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Un Enfoque Impulsado por Inteligencia Artificial para Optimizar la Selección de Pacientes para un Servicio de Dolor Transicional (TPS-Select)

9 de julio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Un Enfoque Dirigido por Inteligencia Artificial para Optimizar la Selección de Pacientes para un Servicio de Dolor Transicional

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un programa de manejo del dolor llamado Servicio de Dolor Transicional puede ayudar a prevenir el dolor a largo plazo y reducir las necesidades de opioides después de la cirugía en pacientes quirúrgicos adultos que pueden tener un mayor riesgo de desarrollar dolor persistente. Las principales preguntas que este ensayo pretende responder son: 1) ¿El Servicio de Dolor Transicional ayuda a los pacientes quirúrgicos de alto riesgo a manejar mejor el dolor después de la cirugía? 2) ¿Puede una herramienta informática (un algoritmo) mejorar la detección de pacientes con dolor duradero después de la cirugía? Los investigadores compararán a los pacientes que continúan con su atención habitual con los pacientes que reciben apoyo del Servicio de Dolor Transicional para ver si el programa conduce a un mejor control del dolor y a un menor uso de opioides. Los participantes compartirán información sobre sus niveles de dolor y los tratamientos para aliviar el dolor que están utilizando antes y después de la cirugía para que los investigadores puedan comprender mejor cómo el programa afecta la recuperación. A los pacientes asignados al Servicio de Dolor Transicional también se les ofrecerá apoyo coordinado adicional antes y después de su cirugía para ayudar a optimizar su control del dolor y su recuperación en general.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94131
        • UCSF Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los pacientes pueden participar en este estudio si:

  • Tienen 18 años o más
  • Se someten a una cirugía programada (electiva) en UCSF
  • Son identificados como de mayor riesgo de dolor crónico después de la cirugía mediante un modelo informático
  • Aceptan unirse al estudio y firmar el consentimiento

Los pacientes no pueden participar si:

  • Tienen demasiada información faltante en su historial médico (más del 75%)
  • Tienen una cirugía programada en menos de 1 mes
  • Tienen problemas graves de memoria o pensamiento que dificultan la participación
  • Están en otro estudio clínico que interferiría con este
  • No viven en California
  • Deciden no participar o no firmar el consentimiento
  • Tienen depresión grave con pensamientos suicidas que requieren atención urgente
  • Están embarazadas o en período de lactancia

Un paciente que ya se haya unido puede ser retirado del estudio si:

  • No puede completar la mayoría de las llamadas de seguimiento programadas o las recomendaciones prequirúrgicas (hasta 6 meses después del alta)
  • Fallece entre la fecha de reserva de la cirugía y los 6 meses después de salir del hospital
  • Queda embarazada en los 6 meses posteriores al alta

Los pacientes pueden permanecer inscritos, pero sus datos pueden no utilizarse en los resultados principales del estudio si experimentan:

  • Una infección prolongada después de la cirugía
  • Problemas de hardware relacionados con su cirugía (por ejemplo, problemas con dispositivos implantados)
  • Una lesión importante o evento vital que afecte sus niveles de dolor, como una caída significativa o una cirugía de emergencia
  • Dificultad para completar las llamadas de seguimiento planificadas hasta 6 meses después del alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Servicio de Dolor Transicional
Los pacientes asignados al grupo del Servicio de Dolor Transicional recibirán apoyo adicional antes y después de la cirugía para ayudar con el dolor y la recuperación. Esto puede incluir vídeos educativos, reuniones con un farmacéutico especializado en dolor para el uso seguro de medicamentos y su reducción progresiva, evaluación de salud mental con derivaciones a recursos de apoyo y fisioterapia. También se puede ofrecer a los pacientes procedimientos o tratamientos para aliviar el dolor, como bloqueos nerviosos, inyecciones, pruebas de imagen u otras terapias ambulatorias proporcionadas por especialistas en dolor. Estos servicios están destinados a apoyar la recuperación, y los pacientes pueden elegir en qué medida participar mientras permanecen en el estudio, incluso si no completan todas las actividades.
Dispositivo: TPS-Select

TPS-Select es una herramienta informática que ayuda al equipo de investigación a identificar pacientes que podrían ser elegibles para este estudio. Utiliza información que ya existe en el historial médico en el momento en que se programa una cirugía para estimar la probabilidad de desarrollar dolor persistente después de la operación. Esta información puede incluir detalles sobre la cirugía planificada, condiciones médicas previas, cirugías anteriores y el uso previo de medicamentos para el dolor.

La herramienta se ejecuta automáticamente y se utiliza únicamente para ayudar al equipo de investigación a decidir a quién contactar sobre la posible participación en el estudio. La estimación de riesgo creada por esta herramienta no se añade al historial médico y no es vista por el equipo de atención del paciente. Solo los miembros autorizados del equipo de investigación pueden ver esta información a través de un sistema de investigación seguro.

Droga: Manejo del Dolor Farmacológico
Un farmacéutico se reunirá con los pacientes como parte del Servicio de Dolor Transicional antes y después de la cirugía. Durante esta visita, el farmacéutico trabajará con los pacientes para crear un plan personalizado de manejo del dolor, utilizando los medicamentos indicados en esta intervención para ayudar a controlar el dolor de manera segura y efectiva. Esto guiará a los pacientes sobre el uso adecuado de analgésicos opioides y analgésicos no opioides, incluidos acetaminofén, antiinflamatorios no esteroideos, gabapentinoides y medicamentos tópicos para manejar el dolor quirúrgico.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de oxicodona
  • Gabapentina
  • Buprenorfina
  • Clorhidrato de metadona
  • Pregabalina
  • Sulfato de morfina
  • Clorhidrato de duloxetina
  • Bitartrato de hidrocodona y acetaminofén
  • Clorhidrato de Amitriptilina
  • Clorhidrato de nortriptilina
Procedimiento: Procedimientos Intervencionistas para el Dolor
Si un paciente presenta dolor significativo después de la cirugía, el equipo de atención puede evaluar al paciente para considerar opciones adicionales de alivio del dolor, como los procedimientos de intervención para el dolor enumerados anteriormente. También se pueden utilizar medicamentos anestésicos locales o estudios de imagen para garantizar que el tratamiento sea seguro y apropiado. Todos los anestesiólogos del servicio de dolor están especialmente capacitados para realizar estos procedimientos. Solo se ofrecerán procedimientos aprobados, junto con cualquier imagen necesaria para la evaluación.
Otros nombres:
  • Acupuntura
  • Bloqueo de nervio periférico
  • Ablación por radiofrecuencia
  • Inyección de punto gatillo
  • Inyección Epidural de Esteroides
  • Inyección Articular
Conductual: Manejo Psicológico y Educación sobre el Dolor
Se pedirá a los pacientes que completen breves módulos de educación sobre el dolor en línea para ayudar a establecer expectativas y prepararse para el dolor después de la cirugía. Estos materiales están disponibles en https://www.transitionalpainservice.ca/learn. También se evaluará a cada paciente en busca de preocupaciones relacionadas con el estado de ánimo, incluidos los síntomas de depresión, mediante un breve cuestionario. Si un paciente presenta síntomas significativos de depresión, puede ser derivado a un psicólogo especializado en dolor y, si es necesario, a un psiquiatra de la UCSF para obtener apoyo adicional. Estas visitas pueden incluir enfoques probados como la terapia cognitivo-conductual, la terapia de aceptación y compromiso y estrategias basadas en la atención plena para ayudar a los pacientes a manejar el dolor, afrontar el estrés y mejorar el funcionamiento diario. Los pacientes con síntomas más leves pueden ser derivados a sesiones grupales de psicología del dolor dirigidas por un psicólogo especializado en dolor.
Conductual: Fisioterapia
Se evaluará a los pacientes para determinar su función física y su capacidad para realizar actividades diarias. Si un paciente tiene dificultades de movilidad, fuerza o resistencia, se le puede derivar a terapia física u ocupacional antes de la cirugía para ayudar a mejorar su condición general. La terapia preoperatoria puede incluir ejercicios para fortalecer el núcleo, los brazos y las piernas, mejorar el equilibrio y aumentar la resistencia, así como una evaluación general de la condición física. Las derivaciones solo se realizarán si es seguro que el paciente participe, y se completarán previamente las verificaciones de seguridad estándar, como la salud cardíaca y el riesgo de caídas. Toda la terapia será proporcionada por un fisioterapeuta titulado utilizando planes de tratamiento establecidos y basados en la evidencia.
Sin intervención: Cuidado Habitual
En este grupo, los pacientes recibirán la atención quirúrgica habitual. Sin embargo, los pacientes seguirán completando los cuestionarios y también tendrán la opción de una consulta de bienestar con un farmacéutico a los 60 días después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Pacientes con Dolor Crónico Postquirúrgico
Periodo de tiempo: 90 días después de la fecha de la cirugía
Este resultado mide cuántos pacientes en cada grupo (Atención Estándar vs. Servicio de Dolor Transicional) tienen dolor postquirúrgico crónico 90 días después de la fecha de la cirugía. El dolor postquirúrgico crónico se refiere al dolor que comienza después de la cirugía y dura más de 3 meses, empeora después de 3 meses o se extiende a nervios cercanos o áreas conectadas al sitio quirúrgico. Para realizar este diagnóstico, se deben descartar otras causas, como infección, cáncer o condiciones de dolor previas a la cirugía.
90 días después de la fecha de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de Opioides Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días después del alta hospitalaria
Esta medida cuantifica la cantidad de medicación opioide que los pacientes utilizan después de la cirugía, registrada como equivalentes de miligramos de morfina (MME). Se compararán los MME promedio entre los grupos para ver si el programa ayuda a reducir las necesidades de opioides.
30, 60 y 90 días después del alta hospitalaria
Niveles de dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días después del alta hospitalaria
Este resultado analiza las puntuaciones de dolor reportadas por los pacientes a lo largo del tiempo.
El estudio comparará los niveles promedio de dolor entre los dos grupos para comprender cómo el programa afecta la recuperación.
30, 60 y 90 días después del alta hospitalaria
Costes Sanitarios
Periodo de tiempo: 30, 60 y 90 días después del alta hospitalaria
Esto mide los costos hospitalarios relacionados con el cuidado del dolor y la recuperación después de la cirugía. Se compararán los costos promedio entre grupos para evaluar si el Servicio de Dolor Transicional puede reducir los costos generales.
30, 60 y 90 días después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Bishara, MD, UCSF Department of Anesthesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-42631

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán con investigadores externos porque la información recopilada en este estudio incluye detalles de salud sensibles que podrían suponer riesgos para la privacidad si se compartieran. Aunque todos los datos están protegidos y almacenados de forma segura, compartir los datos individuales de los participantes fuera del equipo del estudio podría aumentar la posibilidad de reidentificación. Para proteger la privacidad de los pacientes, solo se compartirán públicamente resultados resumidos que no identifiquen a ninguna persona.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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