- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07295639
Éducation prénatale mobile pour les futurs pères et ses effets sur le lien affectif, le stress, l'allaitement et la satisfaction conjugale
Éducation Prénatale Mobile pour les Futurs Pères et Ses Effets sur le Lien Affectif, le Stress, l'Allaitement et la Satisfaction Conjugale
L'objectif de cet essai clinique interventionnel est d'évaluer si un programme d'éducation prénatale mobile destiné aux futurs pères a un effet positif sur le lien père-enfant, les niveaux de stress et les attitudes envers l'allaitement.
L'étude vise à répondre aux principales questions suivantes :
La participation à un programme d'éducation prénatale mobile renforce-t-elle les liens émotionnels des pères avec leurs bébés ? L'éducation réduit-elle les niveaux de stress des pères pendant les périodes prénatale et postnatale ? Augmente-t-elle les connaissances et l'attitude de soutien du père envers l'allaitement ? Les chercheurs compareront s'il existe des différences mesurables en matière d'attachement, de stress et d'attitudes envers l'allaitement entre le groupe d'intervention (pères recevant une éducation mobile) et le groupe témoin (pères recevant des informations de routine standard).
Les participants : Rempliront des questionnaires avant et après l'intervention évaluant l'attachement, le stress et les attitudes envers l'allaitement.
Le groupe d'intervention aura accès à une application mobile de six modules couvrant des sujets tels que les soins au nourrisson, la nutrition, les routines de sommeil, la santé et la sécurité, le développement émotionnel et les pratiques de soins quotidiens.
L'étude sera menée avec des pères âgés de 19 à 65 ans qui sont devenus pères au cours du dernier mois et ont volontairement accepté de participer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique interventionnelle vise à évaluer l'efficacité d'un programme d'éducation prénatale basé sur mobile conçu spécifiquement pour les pères futurs. Le programme vise à renforcer le lien père-enfant, à réduire les niveaux de stress paternel pendant les périodes prénatales et postnatales précoces, et à améliorer les connaissances et les attitudes de soutien des pères concernant l'allaitement maternel.
L'étude s'appuie sur les preuves scientifiques croissantes démontrant que les pères jouent un rôle important dans la santé mère-enfant, le lien affectif, la cohésion familiale et le développement de la petite enfance. Malgré cela, les pères reçoivent fréquemment une éducation anténatale limitée et se sentent souvent mal préparés pour les soins au nourrisson, le soutien à l'allaitement et la transition psychologique vers la paternité. Les technologies de santé mobile (mSanté) offrent des opportunités éducatives accessibles, rentables et adaptées aux pères, qui aident à réduire les obstacles à la participation.
Dans cet essai, les participants seront répartis au hasard entre un groupe d'intervention et un groupe témoin. Les pères du groupe d'intervention auront accès à une application mobile en six modules qui offre une éducation prénatale structurée. Les modules couvrent les soins au nourrisson, la nutrition et l'alimentation, les routines de sommeil, les pratiques de santé et de sécurité, le développement émotionnel et social, et les compétences de soins quotidiens. Le contenu éducatif est conçu pour soutenir la préparation cognitive, émotionnelle et comportementale à la paternité et pour renforcer la confiance des pères dans les soins aux nouveau-nés.
Les participants des deux groupes rempliront des questionnaires avant et après l'intervention évaluant le lien père-enfant, les niveaux de stress et les attitudes envers l'allaitement. Le groupe d'intervention effectuera le post-test après avoir utilisé l'application mobile, tandis que le groupe témoin recevra des informations standard de routine et effectuera les mêmes évaluations pendant les mêmes périodes. Les différences entre les deux groupes seront analysées pour déterminer si l'éducation basée sur mobile entraîne des améliorations significatives des résultats psychologiques et comportementaux.
L'étude sera menée auprès de pères âgés de 19 à 65 ans qui sont devenus pères au cours du dernier mois et qui acceptent volontairement de participer. Les critères d'exclusion comprennent l'absence d'accès à un smartphone, l'incapacité à utiliser des applications mobiles ou le refus de remplir les questionnaires.
Cet essai devrait contribuer au développement d'interventions de soins périnataux fondées sur des preuves qui améliorent l'implication paternelle dans le domaine des soins infirmiers en santé des femmes, soutiennent les modèles de soins centrés sur la famille et promeuvent les pratiques qui renforcent la santé maternelle et infantile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebahat Kuşlu, Masters
- Numéro de téléphone: +905300632585
- E-mail: sebahatkuslu02@gmail.com
Lieux d'étude
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Gaziantep
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Şahinbey, Gaziantep, Turquie (Türkiye)
- Gaziantep Islam Science and Technology University
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Contact:
- Sebahat Kuşlu
- Numéro de téléphone: 05300632585
- E-mail: sebahatkuslu02@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 19 et 65 ans
- Première fois père
- Est devenu père au cours du dernier mois
- A un nouveau-né en bonne santé sans anomalies congénitales ni maladies chroniques
- N'a pas de bébé prématuré ou de faible poids à la naissance
- N'est pas devenu père par adoption
- Possède un téléphone portable capable d'accéder à l'application mobile
- A un système d'exploitation Android ou iOS
- N'a reçu aucune formation en soins infantiles au cours des 6 derniers mois
- N'a aucun handicap physique ou mental qui empêcherait de visualiser, entendre ou comprendre les questions de recherche ou le contenu éducatif
- Accepte volontairement de participer à la recherche
Critères d'exclusion :
- Refuse de participer à la recherche
- Ne possède pas de smartphone
- Ne peut pas utiliser d'applications mobiles
- A une condition physique ou mentale qui empêche de remplir les questionnaires
- A un bébé avec des anomalies congénitales ou des conditions médicales chroniques
- A un bébé prématuré ou de faible poids à la naissance
- A reçu une formation en soins infantiles au cours des 6 derniers mois
- A adopté un enfant
- Est en dehors de la tranche d'âge 19-65 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation prénatale sur mobile pour les futurs pères
Les pères de ce groupe auront accès à un programme de formation prénatale mobile en six modules couvrant les soins au nourrisson, la nutrition et l'alimentation, les routines de sommeil, les pratiques de santé et de sécurité, le développement émotionnel et social, et les compétences en soins quotidiens.
Ils rempliront des questionnaires avant et après l'intervention sur le lien père-nourrisson, les niveaux de stress et les attitudes en matière d'allaitement.
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L'intervention est un programme de formation en six modules basé sur mobile, développé spécifiquement pour les futurs pères. Les modules couvrent les soins au bébé, la nutrition, les habitudes de sommeil, la santé et la sécurité, le développement émotionnel et les soins quotidiens. L'objectif est de renforcer le lien père-bébé, de réduire les niveaux de stress et de développer une attitude positive envers l'allaitement maternel. |
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Aucune intervention: Informations Routinières Standard pour les Futurs Pères
Les pères dans ce groupe recevront les informations de routine standard fournies dans les soins habituels.
Ils n'auront pas accès au programme d'éducation mobile.
Ils rempliront les mêmes questionnaires pré- et post-intervention sur le lien père-nourrisson, les niveaux de stress et les attitudes en matière d'allaitement pendant les mêmes intervalles de temps que le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux de stress paternel
Délai: Ligne de base (Jour 1) et post-intervention (8 semaines après la ligne de base)
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Niveaux de stress paternel mesurés à l'aide de l'Inventaire d'anxiété état-trait (sous-échelle État).
Un score total de 0 à 19 indique une absence d'anxiété, un score total de 20 à 39 indique une anxiété légère, un score total de 40 à 59 indique une anxiété modérée et un score total de 60 à 79 indique une anxiété sévère.
Un score total de 60 ou plus indique que l'individu nécessite une aide professionnelle.
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Ligne de base (Jour 1) et post-intervention (8 semaines après la ligne de base)
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Changement du lien père-nourrisson
Délai: Baseline (Jour 1) et Post-Intervention (8 semaines après le baseline)
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Lien père-nourrisson mesuré à l'aide de l'Échelle de Liaison Père-Nourrisson.
Les scores élevés sur l'échelle indiquent un niveau élevé d'attachement.
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Baseline (Jour 1) et Post-Intervention (8 semaines après le baseline)
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Changement des attitudes et de la participation à l'allaitement
Délai: Baseline (Jour 1) et Post-Intervention (8 semaines après la baseline)
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Les attitudes et la participation des pères liées à l'allaitement mesurées à l'aide de l'Échelle d'Attitude et de Participation des Pères à l'Allaitement.
Le score total de la sous-dimension Attitude des Pères envers l'Allaitement varie de 14 à 70, et le point de coupure de l'échelle est de 58.
Le score total de la sous-dimension Participation des Pères à l'Allaitement varie de 14 à 70, et le point de coupure de l'échelle est de 58.
Des scores élevés indiquent une attitude et une participation élevées.
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Baseline (Jour 1) et Post-Intervention (8 semaines après la baseline)
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Changement des niveaux de satisfaction conjugale
Délai: Baseline (Jour 1) et Post-Intervention (8 semaines après la baseline)
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Satisfaction conjugale mesurée à l'aide de l'Échelle de Satisfaction Conjugale.
Le score total pouvant être obtenu à partir de l'échelle, qui consiste en une seule sous-échelle, varie de 12 à 60 points.
Il n'y a pas d'items inversés sur l'échelle.
Une augmentation du score obtenu à partir de l'échelle indique un niveau élevé de satisfaction conjugale.
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Baseline (Jour 1) et Post-Intervention (8 semaines après la baseline)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebahat Kuşlu, MSc, Gaziantep Islam Science and Technology University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bakker CJ, Wyatt TH, Breth MC, Gao G, Janeway LM, Lee MA, Martin CL, Tiase VL. Nurses' Roles in mHealth App Development: Scoping Review. JMIR Nurs. 2023 Oct 17;6:e46058. doi: 10.2196/46058.
- Bich TH, Long TK, Hoa DP. Community-based father education intervention on breastfeeding practice-Results of a quasi-experimental study. Matern Child Nutr. 2019 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):e12705. doi: 10.1111/mcn.12705.
- Challacombe FL, Pietikainen JT, Kiviruusu O, Saarenpaa-Heikkila O, Paunio T, Paavonen EJ. Paternal perinatal stress is associated with children's emotional problems at 2 years. J Child Psychol Psychiatry. 2023 Feb;64(2):277-288. doi: 10.1111/jcpp.13695. Epub 2022 Oct 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ethical Approval: 582.45.13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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