Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja jako narzędzie optymalizacji doboru pacjentów do przejściowej opieki bólowej (TPS-Select)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Sztuczna Inteligencja w optymalizacji doboru pacjentów do przejściowej opieki bólowej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program zarządzania bólem o nazwie Transitional Pain Service może pomóc w zapobieganiu długotrwałemu bólowi i zmniejszeniu zapotrzebowania na opioidy po operacji u dorosłych pacjentów chirurgicznych, którzy mogą być bardziej narażeni na rozwój utrzymującego się bólu. Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to: 1) Czy Transitional Pain Service pomaga pacjentom chirurgicznym wysokiego ryzyka lepiej radzić sobie z bólem po operacji? 2) Czy narzędzie komputerowe (algorytm) może poprawić przesiewowe badanie pacjentów pod kątem długotrwałego bólu po operacji? Badacze porównają pacjentów, którzy kontynuują zwykłą opiekę, z pacjentami otrzymującymi wsparcie od Transitional Pain Service, aby sprawdzić, czy program prowadzi do lepszej kontroli bólu i niższego zużycia opioidów. Uczestnicy będą udostępniać informacje o poziomie bólu i stosowanych metodach leczenia przeciwbólowego przed i po operacji, aby badacze mogli lepiej zrozumieć, jak program wpływa na powrót do zdrowia. Pacjentom przypisanym do Transitional Pain Service zostanie również zaproponowane dodatkowe skoordynowane wsparcie przed i po operacji, aby pomóc zoptymalizować kontrolę bólu i ogólny powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli:

  • Mają 18 lat lub więcej
  • Przechodzą planowaną (elektywną) operację w UCSF
  • Są zidentyfikowani jako osoby o podwyższonym ryzyku przewlekłego bólu po operacji przez model komputerowy
  • Wyrażają zgodę na przystąpienie do badania i podpisują zgodę

Pacjenci nie mogą wziąć udziału, jeśli:

  • Mają zbyt wiele brakujących informacji w swojej dokumentacji medycznej (więcej niż 75%)
  • Mają zaplanowaną operację za mniej niż 1 miesiąc
  • Mają poważne problemy z pamięcią lub myśleniem, które utrudniają udział
  • Uczestniczą w innym badaniu klinicznym, które kolidowałoby z tym
  • Nie mieszkają w Kalifornii
  • Decydują się nie uczestniczyć lub nie podpisują zgody
  • Mają ciężką depresję z myślami samobójczymi wymagającą pilnej opieki
  • Są w ciąży lub karmią piersią

Pacjent, który już dołączył, może zostać wykluczony z badania, jeśli:

  • Nie może wykonać większości zaplanowanych telefonicznych kontaktów kontrolnych lub zaleceń przedoperacyjnych (do 6 miesięcy po wypisie)
  • Zmarł między datą rezerwacji operacji a 6 miesiącami po opuszczeniu szpitala
  • Zajdzie w ciążę w ciągu 6 miesięcy po wypisie

Pacjenci mogą pozostać zapisani, ale ich dane mogą nie zostać wykorzystane w głównych wynikach badania, jeśli doświadczą:

  • Długotrwałej infekcji po operacji
  • Problemów ze sprzętem związanym z ich operacją (na przykład problemów z wszczepionymi urządzeniami)
  • Poważnego urazu lub wydarzenia życiowego wpływającego na ich poziom bólu, takiego jak znaczący upadek lub operacja ratunkowa
  • Trudności w realizacji zaplanowanych telefonicznych kontaktów kontrolnych do 6 miesięcy po wypisie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Usługa Leczenia Bólu Przejściowego
Pacjenci przydzieleni do grupy Służby Przeciwbólowej Przejściowej otrzymają dodatkowe wsparcie przed i po operacji, aby pomóc w bólu i rekonwalescencji. Może to obejmować filmy edukacyjne, spotkania z farmaceutą przeciwbólowym w celu bezpiecznego stosowania i redukcji leków, badania przesiewowe zdrowia psychicznego z kierowaniem do wspierających zasobów oraz fizjoterapię. Pacjentom mogą być również oferowane procedury lub zabiegi przeciwbólowe, takie jak blokady nerwowe, zastrzyki, obrazowanie lub inne terapie ambulatoryjne świadczone przez specjalistów od bólu. Usługi te mają na celu wspieranie rekonwalescencji, a pacjenci mogą wybrać, w jakim stopniu chcą uczestniczyć, pozostając w badaniu, nawet jeśli nie wszystkie aktywności zostaną ukończone.
Urządzenie: TPS-Select

TPS-Select to narzędzie komputerowe, które pomaga zespołowi badawczemu identyfikować pacjentów, którzy mogą kwalifikować się do tego badania. Wykorzystuje informacje już istniejące w dokumentacji medycznej w momencie planowania operacji, aby oszacować prawdopodobieństwo rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego. Informacje te mogą obejmować szczegóły dotyczące planowanej operacji, wcześniejszych schorzeń, przebytych zabiegów chirurgicznych oraz wcześniejszego stosowania leków przeciwbólowych.

Narzędzie działa automatycznie i jest używane wyłącznie po to, aby pomóc zespołowi badawczemu zdecydować, z kim skontaktować się w sprawie możliwego udziału w badaniu. Oszacowanie ryzyka utworzone przez to narzędzie nie jest dodawane do dokumentacji medycznej i nie jest widoczne dla zespołu opiekującego się pacjentem. Tylko zatwierdzeni członkowie zespołu badawczego mogą zobaczyć te informacje poprzez bezpieczny system badawczy.

Lek: Farmakologiczne leczenie bólu
Farmaceuta spotka się z pacjentami w ramach Usługi Przeciwbólowej Przejściowej przed i po operacji. Podczas tej wizyty farmaceuta będzie współpracować z pacjentami w celu stworzenia spersonalizowanego planu zarządzania bólem, wykorzystując leki wymienione w tej interwencji, aby pomóc w bezpiecznym i skutecznym kontrolowaniu bólu. To poprowadzi pacjentów w zakresie właściwego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych, w tym paracetamolu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gabapentinoidów i leków miejscowych w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek oksykodonu
  • Gabapentyna
  • Buprenorfina
  • Chlorowodorek metadonu
  • Pregabalina
  • Siarczan morfiny
  • Chlorowodorek duloksetyny
  • Hydrokodon Bitartrate i Paracetamol
  • Chlorowodorek amitryptyliny
  • Chlorowodorek nortryptyliny
Procedura: Interwencyjne Procedury Przeciwbólowe
Jeśli pacjent odczuwa znaczny ból po operacji, zespół opieki zdrowotnej może ocenić pacjenta pod kątem dodatkowych opcji łagodzenia bólu, takich jak wymienione powyżej zabiegi interwencyjne. Można również zastosować miejscowe leki znieczulające lub badania obrazowe, aby zapewnić bezpieczeństwo i odpowiedniość leczenia. Wszyscy anestezjolodzy w ramach usługi leczenia bólu są specjalnie przeszkoleni do wykonywania tych procedur. Oferowane będą wyłącznie zatwierdzone procedury wraz z niezbędnymi badaniami obrazowymi do oceny.
Inne nazwy:
  • Akupunktura
  • Blok nerwów obwodowych
  • Ablacja częstotliwościami radiowymi
  • Wstrzyknięcie punktu spustowego
  • Iniekcja zewnątrzoponowa steroidów
  • Iniekcja stawowa
Behawioralne: Psychologiczne Zarządzanie i Edukacja Bólowa
Pacjenci będą proszeni o ukończenie krótkich internetowych modułów edukacyjnych na temat bólu, aby pomóc w ustaleniu oczekiwań i przygotowaniu się na ból po operacji. Materiały te są dostępne pod adresem https://www.transitionalpainservice.ca/learn. Każdy pacjent będzie również badany pod kątem problemów związanych z nastrojem, w tym objawów depresji, za pomocą krótkiego kwestionariusza. Jeśli pacjent ma znaczące objawy depresji, może zostać skierowany do psychologa zajmującego się bólem oraz, jeśli to konieczne, do psychiatry UCSF w celu uzyskania dodatkowego wsparcia. Wizyty te mogą obejmować sprawdzone podejścia, takie jak terapia poznawczo-behawioralna, terapia akceptacji i zaangażowania oraz strategie oparte na uważności, aby pomóc pacjentom radzić sobie z bólem, radzić sobie ze stresem i poprawić codzienne funkcjonowanie. Pacjenci z łagodniejszymi objawami mogą zostać skierowani na grupowe sesje psychologiczne dotyczące bólu prowadzone przez psychologa zajmującego się bólem.
Behawioralne: Fizjoterapia
Pacjenci będą oceniani pod kątem ich sprawności fizycznej i zdolności do wykonywania codziennych czynności. Jeśli pacjent ma trudności z mobilnością, siłą lub wytrzymałością, może zostać skierowany na fizjoterapię lub terapię zajęciową przed operacją, aby pomóc poprawić ogólną kondycję. Terapia przedoperacyjna może obejmować ćwiczenia wzmacniające mięśnie tułowia, ramion i nóg, poprawiające równowagę i budujące wytrzymałość, a także ogólną ocenę sprawności fizycznej. Skierowania będą wystawiane tylko wtedy, gdy jest to bezpieczne dla pacjenta, a standardowe kontrole bezpieczeństwa – takie jak ocena stanu serca i ryzyka upadków – zostaną przeprowadzone wcześniej. Wszystkie terapie będą prowadzone przez licencjonowanego fizjoterapeutę, stosującego ustalone, oparte na dowodach plany leczenia.
Brak interwencji: Zwykła Opieka
W tej grupie pacjenci otrzymają standardową opiekę chirurgiczną. Jednak pacjenci nadal będą wypełniać kwestionariusze i będą mieli również możliwość konsultacji z farmaceutą w zakresie samopoczucia 60 dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przewlekłym bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 90 dni po dacie zabiegu chirurgicznego
Ten wynik mierzy, ilu pacjentów w każdej grupie (Standardowa Opieka vs. Przejściowa Służba Bólowa) ma przewlekły ból pooperacyjny 90 dni po dacie operacji. Przewlekły ból pooperacyjny odnosi się do bólu, który rozpoczyna się po operacji i trwa dłużej niż 3 miesiące, pogarsza się po 3 miesiącach lub rozprzestrzenia na pobliskie nerwy lub obszary połączone z miejscem operacji. Aby postawić tę diagnozę, należy wykluczyć inne przyczyny – takie jak infekcja, rak lub stany bólowe istniejące przed operacją.
90 dni po dacie zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów po operacji
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni po wypisie ze szpitala
Mierzy to ilość leków opioidowych, jaką pacjenci stosują po operacji, rejestrowaną jako równoważniki miligramów morfiny (MME). Średnie wartości MME zostaną porównane między grupami, aby sprawdzić, czy program pomaga zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy.
30, 60 i 90 dni po wypisie ze szpitala
Poziom bólu po operacji
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni po wypisie ze szpitala
Ten wynik analizuje zgłaszane przez pacjentów wskaźniki bólu w czasie. Badanie porówna średnie poziomy bólu między dwiema grupami, aby zrozumieć, jak program wpływa na powrót do zdrowia.
30, 60 i 90 dni po wypisie ze szpitala
Koszty Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni po wypisie ze szpitala
To mierzy koszty dla szpitala związane z opieką przeciwbólową i rekonwalescencją po operacji. Średnie koszty zostaną porównane między grupami, aby ocenić, czy Usługa Przeciwbólowa Przejściowa może zmniejszyć ogólne koszty.
30, 60 i 90 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Bishara, MD, UCSF Department of Anesthesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-42631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane badaczom spoza zespołu, ponieważ informacje zebrane w tym badaniu obejmują wrażliwe dane zdrowotne, które w przypadku udostępnienia mogłyby stwarzać ryzyko naruszenia prywatności. Chociaż wszystkie dane są chronione i bezpiecznie przechowywane, udostępnianie IPD poza zespołem badawczym może zwiększyć szansę na ponowną identyfikację. W celu ochrony prywatności pacjentów publicznie udostępniane będą wyłącznie zestawione wyniki, które nie identyfikują żadnej osoby.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem pooperacyjnym

Badania kliniczne na TPS-Select

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj