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Un Approccio Guidato dall'Intelligenza Artificiale per Ottimizzare la Selezione dei Pazienti per un Servizio di Dolore Transitorio (TPS-Select)

18 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Un Approccio Guidato dall'Intelligenza Artificiale per Ottimizzare la Selezione dei Pazienti per un Servizio di Dolore Transizionale

L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere se un programma di gestione del dolore chiamato Servizio di Transizione del Dolore possa aiutare a prevenire il dolore a lungo termine e ridurre il fabbisogno di oppioidi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti chirurgici adulti che potrebbero essere a più alto rischio di sviluppare dolore persistente. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono: 1) Il Servizio di Transizione del Dolore aiuta i pazienti chirurgici ad alto rischio a gestire meglio il dolore dopo l'intervento chirurgico? 2) Uno strumento informatico (un algoritmo) può migliorare lo screening dei pazienti per il dolore persistente dopo l'intervento chirurgico? I ricercatori confronteranno i pazienti che continuano con la loro cura abituale con i pazienti che ricevono supporto dal Servizio di Transizione del Dolore per verificare se il programma porta a un migliore controllo del dolore e a un uso inferiore di oppioidi. I partecipanti condivideranno informazioni sui loro livelli di dolore e sui trattamenti antidolorifici che utilizzano prima e dopo l'intervento chirurgico, in modo che i ricercatori possano comprendere meglio come il programma influisce sul recupero. Ai pazienti assegnati al Servizio di Transizione del Dolore verrà anche offerto un supporto coordinato aggiuntivo prima e dopo l'intervento chirurgico per aiutare a ottimizzare il controllo del dolore e il recupero generale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I pazienti possono partecipare a questo studio se:<\/p>

  • Hanno 18 anni o più<\/li>
  • Devono sottoporsi a un intervento chirurgico programmato (elettivo) presso l'UCSF<\/li>
  • Sono identificati come a rischio più elevato di dolore cronico postoperatorio da un modello informatico<\/li>
  • Acconsentono a partecipare allo studio e firmano il consenso informato<\/li><\/ul>

    I pazienti non possono partecipare se:<\/p>

    • Presentano troppe informazioni mancanti nella loro cartella clinica (più del 75%)<\/li>
    • Hanno un intervento chirurgico programmato a meno di 1 mese di distanza<\/li>
    • Presentano gravi problemi di memoria o di pensiero che rendono difficile la partecipazione<\/li>
    • Partecipano a un altro studio clinico che interferirebbe con questo<\/li>
    • Non risiedono in California<\/li>
    • Scelgono di non partecipare o di non firmare il consenso<\/li>
    • Soffrono di depressione grave con pensieri suicidi che richiedono cure urgenti<\/li>
    • Sono in gravidanza o allattano<\/li><\/ul>

      Un paziente già arruolato può essere rimosso dallo studio se:<\/p>

      • Non riesce a completare la maggior parte delle telefonate di follow-up programmate o le raccomandazioni pre-operatorie (fino a 6 mesi dopo la dimissione)<\/li>
      • Decede tra la data di prenotazione dell'intervento e i 6 mesi successivi alla dimissione dall'ospedale<\/li>
      • Rimane incinta nei 6 mesi successivi alla dimissione<\/li><\/ul>

        I pazienti possono rimanere arruolati, ma i loro dati potrebbero non essere utilizzati nei risultati principali dello studio se sperimentano:<\/p>

        • Un'infezione prolungata dopo l'intervento chirurgico<\/li>
        • Problemi hardware legati all'intervento chirurgico (ad esempio, problemi con dispositivi impiantati)<\/li>
        • Un infortunio grave o un evento di vita che influisce sui loro livelli di dolore, come una caduta significativa o un intervento chirurgico d'emergenza<\/li>
        • Difficoltà a completare le telefonate di follow-up programmate fino a 6 mesi dopo la dimissione<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Servizio di Gestione del Dolore Transitorio
I pazienti assegnati al gruppo del Servizio di Gestione del Dolore Transitorio riceveranno supporto aggiuntivo prima e dopo l'intervento chirurgico per aiutare con il dolore e il recupero. Ciò può includere video educativi, incontri con un farmacista specializzato in dolore per un uso sicuro dei farmaci e una riduzione graduale, screening della salute mentale con rinvii a risorse di supporto e terapia fisica. Ai pazienti possono anche essere offerte procedure o trattamenti per il sollievo dal dolore come blocchi nervosi, iniezioni, imaging o altre terapie ambulatoriali fornite da specialisti del dolore. Questi servizi sono destinati a supportare il recupero e i pazienti possono scegliere quanto partecipare rimanendo nello studio anche se non tutte le attività vengono completate.
Dispositivo: TPS-Select

TPS-Select è uno strumento informatico che aiuta il team di ricerca a identificare i pazienti che potrebbero essere idonei per questo studio. Utilizza informazioni già presenti nella cartella clinica al momento della programmazione di un intervento chirurgico per stimare la probabilità di sviluppare dolore persistente dopo l'operazione. Queste informazioni possono includere dettagli sull'intervento chirurgico pianificato, condizioni mediche pregresse, interventi chirurgici precedenti e precedente utilizzo di farmaci antidolorifici.

Lo strumento funziona automaticamente ed è utilizzato solo per aiutare il team di ricerca a decidere chi contattare per una possibile partecipazione allo studio. La stima del rischio creata da questo strumento non viene aggiunta alla cartella clinica e non viene vista dal team di assistenza del paziente. Solo i membri autorizzati del team di ricerca possono vedere queste informazioni attraverso un sistema di ricerca sicuro.

Droga: Gestione del Dolore Farmacologico
Un farmacista incontrerà i pazienti come parte del Transitional Pain Service prima e dopo l'intervento chirurgico. Durante questa visita, il farmacista collaborerà con i pazienti per creare un piano personalizzato di gestione del dolore, utilizzando i farmaci indicati in questo intervento per aiutare a controllare il dolore in modo sicuro ed efficace. Questo guiderà i pazienti sull'uso corretto degli analgesici oppioidi e non oppioidi, incluso il paracetamolo, i farmaci antinfiammatori non steroidei, i gabapentinoidi e i farmaci topici per gestire il dolore chirurgico.
Altri nomi:
  • Ossicodone cloridrato
  • Gabapentin
  • Buprenorfina
  • Metadone cloridrato
  • Pregabalin
  • Morfina Solfato
  • Duloxetina cloridrato
  • Idrocodone Bitartrato e Acetaminofene
  • Cloridrato di Amitriptilina
  • Cloridrato di Nortriptilina
Procedura: Procedure Interventistiche per il Dolore
Se un paziente presenta dolore significativo dopo l'intervento chirurgico, il team di assistenza può valutare il paziente per ulteriori opzioni di sollievo dal dolore, come le procedure interventistiche per il dolore elencate sopra.
Possono essere utilizzati anche anestetici locali o studi di imaging per garantire che il trattamento sia sicuro e appropriato.
Tutti gli anestesisti del servizio di terapia del dolore sono appositamente formati per eseguire queste procedure.
Verranno offerte solo procedure approvate, insieme a qualsiasi imaging necessario per la valutazione.
Altri nomi:
  • Agopuntura
  • Blocco nervoso periferico
  • Ablazione con radiofrequenza
  • Iniezione del punto di innesco
  • Iniezione Epidurale di Steroidi
  • Iniezione Articolare
Comportamentale: Gestione Psicologica ed Educazione al Dolore
Ai pazienti verrà chiesto di completare brevi moduli educativi online sul dolore per aiutare a definire le aspettative e prepararsi al dolore post-operatorio.
Questi materiali sono disponibili all'indirizzo https://www.transitionalpainservice.ca/learn.
Ogni paziente verrà inoltre sottoposto a screening per problematiche legate all'umore, inclusi sintomi di depressione, utilizzando un breve questionario.
Se un paziente presenta sintomi significativi di depressione, potrebbe essere indirizzato a uno psicologo del dolore e, se necessario, a uno psichiatra UCSF per un supporto aggiuntivo.
Questi incontri possono includere approcci collaudati come la terapia cognitivo-comportamentale, la terapia dell'accettazione e dell'impegno e strategie basate sulla mindfulness per aiutare i pazienti a gestire il dolore, affrontare lo stress e migliorare il funzionamento quotidiano.
I pazienti con sintomi più lievi potrebbero essere indirizzati a sessioni di psicologia del dolore di gruppo guidate da uno psicologo del dolore.
Comportamentale: Fisioterapia
I pazienti verranno valutati per la loro funzione fisica e la capacità di svolgere le attività quotidiane. Se un paziente ha difficoltà con la mobilità, la forza o la resistenza, potrebbe essere indirizzato alla fisioterapia o alla terapia occupazionale prima dell'intervento chirurgico per aiutare a migliorare il condizionamento generale. La terapia pre-operatoria può includere esercizi per rafforzare il core, le braccia e le gambe, migliorare l'equilibrio e aumentare la resistenza, oltre a una valutazione complessiva della forma fisica. I rinvii verranno effettuati solo se è sicuro per il paziente partecipare, e i controlli di sicurezza standard, come la salute cardiaca e il rischio di cadute, verranno completati in anticipo. Tutta la terapia sarà fornita da un fisioterapista autorizzato utilizzando piani di trattamento consolidati e basati sull'evidenza.
Nessun intervento: Cura Usuale
In questo braccio, i pazienti riceveranno le cure chirurgiche abituali. Tuttavia, i pazienti completeranno comunque i questionari e avranno anche la possibilità di un controllo del benessere con un farmacista a 60 giorni dall'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Pazienti con Dolore Post-Chirurgico Cronico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la data dell'intervento chirurgico
Questo esito misura quanti pazienti in ciascun gruppo (Standard di Cura vs. Servizio di Gestione del Dolore Transitorio) presentano dolore post-chirurgico cronico 90 giorni dopo la data dell'intervento chirurgico. Il dolore post-chirurgico cronico si riferisce a un dolore che inizia dopo l'intervento chirurgico e dura più di 3 mesi, peggiora dopo 3 mesi o si diffonde ai nervi vicini o alle aree connesse al sito chirurgico. Per formulare questa diagnosi, devono essere escluse altre cause, come infezioni, cancro o condizioni dolorose preesistenti all'intervento.
90 giorni dopo la data dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Questo misura la quantità di farmaci oppioidi che i pazienti utilizzano dopo l'intervento chirurgico, registrata come equivalenti in milligrammi di morfina (MME). Le MME medie saranno confrontate tra i gruppi per verificare se il programma aiuta a ridurre il fabbisogno di oppioidi.
30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Livelli di Dolore Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Questo esito analizza i punteggi di dolore riportati dai pazienti nel tempo. Lo studio confronterà i livelli medi di dolore tra i due gruppi per comprendere come il programma influisca sul recupero.
30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Costi Sanitari
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Questa misura i costi per l'ospedale relativi alla cura del dolore e al recupero dopo l'intervento chirurgico. I costi medi verranno confrontati tra i gruppi per valutare se il Transitional Pain Service possa ridurre i costi complessivi.
30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Bishara, MD, UCSF Department of Anesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-42631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi con ricercatori esterni perché le informazioni raccolte in questo studio includono dettagli sanitari sensibili che potrebbero comportare rischi per la privacy se condivisi. Sebbene tutti i dati siano protetti e archiviati in modo sicuro, la condivisione dei DIP al di fuori del team di studio potrebbe aumentare la possibilità di re-identificazione. Per proteggere la privacy dei pazienti, verranno condivisi pubblicamente solo i risultati riassunti che non identificano alcun individuo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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