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Meine Selbstentnahme für HPV-Bewusstsein, Ergebnisse und Ermächtigung (MySHARE+)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Daisy Le

Ein technologiegestützter und mehrstufiger Ansatz zur Förderung der Prävention von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit HIV

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung formativer Forschung und die Pilotierung der auf Anbieter- und Patientinnenebene angesiedelten Komponenten der Intervention „My Self-Sampling for HPV Awareness, Results, and Empowerment (MySHARE+)". MySHARE+ zielt darauf ab, die Kraft der Technologie zu nutzen und einen mehrstufigen Ansatz anzuwenden, um die Übernahme von Gebärmutterhalskrebs-Screening (HPV-Selbstentnahme; Einhaltung des Pap-Abstrichs) bei unter- oder nie gescreenten Frauen mit HIV (WLH) zu fördern. Die spezifischen Ziele sind: 1) Förderfaktoren und Barrieren für die Implementierung einer Erinnerungshilfe für medizinische Fachkräfte in einer primärärztlichen Versorgungseinrichtung zu identifizieren und 2) eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer mHealth-Bildungsintervention zur Förderung des Bewusstseins für Gebärmutterhalskrebs und der HPV-Selbstentnahme bei WLH zu untersuchen.

Zu Ziel 1: Anbieter von Gesundheits- und/oder Sozialdiensten für WLH werden eine Online-Umfrage ausfüllen, um Barrieren für die Implementierung einer Erinnerungshilfe für medizinische Fachkräfte in einer primärärztlichen Versorgungseinrichtung zu identifizieren, und an halbstrukturierten Interviews teilnehmen, um Feedback zu den erstellten Erinnerungshilfen zu geben. Die Erinnerungshilfen werden in einer lokalen Klinik pilotiert, um die Kommunikation zwischen Patientin und medizinischer Fachkraft über das Gebärmutterhalskrebs-Screening zu verbessern, gefolgt von halbstrukturierten Interviews mit den beteiligten Fachkräften.

Zu Ziel 2: Die Teilnehmerinnen werden in eine SMS-Intervention eingeschlossen und erhalten ein HPV-Selbstentnahme-Testkit, das sie per Post zurücksenden. Die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe erhalten die vollständige mHealth-Intervention, während die Kontrollgruppe im Verlauf der Studie generischere SMS und Erinnerungen erhält.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daisy Le, PhD, MPH/MA
  • Telefonnummer: 202-994-2061
  • E-Mail: daisyle@gwu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Ziel 1 Anbieteraufforderung: Gesundheits- und/oder Dienstleister für Frauen, die mit HIV leben

Ziel 2 RCT-Pilotstudie

Einschlusskriterien:

  • HIV-Diagnose haben
  • Zwischen 30 und 65 Jahre alt sind
  • In den letzten 12 Monaten oder länger keinen Pap-Abstrich hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Hysterektomie oder invasiven Gebärmutterhalskrebs in der Vorgeschichte hatten
  • Derzeit schwanger sind oder in den letzten 3 Monaten schwanger waren
  • Derzeit an ähnlichen Studien teilnehmen oder im letzten Jahr an solchen teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: "MySHARE+ Intervention"
Teilnehmer erhalten mHealth-Schulungen über automatisierte Textnachrichten.
Sonstiges: MySHARE+ mHealth-Bildungsintervention
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten über einen Zeitraum von vier Wochen detaillierte, vorab getestete, bildungstheoriebasierte SMS-Nachrichten und Schulungen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Willkommens-SMS mit einem Verweislink zur Website des NCI für Gebärmutterhalskrebs-Screening und monatliche Erinnerungen über einen Zeitraum von sechs Monaten.
Sonstiges: Gesundheitsdienstleister-Eingabeaufforderung
Unterstützung bei der Entwicklung und Verfeinerung von Anbieteraufforderungen zur Verbesserung der Kommunikation über das Screening auf Gebärmutterhalskrebs.
Sonstiges: Aufforderung an den Gesundheitsdienstleister
Anbieter von Gesundheits- und/oder Sozialdiensten für WLH werden eine Online-Umfrage ausfüllen, um Hindernisse bei der Implementierung einer Erinnerung für Gesundheitsdienstleister in einer Primärversorgungsumgebung zu identifizieren, und an halbstrukturierten Interviews teilnehmen, um Feedback zu den entworfenen Erinnerungen zu geben. Die Erinnerungen werden in einer lokalen Klinik pilotiert, um die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern über Gebärmutterhalskrebsvorsorge zu verbessern, gefolgt von halbstrukturierten Interviews mit den beteiligten Anbietern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die das zugesandte HPV-Selbstabnahmeset erhalten und verwendet haben.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Durchführbarkeit des per Post versandten HPV-Selbstabnahmeprogramms: Anzahl der Teilnehmer, die den HPV-Selbstabnahmetest erhalten und verwendet haben, im Verhältnis zur Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die das Vorhandensein technischer Probleme mit den MySHARE+-Nachrichten gemeldet haben.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Durchführbarkeit des MySHARE+-SMS-Programms: Anzahl der Teilnehmer, die über technische Probleme berichteten, im Verhältnis zur Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die alle Textnachrichten erhalten und mit dem MySHARE+-Bildungsprogramm interagiert haben.
Zeitfenster: 6 Monate
Durchführbarkeit des MySHARE+-SMS-Programms: Anzahl der Teilnehmer, die 100 % der MySHARE+-Nachrichten erhalten und mit ihnen interagiert haben, im Verhältnis zur Anzahl der in das SMS-Programm eingeschriebenen Teilnehmer.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die mit dem HPV-Selbstabnahmetest zufrieden waren.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Akzeptanz des HPV-Selbstabnahmetests: Anzahl der Teilnehmer, die mit dem HPV-Selbstabnahmetest zufrieden sind (z.B. Verständnis der Anweisungen, Benutzerfreundlichkeit, Ausmaß von Schmerzen und Blutungen bei der Anwendung sowie Bereitschaft, HPV-Selbsttests regelmäßig zu verwenden, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala) im Verhältnis zur Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die mit dem MySHARE+-SMS-Programm zufrieden waren
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Akzeptanz des MySHARE+ SMS-Programms: Anzahl der Teilnehmer, die Zufriedenheitsfragen mit vier oder höher auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet haben, geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die sich vom MySHARE+-SMS-Programm abgemeldet haben.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Akzeptanz des MySHARE+ SMS-Programms: Anzahl der Teilnehmer, die sich vom MySHARE+ SMS-Programm abgemeldet haben, im Verhältnis zur Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer. Eine Abmelderate von 15 % oder weniger wird als akzeptabel angesehen
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die den HPV-Selbstabnahmetest innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung zurückgesandt haben.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Vorläufige Wirksamkeit des HPV-Selbstabnahmetests und des MySHARE+ mHealth-Programms: Anzahl der Teilnehmer, die den HPV-Selbstabnahmetest innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung zurückgeschickt haben, geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer.
1 Monat, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die seit der Baseline einen klinischen Nachsorge-Pap-Test durchgeführt haben.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Vorläufige Wirksamkeit der HPV-Selbstentnahme und des MySHARE+ mHealth-Programms: Anzahl der Teilnehmer, die einen klinischen Pap-Test abgeschlossen haben, im Verhältnis zur Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit positivem HPV-Test, die seit Studienbeginn einen Follow-up-Pap-Test in der Klinik absolviert haben.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Vorläufige Wirksamkeit der HPV-Selbstentnahme und des MySHARE+ mHealth-Programms: Anzahl der Teilnehmer mit einem HPV-positiven Test, die einen Pap-Test in der Klinik absolviert haben, im Verhältnis zur Anzahl der Teilnehmer mit einem HPV-positiven Test.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daisy Le

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5K01CA276624 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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