- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07294079
Szociális Fenyegetés, Serdülőkorú Kapcsolatok és Öngyilkossági Kockázat Vizsgálat (STARS)
Neurokognitív reakciók társas fenyegetésre: Kapcsolat a mindennapi kapcsolatokkal és az öngyilkossági kockázattal serdülő lányokban
Az elmúlt években az érzelmi egészség problémái, például az öngyilkossági gondolatok és magatartások (STB-k) magasabb arányban fordulnak elő a serdülők körében. A jelen tanulmány célja, hogy megismerjük, hogyan kapcsolódik a serdülők figyelme a különböző típusú információkhoz a valós kapcsolataikhoz és érzelmi egészségükhöz. Reméljük, hogy ez a tanulmány segít megérteni, hogy miért alakulnak ki egyes serdülőknél öngyilkossági gondolatok és magatartások, míg másoknál nem. Reméljük, hogy ez az információ segít megtanulni, hogyan javítható a serdülők érzelmi egészsége és hogyan csökkenthető a serdülők öngyilkossága.
A résztvevők 100, STB-kre magas kockázatú lány (12-17 éves) lesznek, akik 6 hónap alatt egy sor értékelést végeznek el. Az értékelések közé tartozik egy alapklinikai interjú, egy látogatás, amely a neurális reakciókat vizsgálja számítógépes feladatok során, napi okostelefonos felmérések a társas tapasztalatokról és a társas kapcsolatokról, valamint utólagos kérdőívek az STB-k értékelésére. A résztvevőket arra is megkérjük, hogy adják át szöveges üzeneteiket azon a hónapon, amikor az okostelefonos felméréseket végzik.
A kutatási eljárások segítenek megtanulni, hogyan reagálnak a lányok a különböző típusú társas helyzetekre. Szeretnénk látni, hogy ezek a reakciók befolyásolják-e:
- Mennyire érzik magukat kapcsolódva másokhoz a mindennapi életükben
- Hosszabb távú kockázatukat az öngyilkossági gondolatokra és magatartásokra (STB-k)
A résztvevőket a következőkre kérik:
- Végezzenek el egy 10-15 perces szűrőhívást a tanulmányra való jogosultság meghatározásához
- Végezzenek el egy 3 órás virtuális (vagy személyes) interjút, amely klinikai értékelést és kérdőíveket tartalmaz.
- Végezzenek el egy 2,5 órás személyes látogatást számítógépes feladatok elvégzésére, miközben agyi jeleket rögzítünk.
- Végezzenek el körülbelül 5 perces okostelefonos felméréseket naponta háromszor 30 napon át, amelyek a napi társas tapasztalataikról, hangulatukról és érzelmeikről kérdeznek.
- Adjanak a kutatóknak visszamenőleges hozzáférést szöveges/közvetlen üzeneteikhez abból a hónapból, amikor a résztvevő az okostelefonos felméréseket végezte.
- Végezzenek el online utólagos kérdőíveket 3 és 6 hónap múlva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nincs feltételhez történő hozzárendelés. Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapja, amely egy kísérleti feladat elvégzéséből áll, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy emlékezzenek boldog, szomorú, dühös és semleges arckifejezéseket mutató színészek személyazonosságára, majd emlékezetüket tesztelik. A tanulmány célja a társas fenyegetésre adott tartós neurokognitív reagálás hatásának értékelése a résztvevők társas kapcsolataira és öngyilkossági hajlamára.
Ez a tanulmány magában foglalja: 1) egy alapvonali klinikai interjút, 2) egy laboratóriumi EEG-értékelést (amely magában foglalja a fent leírt kísérleti feladatot), 3) okostelefonos felméréseket passzív ambuláns értékeléssel kombinálva, valamint 4) 3 és 6 hónapos STB-követő értékeléseket.
Pontosabban, telefonos szűrés után a lányok (n=100, 12-17 évesek) diagnosztikai interjúkat és tünetmérőket töltenek ki, hogy megerősítsék a jogosultságukat. A lányok aktuális és élethosszig tartó STB-jét, beleértve az öngyilkos gondolatok, tervek, viselkedések és kísérletek jelenlétét, gyakoriságát, súlyosságát és kezdeti életkorát, felmérik és elkülönítik a nem öngyilkos önsértő gondolatoktól és viselkedésektől az Önsértő Gondolatok és Viselkedések Interjú segítségével.
A jogosult résztvevőket meghívják egy laboratóriumi látogatásra, amely során elvégzik az ERP dekódoló munkamemória-feladatot EEG-rögzítés mellett. A feladat minden próbálkozása során egy arc (dühös, szomorú, boldog, semleges) véletlenszerűen jelenik meg a képernyő közepén. A résztvevőket arra kérik, hogy emlékezzenek a színész személyazonosságára, és késleltetés után emlékezetüket tesztelik a személyazonosságra. Pontosabban, a résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsák a színészt négy, ugyanazt az érzelmet mutató színész közül.
A laboratóriumi látogatást követően a lányok 30 napos okostelefonos felméréseket (azaz ökológiai pillanatnyi értékeléseket [EMA]; 3 minta/nap) töltenek ki, amelyek társas tapasztalatokat, társas kapcsolódást és STB-ket értékelnek. Szokásos eljárásaink szerint véletlenszerűen mintavételeznek három időblokkban (reggel, iskola után, este), összesen 90 felmérésre. A fiatalok minden egyes figyelmeztetést legfeljebb egy órára „szundi” állapotba helyezhetnek. Az iskola utáni figyelmeztetés lehetővé teszi a fiatalok számára, hogy az iskolai nap során szerzett tapasztalataikról és gondolataikról számoljanak be. A 30 napos EMA protokoll során hetente egyszer a résztvevők olyan kérdéseket töltenek ki, amelyek az aktuális és az előző héten tapasztalt STB-ket értékelik, a Columbia-Öngyilkosság Súlyossági Értékelő Skálából EMA-ra adaptált tételekkel. Ezeken a heti értékeléseken a résztvevők jelzik az elmúlt héten (azaz az utolsó értékelés óta) előfordult STB-ket. Végül a résztvevők időbélyegzős szöveges, iMessage és WhatsApp üzenetnaplóit a 30 napos időszak végén letöltik az iMazing szoftverrel, amely ezeket az adatokat titkosított biztonsági másolatként hozza létre.
Végül az STB-értékeléseket megismétlik a 3 és 6 hónapos követő értékeléseken.
Néhány információt visszatartanak a tanulmánytervezés tudományos integritásának védelme érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kiera M James, Ph.D.
- Telefonszám: 412-634-0004
- E-mail: kij9@pitt.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amber Pereira, M.A.
- Telefonszám: 412-353-9329
- E-mail: amp702@pitt.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Amber Pereira, M.A.
- Telefonszám: 412-353-9329
- E-mail: amp702@pitt.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kiera M James, Ph.D.
- Telefonszám: 412-624-8992
- E-mail: kij9@pitt.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-17 éves kor között
- Ismétlődő öngyilkossági gondolatok és magatartások és/vagy nem öngyilkossági célú önsértés jelentése az elmúlt egy évben
- Orvosilag és neurológiailag egészséges, beleértve az értelmi fogyatékosság vagy súlyos kognitív károsodás hiányát, amely zavarná a feladat teljesítését
- Születéskor női neműnek jelölve
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- iPhone tulajdonosa
Kizárási kritériumok:
- Nem képes angolul olvasni vagy beszélni, vagy kognitív károsodás, amely megakadályozza az értékelések kitöltését
- Élethosszig tartó neurológiai vagy súlyos orvosi állapot jelenléte
- Élethosszig tartó DSM-5 Autizmus Spektrum Zavar jelenléte
- Jelenlegi DSM-5 Pszichotikus Zavar vagy súlyos Anyaghasználati Zavar
- Korrigálatlan látászavar (<20/40 Snellen látóélesség)
- Fejsérülés vagy veleszületett neurológiai rendellenességek jelenléte (szülői jelentés alapján)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fiatalok (12–17 évesek) az előző évben tapasztalt öngyilkossági gondolatokkal és/vagy nem szuicid önsértéssel.
A 12-17 éves serdülő, akinek múlt évi öngyilkossági gondolatai és magatartásformái (STBs) és/vagy nem öngyilkos célú önsértése volt, egy EEG-feladatot fog elvégezni, amely méri a társas fenyegetésre adott válaszát.
|
EEG látogatás: A résztvevőknek női színészek érzelmi kifejezéseket ábrázoló képeit mutatják majd be. Felkérjük őket, hogy emlékezzenek azoknak a színészeknek az identitására, akik boldog, szomorú, dühös és semleges kifejezéseket mutatnak, és teszteljük a memóriájukat. Ez a feladat a résztvevők belső figyelmét vizsgálja az érzelmek arcvonásaira, miközben arra kéri őket, hogy emlékezzenek az érzelmi kifejezéseket mutató színészek identitására. EMA 30 napon át a résztvevőknek naponta háromszor kell jelenteniük a társas tapasztalataikról, valamint öngyilkossági gondolataikról és viselkedésükről. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mindennapi társas kapcsolatok
Időkeret: 1 hónap
|
A résztvevőket arra kérjük, hogy a 0 (nincs kapcsolat) és 100 (nagyon erős kapcsolat) pontskálán értékeljék a szociális kapcsolataikat szüleikkel/gondozóikkal és társaikkal naponta 3 alkalommal 30 napon keresztül.
|
1 hónap
|
|
Öngyilkos gondolatok és viselkedés
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 héttel a beavatkozást követően, valamint három és hat hónappal később
|
A résztvevők öngyilkos gondolatait és viselkedését az Önsértő Gondolatok és Viselkedések Interjú (SITBI) és az Öngyilkos Gondolatok Kérdőív Jr (SIQ-JR) segítségével értékelik majd. Az öngyilkos gondolatok és viselkedések súlyosságát a következőképpen operacionalizálják: (0) hiányzik, (1) passzív öngyilkos gondolat, (2) aktív öngyilkos gondolat, (3) öngyilkos gondolat módszerrel, (4) öngyilkos gondolat némi szándékkal, de konkrét terv nélkül, (5) öngyilkos gondolat konkrét tervvel és szándékkal, valamint (6) öngyilkos kísérlet(ek).
|
1, 2, 3 és 4 héttel a beavatkozást követően, valamint három és hat hónappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kiera M James, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY25050182
- K23MH141548 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .