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Une Approche Pilotée par l'Intelligence Artificielle pour Optimiser la Sélection des Patients pour un Service de Douleur Transitionnelle (TPS-Select)

9 juillet 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Une approche pilotée par l'intelligence artificielle pour optimiser la sélection des patients pour un service de prise en charge de la douleur transitionnelle

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un programme de gestion de la douleur appelé Service de Transition Douleur peut aider à prévenir la douleur à long terme et à réduire les besoins en opioïdes après une chirurgie chez les patients chirurgicaux adultes qui pourraient présenter un risque plus élevé de développer une douleur persistante. Les principales questions que cet essai cherche à répondre sont : 1) Le Service de Transition Douleur aide-t-il les patients chirurgicaux à haut risque à mieux gérer la douleur après une chirurgie ? 2) Un outil informatique (un algorithme) peut-il améliorer le dépistage des patients pour une douleur durable après une chirurgie ? Les investigateurs compareront les patients qui poursuivent leurs soins habituels aux patients qui reçoivent un soutien du Service de Transition Douleur pour voir si le programme conduit à un meilleur contrôle de la douleur et à une utilisation réduite d'opioïdes. Les participants partageront des informations sur leurs niveaux de douleur et les traitements antalgiques qu'ils utilisent avant et après la chirurgie afin que les chercheurs puissent mieux comprendre comment le programme affecte la récupération. Les patients assignés au Service de Transition Douleur se verront également proposer un soutien coordonné supplémentaire avant et après leur chirurgie pour aider à optimiser leur contrôle de la douleur et leur récupération globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94131

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les patients peuvent participer à cette étude s'ils :

  • Ont 18 ans ou plus
  • Doivent subir une chirurgie programmée (élective) à l'UCSF
  • Sont identifiés comme présentant un risque plus élevé de douleur chronique après la chirurgie par un modèle informatique
  • Acceptent de participer à l'étude et signent le consentement

Les patients ne peuvent pas participer s'ils :

  • Ont trop d'informations manquantes dans leur dossier médical (plus de 75 %)
  • Ont une chirurgie prévue à moins d'un mois
  • Présentent des problèmes de mémoire ou de réflexion graves qui rendent la participation difficile
  • Participent à une autre étude clinique qui interférerait avec celle-ci
  • Ne résident pas en Californie
  • Choisissent de ne pas participer ou de ne pas signer le consentement
  • Souffrent d'une dépression sévère avec des pensées suicidaires nécessitant des soins urgents
  • Sont enceintes ou allaitent

Un patient déjà inscrit peut être retiré de l'étude s'il :

  • Ne peut pas effectuer la plupart des appels téléphoniques de suivi programmés ou les recommandations pré-chirurgicales (jusqu'à 6 mois après la sortie)
  • Décède entre la date de réservation de la chirurgie et 6 mois après la sortie de l'hôpital
  • Devient enceinte dans les 6 mois suivant la sortie

Les patients peuvent rester inscrits, mais leurs données peuvent ne pas être utilisées dans les principaux résultats de l'étude s'ils subissent :

  • Une infection prolongée après la chirurgie
  • Des problèmes matériels liés à leur chirurgie (par exemple, des problèmes avec des dispositifs implantés)
  • Une blessure grave ou un événement de vie affectant leurs niveaux de douleur, comme une chute importante ou une chirurgie d'urgence
  • Des difficultés à effectuer les appels téléphoniques de suivi planifiés jusqu'à 6 mois après la sortie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Service de Traitement de la Douleur Transitionnelle
Les patients assignés au groupe du Service de Douleur Transitionnelle recevront un soutien supplémentaire avant et après la chirurgie pour aider à la gestion de la douleur et à la récupération. Cela peut inclure des vidéos éducatives, des rencontres avec un pharmacien spécialisé en douleur pour un usage sécurisé et une diminution progressive des médicaments, un dépistage de santé mentale avec des orientations vers des ressources de soutien, et de la physiothérapie. Il pourra également être proposé aux patients des procédures ou traitements de soulagement de la douleur tels que des blocs nerveux, des injections, des imageries ou d'autres thérapies ambulatoires fournies par des spécialistes de la douleur. Ces services visent à soutenir la récupération, et les patients peuvent choisir leur niveau de participation tout en restant dans l'étude, même si toutes les activités ne sont pas terminées.
Dispositif: TPS-Select

TPS-Select est un outil informatique qui aide l'équipe de recherche à identifier les patients susceptibles d'être éligibles pour cette étude. Il utilise les informations déjà présentes dans le dossier médical au moment où une intervention chirurgicale est programmée pour estimer la probabilité de développer des douleurs persistantes après l'opération. Ces informations peuvent inclure des détails sur l'intervention chirurgicale prévue, les antécédents médicaux, les opérations antérieures et l'utilisation passée de médicaments contre la douleur.

L'outil fonctionne automatiquement et est utilisé uniquement pour aider l'équipe de recherche à décider qui contacter au sujet d'une éventuelle participation à l'étude. L'estimation du risque créée par cet outil n'est pas ajoutée au dossier médical et n'est pas vue par l'équipe soignante du patient. Seuls les membres approuvés de l'équipe de recherche peuvent voir ces informations via un système de recherche sécurisé.

Médicament: Gestion pharmacologique de la douleur
Un pharmacien rencontrera les patients dans le cadre du Service de Gestion de la Douleur de Transition avant et après l'intervention chirurgicale. Lors de cette visite, le pharmacien travaillera avec les patients pour élaborer un plan personnalisé de gestion de la douleur, en utilisant les médicaments mentionnés dans cette intervention pour aider à contrôler la douleur de manière sûre et efficace. Cela guidera les patients sur l'utilisation appropriée des analgésiques opioïdes et non opioïdes, y compris l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les gabapentinoïdes et les médicaments topiques pour gérer la douleur postopératoire.
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'oxycodone
  • Gabapentine
  • Buprénorphine
  • Chlorhydrate de méthadone
  • Prégabaline
  • Sulfate de morphine
  • Chlorhydrate de duloxétine
  • Hydrocodone Bitartrate et Acétaminophène
  • Chlorhydrate d'amitriptyline
  • Chlorhydrate de Nortriptyline
Procédure: Procédures interventionnelles de la douleur
Si un patient ressent des douleurs importantes après son opération, l'équipe soignante peut évaluer le patient pour des options supplémentaires de soulagement de la douleur, telles que les procédures de gestion de la douleur interventionnelle mentionnées ci-dessus. Des médicaments anesthésiques locaux ou des études d'imagerie peuvent également être utilisés pour garantir que le traitement est sûr et approprié. Tous les anesthésistes du service de la douleur sont spécialement formés pour réaliser ces procédures. Seules les procédures approuvées seront proposées, ainsi que toute imagerie nécessaire à l'évaluation.
Autres noms:
  • Acupuncture
  • Bloc nerveux périphérique
  • Ablation par radiofréquence
  • Injection de point de déclenchement
  • Injection épidurale de stéroïdes
  • Injection intra-articulaire
Comportemental: Gestion psychologique et éducation à la douleur
On demandera aux patients de suivre de brefs modules d'éducation sur la douleur en ligne pour les aider à se préparer et à anticiper la douleur postopératoire. Ces documents sont disponibles à l'adresse https://www.transitionalpainservice.ca/learn. Chaque patient sera également évalué pour les problèmes liés à l'humeur, y compris les symptômes de dépression, à l'aide d'un bref questionnaire. Si un patient présente des symptômes significatifs de dépression, il pourra être orienté vers un psychologue spécialisé en douleur et, si nécessaire, vers un psychiatre de l'UCSF pour un soutien supplémentaire. Ces consultations peuvent inclure des approches éprouvées telles que la thérapie cognitivo-comportementale, la thérapie d'acceptation et d'engagement, et des stratégies basées sur la pleine conscience pour aider les patients à gérer la douleur, à faire face au stress et à améliorer leur fonctionnement quotidien. Les patients présentant des symptômes plus légers pourront être orientés vers des séances de psychologie de la douleur en groupe dirigées par un psychologue spécialisé en douleur.
Comportemental: Kinésithérapie
Les patients seront évalués pour leur fonction physique et leur capacité à effectuer les activités quotidiennes. Si un patient a des difficultés de mobilité, de force ou d'endurance, il peut être orienté vers une thérapie physique ou ergothérapeutique avant la chirurgie pour aider à améliorer la condition physique générale. La thérapie préopératoire peut inclure des exercices pour renforcer le tronc, les bras et les jambes, améliorer l'équilibre et développer l'endurance, ainsi qu'une évaluation générale de la condition physique. Les orientations ne seront faites que si la participation du patient est sûre, et les contrôles de sécurité standard - tels que la santé cardiaque et le risque de chute - seront effectués au préalable. Toute thérapie sera dispensée par un kinésithérapeute agréé utilisant des plans de traitement établis et fondés sur des preuves.
Aucune intervention: Soins habituels
Dans ce bras, les patients recevront les soins chirurgicaux habituels. Cependant, les patients rempliront toujours les questionnaires et auront également la possibilité d'une vérification de bien-être par un pharmacien 60 jours après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de douleur post-chirurgicale chronique
Délai: 90 jours après la date de l'intervention chirurgicale
Ce critère d'évaluation mesure le nombre de patients dans chaque groupe (Soins Standards vs. Service de Traitement de la Douleur Transitionnelle) qui présentent une douleur postopératoire chronique 90 jours après la date de la chirurgie. La douleur postopératoire chronique désigne une douleur qui débute après une intervention chirurgicale et dure plus de 3 mois, s'aggrave après 3 mois, ou s'étend aux nerfs voisins ou aux zones liées au site opératoire. Pour poser ce diagnostic, d'autres causes - telles qu'une infection, un cancer ou des affections douloureuses antérieures à la chirurgie - doivent être exclues.
90 jours après la date de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes après une intervention chirurgicale
Délai: 30, 60 et 90 jours après la sortie de l'hôpital
Cette mesure évalue la quantité de médicaments opioïdes que les patients utilisent après une chirurgie, enregistrée en équivalents milligrammes de morphine (MME). Les MME moyens seront comparés entre les groupes pour déterminer si le programme contribue à réduire les besoins en opioïdes.
30, 60 et 90 jours après la sortie de l'hôpital
Niveaux de douleur après une chirurgie
Délai: 30, 60 et 90 jours après la sortie de l'hôpital
Ce résultat examine les scores de douleur rapportés par les patients au fil du temps. L'étude comparera les niveaux de douleur moyens entre les deux groupes pour comprendre comment le programme affecte la récupération.
30, 60 et 90 jours après la sortie de l'hôpital
Coûts des soins de santé
Délai: 30, 60 et 90 jours après la sortie de l'hôpital
Cette mesure évalue les coûts pour l'hôpital liés aux soins de la douleur et à la récupération après une intervention chirurgicale. Les coûts moyens seront comparés entre les groupes pour évaluer si le Service de Traitement de la Douleur Transitoire peut réduire les coûts globaux.
30, 60 et 90 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Bishara, MD, UCSF Department of Anesthesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-42631

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec des chercheurs externes car les informations recueillies dans cette étude incluent des détails de santé sensibles qui pourraient présenter des risques pour la vie privée en cas de partage. Bien que toutes les données soient protégées et stockées de manière sécurisée, le partage des DPI en dehors de l'équipe de l'étude pourrait augmenter le risque de ré-identification. Pour protéger la confidentialité des patients, seuls les résultats résumés qui n'identifient aucun individu seront partagés publiquement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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