Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy mesterséges intelligencia által vezérelt megközelítés a Tranzitóros Fájdalomkezelő Szolgálat betegválasztásának optimalizálásához (TPS-Select)

2026. július 9. frissítette: University of California, San Francisco

Mesterséges intelligencia által vezérelt megközelítés a betegek kiválasztásának optimalizálására egy átmeneti fájdalomkezelési szolgáltatáshoz

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy Transitional Pain Service nevű fájdalomkezelési program segíthet-e megelőzni a hosszú távú fájdalmat és csökkenteni az opioidok iránti igényt műtét utáni időszakban azoknál a felnőtt műtéti betegeknél, akik nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve a tartós fájdalom kialakulására. A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni: 1) Segít-e a Transitional Pain Service a nagy kockázatú műtéti betegeknek jobban kezelni a fájdalmat műtét után? 2) Javíthat-e egy számítógépes eszköz (algoritmus) a műtét utáni tartós fájdalomra vonatkozó betegszűrés hatékonyságát? A kutatók összehasonlítják azokat a betegeket, akik a szokásos ellátásukat folytatják, azokkal a betegekkel, akik a Transitional Pain Service támogatását kapják, annak érdekében, hogy megállapítsák, a program jobb fájdalomkontrollhoz és alacsonyabb opioidhasználathoz vezet-e. A résztvevők információkat osztanak meg fájdalmi szintjükről és az általuk használt fájdalomcsillapító kezelésekről műtét előtt és után, hogy a kutatók jobban megérthessék, hogyan befolyásolja a program a felépülést. A Transitional Pain Service-hez rendelt betegek további koordinált támogatást is kapnak műtét előtt és után, hogy segítsék fájdalomkontrolljuk és általános felépülésük optimalizálását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A betegek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha:

  • 18 évesek vagy idősebbek
  • UCSF-nél tervezett (elektív) műtéten esnek át
  • Számítógépes modell szerint magasabb kockázatot jelentenek a műtét utáni krónikus fájdalomra
  • Hozzájárulnak a vizsgálathoz és aláírják a beleegyező nyilatkozatot

A betegek nem vehetnek részt, ha:

  • Túl sok hiányzó információ van az orvosi feljegyzésükben (több mint 75%)
  • A műtétük kevesebb, mint 1 hónap múlva van ütemezve
  • Súlyos memória- vagy gondolkodási problémáik vannak, amelyek megnehezítik a részvételt
  • Egy másik klinikai vizsgálatban részt vesznek, amely zavarná ezt
  • Nem Kaliforniában élnek
  • Úgy döntenek, hogy nem vesznek részt vagy nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot
  • Súlyos depresszióban szenvednek öngyilkos gondolatokkal, amely sürgős ellátást igényel
  • Terhesek vagy szoptatnak

Egy, a vizsgálatba már bekapcsolt beteget eltávolíthatnak a vizsgálatból, ha:

  • Nem tudják teljesíteni a tervezett utókövetési telefonhívások vagy a műtét előtti ajánlások nagy részét (legfeljebb 6 hónappal a kórházi elbocsátás után)
  • Elhunynak a műtét időpontjának lefoglalása és a kórházi elbocsátást követő 6 hónap között
  • Terhesség alakul ki náluk a kórházi elbocsátást követő 6 hónapban

A betegek továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban, de adataikat nem használhatják a fő vizsgálati eredményekben, ha:

  • Hosszantartó fertőzés alakul ki műtét után
  • Műtétükhöz kapcsolódó hardverproblémák lépnek fel (például beültetett eszközökkel kapcsolatos problémák)
  • Jelentős sérülést vagy életeseményt tapasztalnak, amely befolyásolja fájdalomszintjüket, például súlyos elesést vagy sürgősségi műtétet
  • Nehézségeik adódnak a tervezett utókövetési telefonhívások teljesítésében a kórházi elbocsátást követő 6 hónapig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Átmeneti Fájdalom Szolgálat
A Tranzit Fájdalom Szolgálat csoporthoz beosztott páciensek extra támogatást kapnak a műtét előtt és után a fájdalom és a felépülés megkönnyítése érdekében. Ez oktatóvideókat, fájdalomgyógyszerésszel való találkozókat a biztonságos gyógyszerhasználat és a fokozatos csökkentés érdekében, mentális egészség szűrést támogató forrásokhoz történő hivatkozásokkal, valamint fizikoterápiát tartalmazhat. A pácienseknek fájdalomcsillapító eljárásokat vagy kezeléseket is felajánlhatnak, például idegblokkokat, injekciókat, képalkotást vagy más ambuláns terápiákat, amelyeket fájdalomspecialisták nyújtanak. Ezek a szolgáltatások a felépülés támogatását szolgálják, és a páciensek dönthetnek arról, hogy mennyire vesznek részt, miközben a vizsgálatban maradnak, még akkor is, ha nem teljesítenek minden tevékenységet.
Eszköz: TPS-Select

A TPS-Select egy számítógépes eszköz, amely segíti a kutatócsoportot abban, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akik alkalmasak lehetnek erre a tanulmányra. Olyan információkat használ, amelyek már a beteg orvosi dokumentációjában megtalálhatók a műtét időpontjának ütemezésekor, hogy megbecsülje a műtét utáni tartós fájdalom kialakulásának esélyét. Ez az információ tartalmazhatja a tervezett műtét részleteit, korábbi egészségi állapotokat, múltbéli műtéteket és a fájdalomcsillapító gyógyszerek korábbi használatát.

Az eszköz automatikusan fut, és kizárólag arra szolgál, hogy segítse a kutatócsoportot abban, hogy eldöntse, kit kell megkeresni a tanulmányban való lehetséges részvételről. Az eszköz által létrehozott kockázatbecslés nem kerül fel az orvosi dokumentációba, és a beteg ellátó csapata sem látja. Csak a kutatócsoport jóváhagyott tagjai láthatják ezt az információt egy biztonságos kutatórendszeren keresztül.

Drog: Farmakológiai Fájdalomkezelés
A gyógyszerész a műtét előtt és után a Tranzíciós Fájdalomkezelő Szolgálat részeként fogja megismerni a betegeket. A látogatás során a gyógyszerész a betegekkel együttműködve egy személyre szabott fájdalomkezelési tervet fog készíteni, a beavatkozásban foglalt gyógyszerek felhasználásával a fájdalom biztonságos és hatékony kezelése érdekében. Ez útmutatást nyújt a betegeknek az opioid fájdalomcsillapítók és nem-opioid fájdalomcsillapítók, beleértve az acetaminofént, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, a gabapentinoidokat és a helyi gyógyszereket a műtét utáni fájdalom kezelésére.
Más nevek:
  • Oxikodon-hidroklorid
  • Gabapentin
  • Buprenorfin
  • Metadon-hidroklorid
  • Pregabalin
  • Morfin-szulfát
  • Duloxetin-hidroklorid
  • Hidrokodon-bitartarát és Acetaminofén
  • Amitriptilin Hidroklorid
  • Nortriptilin-hidroklorid
Eljárás: Intervenciós fájdalomcsillapító eljárások
Ha a beteg jelentős fájdalmat érez a műtét után, az ellátócsoport értékelheti a beteget további fájdalomcsillapítási lehetőségek szempontjából, például a fent felsorolt intervenciós fájdalomcsillapító eljárások vonatkozásában. Helyi érzéstelenítő gyógyszert vagy képalkotó vizsgálatokat is alkalmazhatnak annak biztosítására, hogy a kezelés biztonságos és megfelelő legyen. A fájdalomellátásban részt vevő összes aneszteziológus külön képzésben részesült ezen eljárások végrehajtására. Csak jóváhagyott eljárásokat kínálnak fel, valamint az értékeléshez szükséges képalkotó vizsgálatokat.
Más nevek:
  • Akupunktúra
  • Perifériás idegblokk
  • Rádiófrekvenciás abláció
  • Kioldópontos befecskendezés
  • Epidurális Steroid Injekció
  • Ízületi injekció
Viselkedési: Pszichológiai Kezelés és Fájdalomoktatás
A betegeket arra kérjük, hogy töltsék ki rövid online fájdalomoktatási modulokat, amelyek segítenek elvárásokat megfogalmazni és felkészülni a műtét utáni fájdalomra. Ezek az anyagok a https://www.transitionalpainservice.ca/learn címen érhetők el. Minden beteget szűrni fognak hangulattal kapcsolatos aggályokra, beleértve a depresszió tüneteit is, egy rövid kérdőív segítségével. Ha egy beteg jelentős depressziós tüneteket mutat, lehet, hogy fájdalompszichológushoz és szükség esetén UCSF pszichiáterhez irányítják további támogatás érdekében. Ezek a látogatások bizonyított megközelítéseket tartalmazhatnak, mint például a kognitív viselkedésterápia, az elfogadás és elkötelezettség terápia, valamint a tudatosságra alapozott stratégiák, amelyek segítenek a betegeknek kezelni a fájdalmat, megbirkózni a stresszel és javítani a napi működést. A gyengébb tünetekkel rendelkező betegeket lehet, hogy csoportos fájdalompszichológiai foglalkozásokra irányítják, amelyeket egy fájdalompszichológus vezet.
Viselkedési: Fizikoterápia
A betegek fizikai funkcióit és mindennapi tevékenységek végrehajtásának képességét értékelik. Ha egy betegnek nehézségei vannak a mobilitással, erővel vagy állóképességgel, műtét előtt fizikai vagy munkaterápiára utalhatják, hogy segítsenek az általános kondicionálás javításában. A műtét előtti terápia magába foglalhat gyakorlatokat a törzs, a karok és a lábak megerősítésére, az egyensúly javítására és az állóképesség növelésére, valamint egy általános fitneszértékelést. Az utalásokat csak akkor hajtják végre, ha a beteg számára biztonságos a részvétel, és a szokásos biztonsági ellenőrzések – mint például a szív egészsége és az elesési kockázat – előzetesen el lesznek végezve. Minden terápiát engedéllyel rendelkező fizioterapeuta nyújt, bevált, bizonyítékokon alapuló kezelési tervekkel.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Ebben az ágban a betegek a szokásos sebészi ellátást kapják. Azonban a betegek továbbra is kitöltik a kérdőíveket, és lehetőségük lesz egy gyógyszerész által végzett wellness ellenőrzésre is a műtét után 60 nappal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kronikus műtét utáni fájdalommal küzdő betegek aránya
Időkeret: 90 nappal a műtét dátumát követően
Ez az eredménymérő azt mutatja meg, hogy az egyes csoportokban (Standard ellátás vs. Átmeneti fájdalomkezelési szolgálat) hány betegnél alakul ki krónikus posztoperatív fájdalom a műtét dátumától számított 90 nap után. A krónikus posztoperatív fájdalom olyan fájdalmat jelent, amely a műtét után kezdődik és tovább tart 3 hónapnál, romlik 3 hónap után, vagy a műtéti területtel összefüggő közeli idegekre vagy területekre terjed ki. Ennek a diagnózisnak a felállításához ki kell zárni más okokat – például fertőzést, rákot vagy a műtét előtt fennálló fájdalmi állapotokat.
90 nappal a műtét dátumát követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid Használat Műtét Után
Időkeret: 30, 60 és 90 nappal a kórházi elbocsátás után
Ez méri a páciensek által műtét után használt opioid gyógyszer mennyiségét, amelyet morfin milligramm-ekvivalensekben (MME) rögzítenek. Az átlagos MME-értékeket összehasonlítják a csoportok között annak megállapítására, hogy a program segít-e csökkenteni az opioidok iránti igényt.
30, 60 és 90 nappal a kórházi elbocsátás után
Fájdalomszintek a műtét után
Időkeret: 30, 60 és 90 nappal a kórházi elbocsátás után
Ez az eredmény a betegek által jelentett fájdalom pontszámokat vizsgálja idővel. A tanulmány összehasonlítja a két csoport átlagos fájdalomszintjeit, hogy megértsék, hogyan befolyásolja a program a felépülést.
30, 60 és 90 nappal a kórházi elbocsátás után
Egészségügyi költségek
Időkeret: 30, 60 és 90 nappal a kórházi elbocsátást követően
Ez a kórházi költségeket méri, amelyek a fájdalom ellátásához és a műtét utáni felépüléshez kapcsolódnak. Az átlagos költségeket a csoportok között összehasonlítják annak értékelésére, hogy az Átmeneti Fájdalom Ellátás csökkentheti-e az összköltségeket.
30, 60 és 90 nappal a kórházi elbocsátást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Bishara, MD, UCSF Department of Anesthesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-42631

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok nem kerülnek megosztásra külső kutatókkal, mert az ebben a tanulmányban gyűjtött információk érzékeny egészségügyi részleteket tartalmaznak, amelyek adatvédelmi kockázatot jelenthetnek megosztás esetén. Bár minden adat védett és biztonságosan tárolt, az egyéni résztvevői adatok tanulmányi csoporton kívüli megosztása növelheti az újra-azonosítás esélyét. A betegek magánéletének védelme érdekében csak olyan összegzett eredmények kerülnek nyilvánosságra, amelyek nem azonosítanak egyetlen egyént sem.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel