Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kunstig intelligensdrevet tilnærming for å optimalisere pasientutvalg for en overgangssmertebehandling (TPS-Select)

9. juli 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

En kunstig intelligens-drevet tilnærming for å optimalisere pasientutvalg for en overgangssmertebehandlingstjeneste

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om et smertebehandlingsprogram kalt en Overgangssmertebehandlingstjeneste kan bidra til å forebygge langvarige smerter og redusere behovet for opioider etter kirurgi hos voksne kirurgipasienter som kan ha høyere risiko for å utvikle vedvarende smerter. Hovedspørsmålene denne studien ønsker å besvare er: 1) Hjelper Overgangssmertebehandlingstjenesten kirurgipasienter med høy risiko til å håndtere smerter bedre etter kirurgi? 2) Kan et dataprogram (en algoritme) forbedre screeningen av pasienter for langvarige smerter etter kirurgi? Forskerne vil sammenligne pasienter som fortsetter med sin vanlige behandling med pasienter som får støtte fra Overgangssmertebehandlingstjenesten for å se om programmet fører til bedre smertekontroll og lavere opioidebruk. Deltakerne vil dele informasjon om sine smertegrad og smertelindrende behandlinger de bruker før og etter kirurgi slik at forskerne bedre kan forstå hvordan programmet påvirker rekonvalesensen. Pasienter som tildeles Overgangssmertebehandlingstjenesten vil også bli tilbudt ytterligere koordinert støtte før og etter kirurgi for å bidra til å optimalisere smertekontrollen og den generelle rekonvalesensen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94131

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter kan delta i denne studien hvis de:

  • Er 18 år eller eldre
  • Skal gjennomgå en planlagt (elektiv) operasjon ved UCSF
  • Identifiseres som høyere risiko for kronisk smerte etter operasjon av en datamodell
  • Samtykker til å delta i studien og signerer samtykkeerklæring

Pasienter kan ikke delta hvis de:

  • Har for mye manglende informasjon i journalen sin (mer enn 75%)
  • Har en operasjon planlagt innen mindre enn 1 måned
  • Har alvorlige hukommelses- eller tankeproblemer som gjør deltakelse vanskelig
  • Deltar i en annen klinisk studie som vil forstyrre denne
  • Ikke bor i California
  • Velger å ikke delta eller signere samtykke
  • Har alvorlig depresjon med selvmordstanker som krever akutt behandling
  • Er gravid eller ammer

En pasient som allerede har deltatt kan bli fjernet fra studien hvis de:

  • Ikke kan fullføre de fleste av de planlagte oppfølgingssamtalene eller anbefalingene før operasjonen (opptil 6 måneder etter utskrivelse)
  • Dør mellom operasjonsbestillingsdatoen og 6 måneder etter å ha forlatt sykehuset
  • Blir gravid i løpet av 6 måneder etter utskrivelse

Pasienter kan forbli registrert, men dataene deres kan ikke brukes i hovedresultatene fra studien hvis de opplever:

  • En langvarig infeksjon etter operasjon
  • Maskinvareproblemer knyttet til operasjonen (for eksempel problemer med implanterte enheter)
  • En større skade eller livshendelse som påvirker smerteneivåene, som et betydelig fall eller en akuttoperasjon
  • Vanskeligheter med å fullføre de planlagte oppfølgingssamtalene opptil 6 måneder etter utskrivelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overgangssmertebehandling
Pasienter som er tildelt til Overgangssmertegruppen vil få ekstra støtte før og etter operasjonen for å hjelpe med smerte og bedring. Dette kan inkludere opplæringsvideoer, møter med en smertefarmasøyt for trygg medisinbruk og nedtrapping, mental helseundersøkelse med henvisninger til støtteressurser, og fysioterapi. Pasienter kan også bli tilbudt smertelette prosedyrer eller behandlinger som nerveblokkeringer, injeksjoner, bildediagnostikk, eller andre polikliniske terapier levert av smertespesialister. Disse tjenestene er ment for å støtte bedringen, og pasienter kan velge hvor mye de vil delta mens de fortsatt er i studien, selv om ikke alle aktiviteter fullføres.
Enhet: TPS-Select

TPS-Select er et databasert verktøy som hjelper forskningsteamet med å identifisere pasienter som kan være kvalifisert for denne studien. Det bruker informasjon som allerede finnes i medisinsk journal på tidspunktet for planlagt operasjon for å estimere sannsynligheten for å utvikle vedvarende smerter etter operasjon. Denne informasjonen kan inkludere detaljer om den planlagte operasjonen, tidligere medisinske tilstander, tidligere operasjoner og tidligere bruk av smertestillende medisiner.

Verktøyet kjører automatisk og brukes kun for å hjelpe forskningsteamet med å avgjøre hvem de skal kontakte om mulig deltakelse i studien. Risikovurderingen som dette verktøyet genererer, blir ikke lagt til i medisinsk journal og blir ikke sett av pasientens behandlingsteam. Kun godkjente medlemmer av forskningsteamet kan se denne informasjonen gjennom et sikkert forskningssystem.

Legemiddel: Farmakologisk smertebehandling
En farmasøyt vil møte pasienter som en del av Overgangssmertebehandlingen før og etter operasjon. Under dette besøket vil farmasøyten samarbeide med pasienter for å utarbeide en personlig smertebehandlingsplan, ved å bruke medikamentene som er oppgitt i denne intervensjonen for å hjelpe til med å kontrollere smerter trygt og effektivt. Dette vil veilede pasienter om riktig bruk av opioide smertestillende midler og ikke-opioide smertestillende midler, inkludert acetaminofen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, gabapentinoider og topiske medikamenter for å håndtere kirurgiske smerter.
Andre navn:
  • Oksykodonhydroklorid
  • Gabapentin
  • Buprenorfin
  • Metadonhydroklorid
  • Pregabalin
  • Morfinsulfat
  • Duloksetinhydroklorid
  • Hydrocodonbitartrat og Paracetamol
  • Amitriptylin Hydroklorid
  • Nortriptylin-hydroklorid
Fremgangsmåte: Intervensjonelle smerteprosedyrer
Hvis en pasient har betydelige smerter etter operasjonen, kan omsorgsteamet vurdere pasienten for ytterligere smertelindringsalternativer, som de nevnte intervensjonelle smerteprosedyrene.
Lokalbederende medisin eller bildediagnostiske undersøkelser kan også brukes for å sikre at behandlingen er trygg og passende.
Alle anestesileger i smertetjenesten er spesialtrent til å utføre disse prosedyrene.
Kun godkjente prosedyrer vil bli tilbudt, sammen med eventuell bildediagnostikk som trengs for vurdering.
Andre navn:
  • Akupunktur
  • Perifer nerveblokk
  • Radiofrekvensablasjon
  • Triggerpunktinjeksjon
  • Epidural Steroid Injeksjon
  • Leddinjeksjon
Atferdsmessig: Psykologisk behandling og smerteopplæring
Pasienter vil bli bedt om å fullføre korte online smerteopplæringsmoduler for å hjelpe med å sette forventninger og forberede seg på smerter etter operasjon. Disse materialene er tilgjengelige på https://www.transitionalpainservice.ca/learn. Hver pasient vil også bli undersøkt for humørrelaterte bekymringer, inkludert symptomer på depresjon, ved hjelp av et kort spørreskjema. Hvis en pasient har betydelige symptomer på depresjon, kan de bli henvist til en smertepsykolog og, hvis nødvendig, en UCSF-psykiater for ytterligere støtte. Disse konsultasjonene kan inkludere beviste tilnærminger som kognitiv atferdsterapi, aksept- og forpliktelsesterapi og bevissthetsbaserte strategier for å hjelpe pasienter med å håndtere smerter, takle stress og forbedre daglig funksjon. Pasienter med mildere symptomer kan bli henvist til gruppebaserte smertepsykologitimer ledet av en smertepsykolog.
Atferdsmessig: Fysioterapi
Pasienter vil bli vurdert for deres fysiske funksjon og evne til å utføre daglige aktiviteter. Hvis en pasient har problemer med mobilitet, styrke eller utholdenhet, kan de bli henvist til fysioterapi eller ergoterapi før operasjon for å bidra til å forbedre den generelle kondisjonen. Terapi før operasjon kan inkludere øvelser for å styrke kjernen, armene og bena, forbedre balansen og bygge utholdenhet, samt en generell kondisjonsvurdering. Henvisninger vil kun bli gjort hvis det er trygt for pasienten å delta, og standard sikkerhetskontroller - som hjertehelse og fallrisiko - vil bli fullført på forhånd. All terapi vil bli levert av en autorisert fysioterapeut ved hjelp av etablerte, evidensbaserte behandlingsplaner.
Ingen inngripen: Vanlig behandling
I denne gruppen vil pasienter motta vanlig kirurgisk behandling.
Imidlertid vil pasientene fortsatt fylle ut spørreskjemæne og vil også ha muligheten til en farmasøyts velværekontroll 60 dager etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: 90 dager etter operasjonsdato
Dette resultatmålet måler hvor mange pasienter i hver gruppe (Standard behandling vs. Overgangssmertebehandling) som har kronisk postsurgical smerte 90 dager etter operasjonsdatoen. Kronisk postsurgical smerte refererer til smerter som starter etter operasjon og varer lenger enn 3 måneder, forverres etter 3 måneder, eller sprer seg til nærliggende nerver eller områder knyttet til operasjonsstedet. For å stille denne diagnosen må andre årsaker – som infeksjon, kreft eller smerteforhold fra før operasjonen – utelukkes.
90 dager etter operasjonsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk etter operasjon
Tidsramme: 30, 60 og 90 dager etter utskrivelse fra sykehus
Dette måler mengden opioide medisiner pasienter bruker etter operasjon, registrert som morfin milligram ekvivalenter (MMEs). Gjennomsnittlige MMEs vil bli sammenlignet mellom gruppene for å se om programmet bidrar til å redusere behovet for opioider.
30, 60 og 90 dager etter utskrivelse fra sykehus
Smerte nivå etter operasjon
Tidsramme: 30, 60 og 90 dager etter utskrivning fra sykehuset
Dette utfallet ser på pasientenes rapporterte smertepoeng over tid. Studien vil sammenligne gjennomsnittlige smertenivåer mellom de to gruppene for å forstå hvordan programmet påvirker bedring.
30, 60 og 90 dager etter utskrivning fra sykehuset
Helsekostnader
Tidsramme: 30, 60 og 90 dager etter utskrivelse fra sykehuset
Dette måler kostnadene for sykehuset relatert til smertebehandling og rekonvalesens etter operasjon. Gjennomsnittlige kostnader vil bli sammenlignet mellom grupper for å vurdere om Overgangssmertejenesten kan redusere de samlede kostnadene.
30, 60 og 90 dager etter utskrivelse fra sykehuset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Bishara, MD, UCSF Department of Anesthesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-42631

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles med eksterne forskere fordi informasjonen som samles inn i denne studien inkluderer sensitive helseopplysninger som kan utgjøre personvernrisiko hvis de deles. Selv om alle data er beskyttet og lagret sikkert, kan deling av individuelle deltakerdata utenfor studiegruppen øke sjansen for re-identifisering. For å beskytte pasientenes personvern vil kun oppsummerte resultater som ikke identifiserer noen enkeltpersoner bli delt offentlig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere