- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07294079
Socialt Hot, Tonårsrelationer och Självmordsrisk Studie (STARS)
Neurokognitiva reaktioner på socialt hot: Samband med daglig samhörighet och suicidrisk hos tonårsflickor
Under de senaste åren har ungdomar allt högre frekvenser av känslomässiga hälsoproblem, såsom självmordstankar och beteenden (STBs). Målet med denna studie är att lära oss om hur tonåringars uppmärksamhet på olika typer av information relaterar till deras verklighetsbaserade relationer och deras känslomässiga hälsa. Vi hoppas att denna studie kommer att hjälpa oss att förstå varför vissa tonåringar går vidare till att ha självmordstankar och beteenden medan andra inte gör det. Vi hoppas att denna information kommer att hjälpa oss att lära oss hur vi kan förbättra den känslomässiga hälsan hos tonåringar och minska tonåringssjälvmord.
Deltagarna kommer att vara 100 flickor (ålder 12–17 år) med hög risk för STBs som kommer att genomföra en serie bedömningar under loppet av 6 månader. Bedömningarna inkluderar en baslinjeklinisk intervju, ett besök för att undersöka neurala svar under ett datoruppdrag, dagliga smartphonesundersökningar om sociala upplevelser och social samhörighet samt uppföljningsformulär som bedömer STBs. Deltagarna kommer också att ombes att donera sina textmeddelanden under månaden då de genomför smartphonesundersökningarna.
Forskningsprocedurerna kommer att hjälpa oss att lära oss hur flickor reagerar på olika typer av sociala situationer. Vi vill se om dessa reaktioner påverkar:
- Hur sammankopplade de känner sig med andra i sitt dagliga liv
- Deras långsiktiga risk för självmordstankar och beteenden (STBs)
Deltagarna kommer att ombes att:
- Genomföra ett 10–15 minuters screeningsamtal för att fastställa berättigande till studien
- Genomföra en 3 timmars virtuell (eller personlig) intervju som består av en klinisk bedömning och frågeformulär.
- Genomföra ett 2,5 timmars personligt besök för att slutföra datoruppgifter medan vi registrerar hjärnsignaler.
- Genomföra ~5 minuters smartphonesundersökningar tre gånger om dagen i 30 dagar, som frågar om deras dagliga sociala upplevelser och deras humör och känslor.
- Ge forskare retrospektiv tillgång till deras text-/direktmeddelanden från månaden då deltagaren genomförde smartphonesundersökningarna.
- Slutföra onlineuppföljningsformulär vid 3 och 6 månader
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ingen fördelning till olika förhållanden. Alla deltagare kommer att få samma intervention, vilket är genomförandet av ett experimentellt uppdrag där deltagarna ombeds komma ihåg identiteterna hos skådespelare som visar glada, ledsna, arga och neutrala uttryck och testas på deras minne. Studien är utformad för att utvärdera effekten av ihållande neurokognitiv responsivitet på socialt hot på deltagarnas sociala samhörighet och suicidrisk.
Denna studie inkluderar 1) en baslinjeklinisk intervju, 2) en laboratoriebaserad EEG-bedömning (som inkluderar det experimentella uppdraget som beskrivs ovan), 3) smartphoneskattningar i kombination med passiv ambulant bedömning, och 4) uppföljningsbedömningar av självmordstankar och beteenden (STB) efter 3 och 6 månader.
Specifikt, efter telefonscreening, kommer flickor (n=100, ålder 12-17) att genomföra diagnostiska intervjuer och symtommått för att bekräfta berättigande. Flickors nuvarande och livstids STB, inklusive förekomst, frekvens, allvarlighetsgrad och ålder vid debut av självmordstankar, planer, beteenden och försök kommer att bedömas och särskiljas från icke-suicidala självskadande tankar och beteenden med hjälp av Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview.
Berättigade deltagare kommer att bli inbjudna till ett laboratoriebesök under vilket de kommer att genomföra ERP Decoding Working Memory-uppgiften medan EEG registreras. Under varje försök i uppgiften presenteras ett ansikte (argt, ledset, glatt, neutralt) slumpmässigt i mitten av skärmen. Deltagarna ombeds komma ihåg skådespelarens identitet och kommer att testas på deras minne av identiteten efter en fördröjning. Specifikt kommer deltagarna att bli ombedda att identifiera skådespelaren från en grupp av fyra skådespelare som visar samma känsla.
Efter laboratoriebesöket kommer flickor att genomföra 30 dagar av smartphoneskattningar (dvs. ekologiska momentana bedömningar [EMA]; 3 prover/dag) som bedömer sociala upplevelser, social samhörighet och STB. Enligt våra standardprocedurer kommer de att slumpmässigt provtas inom tre tidsblock (morgon, efter skolan, kväll) för totalt 90 skattningar. Ungdomar kan "snooza" varje påminnelse i upp till en timme. Påminnelsen efter skolan låter ungdomar rapportera om upplevelser och tankar de hade under skoldagen. En gång i veckan under 30-dagars EMA-protokollet kommer deltagarna att svara på frågor som bedömer STB för närvarande och under föregående vecka, med hjälp av frågor anpassade för EMA från Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Under dessa veckovisa bedömningar kommer deltagarna att ange eventuella STB under den senaste veckan (dvs. sedan föregående bedömning). Slutligen kommer deltagarnas tidsstämplade text-, iMessage- och WhatsApp-meddelandeloggar att laddas ner i slutet av 30-dagarsperioden med hjälp av programvaran iMazing, som skapar en krypterad säkerhetskopia av dessa data.
Slutligen kommer STB-bedömningar att upprepas vid uppföljningsbedömningarna efter 3 och 6 månader.
Viss information hålls tillbaka för att skydda den vetenskapliga integriteten i studiens design.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kiera M James, Ph.D.
- Telefonnummer: 412-634-0004
- E-post: kij9@pitt.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amber Pereira, M.A.
- Telefonnummer: 412-353-9329
- E-post: amp702@pitt.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Amber Pereira, M.A.
- Telefonnummer: 412-353-9329
- E-post: amp702@pitt.edu
-
Kontakt:
- Kiera M James, Ph.D.
- Telefonnummer: 412-624-8992
- E-post: kij9@pitt.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 12–17 år
- Rapporterade återkommande självmordstankar och beteenden och/eller icke-suicidalt självskadebeteende under det senaste året.
- Medicinskt och neurologiskt frisk, inklusive ingen intellektuell funktionsnedsättning eller allvarlig kognitiv nedsättning som skulle störa uppgiftsutförandet
- Tilldelad kvinna vid födseln
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke
- Äger en iPhone
Exklusionskriterier:
- Oförmögen att läsa eller tala engelska eller kognitiv nedsättning som förhindrar förmågan att slutföra utvärderingar
- Livstidsförekomst av neurologiskt eller allvarligt medicinskt tillstånd
- Livstidsförekomst av DSM-5 autismspektrumstörning
- Nuvarande DSM-5 psykotisk störning eller allvarlig substansbruksstörning
- Okorrigerad synstörning (<20/40 Snellen synskärpa)
- Förekomst av huvudskada eller medfödd neurologisk avvikelse (baserat på föräldrarapport).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adolescenter (12–17 år) med självmordstankar eller -beteenden (STBs) och/eller icke-suicidal självskada (NSSI) under det senaste året.
Tonåringar i åldern 12–17 med självmordstankar och beteenden (STB) under det senaste året och/eller icke-självmordsrelaterad självskada kommer att genomföra en EEG-uppgift som mäter deras respons på sociala hot.
|
EEG-besök: Deltagarna kommer att få se bilder på kvinnliga skådespelare med känslouttryck. De kommer att bli ombedda att komma ihåg identiteterna på skådespelare som visar glada, ledsna, arga och neutrala uttryck och testas på sitt minne. Denna uppgift undersöker deltagarnas interna uppmärksamhet på ansiktscuer för känslor samtidigt som de ombeds komma ihåg identiteterna på skådespelare som visar känslouttryck. EMA Under 30 dagar kommer deltagarna att bli ombedda att rapportera om sina sociala erfarenheter och självmordstankar och beteenden tre gånger om dagen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig social samhörighet
Tidsram: 1 månad
|
Deltagarna kommer att ombes att bedöma sin sociala anknytning till sina föräldrar/vårdnadshavare och jämnåriga 3 gånger om dagen i 30 dagar med hjälp av en skala från 0 (inte anknuten) till 100 (mycket anknuten).
|
1 månad
|
|
Självmordstankar och beteenden
Tidsram: 1, 2, 3 och 4 veckor efter interventionen samt tre och sex månader senare
|
Deltagarnas självmordstankar och beteenden kommer att utvärderas med hjälp av Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI) och Suicidal Ideation Questionnaire-Jr (SIQ-JR).
Allvarlighetsgraden av självmordstankar och beteenden kommer att operationaliseras som (0) frånvarande, (1) passiva självmordstankar, (2) aktiva självmordstankar, (3) självmordstankar med en metod, (4) självmordstankar med viss avsikt, men ingen specifik plan, (5) självmordstankar med specifik plan och avsikt, och (6) självmordsförsök.
|
1, 2, 3 och 4 veckor efter interventionen samt tre och sex månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kiera M James, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY25050182
- K23MH141548 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .