- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07295639
Mobil prenatal opplæring for blivende fedre og dens effekter på tilknytning, stress, amming og ekteskapelig tilfredshet
Mobil prenatal opplæring for kommende fedre og effektene på tilknytning, stress, amming og ekteskapelig tilfredshet
Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å vurdere om et mobilbasert prenatalt utdanningsprogram for kommende fedre har en positiv effekt på far-barn-binding, stressnivåer og holdninger til amming.
Studien har som mål å besvare følgende hovedspørsmål:
Styrker deltakelse i et mobilbasert prenatalt utdanningsprogram fedres følelsesmessige bånd med barna sine? Reduserer utdanningen fedres stressnivåer i prenatal og postnatal periode? Øker den fars kunnskap og støttende holdning til amming? Forskere vil sammenligne om det er målbare forskjeller i tilknytning, stress og holdninger til amming mellom intervensjonsgruppen (fedre som mottar mobilbasert utdanning) og kontrollgruppen (fedre som mottar standard rutinemessig informasjon).
Deltakere: Vil fullføre spørreskjemaer før og etter intervensjonen som vurderer tilknytning, stress og holdninger til amming.
Intervensjonsgruppen vil ha tilgang til en mobilapplikasjon med seks moduler som dekker temaer som spedbarnspass, ernæring, søvnrutiner, helse og sikkerhet, følelsesmessig utvikling og daglige omsorgsrutiner.
Studien vil bli gjennomført med fedre i alderen 19-65 år som ble fedre innen den siste måneden og frivillig har samtykket til å delta.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne intervensjonelle kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av et mobilbasert prenatalt utdanningsprogram spesielt designet for kommende fedre. Programmet har som mål å styrke far-barn-bindingen, redusere fedres stressnivåer i den prenatale og tidlige postnatale perioden, og forbedre fedres kunnskap og støttende holdninger knyttet til amming.
Studien er forankret i den økende vitenskapelige dokumentasjonen som viser at fedre spiller en viktig rolle i mor-barn-helse, emosjonell binding, familiens samhold og tidlig barneutvikling. Til tross for dette, mottar fedre ofte begrenset prenatal utdanning og føler seg ofte uforberedt på spedbarnsoppfølging, støtte til amming og den psykologiske overgangen til farskap. Mobilhelse (mHealth)-teknologier gir tilgjengelige, kostnadseffektive og farvennlige utdanningsmuligheter som bidrar til å redusere deltakelsesbarrierer.
I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Fedre i intervensjonsgruppen vil få tilgang til en mobilapplikasjon med seks moduler som tilbyr strukturert prenatal utdanning. Modulene dekker spedbarnsoppfølging, ernæring og fôring, søvnmønstre, helse- og sikkerhetsrutiner, emosjonell og sosial utvikling, og daglige omsorgsferdigheter. Utdanningsinnholdet er designet for å støtte kognitiv, emosjonell og atferdsmessig forberedelse for farskap og for å øke fedres selvtillit i nyfødtomsorg.
Deltakere i begge grupper vil fullføre spørreskjemaer før og etter intervensjonen som vurderer far-barn-binding, stressnivåer og holdninger til amming. Intervensjonsgruppen vil fullføre post-testen etter å ha engasjert seg med mobilapplikasjonen, mens kontrollgruppen vil motta rutinemessig standardinformasjon og fullføre de samme vurderingene i samme tidsperioder. Forskjeller mellom de to gruppene vil bli analysert for å fastslå om den mobilbaserte utdanningen fører til betydelige forbedringer i psykologiske og atferdsmessige utfall.
Studien vil bli gjennomført med fedre i alderen 19-65 år som har blitt fedre innen den siste måneden og som frivillig samtykker til å delta. Eksklusjonskriterier inkluderer manglende tilgang til smarttelefon, manglende evne til å bruke mobilapplikasjoner eller uvillighet til å fullføre spørreskjemaene.
Denne studien forventes å bidra til utviklingen av evidensbaserte perinatalomsorgsintervensjoner som forbedrer fars involvering innen kvinnehelse-sykepleie, støtter familie-sentrerte omsorgsmodeller og fremmer praksiser som styrker mor- og spedbarnshelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sebahat Kuşlu, Masters
- Telefonnummer: +905300632585
- E-post: sebahatkuslu02@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gaziantep
-
Şahinbey, Gaziantep, Tyrkia (Türkiye)
- Gaziantep Islam Science and Technology University
-
Ta kontakt med:
- Sebahat Kuşlu
- Telefonnummer: 05300632585
- E-post: sebahatkuslu02@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 19 og 65 år
- Førstegangsfar
- Har blitt far innen den siste måneden
- Har et friskt nyfødt barn uten medfødte anomalier eller kroniske sykdommer
- Har ikke et prematurt eller lavfødselsvekt-barn
- Har ikke blitt far gjennom adopsjon
- Eier en mobiltelefon som kan tilgang til den mobilbaserte applikasjonen
- Har Android eller iOS operativsystem
- Har ikke mottatt noen spedbarnspassopplæring innen de siste 6 månedene
- Har ingen fysisk eller psykisk funksjonshemming som vil hindre å se, høre eller forstå forskningsspørsmålene eller det pedagogiske innholdet
- Frivillig samtykker til å delta i forskningen
Eksklusjonskriterier:
- Avslår å delta i forskningen
- Eier ikke en smarttelefon
- Kan ikke bruke mobilapplikasjoner
- Har en fysisk eller psykisk tilstand som hindrer fullføring av spørreskjemæne
- Har et barn med medfødte anomalier eller kroniske medisinske tilstander
- Har et prematurt eller lavfødselsvekt-barn
- Har mottatt spedbarnspassopplæring innen de siste 6 månedene
- Har adoptert et barn
- Er utenfor 19-65 års aldersområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilbasert prenatal opplæring for kommende fedre
Fedre i denne gruppen vil få tilgang til et seks-moduler mobilbasert prenatalt utdanningsprogram som dekker spedbarnspass, ernæring og fôring, søvnrutiner, helse- og sikkerhetspraksis, emosjonell og sosial utvikling, og daglige omsorgsferdigheter.
De vil fullføre spørreskjemaer før og etter intervensjon om far-spedbarn-binding, stressnivåer og holdninger til amming.
|
Intervensjonen er et seks-modulers mobilbasert treningsprogram utviklet spesielt for kommende fedre. Modulene dekker babypleie, ernæring, søvnmønstre, helse og sikkerhet, emosjonell utvikling og daglig pleie. Målet er å styrke far-baby-bindingen, redusere stressnivåer og utvikle en positiv holdning til amming. |
|
Ingen inngripen: Standard rutineinformasjon for forventende fedre
Fedre i denne gruppen vil motta standard rutinemessig informasjon som gis i vanlig behandling.
De vil ikke ha tilgang til det mobilbaserte utdanningsprogrammet.
De vil fullføre de samme spørreskjemene før og etter intervensjonen om far-barn-binding, stressnivåer og holdninger til amming i samme tidsintervaller som intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fedres stressnivå
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og etter intervensjon (8 uker etter utgangspunkt)
|
Fedres stressnivå målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State Subscale).
En totalscore på 0-19 indikerer ingen angst, en totalscore på 20-39 indikerer mild angst, en totalscore på 40-59 indikerer moderat angst, og en totalscore på 60-79 indikerer alvorlig angst.
En totalscore på 60 eller høyere indikerer at personen trenger profesjonell hjelp.
|
Utgangspunkt (dag 1) og etter intervensjon (8 uker etter utgangspunkt)
|
|
Endring i far-barn-binding
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og etter intervensjon (8 uker etter utgangspunktet)
|
Fars-barn-binding målt ved hjelp av Fars-Barn-Bindingsskalaen.
Høye skår på skalaen indikerer et høyt nivå av tilknytning.
|
Utgangspunkt (dag 1) og etter intervensjon (8 uker etter utgangspunktet)
|
|
Endring i holdninger til amming og deltakelse
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og etter intervensjon (8 uker etter utgangspunkt)
|
Fedres holdninger og deltakelse knyttet til amming målt ved hjelp av Fedres Ammeholdnings- og Deltakelsesskala.
Den totale poengsummen under underdimensjonen Fedres Holdning til Amming varierer fra 14 til 70, og grenseverdien for skalaen er 58.
Den totale poengsummen under underdimensjonen Fedres Deltakelse i Amming varierer fra 14 til 70, og grenseverdien for skalaen er 58.
Høye poengsummer indikerer høy holdning og deltakelse.
|
Utgangspunkt (dag 1) og etter intervensjon (8 uker etter utgangspunkt)
|
|
Endring i ekteskapelig tilfredshet
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og etter intervensjon (8 uker etter utgangspunkt)
|
Ekteskapelig tilfredshet målt ved hjelp av Ekteskapelig Tilfredshetsskala.
Totalpoengsummen som kan oppnås fra skalaen, som består av en enkelt subskala, varierer fra 12 til 60 poeng.
Det finnes ingen omvendte spørsmål på skalaen.
En økning i poengsummen oppnådd fra skalaen indikerer et høyt nivå av ekteskapelig tilfredshet.
|
Utgangspunkt (dag 1) og etter intervensjon (8 uker etter utgangspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebahat Kuşlu, MSc, Gaziantep Islam Science and Technology University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bakker CJ, Wyatt TH, Breth MC, Gao G, Janeway LM, Lee MA, Martin CL, Tiase VL. Nurses' Roles in mHealth App Development: Scoping Review. JMIR Nurs. 2023 Oct 17;6:e46058. doi: 10.2196/46058.
- Bich TH, Long TK, Hoa DP. Community-based father education intervention on breastfeeding practice-Results of a quasi-experimental study. Matern Child Nutr. 2019 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):e12705. doi: 10.1111/mcn.12705.
- Challacombe FL, Pietikainen JT, Kiviruusu O, Saarenpaa-Heikkila O, Paunio T, Paavonen EJ. Paternal perinatal stress is associated with children's emotional problems at 2 years. J Child Psychol Psychiatry. 2023 Feb;64(2):277-288. doi: 10.1111/jcpp.13695. Epub 2022 Oct 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ethical Approval: 582.45.13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .