Uma Abordagem Baseada em Inteligência Artificial para Otimizar a Seleção de Pacientes para um Serviço de Dor Transitória (TPS-Select)
9 de julho de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Uma Abordagem Impulsionada por Inteligência Artificial para Otimizar a Seleção de Pacientes para um Serviço de Dor Transitória
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um programa de gestão da dor denominado Serviço de Dor Transicional pode ajudar a prevenir a dor a longo prazo e a reduzir a necessidade de opioides após a cirurgia em doentes cirúrgicos adultos que possam estar em maior risco de desenvolver dor persistente.
As principais questões que este ensaio pretende responder são: 1) O Serviço de Dor Transicional ajuda os doentes cirúrgicos de alto risco a gerir melhor a dor após a cirurgia?
2) Uma ferramenta informática (um algoritmo) pode melhorar o rastreio de doentes para dor duradoura após a cirurgia?
Os investigadores irão comparar doentes que continuam com os seus cuidados habituais com doentes que recebem apoio do Serviço de Dor Transicional para verificar se o programa leva a um melhor controlo da dor e a um menor uso de opioides.
Os participantes irão partilhar informações sobre os seus níveis de dor e os tratamentos de alívio da dor que estão a utilizar antes e após a cirurgia, para que os investigadores possam compreender melhor como o programa afeta a recuperação.
Aos doentes atribuídos ao Serviço de Dor Transicional será também oferecido apoio coordenado adicional antes e após a sua cirurgia para ajudar a otimizar o controlo da dor e a recuperação global.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Akash Shanmugam, BS
- Número de telefone: 408-242-3095
- E-mail: akash.shanmugam@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Madeline Holt, BS
- Número de telefone: 978-317-9071
- E-mail: madeline.holt@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94131
- UCSF Hospitals
-
Contato:
- Andrew Bishara, MD
- Número de telefone: 419-266-4764
- E-mail: andrew.bishara@ucsf.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os pacientes podem participar neste estudo se:<\/p>
- Tiverem 18 anos ou mais<\/li>
- Forem submetidos a uma cirurgia planeada (eletiva) na UCSF<\/li>
- Forem identificados como de maior risco de dor crónica após cirurgia por um modelo informático<\/li>
- Concordarem em participar no estudo e assinarem o consentimento<\/li><\/ul>
Os pacientes não podem participar se:<\/p>
- Tiverem demasiada informação em falta no seu registo médico (mais de 75%)<\/li>
- Tiverem uma cirurgia agendada com menos de 1 mês de antecedência<\/li>
- Tiverem problemas graves de memória ou de raciocínio que dificultem a participação<\/li>
- Estiverem noutro estudo clínico que interfira com este<\/li>
- Não residirem na Califórnia<\/li>
- Optarem por não participar ou assinar o consentimento<\/li>
- Tiverem depressão grave com pensamentos suicidas que necessitem de cuidados urgentes<\/li>
- Estiverem grávidas ou a amamentar<\/li><\/ul>
Um paciente que já tenha participado pode ser retirado do estudo se:<\/p>
- Não conseguir completar a maioria das chamadas telefónicas de acompanhamento agendadas ou as recomendações pré-cirurgia (até 6 meses após a alta)<\/li>
- Falecer entre a data de marcação da cirurgia e 6 meses após a saída do hospital<\/li>
- Engravidar nos 6 meses após a alta<\/li><\/ul>
Os pacientes podem permanecer inscritos, mas os seus dados podem não ser utilizados nos principais resultados do estudo se experienciarem:<\/p>
- Uma infeção prolongada após a cirurgia<\/li>
- Problemas de hardware relacionados com a sua cirurgia (por exemplo, problemas com dispositivos implantados)<\/li>
- Uma lesão grave ou evento de vida que afete os seus níveis de dor, como uma queda significativa ou uma cirurgia de emergência<\/li>
- Dificuldade em completar as chamadas telefónicas de acompanhamento planeadas até 6 meses após a alta<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Serviço de Dor Transitória
Os doentes atribuídos ao grupo do Serviço de Dor Transitória receberão apoio adicional antes e depois da cirurgia para ajudar com a dor e a recuperação.
Isto pode incluir vídeos educativos, reuniões com um farmacêutico especializado em dor para uso seguro e redução gradual da medicação, rastreio de saúde mental com encaminhamento para recursos de apoio, e fisioterapia.
Os doentes também podem ser oferecidos procedimentos ou tratamentos para alívio da dor, como bloqueios nervosos, injeções, imagiologia ou outras terapias ambulatoriais fornecidas por especialistas em dor.
Estes serviços destinam-se a apoiar a recuperação, e os doentes podem escolher o quanto participar, permanecendo no estudo mesmo que não completem todas as atividades.
|
O TPS-Select é uma ferramenta informática que ajuda a equipa de investigação a identificar pacientes que possam ser elegíveis para este estudo. Utiliza informações que já existem no registo médico no momento em que uma cirurgia é agendada para estimar a probabilidade de desenvolver dor persistente após a cirurgia. Esta informação pode incluir detalhes sobre a cirurgia planeada, condições médicas anteriores, cirurgias passadas e uso prévio de medicamentos para a dor. A ferramenta funciona automaticamente e é utilizada apenas para ajudar a equipa de investigação a decidir quem contactar sobre a possível participação no estudo. A estimativa de risco criada por esta ferramenta não é adicionada ao registo médico e não é vista pela equipa de cuidados do paciente. Apenas membros aprovados da equipa de investigação podem ver esta informação através de um sistema de investigação seguro.
Um farmacêutico irá reunir-se com os doentes como parte do Serviço de Dor de Transição antes e depois da cirurgia.
Durante esta visita, o farmacêutico irá trabalhar com os doentes para criar um plano de gestão da dor personalizado, utilizando os medicamentos indicados nesta intervenção para ajudar a controlar a dor de forma segura e eficaz.
Isto irá orientar os doentes sobre o uso adequado de analgésicos opioides e não opioides, incluindo paracetamol, anti-inflamatórios não esteroides, gabapentinoides e medicamentos tópicos para gerir a dor cirúrgica.
Outros nomes:
Se um doente tiver dor significativa após a cirurgia, a equipa de cuidados pode avaliar o doente para opções adicionais de alívio da dor, como os procedimentos intervencionistas de dor listados acima.
A medicação anestésica local ou estudos de imagem também podem ser utilizados para garantir que o tratamento é seguro e apropriado.
Todos os anestesiologistas do serviço de dor têm formação especializada para realizar estes procedimentos.
Apenas serão oferecidos procedimentos aprovados, juntamente com qualquer imagem necessária para avaliação.
Outros nomes:
Os doentes serão convidados a completar breves módulos online de educação sobre a dor para ajudar a definir expectativas e preparar-se para a dor após a cirurgia.
Estes materiais estão disponíveis em https://www.transitionalpainservice.ca/learn.
Cada doente também será avaliado quanto a preocupações relacionadas com o humor, incluindo sintomas de depressão, através de um breve questionário.
Se um doente tiver sintomas significativos de depressão, poderá ser encaminhado para um psicólogo especializado em dor e, se necessário, para um psiquiatra da UCSF para apoio adicional.
Estas consultas podem incluir abordagens comprovadas, como terapia cognitivo-comportamental, terapia de aceitação e compromisso e estratégias baseadas em mindfulness, para ajudar os doentes a gerir a dor, lidar com o stresse e melhorar o funcionamento diário.
Os doentes com sintomas mais leves poderão ser encaminhados para sessões de psicologia da dor em grupo, lideradas por um psicólogo especializado em dor.
Os doentes serão avaliados quanto à sua função física e capacidade de realizar atividades diárias.
Se um doente tiver dificuldades de mobilidade, força ou resistência, pode ser encaminhado para fisioterapia ou terapia ocupacional antes da cirurgia para ajudar a melhorar o condicionamento geral.
A terapia pré-cirúrgica pode incluir exercícios para fortalecer o core, os braços e as pernas, melhorar o equilíbrio e aumentar a resistência, bem como uma avaliação geral de aptidão física.
Os encaminhamentos só serão feitos se for seguro para o doente participar, e verificações de segurança padrão - como saúde cardíaca e risco de queda - serão concluídas previamente.
Toda a terapia será fornecida por um fisioterapeuta licenciado, utilizando planos de tratamento estabelecidos e baseados em evidências.
|
|
Sem intervenção: Cuidados Habituais
Neste braço, os pacientes receberão os cuidados cirúrgicos habituais.
No entanto, os pacientes ainda completarão os questionários e terão também a opção de uma verificação de bem-estar por um farmacêutico aos 60 dias após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Doentes com Dor Crónica Pós-Cirúrgica
Prazo: 90 dias após a data da cirurgia
|
Este resultado mede quantos pacientes em cada grupo (Cuidados Padrão vs. Serviço de Dor Transitório) apresentam dor pós-cirúrgica crónica 90 dias após a data da cirurgia.
A dor pós-cirúrgica crónica refere-se a uma dor que começa após a cirurgia e dura mais de 3 meses, piora após 3 meses ou se espalha para nervos ou áreas próximas ligadas ao local cirúrgico.
Para fazer este diagnóstico, outras causas - como infeção, cancro ou condições de dor anteriores à cirurgia - devem ser excluídas.
|
90 dias após a data da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de Opioides Após Cirurgia
Prazo: 30, 60 e 90 dias após a alta hospitalar
|
Isto mede a quantidade de medicação opióide que os doentes utilizam após a cirurgia, registada como equivalentes em miligramas de morfina (MME).
As MMEs médias serão comparadas entre grupos para ver se o programa ajuda a reduzir as necessidades de opióides.
|
30, 60 e 90 dias após a alta hospitalar
|
|
Níveis de Dor Após Cirurgia
Prazo: 30, 60 e 90 dias após a alta hospitalar
|
Este resultado analisa as pontuações de dor relatadas pelos pacientes ao longo do tempo.
O estudo comparará os níveis médios de dor entre os dois grupos para compreender como o programa afeta a recuperação.
|
30, 60 e 90 dias após a alta hospitalar
|
|
Custos de Saúde
Prazo: 30, 60 e 90 dias após a alta hospitalar
|
Isto mede os custos para o hospital relacionados com os cuidados de dor e recuperação após cirurgia.
Os custos médios serão comparados entre grupos para avaliar se o Serviço de Dor Transitória pode reduzir os custos globais.
|
30, 60 e 90 dias após a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Bishara, MD, UCSF Department of Anesthesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Dor, Pós-operatório
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terapias complementares
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Aminoácidos
- Reabilitação
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Ácido gama-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butyrates
- Ácidos, carbocíclicos
- Tiofenos
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Dibenzocicloheptenes
- Benzocicloheptenos
- Derivados de morfina
- Cetonas
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Codeína
- Técnicas de ablação
- Terapia com radiofrequência
- Injeções
- Cloridrato de Duloxetina
- Gabapentina
- Pregabalina
- Paracetamol
- Morfina
- Buprenorfina
- Metadona
- Oxicodona
- Hidrocodona
- Amitriptilina
- Nortriptilina
- Terapia de acupuntura
- Modalidades de fisioterapia
- Ablação por radiofrequência
- Injeções, intra-articular
Outros números de identificação do estudo
- 24-42631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados com investigadores externos, uma vez que as informações recolhidas neste estudo incluem detalhes de saúde sensíveis que poderiam representar riscos de privacidade se fossem partilhados.
Embora todos os dados estejam protegidos e armazenados de forma segura, partilhar DIP fora da equipa do estudo pode aumentar a probabilidade de reidentificação.
Para proteger a privacidade dos pacientes, apenas os resultados resumidos que não identifiquem qualquer indivíduo serão partilhados publicamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .