- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07295639
Mobilní prenatální vzdělávání pro nastávající otce a jeho účinky na vazbu, stres, kojení a manželskou spokojenost
Mobilní prenatální vzdělávání pro nastávající otce a jeho vliv na vazbu, stres, kojení a manželskou spokojenost
Cílem této intervenční klinické studie je posoudit, zda má mobilní vzdělávací program pro nastávající otce pozitivní vliv na pouto mezi otcem a dítětem, úroveň stresu a postoje k kojení.
Studie si klade za cíl odpovědět na následující hlavní otázky:
Posiluje účast v mobilním prenatálním vzdělávacím programu citové pouto otců k jejich dětem? Snižuje vzdělávání úroveň stresu otců během prenatálního a postnatálního období? Zvyšuje znalosti otců a podpůrný postoj ke kojení? Výzkumníci porovnají, zda existují měřitelné rozdíly v připoutání, stresu a postojích ke kojení mezi intervenční skupinou (otcové přijímající mobilní vzdělávání) a kontrolní skupinou (otcové přijímající standardní rutinní informace).
Účastníci: Vyplní dotazníky před a po intervenci hodnotící připoutání, stres a postoje ke kojení.
Intervenční skupina bude mít přístup k mobilní aplikaci se šesti moduly pokrývajícími témata jako péče o dítě, výživa, spánkové rutiny, zdraví a bezpečnost, emoční vývoj a každodenní péče.
Studie bude provedena s otci ve věku 19–65 let, kteří se stali otci v posledním měsíci a dobrovolně souhlasili s účastí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato intervenční klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost mobilního prenatálního vzdělávacího programu speciálně navrženého pro nastávající otce. Program si klade za cíl posílit vazbu mezi otcem a dítětem, snížit úroveň stresu otců v prenatálním a raném postnatálním období a zvýšit znalosti otců a podpůrné postoje související s kojením.
Studie vychází z rostoucích vědeckých důkazů, které ukazují, že otcové hrají důležitou roli v mateřsko-dětském zdraví, emocionální vazbě, soudržnosti rodiny a vývoji dítěte v raném dětství. Přesto otcové často dostávají omezené prenatální vzdělávání a často se cítí nepřipraveni na péči o dítě, podporu kojení a psychologický přechod k otcovství. Mobilní zdravotní (mHealth) technologie poskytují dostupné, nákladově efektivní a pro otce přátelské vzdělávací příležitosti, které pomáhají snižovat překážky účasti.
V této studii budou účastníci náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Otci v intervenční skupině budou mít přístup k mobilní aplikaci se šesti moduly, která nabízí strukturované prenatální vzdělávání. Moduly pokrývají péči o dítě, výživu a krmení, spánkové režimy, zdravotní a bezpečnostní postupy, emocionální a sociální vývoj a každodenní dovednosti péče. Vzdělávací obsah je navržen tak, aby podporoval kognitivní, emocionální a behaviorální připravenost na otcovství a zvýšil sebevědomí otců v péči o novorozence.
Účastníci obou skupin vyplní dotazníky před a po intervenci, které hodnotí vazbu mezi otcem a dítětem, úroveň stresu a postoje ke kojení. Intervenční skupina dokončí post-test po zapojení do mobilní aplikace, zatímco kontrolní skupina obdrží běžné standardní informace a dokončí stejná hodnocení ve stejných časových obdobích. Rozdíly mezi oběma skupinami budou analyzovány, aby se zjistilo, zda mobilní vzdělávání vede k významnému zlepšení psychologických a behaviorálních výsledků.
Studie bude provedena s otci ve věku 19–65 let, kteří se stali otci v posledním měsíci a kteří se dobrovolně souhlasí s účastí. Vylučovací kritéria zahrnují nedostatek přístupu ke smartphonu, neschopnost používat mobilní aplikace nebo neochotu vyplnit dotazníky.
Očekává se, že tato studie přispěje k vývoji intervencí perinatální péče založených na důkazech, které zvýší zapojení otců v oblasti ošetřovatelské péče o zdraví žen, podpoří modely péče zaměřené na rodinu a podpoří postupy, které posilují zdraví matky a dítěte.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sebahat Kuşlu, Masters
- Telefonní číslo: +905300632585
- E-mail: sebahatkuslu02@gmail.com
Studijní místa
-
-
Gaziantep
-
Şahinbey, Gaziantep, Turecko (Türkiye)
- Gaziantep Islam Science and Technology University
-
Kontakt:
- Sebahat Kuşlu
- Telefonní číslo: 05300632585
- E-mail: sebahatkuslu02@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 19 a 65 lety
- Poprvé otec
- Stal se otcem v posledním měsíci
- Má zdravého novorozence bez vrozených vad nebo chronických onemocnění
- Nemá předčasně narozené dítě nebo dítě s nízkou porodní hmotností
- Nestal se otcem prostřednictvím adopce
- Vlastní mobilní telefon schopný přístupu k mobilní aplikaci
- Má operační systém Android nebo iOS
- Neabsolvoval žádné školení o péči o kojence v posledních 6 měsících
- Nemá tělesné nebo duševní postižení, které by mu bránilo ve zhlédnutí, slyšení nebo porozumění výzkumným otázkám nebo vzdělávacímu obsahu
- Dobrovolně souhlasí s účastí ve výzkumu
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítá účast ve výzkumu
- Nevlastní smartphone
- Nemůže používat mobilní aplikace
- Má tělesný nebo duševní stav, který mu brání v dokončení dotazníků
- Má dítě s vrozenými vadami nebo chronickými zdravotními stavy
- Má předčasně narozené dítě nebo dítě s nízkou porodní hmotností
- Absolvoval školení o péči o kojence v posledních 6 měsících
- Osvojil si dítě
- Je mimo věkový rozsah 19–65 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní prenatální vzdělávání pro nastávající otce
Otci v této větvi studie získají přístup k šestimodulovému prenatálnímu vzdělávacímu programu na mobilní platformě, který pokrývá péči o dítě, výživu a krmení, spánkové režimy, zdravotní a bezpečnostní postupy, emocionální a sociální vývoj a dovednosti každodenní péče.
Vyplní dotazníky před a po intervenci týkající se vazby mezi otcem a dítětem, úrovně stresu a postojů ke kojení.
|
Intervence je šestimodulový mobilní výcvikový program vyvinutý speciálně pro nastávající otce. Moduly pokrývají péči o dítě, výživu, spánkové vzorce, zdraví a bezpečnost, emoční vývoj a každodenní péči. Cílem je posílit pouto mezi otcem a dítětem, snížit úroveň stresu a rozvíjet pozitivní postoj ke kojení. |
|
Žádný zásah: Standardní rutinní informace pro nastávající otce
Otci v této větvi studie obdrží standardní rutinní informace poskytované v běžné péči.
Nebudou mít přístup k mobilnímu vzdělávacímu programu. Vyplní stejné dotazníky před a po intervenci týkající se otcovsko-dětského pouta, úrovně stresu a postojů ke kojení ve stejných časových intervalech jako intervenční skupina. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně stresu otce
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) a po intervenci (8 týdnů po výchozím měření)
|
Hladiny stresu otce měřené pomocí inventáře úzkosti STAI (STAI-State Subscale).
Celkové skóre 0-19 indikuje žádnou úzkost, celkové skóre 20-39 indikuje mírnou úzkost, celkové skóre 40-59 indikuje střední úzkost a celkové skóre 60-79 indikuje silnou úzkost.
Celkové skóre 60 a výše indikuje, že jedinec potřebuje odbornou pomoc.
|
Výchozí hodnoty (1. den) a po intervenci (8 týdnů po výchozím měření)
|
|
Změna vazby mezi otcem a dítětem
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Vazba mezi otcem a dítětem měřená pomocí Father-Infant Bonding Scale.
Vysoké skóre na škále ukazuje na vysokou úroveň připoutání. |
Výchozí stav (1. den) a po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna v postojích k kojení a účasti
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Postoje a účast otců související s kojením měřené pomocí Škály postojů a účasti otců při kojení.
Celkové skóre v poddimenzi Postoje otců ke kojení se pohybuje od 14 do 70 a hraniční bod škály je 58.
Celkové skóre v poddimenzi Účast otců při kojení se pohybuje od 14 do 70 a hraniční bod škály je 58.
Vysoká skóre indikují vysoký postoj a vysokou účast.
|
Výchozí stav (den 1) a po intervenci (8 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna v úrovních manželské spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a po zásahu (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Spokojenost v manželství měřená pomocí Škály spokojenosti v manželství.
Celkové skóre, které lze získat ze škály, která se skládá z jedné subškály, se pohybuje od 12 do 60 bodů.
Ve škále nejsou žádné obrácené položky.
Zvýšení skóre získaného ze škály naznačuje vysokou úroveň spokojenosti v manželství.
|
Výchozí stav (den 1) a po zásahu (8 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebahat Kuşlu, MSc, Gaziantep Islam Science and Technology University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bakker CJ, Wyatt TH, Breth MC, Gao G, Janeway LM, Lee MA, Martin CL, Tiase VL. Nurses' Roles in mHealth App Development: Scoping Review. JMIR Nurs. 2023 Oct 17;6:e46058. doi: 10.2196/46058.
- Bich TH, Long TK, Hoa DP. Community-based father education intervention on breastfeeding practice-Results of a quasi-experimental study. Matern Child Nutr. 2019 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):e12705. doi: 10.1111/mcn.12705.
- Challacombe FL, Pietikainen JT, Kiviruusu O, Saarenpaa-Heikkila O, Paunio T, Paavonen EJ. Paternal perinatal stress is associated with children's emotional problems at 2 years. J Child Psychol Psychiatry. 2023 Feb;64(2):277-288. doi: 10.1111/jcpp.13695. Epub 2022 Oct 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ethical Approval: 582.45.13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Mobilní aplikace
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor