Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kunstig intelligens-drevet tilgang til at optimere patientudvælgelse til en overgangssmergetjeneste (TPS-Select)

18. december 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

En kunstig intelligens-drevet tilgang til at optimere patientudvælgelse for en overgangssmertebehandlingstjeneste

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et smertebehandlingsprogram kaldet en Overgangssmertebehandling kan hjælpe med at forebygge langvarig smerte og reducere behovet for opioidbehandling efter operation hos voksne kirurgiske patienter, som kan have højere risiko for at udvikle vedvarende smerter. De hovedspørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er: 1) Hjælper Overgangssmertebehandlingen højrisikokirurgiske patienter med bedre at håndtere smerter efter operation? 2) Kan et computerværktøj (en algoritme) forbedre screening af patienter for langvarig smerte efter operation? Forskerne vil sammenligne patienter, der fortsætter med deres sædvanlige behandling, med patienter, der modtager støtte fra Overgangssmertebehandlingen, for at se, om programmet fører til bedre smertekontrol og lavere opioidforbrug. Deltagerne vil dele information om deres smerteintensitetsniveauer og de smertebehandlinger, de bruger, før og efter operationen, så forskerne bedre kan forstå, hvordan programmet påvirker genopretningen. Patienter, der er tildelt Overgangssmertebehandlingen, vil også blive tilbudt yderligere koordineret støtte før og efter deres operation for at hjælpe med at optimere deres smertekontrol og overordnede genopretning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter kan deltage i denne undersøgelse, hvis de:

  • Er 18 år eller ældre
  • Skal have en planlagt (elektiv) operation på UCSF
  • Identificeres som højere risiko for kroniske smerter efter operation af en computermodel
  • Accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen

Patienter kan ikke deltage, hvis de:

  • Har for mange manglende oplysninger i deres journal (mere end 75%)
  • Har en operation planlagt inden for mindre end 1 måned
  • Har alvorlige hukommelses- eller tankeproblemer, der gør deltagelse vanskelig
  • Deltager i en anden klinisk undersøgelse, der vil forstyrre denne
  • Ikke bor i Californien
  • Vælger ikke at deltage eller underskrive samtykke
  • Har svær depression med selvmordstanker, der kræver akut behandling
  • Er gravide eller ammer

En patient, der allerede har deltaget, kan blive fjernet fra undersøgelsen, hvis de:

  • Ikke kan gennemføre de fleste af de planlagte opfølgningstelefonopkald eller anbefalinger før operationen (op til 6 måneder efter udskrivelsen)
  • Afdør mellem operationsdatoen og 6 måneder efter at have forladt hospitalet
  • Bliver gravide inden for 6 måneder efter udskrivelsen

Patienter kan forblive tilmeldt, men deres data kan ikke bruges i hovedresultaterne af undersøgelsen, hvis de oplever:

  • En langvarig infektion efter operationen
  • Hardwareproblemer relateret til deres operation (for eksempel problemer med implantater)
  • En alvorlig skade eller livsbegivenhed, der påvirker deres smerter, såsom et betydeligt fald eller en akutoperation
  • Problemer med at gennemføre de planlagte opfølgningstelefonopkald op til 6 måneder efter udskrivelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overgangssmerte Service
Patienter tildelt den overgangsmæssige smertebehandlingsgruppe vil modtage ekstra støtte før og efter operationen for at hjælpe med smerter og genopretning. Dette kan inkludere undervisningsvideoer, møder med en smerteapoteker for sikker medicinanvendelse og reduktion, mental sundhedsundersøgelse med henvisninger til støtteressourcer og fysioterapi. Patienter kan også blive tilbudt smertelettende procedurer eller behandlinger som nerveblokader, indsprøjtninger, billeddannelse eller andre ambulante behandlinger leveret af smerteeksperter. Disse tjenester er beregnet til at støtte genopretningen, og patienter kan vælge hvor meget de vil deltage, mens de forbliver i studiet, selvom alle aktiviteter ikke gennemføres.
Enhed: TPS-Select

TPS-Select er et computerbaseret værktøj, der hjælper forskningsteamet med at identificere patienter, der kan være berettigede til denne undersøgelse. Det bruger information, der allerede findes i journalen på det tidspunkt, hvor en operation er planlagt, for at estimere sandsynligheden for at udvikle vedvarende smerter efter operationen. Denne information kan omfatte detaljer om den planlagte operation, tidligere medicinske tilstande, tidligere operationer og tidligere brug af smertestillende medicin.

Værktøjet kører automatisk og bruges kun til at hjælpe forskningsteamet med at beslutte, hvem de skal kontakte om mulig deltagelse i undersøgelsen. Risikoestimatet, der oprettes af dette værktøj, tilføjes ikke til journalen og ses ikke af patientens behandlingsteam. Kun godkendte medlemmer af forskningsteamet kan se denne information gennem et sikkert forskningssystem.

Medicin: Farmakologisk Smertehåndtering
En farmaceut vil mødes med patienter som en del af den overgangsmæssige smertetjeneste før og efter operationen. Under dette besøg vil farmaceuten arbejde med patienterne for at udarbejde en personlig smertestyringsplan, ved hjælp af de medicineringer, der er angivet i denne intervention, for at hjælpe med at kontrollere smerter sikkert og effektivt. Dette vil vejlede patienterne i den korrekte anvendelse af opioidanalgetika og ikke-opioidanalgetika, herunder acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, gabapentinoider og topiske lægemidler til at håndtere operationssmerter.
Andre navne:
  • Oxycodon hydrochlorid
  • Gabapentin
  • Buprenorphin
  • Metadonhydrochlorid
  • Pregabalin
  • Morfinsulfat
  • Duloxetin hydrochlorid
  • Hydrocodonbitartrat og Acetaminophen
  • Amitriptylin-hydrochlorid
  • Nortriptylinhydrochlorid
Procedure: Interventionelle smertebehandlinger
Hvis en patient har betydelig smerte efter operationen, kan behandlerteamet vurdere patienten for yderligere smertelindringsindgreb, såsom de ovenfor nævnte interventionelle smertebehandlingsprocedurer. Lokalt bedøvende medicin eller billeddiagnostiske undersøgelser kan også anvendes for at sikre, at behandlingen er sikker og passende. Alle anæstesilæger på smerteafdelingen er specialuddannet til at udføre disse procedurer. Kun godkendte procedurer vil blive tilbudt, sammen med den nødvendige billeddiagnostik til evaluering.
Andre navne:
  • Akupunktur
  • Perifer nerveblok
  • Radiofrekvensablation
  • Trigger Point Injection
  • Epidural steroidinjektion
  • Ledindspritning
Adfærdsmæssigt: Psykologisk Management og Smerteuddannelse
Patienter vil blive bedt om at udfylde korte online smerteuddannelsesmoduler for at hjælpe med at fastsætte forventninger og forberede sig på smerter efter operationen. Disse materialer er tilgængelige på https://www.transitionalpainservice.ca/learn. Hver patient vil også blive screenet for humørrelaterede bekymringer, herunder symptomer på depression, ved hjælp af et kort spørgeskema. Hvis en patient har betydelige symptomer på depression, kan de blive henvist til en smertepsykolog og, hvis nødvendigt, en UCSF-psykiater for yderligere støtte. Disse konsultationer kan omfatte velprøvede tilgange såsom kognitiv adfærdsterapi, accept- og forpligtelsesterapi og mindfulness-baserede strategier for at hjælpe patienter med at håndtere smerter, håndtere stress og forbedre den daglige funktion. Patienter med mildere symptomer kan blive henvist til gruppebaserede smertepsykologisessioner ledet af en smertepsykolog.
Adfærdsmæssigt: Fysioterapi
Patienter vil blive vurderet for deres fysiske funktion og evne til at udføre daglige aktiviteter. Hvis en patient har problemer med mobilitet, styrke eller udholdenhed, kan de blive henvist til fysioterapi eller ergoterapi før operationen for at hjælpe med at forbedre den generelle kondition. Terapi før operationen kan omfatte øvelser til at styrke kropskernen, arme og ben, forbedre balancen og opbygge udholdenhed, samt en generel konditionsvurdering. Henvisninger vil kun blive foretaget, hvis det er sikkert for patienten at deltage, og standard sikkerhedskontroller - såsom hjertehelbred og faldrisiko - vil blive gennemført på forhånd. Al terapi vil blive leveret af en autoriseret fysioterapeut ved hjælp af etablerede, evidensbaserede behandlingsplaner.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
I denne arm vil patienterne modtage den sædvanlige kirurgiske behandling. Dog vil patienterne stadig udfylde spørgeskemaerne og vil også have muligheden for en farmaceutisk velværes-kontakt 60 dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: 90 dage efter operationsdatoen
Dette resultatmål måler, hvor mange patienter i hver gruppe (Standard Pleje vs. Overgangssmerte Service) har kroniske postsurgicalsmerter 90 dage efter operationsdatoen. Kroniske postsurgicalsmerter refererer til smerter, der starter efter operationen og varer længere end 3 måneder, forværres efter 3 måneder, eller spreder sig til nærliggende nerver eller områder forbundet med operationsstedet. For at stille denne diagnose skal andre årsager - såsom infektion, kræft eller smerteforhold fra før operationen - udelukkes.
90 dage efter operationsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug efter operation
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Dette måler mængden af opioidmedicin, som patienter bruger efter operationen, registreret som morfinmilligramækvivalenter (MME'er). Gennemsnitlige MME'er vil blive sammenlignet mellem grupperne for at se, om programmet hjælper med at reducere behovet for opioider.
30, 60 og 90 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Smerte niveauer efter operation
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Dette resultat ser på patienternes rapporterede smertescore over tid. Studiet vil sammenligne gennemsnitlige smerte niveauer mellem de to grupper for at forstå, hvordan programmet påvirker genopretningen.
30, 60 og 90 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Sundhedsomkostninger
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Dette måler omkostninger for hospitalet relateret til smerteterapi og rekonvalescens efter operation. Gennemsnitlige omkostninger vil blive sammenlignet mellem grupper for at vurdere, om Transitional Pain Service kan reducere de samlede omkostninger.
30, 60 og 90 dage efter udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Bishara, MD, UCSF Department of Anesthesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-42631

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med eksterne forskere, fordi de oplysninger, der indsamles i denne undersøgelse, inkluderer følsomme sundhedsoplysninger, som kan udgøre privatlivsrisici, hvis de deles. Selvom alle data er beskyttet og opbevares sikkert, kan deling af IPD uden for undersøgelsesteamet øge risikoen for re-identifikation. For at beskytte patienternes privatliv vil kun sammenfattede resultater, der ikke identificerer nogen enkeltperson, blive delt offentligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postkirurgisk smertebehandling

Kliniske forsøg med TPS-Select

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner