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인공지능 기반 전환통증 서비스 환자 선정 최적화 접근법 (TPS-Select)

2025년 12월 18일 업데이트: University of California, San Francisco

전환기 통증 서비스를 위한 환자 선정 최적화를 위한 인공 지능 기반 접근법

이 임상시험의 목적은 지속적인 통증 발생 위험이 높은 성인 외과 환자에서 수술 후 장기간 통증을 예방하고 오피오이드 필요성을 감소시키는 데 '전환기 통증 서비스'라고 불리는 통증 관리 프로그램이 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이 시험에서 해답을 얻고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 1) 전환기 통증 서비스가 고위험 외과 환자의 수술 후 통증 관리를 더 잘 돕는가? 2) 컴퓨터 도구(알고리즘)가 수술 후 장기간 지속되는 통증에 대한 환자 선별을 개선할 수 있는가? 연구자들은 기존 치료를 계속받는 환자들과 전환기 통증 서비스 지원을 받는 환자들을 비교하여 이 프로그램이 더 나은 통증 조절과 낮은 오피오이드 사용으로 이어지는지 확인할 것입니다. 참가자들은 수술 전후의 통증 수준과 사용 중인 통증 완화 치료에 대한 정보를 제공하여 연구자들이 이 프로그램이 회복에 미치는 영향을 더 잘 이해할 수 있도록 할 것입니다. 전환기 통증 서비스에 배정된 환자들은 통증 조절과 전반적인 회복을 최적화하는 데 도움이 되도록 수술 전후에 추가적인 조정 지원을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94131

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

환자는 다음과 같은 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다:

  • 만 18세 이상
  • UCSF에서 계획된(선택적) 수술을 받을 예정
  • 컴퓨터 모델에 의해 수술 후 만성 통증 위험이 높은 것으로 식별됨
  • 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명함

환자는 다음과 같은 경우 참여할 수 없습니다:

  • 의무 기록에 누락된 정보가 너무 많음(75% 이상)
  • 예정된 수술이 1개월 미만으로 남음
  • 참여를 어렵게 하는 심각한 기억력 또는 사고력 문제가 있음
  • 본 연구와 간섭할 수 있는 다른 임상 연구에 참여 중임
  • 캘리포니아에 거주하지 않음
  • 참여하거나 동의서에 서명하지 않기로 선택함
  • 긴급 치료가 필요한 자살 생각을 동반한 심각한 우울증이 있음
  • 임신 중이거나 수유 중임

이미 참여한 환자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외될 수 있습니다:

  • 예정된 대부분의 추적 전화 또는 수술 전 권고사항을 완료할 수 없음(퇴원 후 최대 6개월)
  • 수술 예약일과 병원 퇴원 후 6개월 사이에 사망함
  • 퇴원 후 6개월 내에 임신하게 됨

환자는 다음과 같은 경험을 할 경우 등록 상태를 유지할 수 있지만, 주요 연구 결과에는 데이터가 사용되지 않을 수 있습니다:

  • 수술 후 장기간 지속되는 감염
  • 수술과 관련된 하드웨어 문제(예: 이식된 장치 문제)
  • 중대한 낙상 또는 응급 수술과 같이 통증 수준에 영향을 미치는 주요 부상 또는 생활 사건
  • 퇴원 후 최대 6개월까지 예정된 추적 전화를 완료하기 어려움

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전환기 통증 서비스
Transitional Pain Service 그룹에 배정된 환자는 수술 전후에 통증과 회복을 돕기 위한 추가 지원을 받게 됩니다. 여기에는 교육 영상, 안전한 약물 사용 및 감량을 위한 통증 약사와의 상담, 지원 자원으로의 연계를 포함한 정신 건강 선별 검사, 그리고 물리 치료가 포함될 수 있습니다. 환자들은 또한 신경 차단, 주사, 영상 촬영 또는 통증 전문의가 제공하는 기타 외래 치료와 같은 통증 완화 시술이나 치료를 제공받을 수 있습니다. 이러한 서비스는 회복을 지원하기 위한 것이며, 모든 활동을 완료하지 않더라도 연구에 참여하는 동안 환자들은 얼마나 참여할지 선택할 수 있습니다.
장치: TPS-Select

TPS-Select는 연구팀이 이 연구에 적합할 수 있는 환자를 식별하는 데 도움을 주는 컴퓨터 기반 도구입니다. 이 도구는 수술이 예약될 때 의료 기록에 이미 존재하는 정보를 사용하여 수술 후 지속적인 통증이 발생할 가능성을 추정합니다. 이 정보에는 계획된 수술에 대한 세부 정보, 이전 의학적 상태, 과거 수술, 그리고 이전 통증 약물 사용 등이 포함될 수 있습니다.

이 도구는 자동으로 실행되며 연구팀이 연구 참여 가능성에 대해 누구에게 연락할지 결정하는 데 도움을 주기 위해서만 사용됩니다. 이 도구에 의해 생성된 위험 추정치는 의료 기록에 추가되지 않으며 환자의 치료팀이 볼 수 없습니다. 승인된 연구팀 구성원만 안전한 연구 시스템을 통해 이 정보를 볼 수 있습니다.

의약품: 약리학적 통증 관리
약사가 수술 전후에 Transitional Pain Service의 일환으로 환자와 만납니다. 이 방문 동안 약사는 환자와 협력하여 이 중재에 명시된 약물을 사용하여 안전하고 효과적으로 통증을 조절하는 맞춤형 통증 관리 계획을 수립합니다. 이를 통해 환자에게 수술 통증을 관리하기 위한 아세트아미노펜, 비스테로이드 항염증제, 가바펜티노이드 및 국소 약물을 포함한 아편유사제 진통제와 비아편유사제 진통제의 적절한 사용 방법을 안내합니다.
다른 이름들:
  • 옥시코돈 염산염
  • 가바펜틴
  • 부프레노르핀
  • 메타돈 염산염
  • 프레가발린
  • 모르핀 황산염
  • 둘록세틴 염산염
  • 하이드로코돈 비타르트레이트 및 아세트아미노펜
  • 아미트립틸린 염산염
  • 노르트립틸린 염산염
절차: 중재적 통증 시술
환자가 수술 후 심한 통증을 겪는다면, 의료팀은 위에 나열된 중재적 통증 절차와 같은 추가적인 통증 완화 옵션을 위해 환자를 평가할 수 있습니다. 치료가 안전하고 적절한지 확인하기 위해 국소 마취제나 영상 검사도 사용될 수 있습니다. 통증 서비스에 소속된 모든 마취통증의학과 의사들은 이러한 절차를 수행하기 위해 특별히 훈련받았습니다. 평가를 위해 필요한 모든 영상 검사와 함께 승인된 절차만 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 침 요법
  • 말초 신경 차단
  • 고주파 절제
  • 트리거 포인트 주입
  • 경막외 스테로이드 주사
  • 관절 주사
행동: 심리적 관리와 통증 교육
환자는 수술 후 통증에 대한 기대치를 설정하고 준비하는 데 도움이 되도록 짧은 온라인 통증 교육 모듈을 완료하도록 요청받게 됩니다. 이 자료는 https://www.transitionalpainservice.ca/learn에서 이용 가능합니다. 각 환자는 간단한 설문지를 사용하여 우울증 증상을 포함한 기분 관련 문제에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 환자가 심각한 우울증 증상을 보이는 경우, 추가 지원을 위해 통증 심리학자 및 필요한 경우 UCSF 정신과 의사에게 의뢰될 수 있습니다. 이러한 방문에는 인지 행동 치료, 수용 전념 치료 및 마음챙김 기반 전략과 같은 검증된 접근법이 포함될 수 있으며, 이를 통해 환자가 통증을 관리하고 스트레스에 대처하며 일상 기능을 개선하는 데 도움이 됩니다. 경미한 증상을 보이는 환자는 통증 심리학자가 진행하는 그룹 기반 통증 심리학 세션에 의뢰될 수 있습니다.
행동: 물리치료
환자의 신체 기능 및 일상 활동 수행 능력이 평가됩니다. 환자가 이동성, 힘 또는 지구력에 어려움을 겪는 경우, 전반적인 컨디셔닝 향상을 돕기 위해 수술 전에 물리치료 또는 작업치료로 의뢰될 수 있습니다. 수술 전 치료는 코어, 팔, 다리 강화 운동, 균형 개선, 체력 증진 및 전반적인 체력 평가를 포함할 수 있습니다. 환자가 참여하는 것이 안전한 경우에만 의뢰가 이루어지며, 심장 건강 및 낙상 위험과 같은 표준 안전 검사가 사전에 완료됩니다. 모든 치료는 면허를 소지한 물리치료사가 확립된 근거 기반 치료 계획을 사용하여 제공됩니다.
간섭 없음: 일반 치료
이 그룹에서는 환자들이 일반적인 수술 후 치료를 받게 됩니다. 그러나 환자들은 여전히 설문지를 작성해야 하며, 수술 후 60일째에 약사의 웰니스 체크인을 선택할 수 있는 옵션도 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 수술 후 통증을 가진 환자의 비율
기간: 수술일로부터 90일 후
이 결과는 각 그룹(표준 치료 vs. 전환 통증 서비스)에서 수술 날짜로부터 90일 후에 만성 수술 후 통증을 가진 환자가 얼마나 되는지 측정합니다. 만성 수술 후 통증이란 수술 후 시작되어 3개월 이상 지속되거나, 3개월 후에 악화되거나, 수술 부위와 연결된 인근 신경이나 부위로 퍼지는 통증을 의미합니다. 이 진단을 내리기 위해서는 감염, 암 또는 수술 전부터 있던 통증 상태와 같은 다른 원인을 배제해야 합니다.
수술일로부터 90일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 아편유사제 사용
기간: 퇴원 후 30일, 60일, 90일
이것은 환자가 수술 후 사용하는 오피오이드 약물의 양을 모르핀 밀리그램 등가물(MMEs)로 기록하여 측정합니다. 평균 MMEs는 프로그램이 오피오이드 필요량을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 그룹 간에 비교됩니다.
퇴원 후 30일, 60일, 90일
수술 후 통증 수준
기간: 입원 후 30일, 60일, 90일 후
이 결과는 시간에 따른 환자의 보고된 통증 점수를 살펴봅니다. 연구는 두 그룹 간 평균 통증 수준을 비교하여 프로그램이 회복에 어떤 영향을 미치는지 이해하기 위해 진행됩니다.
입원 후 30일, 60일, 90일 후
의료비
기간: 퇴원 후 30일, 60일, 90일
이것은 수술 후 통증 관리 및 회복과 관련된 병원 비용을 측정합니다. 평균 비용은 그룹 간에 비교되어 전환기 통증 서비스가 전반적인 비용을 줄일 수 있는지 평가합니다.
퇴원 후 30일, 60일, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Bishara, MD, UCSF Department of Anesthesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-42631

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 이 연구에서 수집된 정보에 민감한 건강 세부 정보가 포함되어 있어 공유 시 개인정보 보호 위험이 있을 수 있으므로 외부 연구자와 공유되지 않습니다. 모든 데이터는 보호되어 안전하게 저장되지만, 연구팀 외부에서 개별 참가자 데이터를 공유하면 재식별 가능성이 높아질 수 있습니다. 환자의 개인정보를 보호하기 위해 개인을 식별할 수 없는 요약된 결과만 공개적으로 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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