Mijn Zelfafname voor HPV Bewustzijn, Resultaten en Empowerment (MySHARE+)
Een technologie-ondersteunde en meersporige benadering om de preventie van baarmoederhalskanker te bevorderen bij vrouwen met hiv
Het algemene doel van deze studie is om formatief onderzoek uit te voeren en de componenten op het niveau van de zorgverlener en de patiënt van de My Self-Sampling for HPV Awareness, Results, and Empowerment (MySHARE+) interventie te pilot testen. MySHARE+ heeft tot doel de kracht van technologie te benutten en een multilevel-benadering toe te passen om de adoptie van baarmoederhalskankerscreening (HPV zelfafname; naleving van Pap triage) te bevorderen onder onder-/nooit gescreende vrouwen die leven met hiv (WLH). De specifieke doelstellingen zijn 1) bevorderende en belemmerende factoren te identificeren voor de implementatie van een prompt voor zorgverleners in een eerstelijnszorgsetting en 2) een pilot gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) uit te voeren om de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige werkzaamheid van een mHealth educatieve interventie te onderzoeken in het bevorderen van bewustzijn over baarmoederhalskanker en HPV zelfafname onder WLH.
Onder doelstelling 1: Zorgverleners en/of aanbieders van sociale diensten voor WLH zullen een online enquête invullen om belemmeringen voor het implementeren van een prompt voor zorgverleners in een eerstelijnszorgsetting te identificeren en deelnemen aan semi-gestructureerde interviews om feedback te geven op ontworpen prompts. Prompts zullen worden gepiloot in één lokale kliniek om de communicatie tussen patiënt en zorgverlener over baarmoederhalskankerscreening te verbeteren, gevolgd door semi-gestructureerde interviews met betrokken zorgverleners.
Onder doelstelling 2: Deelnemers zullen worden ingeschreven voor een sms-interventie en een HPV zelfafname testkit toegestuurd krijgen om per post terug te sturen. Deelnemers in de interventiegroep zullen de volledige mHealth interventie ontvangen, terwijl de controlegroep gedurende de studie meer generieke sms-berichten en herinneringen zal ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daisy Le, PhD, MPH/MA
- Telefoonnummer: 202-994-2061
- E-mail: daisyle@gwu.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Doel 1 Zorgverlener Prompt: Gezondheidszorg- en/of dienstverlener voor vrouwen die leven met hiv
Doel 2 RCT Pilot
Inclusiecriteria:
- Een hiv-diagnose hebben
- Tussen 30 en 65 jaar oud zijn
- Geen uitstrijkje hebben gehad in de afgelopen 12 maanden of langer.
Exclusiecriteria:
- Een voorgeschiedenis van hysterectomie of invasieve baarmoederhalskanker hebben
- Momenteel zwanger zijn of in de afgelopen 3 maanden zwanger waren
- Momenteel deelnemen of ingeschreven zijn in vergelijkbare studies in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MySHARE+ Interventie
Deelnemers zullen mHealth-educatie ontvangen via geautomatiseerde tekstberichten.
|
Deelnemers in de interventiegroep ontvangen gedetailleerde vooraf geteste, op onderwijstheorie gebaseerde SMS-berichten en educatie gedurende een periode van vier weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers ontvangen een sms-bericht waarin ze worden verwelkomd bij het project met een verwijzingslink naar de baarmoederhalskankerscreeningswebsite van het NCI, met maandelijkse herinneringen gedurende een periode van zes maanden.
|
|
|
Ander: Zorgverlener prompt
Ondersteuning bij de ontwikkeling en verfijning van de aanbiederprompt om de communicatie over baarmoederhalskankerscreening te verbeteren.
|
Aanbieders van gezondheidszorg en/of sociale diensten voor WLH zullen een online enquête invullen om barrières te identificeren voor het implementeren van een prompt voor zorgverleners in een eerstelijnszorgsetting en deelnemen aan semigestructureerde interviews om feedback te geven op opgestelde prompts.
Prompts zullen worden getest in één lokale kliniek om de communicatie tussen patiënt en zorgverlener over baarmoederhalskankerscreening te verbeteren, gevolgd door semigestructureerde interviews met betrokken zorgverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers die de per post verzonden HPV-zelfafnamekit ontvingen en gebruikten.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Haalbaarheid van het geposte HPV zelfafnameprogramma: aantal deelnemers dat de HPV zelfafnametest ontving en gebruikte ten opzichte van het aantal ingeschreven deelnemers.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Aandeel deelnemers dat aangaf technische problemen te hebben ondervonden met de MySHARE+ berichten.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Haalbaarheid van het MySHARE+ sms-programma: aantal deelnemers dat technische problemen meldde ten opzichte van het aantal ingeschreven deelnemers.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Proportie deelnemers die alle sms-berichten ontvingen en deelnamen aan het MySHARE+ educatieprogramma.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Haalbaarheid van het MySHARE+ sms-programma: aantal deelnemers dat 100% van de MySHARE+ berichten heeft ontvangen en ermee heeft gewerkt ten opzichte van het aantal deelnemers dat is ingeschreven in het sms-programma.
|
6 maanden
|
|
Aandeel deelnemers dat tevreden was met de HPV zelftest.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid van de HPV zelftest: aantal deelnemers tevreden met de HPV zelftest (bijv. begrip van instructies, gebruiksgemak, mate van pijn en bloedingen bij gebruik, en bereidheid om regelmatig HPV-zelftesten te gebruiken op basis van een 5-punts Likertschaal) gedeeld door het aantal ingeschreven deelnemers.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Aandeel deelnemers dat tevreden was met het MySHARE+ sms-programma
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Acceptatie van het MySHARE+ tekstberichtenprogramma: aantal deelnemers met beoordelingsitems voor tevredenheid van vier of hoger op een 5-punts Likertschaal gedeeld door het aantal ingeschreven deelnemers.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Aandeel deelnemers dat zich heeft afgemeld van het MySHARE+ sms-programma.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid van het MySHARE+ sms-programma: aantal deelnemers dat zich heeft afgemeld van het MySHARE+ sms-programma gedeeld door het aantal ingeschreven deelnemers.
Een opzegpercentage van 15% of minder wordt als aanvaardbaar beschouwd
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Aandeel deelnemers dat de HPV zelftest binnen drie maanden na inschrijving heeft teruggestuurd.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
|
Voorlopige werkzaamheid van de HPV-zelfafname en het MySHARE+ mHealth-programma: aantal deelnemers dat de HPV-zelfafnametest binnen drie maanden na inschrijving heeft geretourneerd gedeeld door het aantal ingeschreven deelnemers.
|
1 maand, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers die sinds de start van het onderzoek een vervolg-Paptest in de kliniek hebben voltooid.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Voorlopige werkzaamheid van de HPV zelfafname en het MySHARE+ mHealth-programma: aantal deelnemers dat een in-clinische uitstrijk heeft voltooid ten opzichte van het aantal ingeschreven deelnemers.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Aandeel deelnemers met een HPV-positieve test die sinds de basislijn een vervolg-PAP-test in de kliniek hebben voltooid.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Voorlopige werkzaamheid van de HPV-zelfafname en het MySHARE+ mHealth-programma: aantal deelnemers met een HPV-positieve test die een klinische uitstrijk hebben voltooid ten opzichte van het aantal deelnemers met een HPV-positieve test.
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 5K01CA276624 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .