- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07295639
Mobil Prænatal Uddannelse for Tilkommende Fædre og Dens Effekter på Tilknytning, Stress, Amning og Ægteskabelig Tilfredshed
Mobil prænatal uddannelse for kommende fædre og dens effekter på båndet, stress, amning og ægteskabelig tilfredshed
Formålet med denne interventionsbaserede kliniske undersøgelse er at vurdere, om et mobilbaseret antenatal uddannelsesprogram for kommende fædre har en positiv effekt på far-barn-binding, stressniveauer og ammeholdninger.
Studiet har til formål at besvare følgende hovedspørgsmål:
Styrker deltagelse i et mobilbaseret prenatalt uddannelsesprogram fædres følelsesmæssige bånd til deres babyer? Reducerer uddannelsen fædres stressniveauer i den præ- og postnatale periode? Øger det faderens viden og støttende holdning til amning? Forskere vil sammenligne, om der er målbare forskelle i tilknytning, stress og ammeholdninger mellem interventionsgruppen (fædre, der modtager mobilbaseret uddannelse) og kontrolgruppen (fædre, der modtager standard rutinemæssig information).
Deltagere: Vil udfylde spørgeskemaer før og efter interventionen, der vurderer tilknytning, stress og ammeholdninger.
Interventionsgruppen vil have adgang til en mobilapplikation med seks moduler, der dækker emner som spædbørnepleje, ernæring, søvnrutiner, sundhed og sikkerhed, følelsesmæssig udvikling og daglige plejepraksisser.
Studiet vil blive gennemført med fædre i alderen 19-65 år, der er blevet fædre inden for den sidste måned og frivilligt har accepteret at deltage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette interventionsstudie har til formål at vurdere effektiviteten af et mobilbaseret prenatalt uddannelsesprogram, der er designet specifikt til kommende fædre. Programmet har til formål at styrke fader-barn-bindingen, reducere fædres stressniveauer i den præ- og tidlige postnatale periode og forbedre fædres viden og støttende holdninger i forbindelse med amning.
Studiet er baseret på den stigende videnskabelige dokumentation, der viser, at fædre spiller en vigtig rolle i mor-barn-sundhed, følelsesmæssig binding, familiens samhørighed og tidlig barndomsudvikling. På trods af dette modtager fædre ofte begrænset prenatal uddannelse og føler sig ofte uforberedte på babypleje, amningsstøtte og den psykologiske overgang til faderskab. Mobil sundhedsteknologi (mHealth) giver tilgængelige, omkostningseffektive og fader-venlige uddannelsesmuligheder, der hjælper med at reducere deltagelsesbarrierer.
I dette forsøg vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Fædre i interventionsgruppen vil have adgang til en mobilapplikation med seks moduler, der tilbyder struktureret prenatal uddannelse. Modulerne dækker babypleje, ernæring og fodring, sovemønstre, sundheds- og sikkerhedspraksis, følelsesmæssig og social udvikling samt daglige plejefærdigheder. Det pædagogiske indhold er designet til at støtte kognitiv, følelsesmæssig og adfærdsmæssig parathed til faderskab og til at øge fædres selvtillid i nyfødtpleje.
Deltagere i begge grupper vil udfylde spørgeskemaer før og efter interventionen, der vurderer fader-barn-binding, stressniveauer og holdninger til amning. Interventionsgruppen vil gennemføre eftertesten efter at have arbejdet med mobilapplikationen, mens kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig standardinformation og gennemføre de samme vurderinger i samme tidsperioder. Forskelle mellem de to grupper vil blive analyseret for at afgøre, om den mobilbaserede uddannelse fører til signifikante forbedringer i psykologiske og adfærdsmæssige resultater.
Studiet vil blive gennemført med fædre i alderen 19-65 år, der er blevet fædre inden for den seneste måned og som frivilligt accepterer at deltage. Eksklusionskriterier omfatter manglende adgang til smartphone, manglende evne til at bruge mobilapplikationer eller uvillighed til at udfylde spørgeskemaerne.
Dette forsøg forventes at bidrage til udviklingen af evidensbaserede perinatalplejeinterventioner, der øger fædres involvering inden for kvinders sundhedspleje, støtter familiecentrerede plejemodeller og fremmer praksisser, der styrker mor- og barnets sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sebahat Kuşlu, Masters
- Telefonnummer: +905300632585
- E-mail: sebahatkuslu02@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gaziantep
-
Şahinbey, Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye)
- Gaziantep Islam Science and Technology University
-
Kontakt:
- Sebahat Kuşlu
- Telefonnummer: 05300632585
- E-mail: sebahatkuslu02@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 19 og 65 år
- Førstegangs far
- Er blevet far inden for den seneste måned
- Har en sund nyfødt uden medfødte anomali eller kroniske sygdomme
- Har ikke et for tidligt født barn eller et barn med lav fødselsvægt
- Er ikke blevet far gennem adoption
- Ejer en mobiltelefon, der kan tilgå den mobilbaserede applikation
- Har et Android- eller iOS-operativsystem
- Har ikke modtaget noget spædbarnspasningskursus inden for de seneste 6 måneder
- Har ingen fysisk eller psykisk handicap, der ville forhindre visning, hørelse eller forståelse af forskningsspørgsmålene eller det pædagogiske indhold
- Frivilligt accepterer at deltage i forskningen
Eksklusionskriterier:
- Afviser at deltage i forskningen
- Ejer ikke en smartphone
- Kan ikke bruge mobilapplikationer
- Har en fysisk eller psykisk tilstand, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaerne
- Har et barn med medfødte anomali eller kroniske medicinske tilstande
- Har et for tidligt født barn eller et barn med lav fødselsvægt
- Har modtaget spædbarnspasningskursus inden for de seneste 6 måneder
- Har adopteret et barn
- Er uden for 19-65 års aldersintervallet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobilbaseret prenatal uddannelse for kommende fædre
Fædre i denne arm vil få adgang til et mobilt seks-modul forældreuddannelsesprogram, der dækker spædbørnspleje, ernæring og fodring, søvnrutiner, sundheds- og sikkerhedspraksis, følelsesmæssig og social udvikling samt daglige plejefærdigheder.
De vil udfylde spørgeskemaer før og efter interventionen om fader-spædbarn-binding, stressniveauer og holdninger til amning.
|
Interventionen er et seks-modulers mobilbaseret træningsprogram, der er udviklet specifikt til kommende fædre. Modulerne dækker babypleje, ernæring, søvnmonstre, sundhed og sikkerhed, følelsesmæssig udvikling og daglig pleje. Målet er at styrke fader-baby-båndet, reducere stressniveauet og udvikle en positiv holdning til amning. |
|
Ingen indgriben: Standard rutineinformation for forventende fædre
Fædre i denne arm vil modtage standard rutineinformation, som gives i sædvanlig pleje.
De vil ikke have adgang til det mobilbaserede uddannelsesprogram.
De vil udfylde de samme spørgeskemaer før og efter interventionen om far-barn-binding, stressniveauer og holdninger til amning i samme tidsintervaller som interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fædrene stressniveauer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter intervention (8 uger efter baseline)
|
Paternal stressniveauer målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State Subscale).
En totalscore på 0-19 indikerer ingen angst, en totalscore på 20-39 indikerer mild angst, en totalscore på 40-59 indikerer moderat angst, og en totalscore på 60-79 indikerer svær angst.
En totalscore på 60 eller derover indikerer, at personen har brug for professionel hjælp.
|
Baseline (dag 1) og efter intervention (8 uger efter baseline)
|
|
Ændring i far-barn-bindingen
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter intervention (8 uger efter baseline)
|
Fader-barn-binding målt ved hjælp af Fader-Barn-Bindingsskalaen.
Høje scorer på skalaen indikerer et højt niveau af tilknytning.
|
Baseline (dag 1) og efter intervention (8 uger efter baseline)
|
|
Ændring i holdninger til amning og deltagelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter intervention (8 uger efter baseline)
|
Fædres holdninger og deltagelse i forbindelse med amning målt ved hjælp af Fædres Amningsholdnings- og Deltagelsesskala.
Den samlede score under underdimensionen Fædres Holdning til Amning spænder fra 14 til 70, og skæringspunktet for skalaen er 58.
Den samlede score under underdimensionen Fædres Deltagelse i Amning spænder fra 14 til 70, og skæringspunktet for skalaen er 58.
Høje scores indikerer høj holdning og deltagelse.
|
Baseline (dag 1) og efter intervention (8 uger efter baseline)
|
|
Ændring i Ægteskabelig Tilfredshedsniveau
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter intervention (8 uger efter baseline)
|
Ægteskabelig tilfredshed målt ved hjælp af Ægteskabelig Tilfredshedsskala.
Den samlede score, der kan opnås fra skalaen, som består af en enkelt subskala, spænder fra 12 til 60 point.
Der er ingen omvendte spørgsmål på skalaen.
En stigning i den opnåede score fra skalaen indikerer et højt niveau af ægteskabelig tilfredshed.
|
Baseline (dag 1) og efter intervention (8 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebahat Kuşlu, MSc, Gaziantep Islam Science and Technology University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bakker CJ, Wyatt TH, Breth MC, Gao G, Janeway LM, Lee MA, Martin CL, Tiase VL. Nurses' Roles in mHealth App Development: Scoping Review. JMIR Nurs. 2023 Oct 17;6:e46058. doi: 10.2196/46058.
- Bich TH, Long TK, Hoa DP. Community-based father education intervention on breastfeeding practice-Results of a quasi-experimental study. Matern Child Nutr. 2019 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):e12705. doi: 10.1111/mcn.12705.
- Challacombe FL, Pietikainen JT, Kiviruusu O, Saarenpaa-Heikkila O, Paunio T, Paavonen EJ. Paternal perinatal stress is associated with children's emotional problems at 2 years. J Child Psychol Psychiatry. 2023 Feb;64(2):277-288. doi: 10.1111/jcpp.13695. Epub 2022 Oct 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ethical Approval: 582.45.13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer
-
Tung Wah CollegeUkendtHjemmeplejer-ældre Voksne Relation
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Duke UniversityAfsluttetMeddelelse | Bias, racemæssig | Relation, Læge PatientForenede Stater
-
Columbia UniversityEinhorn Family Charitable TrustAfsluttetForældre-barn relationer | Forældreskab | Relation, Familie | RaserianfaldForenede Stater
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto di Gestalt HCC Italy - Centro Clinico e di Ricerca in Psicoterapia...RekrutteringRelation, Professionel PatientItalien
-
Technical University of MunichEuropean Research CouncilRekrutteringMentalt helbred | Empati | Relation, InterpersonelIndien
Kliniske forsøg med Mobilbaseret applikation
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet