Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственный интеллект для оптимизации отбора пациентов в службу переходного обезболивания (TPS-Select)

9 июля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Искусственный интеллект для оптимизации отбора пациентов в службу переходной боли

Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли программа управления болью под названием «Переходная служба обезболивания» помочь предотвратить хроническую боль и снизить потребность в опиоидах после операции у взрослых хирургических пациентов, которые могут подвергаться более высокому риску развития стойкой боли. Основные вопросы, на которые направлено данное исследование: 1) Помогает ли Переходная служба обезболивания пациентам из группы высокого риска лучше справляться с болью после операции? 2) Может ли компьютерный инструмент (алгоритм) улучшить скрининг пациентов на предмет длительной боли после операции? Исследователи сравнят пациентов, которые продолжают получать обычное лечение, с пациентами, получающими поддержку от Переходной службы обезболивания, чтобы определить, приводит ли программа к лучшему контролю боли и снижению потребления опиоидов. Участники будут предоставлять информацию об уровне своей боли и обезболивающих препаратах, которые они используют до и после операции, чтобы исследователи могли лучше понять, как программа влияет на восстановление. Пациентам, назначенным в Переходную службу обезболивания, также будет предложена дополнительная скоординированная поддержка до и после операции, чтобы помочь оптимизировать контроль боли и общее восстановление.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Akash Shanmugam, BS
  • Номер телефона: 408-242-3095
  • Электронная почта: akash.shanmugam@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Madeline Holt, BS
  • Номер телефона: 978-317-9071
  • Электронная почта: madeline.holt@ucsf.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты могут принять участие в этом исследовании, если они:

  • Имеют возраст 18 лет и старше
  • Запланировали плановую (элективную) операцию в UCSF
  • Определены как имеющие более высокий риск хронической боли после операции компьютерной моделью
  • Согласны присоединиться к исследованию и подписать информированное согласие

Пациенты не могут принять участие, если они:

  • Имеют слишком много отсутствующей информации в медицинской карте (более 75%)
  • Запланировали операцию менее чем через 1 месяц
  • Имеют серьезные проблемы с памятью или мышлением, которые затрудняют участие
  • Участвуют в другом клиническом исследовании, которое может помешать данному
  • Не проживают в Калифорнии
  • Отказываются от участия или подписания согласия
  • Имеют тяжелую депрессию с суицидальными мыслями, требующую неотложной помощи
  • Беременны или кормят грудью

Пациент, который уже присоединился, может быть исключен из исследования, если он:

  • Не может выполнить большинство запланированных контрольных телефонных звонков или рекомендаций перед операцией (до 6 месяцев после выписки)
  • Умирает между датой записи на операцию и 6 месяцами после выписки из больницы
  • Забеременеет в течение 6 месяцев после выписки

Пациенты могут оставаться включенными, но их данные могут не использоваться в основных результатах исследования, если они испытывают:

  • Длительную инфекцию после операции
  • Проблемы с оборудованием, связанные с их операцией (например, проблемы с имплантированными устройствами)
  • Серьезную травму или жизненное событие, влияющее на уровень боли, такое как значительное падение или экстренная операция
  • Трудности с выполнением запланированных контрольных телефонных звонков до 6 месяцев после выписки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Служба помощи при переходных болях
Пациенты, назначенные в группу Службы переходной боли, получат дополнительную поддержку до и после операции для помощи с болью и восстановлением. Это может включать обучающие видео, встречи с фармацевтом по боли для безопасного использования и снижения дозировки лекарств, скрининг психического здоровья с направлением к поддерживающим ресурсам и физиотерапию. Пациентам также могут быть предложены процедуры или методы лечения для облегчения боли, такие как блокады нервов, инъекции, визуализация или другие амбулаторные терапии, предоставляемые специалистами по боли. Эти услуги предназначены для поддержки восстановления, и пациенты могут выбрать степень участия, оставаясь в исследовании, даже если не все мероприятия будут завершены.
Устройство: TPS-Select

TPS-Select — это компьютерный инструмент, который помогает исследовательской группе выявлять пациентов, которые могут подходить для участия в этом исследовании. Он использует информацию, уже имеющуюся в медицинской карте на момент назначения операции, чтобы оценить вероятность развития хронической боли после операции. Эта информация может включать детали планируемой операции, предыдущие заболевания, перенесённые операции и предшествующий приём обезболивающих препаратов.

Инструмент работает автоматически и используется только для того, чтобы помочь исследовательской группе решить, с кем связаться по поводу возможного участия в исследовании. Оценка риска, созданная этим инструментом, не добавляется в медицинскую карту и не видна лечащей команде пациента. Только утверждённые члены исследовательской группы могут видеть эту информацию через защищённую исследовательскую систему.

Лекарство: Фармакологическое лечение боли
Фармацевт встретится с пациентами в рамках Переходной службы по лечению боли до и после операции. Во время этого визита фармацевт совместно с пациентами разработает индивидуальный план управления болью, используя лекарственные средства, указанные в этом вмешательстве, чтобы помочь безопасно и эффективно контролировать боль. Это поможет пациентам правильно использовать опиоидные анальгетики и неопиоидные анальгетики, включая ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты, габапентиноиды и местные лекарственные средства для купирования хирургической боли.
Другие имена:
  • Оксикодон гидрохлорид
  • Габапентин
  • Бупренорфин
  • Метадон гидрохлорид
  • Прегабалин
  • Сульфат морфина
  • Дулоксетина гидрохлорид
  • Гидрокодона битартрат и ацетаминофен
  • Амитриптилина Гидрохлорид
  • Гидрохлорид нортриптилина
Процедура: Интервенционные процедуры для лечения боли
Если у пациента после операции наблюдается сильная боль, медицинская команда может рассмотреть дополнительные варианты обезболивания, такие как перечисленные выше интервенционные процедуры по лечению боли. Местные анестезирующие препараты или методы визуализации также могут использоваться для обеспечения безопасности и целесообразности лечения. Все анестезиологи в службе лечения боли прошли специальную подготовку для выполнения этих процедур. Будут предложены только одобренные процедуры вместе с любыми необходимыми для оценки методами визуализации.
Другие имена:
  • Иглоукалывание
  • Блокада периферического нерва
  • Радиочастотная абляция
  • Инъекция триггерной точки
  • Эпидуральная стероидная инъекция
  • Внутрисуставная инъекция
Поведенческий: Психологическое управление и обучение в области боли
Пациентам будет предложено пройти короткие онлайн-модули обучения по вопросам боли, чтобы помочь сформировать ожидания и подготовиться к послеоперационной боли. Эти материалы доступны по адресу https://www.transitionalpainservice.ca/learn. Каждый пациент также будет проходить скрининг на наличие проблем с настроением, включая симптомы депрессии, с помощью краткого опросника. Если у пациента наблюдаются значительные симптомы депрессии, он может быть направлен к психологу по боли и, при необходимости, к психиатру UCSF для получения дополнительной поддержки. Эти визиты могут включать проверенные подходы, такие как когнитивно-поведенческая терапия, терапия принятия и ответственности, а также стратегии, основанные на осознанности, чтобы помочь пациентам управлять болью, справляться со стрессом и улучшать повседневное функционирование. Пациенты с более легкими симптомами могут быть направлены на групповые сеансы психологии боли под руководством психолога по боли.
Поведенческий: Физиотерапия
Пациенты будут оценены по их физической функции и способности выполнять повседневные действия. Если у пациента возникают трудности с подвижностью, силой или выносливостью, ему могут быть назначены физиотерапия или трудотерапия до операции, чтобы помочь улучшить общую физическую форму. Предоперационная терапия может включать упражнения для укрепления корпуса, рук и ног, улучшения равновесия и повышения выносливости, а также общую оценку физической подготовки. Направления будут выдаваться только в том случае, если участие пациента безопасно, и стандартные проверки безопасности, такие как оценка здоровья сердца и риска падений, будут проведены заранее. Вся терапия будет предоставляться лицензированным физиотерапевтом с использованием установленных, основанных на доказательствах планов лечения.
Без вмешательства: Обычное лечение
В этой группе пациенты получат обычную хирургическую помощь. Однако пациенты по-прежнему будут заполнять анкеты, а также смогут воспользоваться опцией проверки состояния здоровья фармацевтом через 60 дней после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с хронической послеоперационной болью
Временное ограничение: 90 дней после даты операции
Этот показатель оценивает, сколько пациентов в каждой группе (Стандартное лечение против Службы переходной боли) имеют хроническую послеоперационную боль через 90 дней после даты операции. Хроническая послеоперационная боль относится к боли, которая начинается после операции и длится дольше 3 месяцев, усиливается через 3 месяца или распространяется на близлежащие нервы или области, связанные с местом операции. Для постановки этого диагноза необходимо исключить другие причины, такие как инфекция, рак или болевые состояния, существовавшие до операции.
90 дней после даты операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование опиоидов после операции
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней после выписки из больницы
Это измеряет количество опиоидных препаратов, которые пациенты используют после операции, записанное в эквивалентах миллиграммов морфина (ММЭ). Средние значения ММЭ будут сравниваться между группами, чтобы увидеть, помогает ли программа снизить потребность в опиоидах.
30, 60 и 90 дней после выписки из больницы
Уровни боли после операции
Временное ограничение: 30, 60 и 90 дней после выписки из больницы
Этот результат рассматривает сообщаемые пациентами показатели боли с течением времени. Исследование сравнит средние уровни боли между двумя группами, чтобы понять, как программа влияет на восстановление.
30, 60 и 90 дней после выписки из больницы
Затраты на здравоохранение
Временное ограничение: через 30, 60 и 90 дней после выписки из больницы
Это измеряет затраты больницы, связанные с уходом за болью и восстановлением после операции. Средние затраты будут сравниваться между группами, чтобы оценить, может ли Служба переходного обезболивания снизить общие затраты.
через 30, 60 и 90 дней после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Bishara, MD, UCSF Department of Anesthesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-42631

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут передаваться внешним исследователям, поскольку информация, собранная в этом исследовании, включает конфиденциальные сведения о здоровье, которые могут представлять риск для конфиденциальности при передаче. Несмотря на то, что все данные защищены и хранятся безопасно, передача IPD за пределы исследовательской группы может увеличить вероятность повторной идентификации. Для защиты конфиденциальности пациентов будут публично распространяться только обобщенные результаты, не позволяющие идентифицировать отдельных лиц.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться