Az én HPV-önmintavételezésem: tudatosság, eredmények és erősítés (MySHARE+)
A technológia által fejlesztett és többszintű megközelítés a méhnyakrák megelőzésének előmozdítására a HIV-vel élő nők körében
A tanulmány általános célja, hogy formáló kutatást végezzen és pilot tesztelje a My Self-Sampling for HPV Awareness, Results, and Empowerment (MySHARE+) intervenció szolgáltatói és betegszintű összetevőit. A MySHARE+ célja, hogy a technológia erejét kihasználva és többszintű megközelítést alkalmazva elősegítse a méhnyakrákszűrés (HPV önmintavétel; Pap triázs betartása) elfogadását HIV-fertőzött, alul/vagy soha nem szűrt nők (WLH) körében. A konkrét célok: 1) azonosítani az elősegítő és akadályozó tényezőket egy egészségügyi szolgáltatói prompt elsődleges ellátási környezetben történő megvalósításához, valamint 2) pilot randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) végrehajtása, hogy megvizsgálják egy mHealth oktatási intervenció megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a méhnyakrák-tudatosság és HPV önmintavétel előmozdításában WLH-k körében.
Az 1. cél keretében: A WLH-ket ellátó egészségügyi és/vagy szociális szolgáltatók online kérdőívet töltenek ki, hogy azonosítsák az akadályokat egy egészségügyi szolgáltatói prompt elsődleges ellátási környezetben történő megvalósításához, és részt vesznek félig strukturált interjúkon, hogy visszajelzést adjanak a promptok tervezett változatairól. A promptokat egy helyi klinikán pilotálják a beteg-szolgáltató kommunikáció javítása érdekében a méhnyakrákszűréssel kapcsolatban, majd félig strukturált interjúkat folytatnak az érintett szolgáltatókkal.
A 2. cél keretében: A résztvevők szöveges üzenetekből álló intervencióba kerülnek beiratkozásra, és HPV önmintavételi tesztkészletet kapnak, amit postán kell visszaküldeniük. Az intervenciós csoport résztvevői a teljes mHealth intervenciót kapják, míg a kontrollcsoport általánosabb szöveges üzeneteket és emlékeztetőket kap a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daisy Le, PhD, MPH/MA
- Telefonszám: 202-994-2061
- E-mail: daisyle@gwu.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
1. Célkitűzés: HIV-fertőzött nők egészségügyi és/vagy szolgáltatói kérdései
2. Célkitűzés: RCT (Randomizált kontrollált vizsgálat) pilot
Bevonási kritériumok:
- HIV-fertőzöttség
- 30-65 év közötti kor
- Nem volt Papsmear vizsgálata az elmúlt 12 hónapban vagy annál régebben.
Kizárási kritériumok:
- Hysterectomia (méheltávolítás) vagy invazív méhnyakrák előzménye
- Jelenleg terhes vagy volt terhes az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg részt vesz vagy vett részt hasonló vizsgálatokban az elmúlt egy évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MySHARE+ Intervenció
A résztvevők mHealth oktatást kapnak automatizált szöveges üzenetek útján.
|
A beavatkozási csoport résztvevői részletes, előzetesen tesztelt oktatáselméleten alapuló SMS-üzeneteket és oktatást kapnak négy hét folyamán.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
A résztvevők egy szöveges üzenetet kapnak, amely üdvözli őket a projektben, és amely tartalmazza az NCI méhnyakrák szűrési weboldalának hivatkozását, hat hónapos időszakban havi emlékeztetőkkel együtt.
|
|
|
Egyéb: Egészségügyi szolgáltató figyelmeztetés
Támogatás a szolgáltatói prompt fejlesztésében és finomításában a méhnyakrákszűrésről való kommunikáció javítása érdekében.
|
Az egészségügyi és/vagy szociális szolgáltatások nyújtói a WLH számára egy online kérdőívet töltenek ki, hogy azonosítsák az akadályokat az egészségügyi szolgáltatói figyelmeztetés elsődleges ellátási környezetben történő bevezetésében, és részt vesznek félig strukturált interjúkban, hogy visszajelzést adjanak a tervezett figyelmeztetésekről.
A figyelmeztetések egy helyi klinikán lesznek kipróbálva a beteg-szolgáltatói kommunikáció javítása érdekében a méhnyakrákszűrés kapcsán, majd félig strukturált interjúk következnek az érintett szolgáltatókkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik megkapták és használták a postai úton küldött HPV önmintavételi készletet.
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A postai HPV önmintavételi program megvalósíthatósága: azon résztvevők száma, akik megkapták és használták az HPV önmintavételi tesztet, osztva a beiratkozott résztvevők számával.
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Arány a résztvevők közül, akik technikai problémák jelentését tették a MySHARE+ üzenetekkel kapcsolatban.
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A MySHARE+ szöveges üzenetküldő program megvalósíthatósága: a technikai problémákat jelentő résztvevők száma a regisztrált résztvevők számához viszonyítva.
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A résztvevők aránya, akik megkapták az összes szöveges üzenetet és részt vettek a MySHARE+ oktatási programban.
Időkeret: 6 hónap
|
A MySHARE+ szöveges üzenetküldő program megvalósíthatósága: a MySHARE+ üzenetek 100%-át megkapó és azokkal kapcsolatba lépő résztvevők száma a szöveges üzenetküldő programba regisztrált résztvevők számához viszonyítva.
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők aránya, akik elégedettek voltak a HPV önmintavételi tesztjével.
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A HPV önmintavételi teszt elfogadhatósága: a HPV önmintavételi teszttel elégedett résztvevők száma (pl. az utasítások megértése, könnyű használat, a használathoz kapcsolódó fájdalom és vérzés mértéke, valamint a rendszeres önmintavételi HPV-tesztelés iránti hajlandóság egy 5 pontos Likert-skála segítségével) az összes bevont résztvevők számához viszonyítva.
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A MySHARE+ szöveges üzenetküldő programmal elégedett résztvevők aránya
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A MySHARE+ szöveges üzenetküldő program elfogadottsága: azon résztvevők száma, akik a 5 fokozatú Likert-skálán a teljesítményt négy vagy annál magasabb értékkel értékelték, osztva a regisztrált résztvevők számával.
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Arány azon résztvevők közül, akik leiratkoztak a MySHARE+ szöveges üzenetküldő programról.
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A MySHARE+ szöveges üzenetküldő program elfogadhatósága: a MySHARE+ szöveges üzenetküldő programból leiratkozott résztvevők száma a beiratkozott résztvevők számához viszonyítva.
A 15% vagy annál alacsonyabb leiratkozási arányt elfogadhatónak tekintjük
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A résztvevők aránya, akik a regisztráció után három hónapon belül visszaküldték a HPV önmintavételi tesztet.
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap
|
A HPV önmintavétel és a MySHARE+ mHealth program előzetes hatékonysága: a résztvevők száma, akik az HPV önmintavételi tesztet három hónapon belül visszaküldték a regisztráció után, osztva a regisztrált résztvevők számával.
|
1 hónap, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik a kiindulási időpont óta elvégeztek egy klinikai követő méhnyakrák szűrést (PAP-tesztet).
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A HPV önmintavétel és a MySHARE+ mHealth program előzetes hatékonysága: a klinikai rákszűrésen részt vevő résztvevők száma a regisztrált résztvevők számához viszonyítva.
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél HPV-pozitív tesztet észleltek, és akik az alapvizsgálat óta elvégeztek egy rendelői utókövető Pap-tesztet.
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A HPV önmintavétel és a MySHARE+ mHealth program előzetes hatékonysága: az HPV pozitív tesztet mutató résztvevők száma, akik elvégeztek egy klinikai Pap tesztet, az összes HPV+ tesztet mutató résztvevő számához viszonyítva.
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5K01CA276624 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .