HPVの自己採取による認識、結果、そしてエンパワーメント (MySHARE+)
2025年12月18日 更新者：Daisy Le
HIV感染女性における子宮頸がん予防を促進するための技術強化および多層的アプローチ
本研究の全体的な目的は、MySHARE+介入の医療提供者レベルおよび患者レベルの構成要素について、形成的調査を実施し、パイロットテストを行うことです。 MySHARE+は、テクノロジーの力を活用し、多層的アプローチを適用して、HIVと共に生きる未検査／未受検女性（WLH）における子宮頸がん検診（HPV自己採取；パップテストによるトリアージ遵守）の導入を促進することを目指しています。 具体的な目的は、1）一次医療環境における医療提供者プロンプトの実施における促進要因と障壁を特定すること、および2）WLHにおける子宮頸がん認識とHPV自己採取の促進におけるmHealth教育介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を検討するためのパイロット無作為化比較試験（RCT）を実施することです。
目的1の下で：WLHに医療および／または社会サービスを提供する医療提供者は、一次医療環境における医療提供者プロンプトの実施における障壁を特定するためのオンライン調査を完了し、起草されたプロンプトに関するフィードバックを提供する半構造化インタビューに参加します。 プロンプトは、子宮頸がん検診に関する患者と医療提供者のコミュニケーションを改善するために、1つの地域クリニックでパイロット実施され、その後、関与した医療提供者との半構造化インタビューが行われます。
目的2の下で：参加者はテキストメッセージ介入に登録され、郵送で返送するためのHPV自己採取テストキットが送付されます。 介入群の参加者は完全なmHealth介入を受ける一方、対照群は研究期間中により一般的なテキストメッセージとリマインダーを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daisy Le, PhD, MPH/MA
- 電話番号：202-994-2061
- メール：daisyle@gwu.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
目的1 プロバイダープロンプト: HIVと共に生きる女性に対する医療および／またはサービスプロバイダー
目的2 RCTパイロット
対象基準:
- HIVの診断を受けていること
- 30歳から65歳であること
- 過去12ヶ月以上パップスミアーを受けていないこと
除外基準:
- 子宮摘出術または浸潤性子宮頸がんの既往歴があること
- 現在妊娠中、または過去3ヶ月以内に妊娠していたこと
- 現在参加中、または過去1年以内に類似の研究に登録されていること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MySHARE+介入
参加者は自動化されたテキストメッセージを介してmHealth教育を受けます。
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介入群の参加者は、4週間にわたり、事前にテストされた教育理論に基づいた詳細なSMSメッセージングと教育を受けます。
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介入なし：コントロール
参加者は、NCIの子宮頸がん検診ウェブサイトへの紹介リンクを含むプロジェクトへの歓迎メッセージを記載したテキストメッセージを受け取り、その後6ヶ月間にわたり毎月リマインダーが送信されます。
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他の：医療提供者プロンプト
子宮頸がん検診に関するコミュニケーションを改善するためのプロバイダープロンプトの開発と洗練を支援します。
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医療および／またはソーシャルサービスの提供者は、オンライン調査に回答し、一次医療環境での医療提供者プロンプトの実施における障壁を特定し、起草されたプロンプトに関するフィードバックを提供するために半構造化インタビューに参加します。
プロンプトは、子宮頸がん検診に関する患者と提供者間のコミュニケーションを改善するために、1つの地元クリニックで試験的に実施され、その後、関与する提供者との半構造化インタビューが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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郵送されたHPV自己採取キットを受領し使用した参加者の割合。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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郵送されたHPV自己採取プログラムの実現可能性：登録参加者数に対するHPV自己採取検査を受領し使用した参加者数。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
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MySHARE+メッセージの技術的問題の存在を報告した参加者の割合。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
|
MySHARE+テキストメッセージプログラムの実現可能性：登録参加者数に対する技術的問題を報告した参加者数。
|
1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
|
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すべてのテキストメッセージを受信し、MySHARE+教育プログラムに参加した参加者の割合。
時間枠：6ヶ月
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MySHARE+テキストメッセージプログラムの実現可能性：テキストメッセージプログラムに登録した参加者数に対する、MySHARE+メッセージの100％を受信し関与した参加者数。
|
6ヶ月
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HPV自己採取検査に満足した参加者の割合。
時間枠：1か月、3か月、および6か月
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HPV自己採取検査の受容性：参加者がHPV自己採取検査に満足した人数（例：説明の理解度、使いやすさ、使用に伴う痛みや出血の程度、5段階リッカート尺度を用いた定期的な自己採取HPV検査の使用意思）を登録参加者数で割ったもの。
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1か月、3か月、および6か月
|
|
MySHARE+テキストメッセージングプログラムに満足した参加者の割合
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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MySHARE+テキストメッセージプログラムの受容性：5段階リッカート尺度で4以上と評価した満足度項目の参加者数を登録参加者数で割った値。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
MySHARE+テキストメッセージプログラムから退会した参加者の割合。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
MySHARE+テキストメッセージングプログラムの受容性：登録参加者数に対する、MySHARE+テキストメッセージングプログラムの登録解除を行った参加者数。
15%以下の登録解除率は許容範囲内と見なされます
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
登録後3か月以内にHPV自己採取検査を返送した参加者の割合。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月
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HPV自己採取検査とMySHARE+ mHealthプログラムの予備的な有効性：登録後3か月以内にHPV自己採取検査を返送した参加者数を登録参加者数で割った値。
|
1ヶ月、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン以降にクリニックでのフォローアップPap検査を完了した参加者の割合。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
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HPV自己採取およびMySHARE+ mHealthプログラムの予備的有効性：登録参加者数に対する診療所内Pap検査を完了した参加者数
|
1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
|
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ベースライン以降にクリニック内フォローアップパップテストを完了したHPV陽性検査参加者の割合。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
HPV自己採取およびMySHARE+ mHealthプログラムの予備的有効性：HPV陽性検査を受けた参加者のうち、クリニック内パップテストを完了した参加者の数に対するHPV陽性検査を受けた参加者の数。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5K01CA276624 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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