- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07294079
Studio sulla Minaccia Sociale, Relazioni Adolescenti e Suicidabilità (STARS)
Risposte Neurocognitive alla Minaccia Sociale: Collegamenti alla Connessione Quotidiana e alla Suicidabilità nelle Ragazze Adolescenti
Negli ultimi anni, gli adolescenti hanno tassi più elevati di problemi di salute emotiva, come pensieri e comportamenti suicidi (STB). L'obiettivo di questo studio è capire come l'attenzione dei ragazzi a diversi tipi di informazioni si relazioni con le loro relazioni nel mondo reale e con la loro salute emotiva. Speriamo che questo studio ci aiuti a capire perché alcuni ragazzi sviluppano pensieri e comportamenti suicidi mentre altri no. Speriamo che queste informazioni ci aiutino a capire come migliorare la salute emotiva degli adolescenti e ridurre i suicidi giovanili.
I partecipanti saranno 100 ragazze (età 12-17) ad alto rischio di STB che completeranno una serie di valutazioni nel corso di 6 mesi. Le valutazioni includono un colloquio clinico basale, una visita per esaminare le risposte neurali durante compiti al computer, sondaggi giornalieri sullo smartphone riguardanti esperienze sociali e connessione sociale, e questionari di follow-up che valutano gli STB. Ai partecipanti verrà anche chiesto di donare i loro messaggi di testo durante il mese in cui completano i sondaggi sullo smartphone.
Le procedure di ricerca ci aiuteranno a capire come le ragazze reagiscono a diversi tipi di situazioni sociali. Vogliamo vedere se queste reazioni influenzano:
- Quanto si sentono connesse agli altri nella loro vita quotidiana
- Il loro rischio a lungo termine per pensieri e comportamenti suicidi (STB)
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Completare una chiamata di screening di 10-15 minuti per determinare l'idoneità allo studio
- Completare un colloquio virtuale (o di persona) di 3 ore costituito da una valutazione clinica e questionari
- Completare una visita di persona di 2,5 ore per svolgere compiti al computer mentre registriamo i segnali cerebrali
- Completare sondaggi sullo smartphone di circa 5 minuti tre volte al giorno per 30 giorni, riguardanti le loro esperienze sociali quotidiane e il loro umore e sentimenti
- Fornire ai ricercatori l'accesso retrospettivo ai loro messaggi di testo/diretti dal mese in cui il partecipante completava i sondaggi sullo smartphone
- Completare questionari di follow-up online a 3 e 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non c'è assegnazione a condizioni specifiche. Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso intervento, che consiste nel completare un compito sperimentale in cui viene chiesto di ricordare le identità di attori che mostrano espressioni felici, tristi, arrabbiate e neutre, e verranno testati sulla loro memoria. Lo studio è progettato per valutare l'effetto della reattività neurocognitiva prolungata alla minaccia sociale sulla connessione sociale e sulla suicidalità dei partecipanti.
Questo studio comprende 1) un colloquio clinico iniziale, 2) una valutazione EEG in laboratorio (che include il compito sperimentale descritto sopra), 3) sondaggi tramite smartphone insieme a valutazione ambulatoriale passiva, e 4) valutazioni di follow-up dei STB a 3 e 6 mesi.
In particolare, dopo lo screening telefonico, le ragazze (n=100, età 12-17 anni) completeranno interviste diagnostiche e misure dei sintomi per confermare l'idoneità. I STB attuali e passati delle ragazze, inclusi la presenza, frequenza, gravità e l'età di insorgenza di ideazione suicidaria, piani, comportamenti e tentativi, saranno valutati e differenziati da pensieri e comportamenti autolesivi non suicidi utilizzando il Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview.
I partecipanti idonei saranno invitati a una visita in laboratorio durante la quale completeranno il compito di memoria di lavoro ERP Decoding mentre viene registrato l'EEG. Durante ogni prova del compito, un volto (arrabbiato, triste, felice, neutro) viene presentato casualmente al centro dello schermo. Ai partecipanti viene chiesto di ricordare l'identità dell'attore e verranno testati sulla loro memoria dell'identità dopo un ritardo. In particolare, ai partecipanti verrà chiesto di identificare l'attore da un gruppo di quattro attori che mostrano la stessa emozione.
Dopo la visita in laboratorio, le ragazze completeranno 30 giorni di sondaggi tramite smartphone (cioè, valutazioni ecologiche momentanee [EMA]; 3 campioni/giorno) valutando esperienze sociali, connessione sociale e STB. Seguendo le nostre procedure standard, saranno campionate casualmente in tre blocchi di tempo (mattina, dopo scuola, sera) per un totale di 90 sondaggi. I giovani possono "posticipare" ogni richiesta fino a un'ora. La richiesta dopo la scuola consente ai giovani di riferire esperienze e pensieri avuti durante la giornata scolastica. Una volta alla settimana durante il protocollo EMA di 30 giorni, i partecipanti completeranno domande che valutano i STB attualmente e durante la settimana precedente, utilizzando elementi adattati per EMA dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Durante queste valutazioni settimanali, i partecipanti indicheranno eventuali STB nell'ultima settimana (cioè, dall'ultima valutazione). Infine, i log di messaggi di testo, iMessage e WhatsApp con timestamp dei partecipanti verranno scaricati alla fine del periodo di 30 giorni utilizzando il software iMazing, che crea un backup crittografato di questi dati.
Infine, le valutazioni dei STB saranno ripetute alle valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi.
Alcune informazioni sono trattenute per proteggere l'integrità scientifica del disegno dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kiera M James, Ph.D.
- Numero di telefono: 412-634-0004
- Email: kij9@pitt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amber Pereira, M.A.
- Numero di telefono: 412-353-9329
- Email: amp702@pitt.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh
-
Contatto:
- Amber Pereira, M.A.
- Numero di telefono: 412-353-9329
- Email: amp702@pitt.edu
-
Contatto:
- Kiera M James, Ph.D.
- Numero di telefono: 412-624-8992
- Email: kij9@pitt.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 12 e 17 anni
- Riferiti pensieri e comportamenti suicidari ricorrenti e/o autolesionismo non suicidario nell'ultimo anno.
- Sano dal punto di vista medico e neurologico, compresa l'assenza di disabilità intellettiva o grave compromissione cognitiva che interferirebbe con la prestazione dei compiti
- Assegnato femmina alla nascita
- Disposto e in grado di fornire assenso informato
- Possedere un iPhone
Criteri di esclusione:
- Incapace di leggere o parlare inglese o compromissione cognitiva che impedisce la capacità di completare le valutazioni
- Presenza nella vita di una condizione neurologica o medica grave
- Presenza nella vita di un Disturbo dello Spettro Autistico DSM-5
- Disturbo Psicotico DSM-5 attuale o Disturbo da Uso di Sostanze grave
- Disturbo visivo non corretto (<20/40 acuità visiva Snellen)
- Presenza di trauma cranico o anomalie neurologiche congenite (basato su rapporto dei genitori).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Adolescenti (12-17) con STBs e/o NSSI nell'ultimo anno.
Gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con pensieri e comportamenti suicidari (STB) e/o autolesionismo non suicidario nell'ultimo anno completeranno un compito EEG che misura la loro risposta alla minaccia sociale.
|
Visita EEG: Ai partecipanti verranno mostrate immagini di attrici con espressioni emotive. Verrà chiesto loro di ricordare le identità delle attrici che mostrano espressioni felici, tristi, arrabbiate e neutre e verranno testati sulla loro memoria. Questo compito esamina l'attenzione interna dei partecipanti ai segnali facciali dell'emozione mentre viene loro chiesto di ricordare le identità delle attrici che mostrano espressioni emotive. EMA Per 30 giorni, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare le loro esperienze sociali e pensieri e comportamenti suicidari tre volte al giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Connessione sociale quotidiana
Lasso di tempo: 1 mese
|
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro senso di connessione sociale con genitori/caregiver e coetanei 3 volte al giorno per 30 giorni utilizzando una scala da 0 (per nulla connesso) a 100 (molto connesso).
|
1 mese
|
|
Pensieri e comportamenti suicidari
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'intervento, nonché tre e sei mesi dopo
|
I pensieri e i comportamenti suicidi dei partecipanti saranno valutati utilizzando il Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) e il Suicidal Ideation Questionnaire-Jr (SIQ-JR).
La gravità dei pensieri e dei comportamenti suicidi sarà operazionalizzata come (0) assente, (1) ideazione suicida passiva, (2) ideazione suicida attiva, (3) ideazione suicida con un metodo, (4) ideazione suicida con una certa intenzione, ma nessun piano specifico, (5) ideazione suicida con piano specifico e intenzione, e (6) tentativo/i di suicidio.
|
1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'intervento, nonché tre e sei mesi dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kiera M James, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY25050182
- K23MH141548 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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