenslange STB's van de meisjes, inclusief de aanwezigheid, frequentie, ernst en leeftijd van aanvang van suïcidale gedachten, plannen, gedragingen en pogingen, zullen worden beoordeeld en onderscheiden van niet-suïcidale zelfbeschadigende gedachten en gedragingen met behulp van het Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview.
Geschikte deelnemers worden uitgenodigd voor een laboratoriumbezoek waarbij ze de ERP Decoding Working Memory-taak zullen voltooien terwijl EEG wordt geregistreerd. Tijdens elke trial van de taak wordt een gezicht (boos, verdrietig, blij, neutraal) willekeurig in het midden van het scherm getoond. Deelnemers wordt gevraagd de identiteit van de acteur te onthouden en hun geheugen van de identiteit wordt na een vertraging getest. Specifiek wordt de deelnemers gevraagd de acteur te identificeren uit een groep van vier acteurs die dezelfde emotie tonen.
Na het laboratoriumbezoek zullen de meisjes 30 dagen lang smartphonesurveys voltooien (d.w.z. ecologische momentane beoordelingen [EMA]; 3 monsters per dag) die sociale ervaringen, sociale verbondenheid en STB's beoordelen. Volgens onze standaardprocedures worden ze willekeurig bemonsterd binnen drie tijdsblokken ('s ochtends, na school, 's avonds) voor in totaal 90 surveys. Jongeren kunnen elke prompt maximaal één uur "snoozen". De prompt na school stelt jongeren in staat om ervaringen en gedachten die ze tijdens de schooldag hadden te rapporteren. Eén keer per week tijdens het 30-daagse EMA-protocol voltooien de deelnemers vragen die STB's op dat moment en tijdens de voorgaande week beoordelen, met items aangepast voor EMA van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Tijdens deze wekelijkse beoordelingen geven deelnemers eventuele STB's in de afgelopen week aan (d.w.z. sinds de laatste beoordeling). Ten slotte worden de tijdgestempelde tekst-, iMessage- en WhatsApp-berichtenlogboeken van de deelnemers aan het einde van de 30-daagse periode gedownload met behulp van de software iMazing, die een versleutelde back-up van deze gegevens maakt.
Ten slotte worden de STB-beoordelingen herhaald bij de follow-upbeoordelingen na 3 en 6 maanden.
Bepaalde informatie wordt achtergehouden om de wetenschappelijke integriteit van het studieontwerp te beschermen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kiera M James, Ph.D.
- Telefoonnummer: 412-634-0004
- E-mail: kij9@pitt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amber Pereira, M.A.
- Telefoonnummer: 412-353-9329
- E-mail: amp702@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Amber Pereira, M.A.
- Telefoonnummer: 412-353-9329
- E-mail: amp702@pitt.edu
-
Contact:
- Kiera M James, Ph.D.
- Telefoonnummer: 412-624-8992
- E-mail: kij9@pitt.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijd van 12-17 jaar
- Gemelde terugkerende suïcidale gedachten en gedragingen en/of niet-suïcidaal zelfverwondend gedrag in het afgelopen jaar.
- Medisch en neurologisch gezond, inclusief geen bewijs van verstandelijke beperking of ernstige cognitieve beperking die de taakuitvoering zou belemmeren
- Toegewezen vrouwelijk bij geboorte
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Beschikt over een iPhone
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om Engels te lezen of spreken of cognitieve beperking die het vermogen om beoordelingen te voltooien verhindert
- Levenslange aanwezigheid van een neurologische of ernstige medische aandoening
- Levenslange aanwezigheid van een DSM-5 Autisme Spectrum Stoornis
- Huidige DSM-5 Psychotische Stoornis of ernstige Stoornis in het Gebruik van Middelen
- Ongecorrigeerde visuele stoornis (<20/40 Snellen gezichtsscherpte)
- Aanwezigheid van hoofdletsel of aangeboren neurologische afwijkingen (op basis van ouderrapport).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adolescenten (12-17) met STB's en/of NSSI in het afgelopen jaar.
Adolescenten in de leeftijd van 12-17 jaar met suïcidale gedachten en gedragingen (STBs) en/of niet-suïcidaal zelfverwondend gedrag in het afgelopen jaar zullen een EEG-taak uitvoeren die hun reactie op sociale dreiging meet.
|
EEG-bezoek: Deelnemers krijgen foto's te zien van vrouwelijke actrices met emotionele uitdrukkingen. Ze zullen worden gevraagd de identiteiten te onthouden van actrices die blijde, verdrietige, boze en neutrale uitdrukkingen tonen en zullen op hun geheugen worden getest. Deze taak onderzoekt de interne aandacht van deelnemers voor emotionele gezichtssignalen terwijl ze worden gevraagd de identiteiten te onthouden van actrices die emotionele uitdrukkingen tonen. EMA Gedurende 30 dagen zullen deelnemers drie keer per dag worden gevraagd verslag uit te brengen over hun sociale ervaringen en suïcidale gedachten en gedragingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse sociale verbondenheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deelnemers wordt gevraagd om 3x per dag gedurende 30 dagen hun sociale verbondenheid met hun ouders/verzorgers en leeftijdsgenoten te beoordelen op een schaal van 0 (niet verbonden) tot 100 (zeer verbonden).
|
1 maand
|
|
Suïcidale gedachten en gedragingen
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 weken na de interventie, evenals drie en zes maanden later
|
Deelnemers' suïcidale gedachten en gedragingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) en de Suicidal Ideation Questionnaire-Jr (SIQ-JR).
De ernst van suïcidale gedachten en gedragingen zal worden geoperationaliseerd als (0) afwezig, (1) passieve SI, (2) actieve SI, (3) SI met een methode, (4) SI met enige intentie, maar geen specifiek plan, (5) SI met specifiek plan en intentie, en (6) suïcidepoging(en).
|
1, 2, 3 en 4 weken na de interventie, evenals drie en zes maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kiera M James, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY25050182
- K23MH141548 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .