- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07295639
Mobilna edukacja prenatalna dla przyszłych ojców i jej wpływ na więź, stres, karmienie piersią oraz satysfakcję małżeńską
Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest ocena, czy mobilny program edukacji prenatalnej dla przyszłych ojców ma pozytywny wpływ na więź ojciec-dziecko, poziom stresu oraz postawy wobec karmienia piersią.
Badanie ma na celu odpowiedź na następujące główne pytania:
Czy udział w mobilnym programie edukacji prenatalnej wzmacnia więź emocjonalną ojców z ich dziećmi? Czy edukacja zmniejsza poziom stresu ojców w okresie prenatalnym i postnatalnym? Czy zwiększa ona wiedzę ojca i wspierającą postawę wobec karmienia piersią? Badacze porównają, czy istnieją mierzalne różnice w przywiązaniu, stresie i postawach wobec karmienia piersią między grupą interwencyjną (ojcowie otrzymujący mobilną edukację) a grupą kontrolną (ojcowie otrzymujący standardowe rutynowe informacje).
Uczestnicy: Wypełnią kwestionariusze przed i po interwencji, oceniające przywiązanie, stres i postawy wobec karmienia piersią.
Grupa interwencyjna będzie miała dostęp do sześciomodułowej aplikacji mobilnej obejmującej tematy takie jak opieka nad dzieckiem, żywienie, rutyny snu, zdrowie i bezpieczeństwo, rozwój emocjonalny oraz codzienne praktyki opiekuńcze.
Badanie będzie prowadzone z ojcami w wieku 19-65 lat, którzy zostali ojcami w ciągu ostatniego miesiąca i dobrowolnie wyrazili zgodę na udział.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To interwencyjne badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności mobilnego programu edukacji prenatalnej zaprojektowanego specjalnie dla przyszłych ojców. Program ma na celu wzmocnienie więzi ojciec-dziecko, zmniejszenie poziomu stresu ojcowskiego w okresie prenatalnym i wczesnym postnatalnym oraz zwiększenie wiedzy i wspierających postaw ojców związanych z karmieniem piersią.
Badanie opiera się na rosnących dowodach naukowych pokazujących, że ojcowie odgrywają ważną rolę w zdrowiu matki i dziecka, więzi emocjonalnej, spójności rodzinnej i rozwoju wczesnego dzieciństwa. Mimo to ojcowie często otrzymują ograniczoną edukację prenatalną i często czują się nieprzygotowani do opieki nad niemowlętami, wsparcia w karmieniu piersią oraz psychologicznego przejścia do ojcostwa. Technologie mobilne w zdrowiu (mHealth) zapewniają dostępne, opłacalne i przyjazne dla ojców możliwości edukacyjne, które pomagają zmniejszyć bariery w uczestnictwie.
W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Ojcowie w grupie interwencyjnej będą mieli dostęp do sześciomodułowej aplikacji mobilnej oferującej ustrukturyzowaną edukację prenatalną. Moduły obejmują opiekę nad niemowlęciem, żywienie i karmienie, rutyny snu, praktyki zdrowotne i bezpieczeństwa, rozwój emocjonalny i społeczny oraz umiejętności codziennej opieki. Treści edukacyjne są zaprojektowane tak, aby wspierać gotowość poznawczą, emocjonalną i behawioralną do ojcostwa oraz zwiększać pewność siebie ojców w opiece nad noworodkiem.
Uczestnicy w obu grupach wypełnią kwestionariusze przed i po interwencji, oceniające więź ojciec-dziecko, poziom stresu i postawy wobec karmienia piersią. Grupa interwencyjna wykona test końcowy po zapoznaniu się z aplikacją mobilną, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma rutynowe standardowe informacje i wykona te same oceny w tych samych okresach czasu. Różnice między obiema grupami zostaną przeanalizowane, aby określić, czy edukacja oparta na technologiach mobilnych prowadzi do znaczących popraw w wynikach psychologicznych i behawioralnych.
Badanie zostanie przeprowadzone z ojcami w wieku 19-65 lat, którzy zostali ojcami w ciągu ostatniego miesiąca i którzy dobrowolnie zgodzili się uczestniczyć. Kryteria wykluczenia obejmują brak dostępu do smartfona, niezdolność do korzystania z aplikacji mobilnych lub niechęć do wypełnienia kwestionariuszy.
Oczekuje się, że to badanie przyczyni się do rozwoju opartych na dowodach interwencji opieki perinatalnej, które zwiększają zaangażowanie ojców w dziedzinie pielęgniarstwa zdrowia kobiet, wspierają modele opieki skoncentrowanej na rodzinie oraz promują praktyki wzmacniające zdrowie matki i dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sebahat Kuşlu, Masters
- Numer telefonu: +905300632585
- E-mail: sebahatkuslu02@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gaziantep
-
Şahinbey, Gaziantep, Turcja (Türkiye)
- Gaziantep Islam Science and Technology University
-
Kontakt:
- Sebahat Kuşlu
- Numer telefonu: 05300632585
- E-mail: sebahatkuslu02@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 19 a 65 lat
- Pierwszy raz ojciec
- Został ojcem w ciągu ostatniego miesiąca
- Ma zdrowe noworodki bez wad wrodzonych lub chorób przewlekłych
- Nie ma wcześniaka ani dziecka z niską masą urodzeniową
- Nie został ojcem poprzez adopcję
- Posiada telefon komórkowy umożliwiający dostęp do aplikacji mobilnej
- Posiada system operacyjny Android lub iOS
- Nie otrzymał żadnego szkolenia z zakresu opieki nad niemowlętami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie ma niepełnosprawności fizycznej lub umysłowej, która uniemożliwiałaby oglądanie, słyszenie lub rozumienie pytań badawczych lub treści edukacyjnych
- Dobrowolnie zgadza się na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Odmawia udziału w badaniu
- Nie posiada smartfona
- Nie potrafi korzystać z aplikacji mobilnych
- Ma stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający wypełnienie kwestionariuszy
- Ma dziecko z wadami wrodzonymi lub przewlekłymi schorzeniami medycznymi
- Ma wcześniaka lub dziecko z niską masą urodzeniową
- Otrzymał szkolenie z zakresu opieki nad niemowlętami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Adoptował dziecko
- Znajduje się poza przedziałem wiekowym 19-65 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja prenatalna dla przyszłych ojców oparta na technologii mobilnej
Ojcowie w tej grupie otrzymają dostęp do sześciomodułowego mobilnego programu edukacji prenatalnej obejmującego opiekę nad niemowlęciem, żywienie i karmienie, rutyny snu, praktyki zdrowotne i bezpieczeństwa, rozwój emocjonalny i społeczny oraz umiejętności codziennej opieki.
Wypełnią oni przed- i pointerwencyjne kwestionariusze dotyczące więzi ojciec-niemowlę, poziomu stresu i postaw wobec karmienia piersią.
|
Interwencja to sześciomodułowy mobilny program szkoleniowy opracowany specjalnie dla przyszłych ojców. Moduły obejmują opiekę nad dzieckiem, żywienie, wzorce snu, zdrowie i bezpieczeństwo, rozwój emocjonalny oraz codzienną opiekę. Celem jest wzmocnienie więzi ojca z dzieckiem, zmniejszenie poziomu stresu i rozwinięcie pozytywnego nastawienia do karmienia piersią. |
|
Brak interwencji: Standardowe Informacje Rutynowe dla Przyszłych Ojców
Ojcowie w tej grupie otrzymają standardowe informacje rutynowo przekazywane w ramach zwykłej opieki.
Nie będą mieli dostępu do mobilnego programu edukacyjnego.
Wypełnią te same kwestionariusze przed i po interwencji dotyczące więzi ojciec-niemowlę, poziomu stresu i postaw wobec karmienia piersią w tych samych przedziałach czasowych, co grupa interwencyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu stresu ojcowskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i po interwencji (8 tygodni po linii bazowej)
|
Poziom stresu ojcowskiego mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI – Skala Stanu).
Łączny wynik 0-19 wskazuje na brak lęku, łączny wynik 20-39 wskazuje na łagodny lęk, łączny wynik 40-59 wskazuje na umiarkowany lęk, a łączny wynik 60-79 wskazuje na ciężki lęk.
Łączny wynik 60 lub powyżej wskazuje, że dana osoba wymaga pomocy profesjonalnej.
|
Linia bazowa (dzień 1) i po interwencji (8 tygodni po linii bazowej)
|
|
Zmiana w więzi ojciec-dziecko
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) oraz po interwencji (8 tygodni po linii podstawowej)
|
Bonding ojciec-niemowlę mierzone za pomocą Skali Bondingu Ojciec-Niemowlę.
Wysokie wyniki w skali wskazują na wysoki poziom przywiązania. |
Linia podstawowa (dzień 1) oraz po interwencji (8 tygodni po linii podstawowej)
|
|
Zmiana w podejściu do karmienia piersią i uczestnictwie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i po interwencji (8 tygodni po linii bazowej)
|
Postawy i zaangażowanie ojców związane z karmieniem piersią mierzone za pomocą Skali Postaw i Zaangażowania Ojców w Karmienie Piersią.
Łączny wynik w podwymiarze Postawy Ojca Wobec Karmienia Piersią waha się od 14 do 70, a punkt odcięcia dla skali wynosi 58.
Łączny wynik w podwymiarze Zaangażowania Ojca w Karmienie Piersią waha się od 14 do 70, a punkt odcięcia dla skali wynosi 58.
Wysokie wyniki wskazują na wysoką postawę i zaangażowanie.
|
Linia bazowa (dzień 1) i po interwencji (8 tygodni po linii bazowej)
|
|
Zmiana poziomu satysfakcji małżeńskiej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) oraz po interwencji (8 tygodni po linii wyjściowej)
|
Satysfakcja małżeńska mierzona za pomocą Skali Satysfakcji Małżeńskiej.
Łączny wynik, który można uzyskać ze skali składającej się z jednej podskali, waha się od 12 do 60 punktów.
W skali nie ma pozycji odwrotnych.
Wzrost wyniku uzyskanego ze skali wskazuje na wysoki poziom satysfakcji małżeńskiej.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) oraz po interwencji (8 tygodni po linii wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sebahat Kuşlu, MSc, Gaziantep Islam Science and Technology University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bakker CJ, Wyatt TH, Breth MC, Gao G, Janeway LM, Lee MA, Martin CL, Tiase VL. Nurses' Roles in mHealth App Development: Scoping Review. JMIR Nurs. 2023 Oct 17;6:e46058. doi: 10.2196/46058.
- Bich TH, Long TK, Hoa DP. Community-based father education intervention on breastfeeding practice-Results of a quasi-experimental study. Matern Child Nutr. 2019 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):e12705. doi: 10.1111/mcn.12705.
- Challacombe FL, Pietikainen JT, Kiviruusu O, Saarenpaa-Heikkila O, Paunio T, Paavonen EJ. Paternal perinatal stress is associated with children's emotional problems at 2 years. J Child Psychol Psychiatry. 2023 Feb;64(2):277-288. doi: 10.1111/jcpp.13695. Epub 2022 Oct 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ethical Approval: 582.45.13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Aplikacja mobilna
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekrutacyjny
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Columbia UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Minority Health and... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone