Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door kunstmatige intelligentie gedreven aanpak om patiëntenselectie voor een overgangspijnservice te optimaliseren (TPS-Select)

9 juli 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een op kunstmatige intelligentie gebaseerde aanpak voor het optimaliseren van patiëntselectie voor een transitionele pijnservice

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een pijnmanagementprogramma genaamd Transitional Pain Service kan helpen langdurige pijn te voorkomen en de behoefte aan opioïden na een operatie te verminderen bij volwassen chirurgische patiënten die mogelijk een hoger risico lopen op het ontwikkelen van aanhoudende pijn. De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn: 1) Helpt de Transitional Pain Service hoogrisico chirurgische patiënten om pijn beter te beheersen na een operatie? 2) Kan een computertool (een algoritme) de screening van patiënten voor langdurige pijn na een operatie verbeteren? De onderzoekers zullen patiënten die hun gebruikelijke zorg voortzetten vergelijken met patiënten die ondersteuning ontvangen van de Transitional Pain Service om te zien of het programma leidt tot betere pijncontrole en lager opioïdengebruik. Deelnemers zullen informatie delen over hun pijnniveaus en de pijnverlichtende behandelingen die ze gebruiken voor en na de operatie, zodat onderzoekers beter kunnen begrijpen hoe het programma het herstel beïnvloedt. Patiënten die zijn toegewezen aan de Transitional Pain Service krijgen ook extra gecoördineerde ondersteuning aangeboden voor en na hun operatie om hun pijncontrole en algeheel herstel te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten kunnen deelnemen aan deze studie als zij:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Een geplande (electieve) operatie ondergaan bij UCSF
  • Geïdentificeerd worden als een hoger risico op chronische pijn na de operatie door een computermodel
  • Instemmen met deelname en toestemmingsformulier ondertekenen

Patiënten kunnen niet deelnemen als zij:

  • Te veel ontbrekende informatie in hun medisch dossier hebben (meer dan 75%)
  • Een operatie gepland hebben die minder dan 1 maand verwijderd is
  • Ernstige geheugen- of denkproblemen hebben die deelname bemoeilijken
  • Deelnemen aan een andere klinische studie die deze studie zou verstoren
  • Niet in Californië wonen
  • Ervoor kiezen niet deel te nemen of geen toestemming te geven
  • Ernstige depressie hebben met suïcidale gedachten die dringende zorg vereist
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen zijn

Een patiënt die al deelneemt kan uit de studie worden verwijderd als zij:

  • De meeste geplande follow-up telefoongesprekken of pre-operatieve aanbevelingen niet kunnen voltooien (tot 6 maanden na ontslag)
  • Overlijden tussen de operatiedatum en 6 maanden na vertrek uit het ziekenhuis
  • Zwangere worden binnen 6 maanden na ontslag

Patiënten kunnen ingeschreven blijven maar hun gegevens worden mogelijk niet gebruikt in de hoofdstudieresultaten als zij ervaren:

  • Een langdurige infectie na de operatie
  • Hardwareproblemen gerelateerd aan hun operatie (bijvoorbeeld problemen met geïmplanteerde apparaten)
  • Een ernstig letsel of levensgebeurtenis die hun pijnniveaus beïnvloedt, zoals een ernstige val of een spoedoperatie
  • Moeite met het voltooien van de geplande follow-up telefoongesprekken tot 6 maanden na ontslag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overgangspijnservice
Patiënten die aan de Transitional Pain Service-groep zijn toegewezen, ontvangen extra ondersteuning vóór en na de operatie om te helpen bij pijn en herstel. Dit kan educatieve video's, gesprekken met een pijnapotheker voor veilig medicatiegebruik en afbouwen, mentale gezondheidsscreening met doorverwijzingen naar ondersteunende bronnen en fysiotherapie omvatten. Patiënten kunnen ook pijnverlichtende procedures of behandelingen krijgen aangeboden, zoals zenuwblokkades, injecties, beeldvorming of andere poliklinische therapieën die door pijndeskundigen worden uitgevoerd. Deze diensten zijn bedoeld om het herstel te ondersteunen, en patiënten kunnen zelf kiezen hoeveel ze willen deelnemen terwijl ze in de studie blijven, zelfs als niet alle activiteiten worden voltooid.
Apparaat: TPS-Select

TPS-Select is een op computers gebaseerd hulpmiddel dat het onderzoeksteam helpt patiënten te identificeren die mogelijk in aanmerking komen voor deze studie. Het gebruikt informatie die al aanwezig is in het medisch dossier op het moment dat een operatie wordt gepland om de kans op het ontwikkelen van aanhoudende pijn na de operatie in te schatten. Deze informatie kan details bevatten over de geplande operatie, eerdere medische aandoeningen, eerdere operaties en eerder gebruik van pijnmedicatie.

Het hulpmiddel werkt automatisch en wordt alleen gebruikt om het onderzoeksteam te helpen beslissen wie ze moeten benaderen voor mogelijke deelname aan de studie. De risicoschatting die door dit hulpmiddel wordt gemaakt, wordt niet toegevoegd aan het medisch dossier en wordt niet gezien door het zorgteam van de patiënt. Alleen goedgekeurde leden van het onderzoeksteam kunnen deze informatie zien via een beveiligd onderzoekssysteem.

Geneesmiddel: Farmacologische pijnbestrijding
Een apotheker zal patiënten ontmoeten als onderdeel van de Transitional Pain Service voor en na de operatie. Tijdens dit bezoek zal de apotheker samenwerken met patiënten om een gepersonaliseerd pijnbeheerplan op te stellen, waarbij de medicijnen die in deze interventie worden genoemd worden gebruikt om pijn veilig en effectief onder controle te helpen houden. Dit zal patiënten begeleiden bij het juiste gebruik van opioïde analgetica en niet-opioïde analgetica, waaronder paracetamol, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gabapentinoïden en lokale medicatie om chirurgische pijn te behandelen.
Andere namen:
  • Oxycodon Hydrochloride
  • Gabapentine
  • Buprenorfine
  • Methadon hydrochloride
  • Pregabaline
  • Morfine Sulfaat
  • Duloxetine Hydrochloride
  • Hydrocodonbitartraat en Paracetamol
  • Amitriptylinehydrochloride
  • Nortriptylinehydrochloride
Procedure: Interventionele pijnprocedures
Als een patiënt na de operatie aanzienlijke pijn heeft, kan het zorgteam de patiënt evalueren voor aanvullende pijnbestrijdingsopties, zoals de hierboven genoemde interventionele pijnprocedures. Lokale verdovingsmedicatie of beeldvormende onderzoeken kunnen ook worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de behandeling veilig en geschikt is. Alle anesthesiologen op de pijnafdeling zijn speciaal opgeleid om deze procedures uit te voeren. Alleen goedgekeurde procedures worden aangeboden, samen met eventuele beeldvorming die nodig is voor evaluatie.
Andere namen:
  • Acupunctuur
  • Perifere zenuwblokkade
  • Radiofrequente ablatie
  • Triggerpoint-injectie
  • Epidurale steroïdeninjectie
  • Gewrichtsinjectie
Gedragsmatig: Psychologisch Management en Pijneducatie
Patiënten wordt gevraagd korte online pijneducatiemodules te voltooien om verwachtingen te helpen stellen en voor te bereiden op pijn na de operatie. Deze materialen zijn beschikbaar op https://www.transitionalpainservice.ca/learn. Elke patiënt wordt ook gescreend op stemmingsgerelateerde zorgen, waaronder symptomen van depressie, met behulp van een korte vragenlijst. Als een patiënt aanzienlijke symptomen van depressie heeft, kan hij worden doorverwezen naar een pijnpsycholoog en, indien nodig, een UCSF-psychiater voor aanvullende ondersteuning. Deze bezoeken kunnen bewezen aanpakken omvatten zoals cognitieve gedragstherapie, acceptatie- en commitmenttherapie en mindfulness-gebaseerde strategieën om patiënten te helpen pijn te beheersen, stress te hanteren en het dagelijks functioneren te verbeteren. Patiënten met mildere symptomen kunnen worden doorverwezen naar groepsgebaseerde pijnpsychologiesessies onder leiding van een pijnpsycholoog.
Gedragsmatig: Fysiotherapie
Patiënten zullen worden beoordeeld op hun fysieke functie en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Als een patiënt moeite heeft met mobiliteit, kracht of uithoudingsvermogen, kunnen zij vóór de operatie worden doorverwezen naar fysiotherapie of ergotherapie om de algehele conditie te helpen verbeteren. Pre-operatieve therapie kan oefeningen omvatten om de kern, armen en benen te versterken, het evenwicht te verbeteren en het uithoudingsvermogen op te bouwen, evenals een algehele fitheidsevaluatie. Doorverwijzingen zullen alleen worden gedaan als het veilig is voor de patiënt om deel te nemen, en standaard veiligheidscontroles - zoals de gezondheid van het hart en het risico op vallen - zullen vooraf worden uitgevoerd. Alle therapie zal worden uitgevoerd door een geregistreerd fysiotherapeut met behulp van gevestigde, evidence-based behandelplannen.
Geen tussenkomst: Usual Care
In deze arm krijgen patiënten de gebruikelijke chirurgische zorg. Patiënten zullen echter nog steeds de vragenlijsten invullen en hebben ook de mogelijkheid voor een apothekerswelzijnscontrole 60 dagen na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van Patiënten met Chronische Postoperatieve Pijn
Tijdsspanne: 90 dagen na de datum van de operatie
Deze uitkomst meet hoeveel patiënten in elke groep (Standard of Care vs. Transitional Pain Service) chronische postoperatieve pijn hebben 90 dagen na de operatiedatum. Chronische postoperatieve pijn verwijst naar pijn die na een operatie begint en langer dan 3 maanden aanhoudt, erger wordt na 3 maanden, of zich verspreidt naar nabijgelegen zenuwen of gebieden die verbonden zijn met de operatieplaats. Om deze diagnose te stellen, moeten andere oorzaken - zoals infectie, kanker of pijnklachten van voor de operatie - worden uitgesloten.
90 dagen na de datum van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdgebruik na een operatie
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Dit meet de hoeveelheid opioïde medicatie die patiënten gebruiken na een operatie, geregistreerd als morfine milligram-equivalenten (MME's). Gemiddelde MME's zullen tussen groepen worden vergeleken om te zien of het programma helpt om de behoefte aan opioïden te verminderen.
30, 60 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Pijnniveaus na een operatie
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Deze uitkomst kijkt naar door patiënten gerapporteerde pijnscores in de loop van de tijd. De studie zal de gemiddelde pijnniveaus tussen de twee groepen vergelijken om te begrijpen hoe het programma het herstel beïnvloedt.
30, 60 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Gezondheidszorgkosten
Tijdsspanne: 30, 60 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Dit meet de kosten voor het ziekenhuis met betrekking tot pijnzorg en herstel na een operatie. Gemiddelde kosten worden tussen groepen vergeleken om te evalueren of de Transitional Pain Service de totale kosten mogelijk kan verlagen.
30, 60 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Bishara, MD, UCSF Department of Anesthesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-42631

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld met externe onderzoekers omdat de informatie die in deze studie wordt verzameld gevoelige gezondheidsdetails bevat die privacyrisico's kunnen opleveren als ze worden gedeeld. Hoewel alle gegevens beschermd en veilig zijn opgeslagen, kan het delen van IPD buiten het onderzoeksteam de kans op heridentificatie vergroten. Om de privacy van patiënten te beschermen, worden alleen samengevatte resultaten die geen individuen identificeren openbaar gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren