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Ein KI-gestützter Ansatz zur Optimierung der Patientenauswahl für einen schmerztherapeutischen Übergangsdienst (TPS-Select)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ein KI-gestützter Ansatz zur Optimierung der Patientenauswahl für einen Transitional Pain Service

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob ein Schmerzmanagementprogramm namens Transitional Pain Service dazu beitragen kann, langfristige Schmerzen zu verhindern und den Opioidbedarf nach einer Operation bei erwachsenen chirurgischen Patienten zu reduzieren, die möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung anhaltender Schmerzen haben. Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind: 1) Hilft der Transitional Pain Service Hochrisiko-Chirurgiepatienten, Schmerzen nach der Operation besser zu bewältigen? 2) Kann ein Computerwerkzeug (ein Algorithmus) das Screening von Patienten auf lang anhaltende Schmerzen nach einer Operation verbessern? Die Forscher werden Patienten, die ihre übliche Behandlung fortsetzen, mit Patienten vergleichen, die Unterstützung vom Transitional Pain Service erhalten, um festzustellen, ob das Programm zu einer besseren Schmerzkontrolle und einem geringeren Opioidkonsum führt. Die Teilnehmer werden Informationen über ihre Schmerzniveaus und die von ihnen verwendeten schmerzlindernden Behandlungen vor und nach der Operation teilen, damit die Forscher besser verstehen können, wie sich das Programm auf die Genesung auswirkt. Patienten, die dem Transitional Pain Service zugewiesen werden, erhalten vor und nach ihrer Operation zusätzlich koordinierte Unterstützung, um ihre Schmerzkontrolle und allgemeine Genesung zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • 18 Jahre oder älter sind
  • Eine geplante (elektive) Operation an der UCSF haben
  • Von einem Computermodell als höheres Risiko für chronische Schmerzen nach der Operation identifiziert werden
  • Der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einwilligung unterschreiben

Patienten können nicht teilnehmen, wenn sie:

  • Zu viele fehlende Informationen in ihrer Krankenakte haben (mehr als 75%)
  • Eine Operation haben, die in weniger als 1 Monat geplant ist
  • Schwerwiegende Gedächtnis- oder Denkprobleme haben, die die Teilnahme erschweren
  • An einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die diese beeinträchtigen würde
  • Nicht in Kalifornien leben
  • Sich gegen eine Teilnahme oder Unterschrift der Einwilligung entscheiden
  • Schwere Depressionen mit Suizidgedanken haben, die eine dringende Behandlung erfordern
  • Schwanger sind oder stillen

Ein Patient, der bereits teilnimmt, kann von der Studie ausgeschlossen werden, wenn er/sie:

  • Die meisten geplanten Folgeanrufe oder Empfehlungen vor der Operation nicht abschließen kann (bis zu 6 Monate nach der Entlassung)
  • Zwischen dem Operationstermin und 6 Monaten nach dem Verlassen des Krankenhauses verstirbt
  • Innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung schwanger wird

Patienten können eingeschrieben bleiben, aber ihre Daten dürfen möglicherweise nicht in den Hauptstudienergebnissen verwendet werden, wenn sie Folgendes erleben:

  • Eine lang anhaltende Infektion nach der Operation
  • Hardwareprobleme im Zusammenhang mit ihrer Operation (z.B. Probleme mit implantierten Geräten)
  • Eine schwere Verletzung oder ein einschneidendes Lebensereignis, das ihre Schmerzlevel beeinflusst, wie einen schweren Sturz oder eine Notoperation
  • Schwierigkeiten, die geplanten Folgeanrufe bis zu 6 Monate nach der Entlassung abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergangsschmerzdienst
Patienten, die der Übergangsschmerzdienst-Gruppe zugewiesen werden, erhalten zusätzliche Unterstützung vor und nach der Operation, um bei Schmerzen und der Genesung zu helfen. Dies kann Schulungsvideos, Treffen mit einem Schmerzapotheker für die sichere Anwendung und Reduzierung von Medikamenten, psychologische Untersuchungen mit Überweisungen an unterstützende Ressourcen und Physiotherapie umfassen. Patienten können auch schmerzlindernde Verfahren oder Behandlungen wie Nervenblockaden, Injektionen, bildgebende Verfahren oder andere ambulante Therapien angeboten werden, die von Schmerzspezialisten durchgeführt werden. Diese Dienstleistungen sollen die Genesung unterstützen, und Patienten können wählen, in welchem Umfang sie teilnehmen möchten, während sie in der Studie bleiben, auch wenn nicht alle Aktivitäten abgeschlossen werden.
Gerät: TPS-Select

TPS-Select ist ein computerbasiertes Tool, das dem Forschungsteam hilft, Patienten zu identifizieren, die für diese Studie möglicherweise infrage kommen. Es verwendet Informationen, die bereits zum Zeitpunkt der Operationsplanung in der Krankenakte vorhanden sind, um die Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden Schmerzentwicklung nach der Operation abzuschätzen. Diese Informationen können Details zur geplanten Operation, zu früheren Erkrankungen, zu vorangegangenen Operationen und zur früheren Einnahme von Schmerzmitteln enthalten.

Das Tool läuft automatisch und wird ausschließlich verwendet, um dem Forschungsteam bei der Entscheidung zu helfen, wen bezüglich einer möglichen Studienteilnahme kontaktiert werden soll. Die von diesem Tool erstellte Risikoeinschätzung wird nicht zur Krankenakte hinzugefügt und ist für das Behandlungsteam des Patienten nicht sichtbar. Nur autorisierte Mitglieder des Forschungsteams können diese Informationen über ein sicheres Forschungssystem einsehen.

Arzneimittel: Pharmakologische Schmerztherapie
Ein Apotheker wird sich im Rahmen des Übergangsschmerzdienstes vor und nach der Operation mit den Patienten treffen. Während dieses Besuchs wird der Apotheker mit den Patienten zusammenarbeiten, um einen personalisierten Schmerzmanagementplan zu erstellen, wobei die in dieser Intervention angegebenen Medikamente verwendet werden, um Schmerzen sicher und effektiv zu kontrollieren. Dies wird Patienten bei der ordnungsgemäßen Verwendung von Opioid-Analgetika und Nicht-Opioid-Analgetika, einschließlich Paracetamol, nichtsteroidalen Antirheumatika, Gabapentinoiden und topischen Medikamenten zur Behandlung von Operationsschmerzen, anleiten.
Andere Namen:
  • Oxycodonhydrochlorid
  • Gabapentin
  • Buprenorphin
  • Methadonhydrochlorid
  • Pregabalin
  • Morphinsulfat
  • Duloxetinhydrochlorid
  • Hydrocodonbitartrat und Paracetamol
  • Amitriptylinhydrochlorid
  • Nortriptylinhydrochlorid
Verfahren: Interventionelle Schmerztherapie-Verfahren
Wenn ein Patient nach der Operation starke Schmerzen hat, kann das Behandlungsteam den Patienten auf zusätzliche schmerzlindernde Optionen untersuchen, wie z.B. die oben aufgeführten interventionellen Schmerzverfahren. Lokale Betäubungsmedikamente oder bildgebende Untersuchungen können ebenfalls eingesetzt werden, um sicherzustellen, dass die Behandlung sicher und angemessen ist. Alle Anästhesisten im Schmerzdienst sind speziell für die Durchführung dieser Verfahren geschult. Es werden nur zugelassene Verfahren angeboten, zusammen mit allen für die Beurteilung erforderlichen bildgebenden Untersuchungen.
Andere Namen:
  • Akupunktur
  • Periphere Nervenblockade
  • Radiofrequenz-Ablation
  • Triggerpunktinjektion
  • Epidurale Steroidinjektion
  • Gelenkinjektion
Verhalten: Psychologische Bewältigung und Schmerzaufklärung
Patienten werden gebeten, kurze Online-Schulungsmodule zum Thema Schmerz zu absolvieren, um Erwartungen zu setzen und sich auf Schmerzen nach der Operation vorzubereiten. Diese Materialien sind unter https://www.transitionalpainservice.ca/learn verfügbar. Jeder Patient wird außerdem mittels eines kurzen Fragebogens auf Stimmungsprobleme, einschließlich Symptome einer Depression, untersucht. Wenn ein Patient erhebliche Depressionssymptome aufweist, kann er an einen Schmerzpsychologen und bei Bedarf an einen Psychiater des UCSF zur weiteren Unterstützung überwiesen werden. Diese Termine können bewährte Ansätze wie kognitive Verhaltenstherapie, Akzeptanz- und Commitmenttherapie und achtsamkeitsbasierte Strategien umfassen, um Patienten beim Umgang mit Schmerzen, der Bewältigung von Stress und der Verbesserung der täglichen Funktionsfähigkeit zu unterstützen. Patienten mit milderen Symptomen können an gruppenbasierten Schmerzpsychologie-Sitzungen unter Leitung eines Schmerzpsychologen überwiesen werden.
Verhalten: Physiotherapie
Patienten werden auf ihre körperliche Funktion und ihre Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, untersucht. Wenn ein Patient Schwierigkeiten mit Mobilität, Kraft oder Ausdauer hat, kann er vor der Operation an eine Physio- oder Ergotherapie überwiesen werden, um den allgemeinen Zustand zu verbessern. Die Therapie vor der Operation kann Übungen zur Stärkung von Rumpf, Armen und Beinen, zur Verbesserung des Gleichgewichts und zum Aufbau von Ausdauer sowie eine allgemeine Fitnessbewertung umfassen. Überweisungen erfolgen nur, wenn die Teilnahme für den Patienten sicher ist, und Standard-Sicherheitschecks – wie Herzgesundheit und Sturzrisiko – werden im Voraus abgeschlossen. Alle Therapien werden von einem lizenzierten Physiotherapeuten nach etablierten, evidenzbasierten Behandlungsplänen durchgeführt.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
In diesem Arm erhalten die Patienten die übliche chirurgische Versorgung. Allerdings werden die Patienten weiterhin die Fragebögen ausfüllen und haben auch die Möglichkeit eines Apotheker-Wellness-Checks 60 Tage nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit chronischen postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Operationstermin
Dieses Ergebnis misst, wie viele Patienten in jeder Gruppe (Standardbehandlung vs. Übergangsschmerzdienst) 90 Tage nach dem Operationstermin chronische postoperative Schmerzen haben. Chronische postoperative Schmerzen beziehen sich auf Schmerzen, die nach einer Operation beginnen und länger als 3 Monate anhalten, sich nach 3 Monaten verschlimmern oder sich auf nahegelegene Nerven oder mit der Operationsstelle verbundene Bereiche ausbreiten. Um diese Diagnose zu stellen, müssen andere Ursachen – wie Infektionen, Krebs oder Schmerzzustände, die vor der Operation bestanden – ausgeschlossen werden.
90 Tage nach dem Operationstermin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidgebrauch nach der Operation
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dies misst die Menge an Opioid-Medikamenten, die Patienten nach einer Operation verwenden, aufgezeichnet als Morphium-Milligramm-Äquivalente (MMEs). Die durchschnittlichen MMEs werden zwischen den Gruppen verglichen, um zu sehen, ob das Programm hilft, den Opioidbedarf zu reduzieren.
30, 60 und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Schmerzniveaus nach der Operation
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dieses Ergebnis betrachtet die von Patienten berichteten Schmerzwerte über die Zeit. Die Studie wird die durchschnittlichen Schmerzniveaus zwischen den beiden Gruppen vergleichen, um zu verstehen, wie das Programm die Genesung beeinflusst.
30, 60 und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dies misst die Kosten für das Krankenhaus im Zusammenhang mit der Schmerzversorgung und Genesung nach einer Operation. Die durchschnittlichen Kosten werden zwischen den Gruppen verglichen, um zu bewerten, ob der Transitional Pain Service die Gesamtkosten möglicherweise senken kann.
30, 60 und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Bishara, MD, UCSF Department of Anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-42631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht mit externen Forschern geteilt, da die in dieser Studie gesammelten Informationen sensible Gesundheitsdetails enthalten, die bei Weitergabe Datenschutzrisiken bergen könnten. Obwohl alle Daten geschützt und sicher gespeichert sind, könnte die Weitergabe von IPD außerhalb des Studienteams die Wahrscheinlichkeit einer Re-Identifizierung erhöhen. Um den Datenschutz der Patienten zu wahren, werden nur zusammengefasste Ergebnisse, die keine Einzelpersonen identifizieren, öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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