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A Minha Auto-colheita para Consciencialização sobre o HPV, Resultados e Empoderamento (MySHARE+)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Daisy Le

Uma Abordagem Tecnológica e Multinível para Promover a Prevenção do Cancro do Colo do Útero entre Mulheres que Vivem com VIH

O objetivo global deste estudo é realizar uma pesquisa formativa e testar em piloto os componentes ao nível do prestador e ao nível do paciente da intervenção My Self-Sampling for HPV Awareness, Results, and Empowerment (MySHARE+). O MySHARE+ visa aproveitar o poder da tecnologia e aplicar uma abordagem multinível para promover a adoção do rastreio do cancro do colo do útero (autocolheita do HPV; adesão à triagem por Papanicolau) entre mulheres que vivem com VIH (MVIH) sub- ou nunca rastreadas. Os objetivos específicos são: 1) identificar facilitadores e barreiras para a implementação de um alerta para o prestador de cuidados de saúde num contexto de cuidados de saúde primários e 2) realizar um ensaio controlado randomizado (ECR) piloto para examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção educacional de saúde móvel (mHealth) na promoção da consciencialização sobre o cancro do colo do útero e da autocolheita do HPV entre MVIH.

No âmbito do objetivo 1: Prestadores de cuidados de saúde e/ou serviços sociais para MVIH irão completar um inquérito online para identificar barreiras à implementação de um alerta para o prestador de cuidados de saúde num contexto de cuidados de saúde primários e participar em entrevistas semiestruturadas para fornecer feedback sobre alertas elaborados. Os alertas serão testados em piloto numa clínica local para melhorar a comunicação entre paciente e prestador sobre o rastreio do cancro do colo do útero, seguidos de entrevistas semiestruturadas com os prestadores envolvidos.

No âmbito do objetivo 2: Os participantes serão inscritos numa intervenção de mensagens de texto e será-lhes enviado um kit de teste de autocolheita do HPV para devolver por correio. Os participantes do grupo de intervenção receberão a intervenção completa de saúde móvel (mHealth), enquanto o grupo de controlo receberá mensagens de texto e lembretes mais genéricos ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Daisy Le, PhD, MPH/MA
  • Número de telefone: 202-994-2061
  • E-mail: daisyle@gwu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Objetivo 1 Prompt do Prestador: Profissional de saúde e/ou serviço para mulheres que vivem com VIH

Objetivo 2 Estudo Piloto RCT

Critérios de Inclusão:

  • Ter um diagnóstico de VIH
  • Ter entre 30 e 65 anos de idade
  • Não ter realizado um teste de Papanicolau nos últimos 12 meses ou mais.

Critérios de Exclusão:

  • Ter um historial de histerectomia ou cancro do colo do útero invasivo
  • Estar atualmente grávida ou ter estado grávida nos últimos 3 meses
  • Estar atualmente a participar ou inscrita em estudos semelhantes no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção MySHARE+
Os participantes receberão educação de saúde móvel através de mensagens de texto automatizadas.
Outro: Intervenção Educacional em Saúde Móvel MySHARE+
Os participantes no grupo de intervenção receberão mensagens SMS e educação baseadas em teoria educativa pré-testada detalhadamente ao longo de quatro semanas.
Sem intervenção: Controlo
Os participantes receberão uma mensagem de texto a dar-lhes as boas-vindas ao projeto, com um link de referência para o site de rastreio do cancro do colo do útero do NCI, e lembretes mensais ao longo de seis meses.
Outro: Pedido de prestador de cuidados de saúde
Apoio no desenvolvimento e aperfeiçoamento do prompt do prestador para melhorar a comunicação sobre o rastreio do cancro do colo do útero.
Outro: Prompt do Prestador de Cuidados de Saúde
Os prestadores de cuidados de saúde e/ou serviços sociais para WLH irão preencher um inquérito online para identificar barreiras à implementação de um prompt para prestadores de cuidados de saúde num ambiente de cuidados primários e participar em entrevistas semiestruturadas para fornecer feedback sobre os prompts elaborados. Os prompts serão testados numa clínica local para melhorar a comunicação entre doentes e prestadores sobre o rastreio do cancro do colo do útero, seguidos de entrevistas semiestruturadas com os prestadores envolvidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que receberam e utilizaram o kit de autocolheita de HPV enviado por correio.
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
Viabilidade do programa de autocolheita de HPV por correio: número de participantes que receberam e utilizaram o teste de autocolheita de HPV sobre o número de participantes inscritos.
1 mês, 3 meses e 6 meses
Proporção de participantes que reportaram a presença de problemas técnicos com as mensagens do MySHARE+.
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
Viabilidade do programa de mensagens de texto MySHARE+: número de participantes que reportaram problemas técnicos sobre o número de participantes inscritos.
1 mês, 3 meses e 6 meses
Proporção de participantes que receberam todas as mensagens de texto e interagiram com o programa educativo MySHARE+.
Prazo: 6 meses
Exequibilidade do programa de mensagens de texto MySHARE+: número de participantes que receberam e interagiram com 100% das mensagens MySHARE+ sobre o número de participantes inscritos no programa de mensagens de texto.
6 meses
Proporção de participantes que ficaram satisfeitos com o teste de autocolheita para o HPV.
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
Aceitabilidade do teste de autocolheita para o HPV: número de participantes satisfeitos com o teste de autocolheita para o HPV (por exemplo, compreensão das instruções, facilidade de uso, grau de dor e hemorragia associados ao uso e disponibilidade para utilizar regularmente o teste de autocolheita para o HPV através de uma escala de Likert de 5 pontos) sobre o número de participantes inscritos.
1 mês, 3 meses e 6 meses
Proporção de participantes que ficaram satisfeitos com o programa de mensagens de texto MySHARE+
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
Aceitabilidade do programa de mensagens de texto MySHARE+: número de participantes que classificaram os itens de satisfação como quatro ou superior numa escala de Likert de 5 pontos sobre o número de participantes inscritos.
1 mês, 3 meses e 6 meses
Proporção de participantes que cancelaram a subscrição do programa de mensagens de texto MySHARE+.
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
Aceitabilidade do programa de mensagens de texto MySHARE+: número de participantes que cancelaram a subscrição do programa de mensagens de texto MySHARE+ sobre o número de participantes inscritos.
Uma taxa de cancelamento de subscrição de 15% ou menos será considerada aceitável
1 mês, 3 meses e 6 meses
Proporção de participantes que devolveram o teste de auto-colheita de HPV no prazo de três meses após a inscrição.
Prazo: 1 mês, 3 meses
Eficácia preliminar da autocolheita de HPV e do programa mHealth MySHARE+: número de participantes que devolveram o teste de autocolheita de HPV no prazo de três meses após a inscrição sobre o número de participantes inscritos.
1 mês, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que completaram um teste de Papanicolau de seguimento na clínica desde a linha de base.
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
Eficácia preliminar da auto-colheita de HPV e do programa de mHealth MySHARE+: número de participantes que completaram um teste de Papanicolau na clínica sobre o número de participantes inscritos.
1 mês, 3 meses e 6 meses
Proporção de participantes com um teste positivo para HPV que completaram um teste de Papanicolau de acompanhamento na clínica desde a linha de base.
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
Eficácia preliminar da autocolheita de HPV e do programa de mHealth MySHARE+: número de participantes com teste HPV positivo que completaram um teste de Papanicolau na clínica sobre o número de participantes com teste HPV+.
1 mês, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Daisy Le

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5K01CA276624 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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