« Ma propre collecte d'échantillons pour la sensibilisation au HPV, les résultats et l'autonomisation » (MySHARE+)
Une approche technologique améliorée et multiniveau pour promouvoir la prévention du cancer du col de l'utérus chez les femmes vivant avec le VIH
L'objectif général de cette étude est de mener une recherche formative et de tester en phase pilote les composantes au niveau des prestataires et des patients de l'intervention My Self-Sampling for HPV Awareness, Results, and Empowerment (MySHARE+). MySHARE+ vise à exploiter la puissance de la technologie et à appliquer une approche multiniveau pour promouvoir l'adoption du dépistage du cancer du col de l'utérus (auto-prélèvement pour le HPV ; adhésion au triage par frottis) chez les femmes vivant avec le VIH (FVVIH) sous-dépistées ou jamais dépistées. Les objectifs spécifiques sont : 1) identifier les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre d'une incitation pour les prestataires de soins de santé en milieu de soins primaires et 2) mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention éducative par m-santé dans la promotion de la sensibilisation au cancer du col de l'utérus et de l'auto-prélèvement pour le HPV chez les FVVIH.
Sous l'objectif 1 : Les prestataires de soins de santé et/ou de services sociaux pour les FVVIH rempliront un sondage en ligne pour identifier les obstacles à la mise en œuvre d'une incitation pour les prestataires de soins de santé en milieu de soins primaires et participeront à des entretiens semi-structurés pour donner leur avis sur les incitations rédigées. Les incitations seront testées en phase pilote dans une clinique locale pour améliorer la communication patient-prestataire concernant le dépistage du cancer du col de l'utérus, suivie d'entretiens semi-structurés avec les prestataires impliqués.
Sous l'objectif 2 : Les participants seront inscrits dans une intervention par messagerie texte et recevront un kit de test d'auto-prélèvement pour le HPV à renvoyer par courrier. Les participants du groupe d'intervention recevront l'intervention complète par m-santé tandis que le groupe témoin recevra des messages texte et des rappels plus génériques au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daisy Le, PhD, MPH/MA
- Numéro de téléphone: 202-994-2061
- E-mail: daisyle@gwu.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Aim 1 Prompt pour les Prestataires : Prestataire de soins de santé et/ou de services aux femmes vivant avec le VIH
Aim 2 Essai Pilote Randomisé (RCT)
Critères d'Inclusion :
- Être diagnostiqué séropositif au VIH
- Avoir entre 30 et 65 ans
- Ne pas avoir effectué de frottis vaginal (Pap smear) au cours des 12 derniers mois ou plus.
Critères d'Exclusion :
- Avoir des antécédents d'hystérectomie ou de cancer du col de l'utérus invasif
- Être actuellement enceinte ou l'avoir été au cours des 3 derniers mois
- Participer ou être inscrit actuellement à des études similaires au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention MySHARE+
Les participants recevront une éducation en santé mobile via des messages texte automatisés.
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Les participants du groupe d'intervention recevront des messages SMS détaillés, pré-testés et basés sur la théorie éducative, ainsi qu'une éducation sur une période de quatre semaines.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront un message texte les accueillant dans le projet avec un lien de référence vers le site web de dépistage du cancer du col de l'utérus du NCI, ainsi que des rappels mensuels sur une période de six mois.
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Autre: Prompt du prestataire de soins
Aide au développement et à l'affinement des invites du prestataire pour améliorer la communication sur le dépistage du cancer du col de l'utérus.
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Les prestataires de soins de santé et/ou de services sociaux aux WLH rempliront un sondage en ligne pour identifier les obstacles à la mise en œuvre d'une incitation pour les prestataires de soins de santé dans un cadre de soins primaires et participeront à des entretiens semi-structurés pour fournir des commentaires sur les incitations rédigées.
Les incitations seront testées dans une clinique locale pour améliorer la communication patient-prestataire concernant le dépistage du cancer du col de l'utérus, suivies d'entretiens semi-structurés avec les prestataires impliqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant reçu et utilisé le kit d'auto-prélèvement HPV envoyé par courrier.
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Faisabilité du programme d'auto-échantillonnage du HPV par courrier : nombre de participantes ayant reçu et utilisé le test d'auto-échantillonnage du HPV sur le nombre de participantes inscrites.
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1 mois, 3 mois et 6 mois
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Proportion des participants ayant signalé la présence de problèmes techniques avec les messages MySHARE+.
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Faisabilité du programme de messagerie texte MySHARE+ : nombre de participants ayant signalé des problèmes techniques par rapport au nombre de participants inscrits.
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1 mois, 3 mois et 6 mois
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Proportion de participants ayant reçu tous les messages texte et ayant participé au programme éducatif MySHARE+.
Délai: 6 mois
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Faisabilité du programme de messagerie texte MySHARE+ : nombre de participants ayant reçu et interagi avec 100 % des messages MySHARE+ sur le nombre de participants inscrits au programme de messagerie texte.
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6 mois
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Proportion des participants qui étaient satisfaits du test d'autoprélèvement du HPV.
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Acceptabilité du test d'auto-prélèvement HPV : nombre de participants satisfaits du test d'auto-prélèvement HPV (par exemple, compréhension des instructions, facilité d'utilisation, degré de douleur et de saignement associés à l'utilisation et volonté d'utiliser régulièrement le test HPV par auto-prélèvement à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points) sur le nombre de participants inscrits.
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1 mois, 3 mois et 6 mois
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Proportion de participants satisfaits du programme de messagerie texte MySHARE+
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Acceptabilité du programme de messagerie texte MySHARE+ : nombre de participants ayant évalué les éléments de satisfaction à quatre ou plus sur une échelle de Likert en 5 points, divisé par le nombre total de participants inscrits.
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1 mois, 3 mois et 6 mois
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Proportion de participants qui se sont désabonnés du programme de messagerie texte MySHARE+.
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Acceptabilité du programme de messagerie texte MySHARE+ : nombre de participants qui se sont désinscrits du programme de messagerie texte MySHARE+ par rapport au nombre de participants inscrits.
Un taux de désinscription de 15 % ou moins sera considéré comme acceptable
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1 mois, 3 mois et 6 mois
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Proportion de participants ayant retourné le test d’autoprélèvement du HPV dans les trois mois suivant l’inscription.
Délai: 1 mois, 3 mois
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Efficacité préliminaire de l'autoprélèvement HPV et du programme mHealth MySHARE+ : nombre de participants ayant retourné le test d'autoprélèvement HPV dans les trois mois suivant l'inscription par rapport au nombre total de participants inscrits.
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1 mois, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants ayant effectué un test de Papanicolaou de suivi en clinique depuis le début de l'étude.
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Efficacité préliminaire de l’auto-prélèvement HPV et du programme mHealth MySHARE+ : nombre de participantes ayant effectué un test Pap en clinique sur le nombre de participantes inscrites.
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1 mois, 3 mois et 6 mois
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Proportion de participants avec un test HPV positif ayant réalisé un test Pap de suivi en clinique depuis la ligne de base.
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Efficacité préliminaire de l'auto-prélèvement HPV et du programme mHealth MySHARE+ : nombre de participants avec un test HPV positif ayant effectué un frottis cervical en clinique sur le nombre de participants avec un test HPV+.
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1 mois, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- 5K01CA276624 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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