- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07295639
Mobile pränatale Aufklärung für werdende Väter und ihre Auswirkungen auf Bindung, Stress, Stillen und eheliche Zufriedenheit
Mobile Pränatale Bildung für werdende Väter und ihre Auswirkungen auf Bindung, Stress, Stillen und eheliche Zufriedenheit
Ziel dieser interventionsbezogenen klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob ein mobiles Schwangerschaftsbildungsprogramm für werdende Väter eine positive Wirkung auf die Vater-Kind-Bindung, das Stressniveau und die Einstellung zum Stillen hat.
Die Studie zielt darauf ab, die folgenden Hauptfragen zu beantworten:
Stärkt die Teilnahme an einem mobilen pränatalen Bildungsprogramm die emotionale Bindung der Väter zu ihren Babys? Reduziert die Bildung das Stressniveau der Väter während der pränatalen und postnatalen Perioden? Erhöht es das Wissen und die unterstützende Haltung des Vaters gegenüber dem Stillen? Forscher werden vergleichen, ob es messbare Unterschiede in der Bindung, dem Stress und der Einstellung zum Stillen zwischen der Interventionsgruppe (Väter, die eine mobile Bildung erhalten) und der Kontrollgruppe (Väter, die Standard-Routineinformationen erhalten) gibt.
Teilnehmer: Werden vor und nach der Intervention Fragebögen ausfüllen, die Bindung, Stress und Einstellung zum Stillen bewerten.
Die Interventionsgruppe erhält Zugang zu einer sechs Module umfassenden mobilen Anwendung, die Themen wie Säuglingspflege, Ernährung, Schlafroutinen, Gesundheit und Sicherheit, emotionale Entwicklung und tägliche Pflegepraktiken abdeckt.
Die Studie wird mit Vätern im Alter von 19 bis 65 Jahren durchgeführt, die im letzten Monat Väter geworden sind und freiwillig zugestimmt haben, teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines mobilbasierten pränatalen Bildungsprogramms zu bewerten, das speziell für werdende Väter entwickelt wurde. Das Programm zielt darauf ab, die Vater-Kind-Bindung zu stärken, das väterliche Stressniveau während der pränatalen und frühen postnatalen Phase zu reduzieren und das Wissen sowie die unterstützenden Haltungen der Väter in Bezug auf das Stillen zu verbessern.
Die Studie basiert auf der zunehmenden wissenschaftlichen Evidenz, die zeigt, dass Väter eine wichtige Rolle für die Mutter-Kind-Gesundheit, die emotionale Bindung, den familiären Zusammenhalt und die frühkindliche Entwicklung spielen. Trotzdem erhalten Väter häufig nur begrenzte pränatale Aufklärung und fühlen sich oft unvorbereitet auf die Säuglingspflege, die Unterstützung beim Stillen und den psychologischen Übergang zur Vaterschaft. Mobile-Health-Technologien (mHealth) bieten zugängliche, kostengünstige und väterfreundliche Bildungsmöglichkeiten, die helfen, Teilnahmebarrieren zu reduzieren.
In dieser Studie werden die Teilnehmer zufällig entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugewiesen. Väter in der Interventionsgruppe erhalten Zugang zu einer sechs Module umfassenden mobilen Anwendung, die strukturierte pränatale Bildung bietet. Die Module behandeln Säuglingspflege, Ernährung und Fütterung, Schlafroutinen, Gesundheits- und Sicherheitspraktiken, emotionale und soziale Entwicklung sowie tägliche Pflegefähigkeiten. Die Bildungsinhalte sind darauf ausgelegt, die kognitive, emotionale und verhaltensbezogene Vorbereitung auf die Vaterschaft zu unterstützen und das Selbstvertrauen der Väter in der Neugeborenenpflege zu stärken.
Teilnehmer beider Gruppen werden vor und nach der Intervention Fragebögen ausfüllen, die die Vater-Kind-Bindung, das Stressniveau und die Einstellungen zum Stillen bewerten. Die Interventionsgruppe wird den Nachtest nach der Nutzung der mobilen Anwendung absolvieren, während die Kontrollgruppe routinemäßige Standardinformationen erhält und dieselben Bewertungen in denselben Zeiträumen durchführt. Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen werden analysiert, um festzustellen, ob die mobilbasierte Bildung zu signifikanten Verbesserungen der psychologischen und verhaltensbezogenen Ergebnisse führt.
Die Studie wird mit Vätern im Alter von 19-65 Jahren durchgeführt, die in den letzten Monat Vater geworden sind und freiwillig an der Teilnahme zustimmen. Ausschlusskriterien umfassen fehlenden Smartphone-Zugang, Unfähigkeit zur Nutzung mobiler Anwendungen oder mangelnde Bereitschaft, die Fragebögen auszufüllen.
Es wird erwartet, dass diese Studie zur Entwicklung evidenzbasierter perinatologischer Interventionsmaßnahmen beiträgt, die die väterliche Beteiligung im Bereich der Frauen- und Geburtshilfe fördern, familienzentrierte Betreuungsmodelle unterstützen und Praktiken fördern, die die Gesundheit von Mutter und Kind stärken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sebahat Kuşlu, Masters
- Telefonnummer: +905300632585
- E-Mail: sebahatkuslu02@gmail.com
Studienorte
-
-
Gaziantep
-
Şahinbey, Gaziantep, Türkei (türkiye)
- Gaziantep Islam Science and Technology University
-
Kontakt:
- Sebahat Kuşlu
- Telefonnummer: 05300632585
- E-Mail: sebahatkuslu02@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 19 und 65 Jahren
- Erstmaliger Vater
- Innerhalb des letzten Monats Vater geworden
- Hat ein gesundes Neugeborenes ohne angeborene Anomalien oder chronische Erkrankungen
- Hat kein Frühgeborenes oder Baby mit niedrigem Geburtsgewicht
- Ist nicht durch Adoption Vater geworden
- Besitzt ein Mobiltelefon, das auf die mobile Anwendung zugreifen kann
- Hat ein Android- oder iOS-Betriebssystem
- Hat in den letzten 6 Monaten keine Schulung zur Säuglingspflege erhalten
- Hat keine körperliche oder geistige Behinderung, die das Betrachten, Hören oder Verstehen der Forschungsfragen oder Schulungsinhalte verhindern würde
- Stimmt freiwillig der Teilnahme an der Forschung zu
Ausschlusskriterien:
- Lehnt die Teilnahme an der Forschung ab
- Besitzt kein Smartphone
- Kann mobile Anwendungen nicht nutzen
- Hat eine körperliche oder geistige Verfassung, die die Beantwortung der Fragebögen verhindert
- Hat ein Baby mit angeborenen Anomalien oder chronischen Erkrankungen
- Hat ein Frühgeborenes oder Baby mit niedrigem Geburtsgewicht
- Hat in den letzten 6 Monaten eine Schulung zur Säuglingspflege erhalten
- Hat ein Kind adoptiert
- Liegt außerhalb der Altersspanne von 19-65 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mobile-basierte pränatale Bildung für werdende Väter
Väter in diesem Arm erhalten Zugang zu einem mobilen sechsmoduligen pränatalen Bildungsprogramm, das Säuglingspflege, Ernährung und Fütterung, Schlafroutinen, Gesundheits- und Sicherheitspraktiken, emotionale und soziale Entwicklung sowie tägliche Pflegefähigkeiten abdeckt.
Sie werden vor und nach der Intervention Fragebögen zur Vater-Kind-Bindung, zum Stresslevel und zu Einstellungen zum Stillen ausfüllen.
|
Die Intervention ist ein sechs Module umfassendes mobiles Trainingsprogramm, das speziell für werdende Väter entwickelt wurde. Die Module behandeln Babypflege, Ernährung, Schlafmuster, Gesundheit und Sicherheit, emotionale Entwicklung und tägliche Pflege. Ziel ist es, die Vater-Kind-Bindung zu stärken, das Stressniveau zu reduzieren und eine positive Einstellung zum Stillen zu entwickeln. |
|
Kein Eingriff: Standard-Routineinformationen für werdende Väter
Väter in diesem Studienarm erhalten die üblichen Standardinformationen, die im Rahmen der Routineversorgung bereitgestellt werden.
Sie haben keinen Zugang zum mobilbasierten Bildungsprogramm.
Sie füllen dieselben Fragebögen vor und nach der Intervention zur Vater-Kind-Bindung, zum Stressniveau und zu Einstellungen zum Stillen innerhalb derselben Zeitintervalle wie die Interventionsgruppe aus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des väterlichen Stressniveaus
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline)
|
Väterliche Stresslevel gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State Subscale).
Ein Gesamtwert von 0-19 deutet auf keine Angst hin, ein Gesamtwert von 20-39 deutet auf leichte Angst hin, ein Gesamtwert von 40-59 deutet auf mittlere Angst hin und ein Gesamtwert von 60-79 deutet auf schwere Angst hin.
Ein Gesamtwert von 60 oder höher deutet darauf hin, dass die Person professionelle Hilfe benötigt.
|
Baseline (Tag 1) und Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline)
|
|
Veränderung der Vater-Kind-Bindung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Post-Intervention (8 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
Die Vater-Kind-Bindung wurde mit der Vater-Kind-Bindungsskala gemessen.
Hohe Werte auf der Skala weisen auf ein hohes Maß an Bindung hin.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Post-Intervention (8 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
|
Änderung der Einstellungen zum Stillen und der Teilnahme
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline)
|
Die Einstellungen und die Beteiligung von Vätern im Zusammenhang mit dem Stillen, gemessen mit der Väter-Still-Einstellungs- und Beteiligungsskala.
Die Gesamtpunktzahl in der Unterdimension "Einstellung von Vätern zum Stillen" reicht von 14 bis 70, und der Grenzwert für die Skala liegt bei 58.
Die Gesamtpunktzahl in der Unterdimension "Beteiligung von Vätern am Stillen" reicht von 14 bis 70, und der Grenzwert für die Skala liegt bei 58.
Hohe Punktzahlen deuten auf eine hohe Einstellung und Beteiligung hin.
|
Baseline (Tag 1) und Post-Intervention (8 Wochen nach Baseline)
|
|
Veränderung der Ehezufriedenheitsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Post-Intervention (8 Wochen nach Ausgangswert)
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Die eheliche Zufriedenheit wird mit der Marital Satisfaction Scale gemessen.
Die Gesamtpunktzahl, die auf der Skala erzielt werden kann und die aus einer einzigen Subskala besteht, reicht von 12 bis 60 Punkten.
Es gibt keine umgekehrten Items auf der Skala.
Ein Anstieg der auf der Skala erzielten Punktzahl deutet auf ein hohes Maß an ehelicher Zufriedenheit hin.
|
Ausgangswert (Tag 1) und Post-Intervention (8 Wochen nach Ausgangswert)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sebahat Kuşlu, MSc, Gaziantep Islam Science and Technology University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bakker CJ, Wyatt TH, Breth MC, Gao G, Janeway LM, Lee MA, Martin CL, Tiase VL. Nurses' Roles in mHealth App Development: Scoping Review. JMIR Nurs. 2023 Oct 17;6:e46058. doi: 10.2196/46058.
- Bich TH, Long TK, Hoa DP. Community-based father education intervention on breastfeeding practice-Results of a quasi-experimental study. Matern Child Nutr. 2019 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):e12705. doi: 10.1111/mcn.12705.
- Challacombe FL, Pietikainen JT, Kiviruusu O, Saarenpaa-Heikkila O, Paunio T, Paavonen EJ. Paternal perinatal stress is associated with children's emotional problems at 2 years. J Child Psychol Psychiatry. 2023 Feb;64(2):277-288. doi: 10.1111/jcpp.13695. Epub 2022 Oct 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ethical Approval: 582.45.13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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