- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07295639
Educazione Prenatale Mobile per Futuri Padri e i Suoi Effetti sul Legame, lo Stress, l'Allattamento al Seno e la Soddisfazione Coniugale
Formazione Prenatale Mobile per i Padri in Attesa e i Suoi Effetti sul Legame, lo Stress, l'Allattamento al Seno e la Soddisfazione Coniugale
L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è valutare se un programma di educazione prenatale basato su dispositivi mobili per futuri padri abbia un effetto positivo sul legame padre-figlio, sui livelli di stress e sugli atteggiamenti riguardo all'allattamento al seno.
Lo studio mira a rispondere alle seguenti domande principali:
La partecipazione a un programma di educazione prenatale basato su dispositivi mobili rafforza i legami emotivi dei padri con i loro bambini? L'educazione riduce i livelli di stress dei padri durante i periodi prenatale e postnatale? Aumenta la conoscenza e l'atteggiamento di supporto del padre verso l'allattamento al seno? I ricercatori confronteranno se ci sono differenze misurabili nell'attaccamento, nello stress e negli atteggiamenti riguardo all'allattamento al seno tra il gruppo di intervento (padri che ricevono l'educazione basata su dispositivi mobili) e il gruppo di controllo (padri che ricevono le informazioni di routine standard).
Partecipanti: completeranno questionari pre- e post-intervento che valutano l'attaccamento, lo stress e gli atteggiamenti riguardo all'allattamento al seno.
Il gruppo di intervento avrà accesso a un'applicazione mobile di sei moduli che copre argomenti come la cura del bambino, l'alimentazione, le routine del sonno, la salute e la sicurezza, lo sviluppo emotivo e le pratiche di cura quotidiana.
Lo studio sarà condotto con padri di età compresa tra 19 e 65 anni che sono diventati padri nell'ultimo mese e che hanno acconsentito volontariamente a partecipare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico interventistico mira a valutare l'efficacia di un programma di educazione prenatale basato su dispositivi mobili, progettato specificamente per i futuri padri. Il programma mira a rafforzare il legame padre-bambino, ridurre i livelli di stress paterno durante i periodi prenatale e postnatale precoce, e migliorare le conoscenze e gli atteggiamenti di supporto dei padri relativi all'allattamento al seno.
Lo studio si basa sulle crescenti prove scientifiche che dimostrano come i padri svolgano un ruolo importante nella salute materno-infantile, nel legame emotivo, nella coesione familiare e nello sviluppo della prima infanzia. Nonostante ciò, i padri ricevono spesso un'educazione prenatale limitata e spesso si sentono impreparati per la cura del bambino, il supporto all'allattamento al seno e la transizione psicologica verso la paternità. Le tecnologie di salute mobile (mHealth) offrono opportunità educative accessibili, convenienti e adatte ai padri che aiutano a ridurre le barriere alla partecipazione.
In questo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. I padri nel gruppo di intervento avranno accesso a un'applicazione mobile a sei moduli che offre un'educazione prenatale strutturata. I moduli coprono la cura del bambino, l'alimentazione e la nutrizione, le routine del sonno, le pratiche di salute e sicurezza, lo sviluppo emotivo e sociale e le competenze di cura quotidiana. I contenuti educativi sono progettati per supportare la preparazione cognitiva, emotiva e comportamentale alla paternità e per aumentare la fiducia dei padri nella cura del neonato.
I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno questionari pre e post intervento che valutano il legame padre-bambino, i livelli di stress e gli atteggiamenti verso l'allattamento al seno. Il gruppo di intervento completerà il post-test dopo aver utilizzato l'applicazione mobile, mentre il gruppo di controllo riceverà le informazioni standard di routine e completerà le stesse valutazioni durante gli stessi periodi di tempo. Le differenze tra i due gruppi verranno analizzate per determinare se l'educazione basata su dispositivi mobili porta a miglioramenti significativi negli esiti psicologici e comportamentali.
Lo studio sarà condotto con padri di età compresa tra 19 e 65 anni che sono diventati padri nell'ultimo mese e che accettano volontariamente di partecipare. I criteri di esclusione includono la mancanza di accesso a uno smartphone, l'incapacità di utilizzare applicazioni mobili o la mancanza di volontà di completare i questionari.
Questo studio si prevede che contribuirà allo sviluppo di interventi di assistenza perinatale basati su prove scientifiche che migliorano il coinvolgimento paterno nell'ambito dell'assistenza infermieristica alla salute delle donne, supportano modelli di assistenza centrati sulla famiglia e promuovono pratiche che rafforzano la salute materna e infantile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sebahat Kuşlu, Masters
- Numero di telefono: +905300632585
- Email: sebahatkuslu02@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Gaziantep
-
Şahinbey, Gaziantep, Turchia (Türkiye)
- Gaziantep Islam Science and Technology University
-
Contatto:
- Sebahat Kuşlu
- Numero di telefono: 05300632585
- Email: sebahatkuslu02@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 19 e 65 anni
- Padre per la prima volta
- È diventato padre nell'ultimo mese
- Ha un neonato sano senza anomalie congenite o malattie croniche
- Non ha un bambino prematuro o con basso peso alla nascita
- Non è diventato padre attraverso l'adozione
- Possiede un telefono cellulare in grado di accedere all'applicazione mobile
- Ha un sistema operativo Android o iOS
- Non ha ricevuto alcuna formazione sulla cura del neonato negli ultimi 6 mesi
- Non ha disabilità fisiche o mentali che impedirebbero la visione, l'ascolto o la comprensione delle domande di ricerca o dei contenuti educativi
- Acconsente volontariamente a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di partecipare alla ricerca
- Non possiede uno smartphone
- Non può utilizzare applicazioni mobili
- Ha una condizione fisica o mentale che impedisce il completamento dei questionari
- Ha un bambino con anomalie congenite o condizioni mediche croniche
- Ha un bambino prematuro o con basso peso alla nascita
- Ha ricevuto formazione sulla cura del neonato negli ultimi 6 mesi
- Ha adottato un bambino
- È al di fuori della fascia di età 19-65 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Educazione Prenatale Basata su Dispositivi Mobili per i Futuri Padri
I padri in questo braccio di studio avranno accesso a un programma di educazione prenatale mobile composto da sei moduli che copre la cura del neonato, l'alimentazione e l'allattamento, le routine del sonno, le pratiche di salute e sicurezza, lo sviluppo emotivo e sociale e le competenze di cura quotidiana.
Completeranno questionari pre- e post-intervento sul legame padre-neonato, i livelli di stress e gli atteggiamenti verso l'allattamento al seno.
|
L'intervento è un programma di formazione mobile composto da sei moduli, sviluppato specificamente per i futuri padri. I moduli coprono la cura del bambino, l'alimentazione, i modelli di sonno, la salute e la sicurezza, lo sviluppo emotivo e la cura quotidiana. L'obiettivo è rafforzare il legame padre-bambino, ridurre i livelli di stress e sviluppare un atteggiamento positivo verso l'allattamento al seno. |
|
Nessun intervento: Informazioni di Routine Standard per i Futuri Padri
I padri in questo braccio riceveranno le informazioni di routine standard fornite nelle cure abituali.
Non avranno accesso al programma educativo basato su dispositivi mobili.
Completeranno gli stessi questionari pre- e post-intervento sul legame padre-neonato, i livelli di stress e gli atteggiamenti verso l'allattamento al seno durante gli stessi intervalli di tempo del gruppo di intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei Livelli di Stress Paterno
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Post-Intervento (8 settimane dopo la baseline)
|
Livelli di stress paterno misurati utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (Sottoscala STAI-State).
Un punteggio totale di 0-19 indica nessuna ansia, un punteggio totale di 20-39 indica ansia lieve, un punteggio totale di 40-59 indica ansia moderata e un punteggio totale di 60-79 indica ansia grave.
Un punteggio totale di 60 o superiore indica che l'individuo necessita di aiuto professionale.
|
Baseline (Giorno 1) e Post-Intervento (8 settimane dopo la baseline)
|
|
Cambiamento nel Legame Padre-Neonato
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Post-Intervento (8 settimane dopo la baseline)
|
Il legame padre-neonato misurato utilizzando la Scala del Legame Padre-Neonato.
Punteggi elevati sulla scala indicano un elevato livello di attaccamento. |
Baseline (Giorno 1) e Post-Intervento (8 settimane dopo la baseline)
|
|
Cambiamento negli atteggiamenti e nella partecipazione all'allattamento al seno
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Post-Intervento (8 settimane dopo la baseline)
|
Gli atteggiamenti e la partecipazione dei padri relativi all'allattamento al seno misurati utilizzando la Scala degli Atteggiamenti e della Partecipazione dei Padri all'Allattamento al Seno.
Il punteggio totale nella sotto-dimensione dell'Atteggiamento dei Padri verso l'Allattamento al Seno varia da 14 a 70, e il punto di cut-off della scala è 58.
Il punteggio totale nella sotto-dimensione della Partecipazione dei Padri all'Allattamento al Seno varia da 14 a 70, e il punto di cut-off della scala è 58.
Punteggi elevati indicano un atteggiamento e una partecipazione elevati.
|
Baseline (Giorno 1) e Post-Intervento (8 settimane dopo la baseline)
|
|
Variazione nei Livelli di Soddisfazione Coniugale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e Post-Intervento (8 settimane dopo la baseline)
|
La soddisfazione coniugale misurata utilizzando la Scala di Soddisfazione Coniugale.
Il punteggio totale ottenibile dalla scala, che consiste in una singola sottoscala, varia da 12 a 60 punti.
Non ci sono elementi inversi nella scala.
Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica un elevato livello di soddisfazione coniugale.
|
Baseline (Giorno 1) e Post-Intervento (8 settimane dopo la baseline)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebahat Kuşlu, MSc, Gaziantep Islam Science and Technology University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bakker CJ, Wyatt TH, Breth MC, Gao G, Janeway LM, Lee MA, Martin CL, Tiase VL. Nurses' Roles in mHealth App Development: Scoping Review. JMIR Nurs. 2023 Oct 17;6:e46058. doi: 10.2196/46058.
- Bich TH, Long TK, Hoa DP. Community-based father education intervention on breastfeeding practice-Results of a quasi-experimental study. Matern Child Nutr. 2019 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):e12705. doi: 10.1111/mcn.12705.
- Challacombe FL, Pietikainen JT, Kiviruusu O, Saarenpaa-Heikkila O, Paunio T, Paavonen EJ. Paternal perinatal stress is associated with children's emotional problems at 2 years. J Child Psychol Psychiatry. 2023 Feb;64(2):277-288. doi: 10.1111/jcpp.13695. Epub 2022 Oct 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ethical Approval: 582.45.13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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