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Mi Autotoma de Muestras para la Concienciación, Resultados y Empoderamiento del VPH (MySHARE+)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Daisy Le

Una tecnología mejorada y un enfoque multinivel para promover la prevención del cáncer de cuello uterino entre mujeres que viven con VIH

El objetivo general de este estudio es realizar una investigación formativa y probar los componentes a nivel de proveedor y a nivel de paciente de la intervención My Self-Sampling for HPV Awareness, Results, and Empowerment (MySHARE+). MySHARE+ pretende aprovechar el poder de la tecnología y aplicar un enfoque multinivel para promover la adopción del cribado del cáncer de cuello uterino (autotoma de VPH; adherencia al triaje de Papanicolaou) entre mujeres que viven con el VIH (MVV) que están infradiagnosticadas o nunca se han sometido a cribado. Los objetivos específicos son: 1) identificar facilitadores y barreras para implementar un recordatorio para proveedores de atención médica en un entorno de atención primaria, y 2) realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto para examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención educativa de salud móvil (mHealth) para promover la concienciación sobre el cáncer de cuello uterino y la autotoma de VPH entre las MVV.

En el objetivo 1: Los proveedores de atención médica y/o servicios sociales para MVV completarán una encuesta en línea para identificar barreras para implementar un recordatorio para proveedores de atención médica en un entorno de atención primaria y participarán en entrevistas semiestructuradas para proporcionar comentarios sobre los recordatorios redactados. Los recordatorios se probarán en una clínica local para mejorar la comunicación entre pacientes y proveedores sobre el cribado del cáncer de cuello uterino, seguido de entrevistas semiestructuradas con los proveedores involucrados.

En el objetivo 2: Los participantes se inscribirán en una intervención de mensajes de texto y se les enviará un kit de autotoma de VPH para que lo devuelvan por correo. Los participantes del grupo de intervención recibirán la intervención completa de salud móvil (mHealth), mientras que el grupo de control recibirá mensajes de texto y recordatorios más genéricos durante el transcurso del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daisy Le, PhD, MPH/MA
  • Número de teléfono: 202-994-2061
  • Correo electrónico: daisyle@gwu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Objetivo 1: Proveedor de atención médica y/o servicios para mujeres que viven con VIH

Objetivo 2: Ensayo Piloto Aleatorizado

Criterios de Inclusión:

  • Tener un diagnóstico de VIH
  • Tener entre 30 y 65 años de edad
  • No haberse realizado una citología vaginal en los últimos 12 meses o más.

Criterios de Exclusión:

  • Tener antecedentes de histerectomía o cáncer cervical invasivo
  • Estar embarazada actualmente o haber estado embarazada en los últimos 3 meses
  • Estar participando o inscrita actualmente en estudios similares durante el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MiSHARE+ Intervención
Los participantes recibirán educación de salud móvil mediante mensajes de texto automatizados.
Otro: Intervención Educativa de Salud Móvil MySHARE+
Los participantes del grupo de intervención recibirán mensajes SMS y educación detallados, basados en teoría educativa previamente probada, durante el transcurso de cuatro semanas.
Sin intervención: Control
Los participantes recibirán un mensaje de texto dándoles la bienvenida al proyecto con un enlace de referencia al sitio web de cribado de cáncer de cuello uterino del NCI, con recordatorios mensuales durante un período de seis meses.
Otro: Aviso para el proveedor de atención médica
Apoyo en el desarrollo y refinamiento de indicaciones para proveedores para mejorar la comunicación sobre el cribado del cáncer de cuello uterino.
Otro: Indicación para el Proveedor de Atención Médica
Los proveedores de servicios de salud y/o sociales para WLH completarán una encuesta en línea para identificar las barreras para implementar un aviso del proveedor de salud en un entorno de atención primaria y participarán en entrevistas semiestructuradas para proporcionar comentarios sobre los avisos redactados. Los avisos se probarán en una clínica local para mejorar la comunicación entre paciente y proveedor sobre el cribado del cáncer de cuello uterino, seguido de entrevistas semiestructuradas con los proveedores involucrados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que recibieron y utilizaron el kit de autotoma de VPH enviado por correo.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
Viabilidad del programa de autocitología de VPH por correo: número de participantes que recibieron y utilizaron la prueba de autocitología de VPH sobre el número de participantes inscritos.
1 mes, 3 meses y 6 meses
Proporción de participantes que informaron la presencia de problemas técnicos con los mensajes de MySHARE+.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
Factibilidad del programa de mensajería de texto MySHARE+: número de participantes que reportaron problemas técnicos sobre el número de participantes inscritos.
1 mes, 3 meses y 6 meses
Proporción de participantes que recibieron todos los mensajes de texto e interactuaron con el programa educativo MySHARE+.
Periodo de tiempo: 6 meses
Viabilidad del programa de mensajes de texto MySHARE+: número de participantes que recibieron e interactuaron con el 100% de los mensajes de MySHARE+ sobre el número de participantes inscritos en el programa de mensajes de texto.
6 meses
Proporción de participantes que se mostraron satisfechas con la prueba de autotoma de muestras para el VPH.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
Aceptabilidad de la prueba de autotoma del VPH: número de participantes satisfechos con la prueba de autotoma del VPH (p. ej., comprensión de las instrucciones, facilidad de uso, grado de dolor y sangrado asociados al uso, y disposición a usar la prueba de autotoma del VPH regularmente mediante una escala de Likert de 5 puntos) sobre el número de participantes inscritos.
1 mes, 3 meses y 6 meses
Proporción de participantes que estaban satisfechos con el programa de mensajes de texto MySHARE+
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
Aceptabilidad del programa de mensajes de texto MySHARE+: número de participantes que calificaron los elementos de satisfacción con cuatro o más puntos en una escala Likert de 5 puntos sobre el número de participantes inscritos.
1 mes, 3 meses y 6 meses
Proporción de participantes que se dieron de baja del programa de mensajes de texto MySHARE+.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
Aceptabilidad del programa de mensajes de texto MySHARE+: número de participantes que se dieron de baja del programa de mensajes de texto MySHARE+ dividido por el número de participantes inscritos.
Una tasa de baja del 15% o menos se considerará aceptable
1 mes, 3 meses y 6 meses
Proporción de participantes que devolvieron la prueba de autotoma de VPH en los tres meses posteriores a la inscripción.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
Eficacia preliminar del auto-muestreo del VPH y del programa mHealth MySHARE+: número de participantes que devolvieron la prueba de auto-muestreo del VPH dentro de los tres meses posteriores a la inscripción sobre el número de participantes inscritos.
1 mes, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que completaron una prueba de Papanicolaou de seguimiento en la clínica desde el inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
Eficacia preliminar del auto-muestreo del VPH y del programa MySHARE+ de salud móvil: número de participantes que completaron una prueba de Papanicolaou en clínica sobre el número de participantes inscritos.
1 mes, 3 meses y 6 meses
Proporción de participantes con una prueba positiva de VPH que completaron una prueba de Papanicolaou de seguimiento en la clínica desde el inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
Eficacia preliminar del auto-muestreo de VPH y del programa mHealth MySHARE+: número de participantes con una prueba de VPH positiva que completaron una prueba de Papanicolaou en la clínica sobre el número de participantes con una prueba de VPH+.
1 mes, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daisy Le

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5K01CA276624 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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