- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07295639
Мобильное пренатальное обучение для будущих отцов и его влияние на формирование привязанности, стресс, грудное вскармливание и удовлетворенность браком
Мобильное пренатальное обучение для будущих отцов и его влияние на привязанность, стресс, грудное вскармливание и удовлетворённость браком
Целью данного интервенционного клинического исследования является оценка того, оказывает ли мобильная программа дородового обучения для будущих отцов положительное влияние на связь отца с ребёнком, уровень стресса и отношение к грудному вскармливанию.
Исследование направлено на ответы на следующие основные вопросы:
Укрепляет ли участие в мобильной программе дородового обучения эмоциональную связь отцов с их детьми? Снижает ли обучение уровень стресса у отцов в дородовой и послеродовой периоды? Повышает ли оно знания отца и поддерживающее отношение к грудному вскармливанию? Исследователи сравнят, есть ли измеримые различия в привязанности, стрессе и отношении к грудному вскармливанию между группой вмешательства (отцы, получающие мобильное обучение) и контрольной группой (отцы, получающие стандартную рутинную информацию).
Участники: заполнят анкеты до и после вмешательства, оценивающие привязанность, стресс и отношение к грудному вскармливанию.
Группа вмешательства получит доступ к мобильному приложению из шести модулей, охватывающих такие темы, как уход за младенцем, питание, режим сна, здоровье и безопасность, эмоциональное развитие и повседневные практики ухода.
Исследование будет проводиться с отцами в возрасте 19–65 лет, ставшими отцами в течение последнего месяца и добровольно согласившимися на участие.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное клиническое исследование направлено на оценку эффективности мобильной программы пренатального образования, разработанной специально для будущих отцов. Программа направлена на укрепление связи отца и ребенка, снижение уровня стресса у отцов в пренатальный и ранний постнатальный периоды, а также на повышение знаний отцов и их поддерживающего отношения к грудному вскармливанию.
Исследование основано на растущих научных доказательствах, демонстрирующих, что отцы играют важную роль в здоровье матери и ребенка, эмоциональной связи, семейной сплоченности и развитии ребенка в раннем возрасте. Несмотря на это, отцы часто получают ограниченное дородовое образование и часто чувствуют себя неподготовленными к уходу за ребенком, поддержке грудного вскармливания и психологическому переходу к отцовству. Мобильные технологии здравоохранения (mHealth) предоставляют доступные, экономически эффективные и удобные для отцов образовательные возможности, которые помогают снизить барьеры для участия.
В этом исследовании участники будут случайным образом распределены либо в интервенционную группу, либо в контрольную группу. Отцы в интервенционной группе получат доступ к мобильному приложению с шестью модулями, которое предлагает структурированное пренатальное образование. Модули охватывают уход за ребенком, питание и кормление, режим сна, практики здоровья и безопасности, эмоциональное и социальное развитие, а также навыки ежедневного ухода. Образовательный контент разработан для поддержки когнитивной, эмоциональной и поведенческой готовности к отцовству и для повышения уверенности отцов в уходе за новорожденным.
Участники обеих групп заполнят анкеты до и после вмешательства, оценивающие связь отца и ребенка, уровень стресса и отношение к грудному вскармливанию. Интервенционная группа пройдет пост-тест после работы с мобильным приложением, в то время как контрольная группа получит обычную стандартную информацию и пройдет те же оценки в те же временные периоды. Различия между двумя группами будут проанализированы, чтобы определить, приводит ли мобильное образование к значительным улучшениям в психологических и поведенческих результатах.
Исследование будет проводиться с отцами в возрасте 19-65 лет, которые стали отцами в течение последнего месяца и добровольно согласились участвовать. Критерии исключения включают отсутствие доступа к смартфону, неспособность использовать мобильные приложения или нежелание заполнять анкеты.
Ожидается, что это исследование внесет вклад в разработку основанных на доказательствах вмешательств в перинатальную помощь, которые усиливают вовлеченность отцов в сфере сестринского ухода за здоровьем женщин, поддерживают модели ухода, ориентированные на семью, и способствуют практикам, укрепляющим здоровье матери и ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sebahat Kuşlu, Masters
- Номер телефона: +905300632585
- Электронная почта: sebahatkuslu02@gmail.com
Места учебы
-
-
Gaziantep
-
Şahinbey, Gaziantep, Турция (Туркие)
- Gaziantep Islam Science and Technology University
-
Контакт:
- Sebahat Kuşlu
- Номер телефона: 05300632585
- Электронная почта: sebahatkuslu02@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 65 лет
- Стал отцом впервые
- Стал отцом в течение последнего месяца
- Имеет здорового новорожденного без врожденных аномалий или хронических заболеваний
- Не имеет недоношенного ребенка или ребенка с низкой массой тела при рождении
- Не стал отцом через усыновление
- Имеет мобильный телефон с возможностью доступа к мобильному приложению
- Имеет операционную систему Android или iOS
- Не получал обучение по уходу за младенцем в течение последних 6 месяцев
- Не имеет физических или психических ограничений, которые могли бы помешать просмотру, прослушиванию или пониманию исследовательских вопросов или образовательного контента
- Добровольно соглашается участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Отказывается от участия в исследовании
- Не имеет смартфона
- Не может использовать мобильные приложения
- Имеет физическое или психическое состояние, препятствующее заполнению анкет
- Имеет ребенка с врожденными аномалиями или хроническими заболеваниями
- Имеет недоношенного ребенка или ребенка с низкой массой тела при рождении
- Получал обучение по уходу за младенцем в течение последних 6 месяцев
- Усыновил ребенка
- Находится за пределами возрастного диапазона 19-65 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное обучение для будущих отцов в период беременности
Отцы в этой группе получат доступ к шестимодульной образовательной программе для пренатального периода на мобильной платформе, охватывающей уход за младенцем, питание и кормление, режим сна, практики здоровья и безопасности, эмоциональное и социальное развитие, а также навыки ежедневного ухода.
Они заполнят анкеты до и после вмешательства по вопросам связи отца с младенцем, уровня стресса и отношения к грудному вскармливанию.
|
Вмешательство представляет собой шестимодульную программу обучения на мобильной платформе, разработанную специально для будущих отцов. Модули охватывают уход за ребенком, питание, режим сна, здоровье и безопасность, эмоциональное развитие и ежедневный уход. Цель — укрепить связь отца с ребенком, снизить уровень стресса и выработать позитивное отношение к грудному вскармливанию. |
|
Без вмешательства: Стандартная рутинная информация для будущих отцов
Отцы в этой группе будут получать стандартную рутинную информацию, предоставляемую при обычном уходе.
У них не будет доступа к мобильной образовательной программе.
Они будут заполнять те же анкеты до и после вмешательства по вопросам связи отца и ребёнка, уровня стресса и отношения к грудному вскармливанию в те же временные интервалы, что и группа вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня стресса у отцов
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и после вмешательства (8 недель после базового уровня)
|
Уровни стресса у отцов, измеренные с помощью Опросника тревожности как состояния и свойства (подшкала STAI-Состояние).
Общий балл 0-19 указывает на отсутствие тревоги, общий балл 20-39 указывает на легкую тревогу, общий балл 40-59 указывает на умеренную тревогу, а общий балл 60-79 указывает на сильную тревогу.
Общий балл 60 или выше указывает на то, что человек нуждается в профессиональной помощи.
|
Базовый уровень (День 1) и после вмешательства (8 недель после базового уровня)
|
|
Изменение в установлении связи между отцом и младенцем
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и После вмешательства (8 недель после исходного уровня)
|
Связь отца и младенца, измеренная с использованием Шкалы связи отца и младенца.
Высокие баллы по шкале указывают на высокий уровень привязанности.
|
Исходный уровень (День 1) и После вмешательства (8 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение отношения к грудному вскармливанию и участие
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и После вмешательства (8 недель после базового уровня)
|
Отношение и участие отцов в грудном вскармливании, измеренные с помощью Шкалы Отношения и Участия Отцов в Грудном Вскармливании.
Общий балл по подразделу Отношение Отцов к Грудному Вскармливанию варьируется от 14 до 70, а пороговое значение шкалы составляет 58.
Общий балл по подразделу Участие Отцов в Грудном Вскармливании варьируется от 14 до 70, а пороговое значение шкалы составляет 58.
Высокие баллы указывают на высокое отношение и участие.
|
Базовый уровень (День 1) и После вмешательства (8 недель после базового уровня)
|
|
Изменение уровня удовлетворенности браком
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и Постинтервенционный период (8 недель после базового уровня)
|
Удовлетворённость браком измеряется с помощью Шкалы удовлетворённости браком.
Общий балл, который можно получить по шкале, состоящей из одного подраздела, варьируется от 12 до 60 баллов.
В шкале нет обратных пунктов.
Увеличение балла, полученного по шкале, указывает на высокий уровень удовлетворённости браком.
|
Базовый уровень (День 1) и Постинтервенционный период (8 недель после базового уровня)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sebahat Kuşlu, MSc, Gaziantep Islam Science and Technology University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bakker CJ, Wyatt TH, Breth MC, Gao G, Janeway LM, Lee MA, Martin CL, Tiase VL. Nurses' Roles in mHealth App Development: Scoping Review. JMIR Nurs. 2023 Oct 17;6:e46058. doi: 10.2196/46058.
- Bich TH, Long TK, Hoa DP. Community-based father education intervention on breastfeeding practice-Results of a quasi-experimental study. Matern Child Nutr. 2019 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):e12705. doi: 10.1111/mcn.12705.
- Challacombe FL, Pietikainen JT, Kiviruusu O, Saarenpaa-Heikkila O, Paunio T, Paavonen EJ. Paternal perinatal stress is associated with children's emotional problems at 2 years. J Child Psychol Psychiatry. 2023 Feb;64(2):277-288. doi: 10.1111/jcpp.13695. Epub 2022 Oct 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ethical Approval: 582.45.13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .