Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence řízený přístup k optimalizaci výběru pacientů pro přechodnou službu léčby bolesti (TPS-Select)

18. prosince 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Umělá inteligence poháněný přístup k optimalizaci výběru pacientů pro přechodnou službu bolesti

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může program řízení bolesti nazvaný Přechodná služba pro léčbu bolesti pomoci předcházet dlouhodobé bolesti a snížit potřebu opioidů po operaci u dospělých chirurgických pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko rozvoje přetrvávající bolesti. Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou: 1) Pomáhá Přechodná služba pro léčbu bolesti chirurgickým pacientům s vysokým rizikem lépe zvládat bolest po operaci? 2) Může počítačový nástroj (algoritmus) zlepšit screening pacientů na dlouhotrvající bolest po operaci? Výzkumníci porovnají pacienty, kteří pokračují v obvyklé péči, s pacienty, kteří dostávají podporu od Přechodné služby pro léčbu bolesti, aby zjistili, zda program vede k lepší kontrole bolesti a nižšímu užívání opioidů. Účastníci budou sdílet informace o úrovni své bolesti a léčbě úlevy od bolesti, kterou používají před a po operaci, aby výzkumníci lépe pochopili, jak program ovlivňuje uzdravení. Pacientům přiděleným k Přechodné službě pro léčbu bolesti bude také nabídnuta další koordinovaná podpora před a po jejich operaci, aby pomohla optimalizovat kontrolu jejich bolesti a celkové uzdravení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti se mohou této studie zúčastnit, pokud:

  • Jsou ve věku 18 let nebo starší
  • Mají naplánovanou (elektivní) operaci na UCSF
  • Jsou identifikováni jako vyšší riziko pro chronickou bolest po operaci pomocí počítačového modelu
  • Souhlasí se zapojením do studie a podepíší informovaný souhlas

Pacienti se nemohou zúčastnit, pokud:

  • Mají příliš mnoho chybějících informací ve své zdravotní dokumentaci (více než 75 %)
  • Mají naplánovanou operaci za méně než 1 měsíc
  • Mají závažné problémy s pamětí nebo myšlením, které by účast ztížily
  • Jsou zapojeni do jiné klinické studie, která by narušila tuto studii
  • Nebydlí v Kalifornii
  • Rozhodnou se neúčastnit nebo nepodepsat souhlas
  • Mají těžkou depresi se sebevražednými myšlenkami vyžadující neodkladnou péči
  • Jsou těhotné nebo kojí

Pacient, který se již zapojil, může být ze studie vyřazen, pokud:

  • Nedokáže splnit většinu plánovaných následných telefonních hovorů nebo doporučení před operací (až 6 měsíců po propuštění)
  • Zemře mezi datem rezervace operace a 6 měsíci po opuštění nemocnice
  • Otěhotní během 6 měsíců po propuštění

Pacienti mohou zůstat zapsáni, ale jejich data nemusí být použita v hlavních výsledcích studie, pokud zažijí:

  • Dlouhotrvající infekci po operaci
  • Problémy s hardwarem související s jejich operací (například problémy s implantovanými zařízeními)
  • Vážné zranění nebo životní událost, která ovlivňuje jejich úroveň bolesti, jako je významný pád nebo nouzová operace
  • Potíže s dokončením plánovaných následných telefonních hovorů až 6 měsíců po propuštění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přechodná služba pro léčbu bolesti
Pacienti zařazení do skupiny Služby přechodné bolesti obdrží před operací a po ní dodatečnou podporu, která jim pomůže s bolestí a rekonvalescencí. To může zahrnovat vzdělávací videa, schůzky s lékárníkem specializujícím se na bolest pro bezpečné užívání a postupné snižování léků, screening duševního zdraví s doporučením na podpůrné zdroje a fyzioterapii. Pacientům mohou být také nabídnuty postupy nebo léčby k úlevě od bolesti, jako jsou nervové blokády, injekce, zobrazovací vyšetření nebo jiné ambulantní terapie poskytované specialisty na bolest. Tyto služby mají podpořit rekonvalescenci a pacienti si mohou zvolit, do jaké míry se budou účastnit, zatímco zůstanou ve studii, i když nebudou dokončeny všechny aktivity.
Přístroj: TPS-Select

TPS-Select je počítačový nástroj, který pomáhá výzkumnému týmu identifikovat pacienty, kteří by mohli být způsobilí pro tuto studii. Používá informace, které již existují v lékařské dokumentaci v době plánování operace, k odhadu pravděpodobnosti vzniku přetrvávající bolesti po operaci. Tyto informace mohou zahrnovat podrobnosti o plánované operaci, předchozích zdravotních potížích, minulých operacích a předchozím užívání léků proti bolesti.

Nástroj funguje automaticky a používá se pouze k tomu, aby pomohl výzkumnému týmu rozhodnout, koho oslovit ohledně možné účasti ve studii. Odhad rizika vytvořený tímto nástrojem není přidán do lékařské dokumentace a není viděn pacientovým ošetřujícím týmem. Tuto informaci mohou vidět pouze schválení členové výzkumného týmu prostřednictvím zabezpečeného výzkumného systému.

Lék: Farmakologická léčba bolesti
Lékárník se setká s pacienty jako součást přechodné služby pro léčbu bolesti před operací a po ní. Během této návštěvy bude lékárník s pacienty spolupracovat na vytvoření personalizovaného plánu léčby bolesti, přičemž použije léky uvedené v této intervenci, aby pomohl bezpečně a účinně kontrolovat bolest. Tímto budou pacienti vedeni k správnému používání opioidních analgetik a neopioidních analgetik, včetně paracetamolu, nesteroidních protizánětlivých léků, gabapentinoidů a lokálních léků, k zvládání pooperační bolesti.
Ostatní jména:
  • Oxykodon hydrochlorid
  • Gabapentin
  • Buprenorfin
  • Metadon hydrochlorid
  • Pregabalin
  • Morfin sulfát
  • Duloxetin hydrochlorid
  • Hydrokodon bitartrát a acetaminofen
  • Amitriptylin hydrochlorid
  • Nortriptylin hydrochlorid
Postup: Intervenční procedury pro léčbu bolesti
Pokud má pacient po operaci výraznou bolest, může zdravotnický tým pacienta vyhodnotit pro další možnosti úlevy od bolesti, jako jsou výše uvedené intervenční postupy proti bolesti. Lokální anestetika nebo zobrazovací studie mohou být také použity k zajištění bezpečnosti a vhodnosti léčby. Všichni anesteziologové na oddělení bolesti jsou speciálně vyškoleni k provádění těchto výkonů. Budou nabízeny pouze schválené výkony spolu s veškerým zobrazením potřebným pro vyhodnocení.
Ostatní jména:
  • Akupunktura
  • Periferní nervový blok
  • Radiofrekvenční ablace
  • Vstřikování spouštěcího bodu
  • Epidurální steroidní injekce
  • Kloubní injekce
Behaviorální: Psychologické řízení a edukace o bolesti
Pacienti budou požádáni o absolvování krátkých online modulů vzdělávání o bolesti, které pomohou nastavit očekávání a připravit se na bolest po operaci. Tyto materiály jsou k dispozici na adrese https://www.transitionalpainservice.ca/learn. Každý pacient bude také podroben screeningu na problémy související s náladou, včetně příznaků deprese, pomocí krátkého dotazníku. Pokud má pacient výrazné příznaky deprese, může být odeslán k psychologovi specializujícímu se na bolest a v případě potřeby také k psychiatrovi z UCSF pro další podporu. Tyto návštěvy mohou zahrnovat ověřené přístupy, jako je kognitivně-behaviorální terapie, terapie přijetí a odhodlání a strategie založené na všímavosti, které pomáhají pacientům zvládat bolest, vyrovnávat se se stresem a zlepšovat každodenní fungování. Pacienti s mírnějšími příznaky mohou být odesláni na skupinové sezení psychologie bolesti vedené psychologem specializujícím se na bolest.
Behaviorální: Fyzioterapie
Pacienti budou hodnoceni z hlediska fyzických funkcí a schopnosti vykonávat každodenní činnosti. Pokud má pacient potíže s pohyblivostí, silou nebo vytrvalostí, může být před operací odeslán na fyzioterapii nebo ergoterapii, aby se zlepšila celková kondice. Terapie před operací může zahrnovat cvičení na posílení středu těla, paží a nohou, zlepšení rovnováhy a zvýšení vytrvalosti, stejně jako celkové posouzení kondice. Doporučení budou provedena pouze v případě, že je pro pacienta bezpečné se jich účastnit, a standardní bezpečnostní kontroly – jako je zdraví srdce a riziko pádů – budou dokončeny předem. Veškerou terapii bude poskytovat kvalifikovaný fyzioterapeut s využitím osvědčených, vědecky podložených léčebných plánů.
Žádný zásah: Obvyklá péče
V této větvi studie budou pacienti dostávat obvyklou chirurgickou péči. Pacienti však stále vyplní dotazníky a budou mít také možnost konzultace s lékárníkem ohledně zdravotního stavu 60 dní po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s chronickou pooperační bolestí
Časové okno: 90 dní po datu operace
Tento výsledek měří, kolik pacientů v každé skupině (Standardní péče vs. Přechodná služba pro léčbu bolesti) trpí chronickou pooperační bolestí 90 dní po datu operace. Chronická pooperační bolest označuje bolest, která začíná po operaci a trvá déle než 3 měsíce, zhoršuje se po 3 měsících nebo se šíří do blízkých nervů nebo oblastí spojených s operačním místem. Pro stanovení této diagnózy musí být vyloučeny jiné příčiny – jako je infekce, rakovina nebo bolestivé stavy přítomné před operací.
90 dní po datu operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů po operaci
Časové okno: 30, 60 a 90 dnů po propuštění z nemocnice
Toto měří množství opioidních léků, které pacienti užívají po operaci, zaznamenané jako ekvivalenty miligramů morfinu (MME). Průměrné MME budou porovnány mezi skupinami, aby se zjistilo, zda program pomáhá snižovat potřebu opioidů.
30, 60 a 90 dnů po propuštění z nemocnice
Úroveň bolesti po operaci
Časové okno: 30, 60 a 90 dnů po propuštění z nemocnice
Tento výsledek sleduje hlášené skóre bolesti pacientů v průběhu času. Studie porovná průměrné úrovně bolesti mezi oběma skupinami, aby pochopila, jak program ovlivňuje zotavení.
30, 60 a 90 dnů po propuštění z nemocnice
Zdravotní náklady
Časové okno: 30, 60 a 90 dnů po propuštění z nemocnice
Toto měří náklady pro nemocnici spojené s péčí o bolest a zotavením po operaci. Průměrné náklady budou porovnány mezi skupinami, aby se vyhodnotilo, zda může Přechodová služba pro bolest snížit celkové náklady.
30, 60 a 90 dnů po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Bishara, MD, UCSF Department of Anesthesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-42631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena s výzkumníky mimo studii, protože informace shromážděné v této studii zahrnují citlivé zdravotní údaje, jejichž sdílení by mohlo představovat rizika pro soukromí. I když jsou všechna data chráněna a bezpečně uložena, sdílení IPD mimo tým studie může zvýšit pravděpodobnost opětovné identifikace. Pro ochranu soukromí pacientů budou veřejně sdíleny pouze souhrnné výsledky, které neidentifikují žádného jednotlivce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba pooperační bolesti

Klinické studie na TPS-Select

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit