- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07296952
Utiliser la science de la mise en œuvre pour adapter une intervention ciblée de transport pour les patients atteints de rétinopathie diabétique (PRONTO-EYE) (PRONTO-EYE)
Utiliser la Science de la Mise en Œuvre pour Adapter une Intervention de Transport Ciblée pour les Patients Atteints de Rétinopathie Diabétique (PRONTO-EYE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de vision est un problème de santé publique qui peut limiter tous les aspects de la vie quotidienne d'un individu, y compris la communication, l'éducation, l'indépendance, la mobilité et les objectifs de carrière. Le diabète est la principale cause de nouveaux cas de cécité chez les adultes âgés de 18 à 64 ans, avec 1 adulte diabétique sur 8 déclarant une difficulté visuelle sévère ou la cécité en 2019. Bien que la détection précoce et le traitement puissent prévenir les troubles visuels jusqu'à 90 %, on estime que la rétinopathie diabétique (RD) est prévalente chez 28,5 à 40,3 % des 37,3 millions d'adultes diabétiques aux États-Unis.
Comme des options de traitement améliorées sont disponibles, un diagnostic et une orientation rapides peuvent améliorer les résultats visuels et réduire les complications, rendant l'adhésion aux visites critique. Bien qu'il ait été démontré que les options de traitement de la RD réduisent les complications et améliorent les résultats visuels, les obstacles aux soins oculaires affectent de manière disproportionnée les communautés sous-dotées en ressources, entraînant une sous-utilisation des services de soins oculaires, des retards de traitement et de moins bons résultats en matière de santé oculaire. Cette recherche aborde une lacune critique dans notre connaissance de la manière d'identifier les patients atteints de RD connue et bénéficiant d'une assurance Medicaid et de fournir une intervention de transport pour amener ces personnes aux soins oculaires nécessaires.
En utilisant des méthodes de conception centrées sur l'humain, y compris des entretiens qualitatifs et des ateliers, la cartographie des parcours et le prototypage, les investigateurs ont co-conçu une intervention de covoiturage, PRONTO-EYE, pour améliorer l'adhésion aux visites de soins oculaires chez les patients Medicaid atteints de rétinopathie diabétique. À l'issue des tests utilisateurs, le plan de service sera mis à jour pour répondre aux critères de conception clés, y compris la viabilité, la faisabilité et la désirabilité.
Les investigateurs prévoient de mener une étude pilote hybride d'efficacité-implémentation de type 3 en utilisant un design d'intervention pré-post pour évaluer l'intervention PRONTO-EYE chez les patients Medicaid atteints de rétinopathie diabétique. Les investigateurs évalueront notre critère de jugement principal, l'adhésion (définie comme la réalisation d'une visite d'ophtalmologie programmée), et les critères de jugement secondaires d'implémentation, informés par le modèle de Proctor, y compris l'acceptabilité, l'adoption, l'adéquation, la faisabilité, la fidélité et la pénétration, via les données du DSE, des enquêtes et des entretiens. Notre hypothèse de travail est que PRONTO-EYE sera intégré avec succès dans les flux de travail cliniques et augmentera l'adhésion aux visites par rapport aux témoins historiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angelica Scanzera, OD, MPH
- Numéro de téléphone: 312-996-3937
- E-mail: ascanz@uic.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bhavana Kolli, DHA
- Numéro de téléphone: 312-996-7182
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60647
- Recrutement
- UI Health
-
Contact:
- Angelica Scanzera, OD, MPH
- Numéro de téléphone: 8474012074
- E-mail: ascanz@uic.edu
-
Contact:
- Bhavana Kolli, DHA
- Numéro de téléphone: 312-996-7182
- E-mail: bkolli2@uic.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient établi
- Assurance Medicaid
- Antécédents de rétinopathie diabétique
- Habite dans un rayon de 25 miles de la clinique
- Parle anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention de covoiturage PRONTO-EYE proposée
Tous les patients éligibles sont invités à participer à PRONTO-EYE, un programme de transport partagé conçu pour améliorer l'adhésion aux visites de soins oculaires chez les patients Medicaid atteints de rétinopathie diabétique.
Tous les patients éligibles sont inclus dans ce groupe, qu'ils décident ou non d'utiliser PRONTO-EYE.
|
L'intervention PROgram for Non-emergency TranspOrtation (PRONTO) - EYE est un programme de transport par covoiturage conçu pour permettre aux patients de se rendre à leurs rendez-vous et d'en revenir.
L'intervention comprend le service de covoiturage ainsi qu'un schéma directeur du service et de la manière dont tous les individus du système de santé interagissent avec celui-ci.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients qui respectent leurs visites ophtalmologiques programmées
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
|
Proportion de patients qui assistent à leur visite ophtalmologique programmée par rapport aux contrôles historiques avant la mise en œuvre.
|
De la ligne de base jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adoption de PRONTO-EYE
Délai: Évalué en continu tout au long de l'essai de faisabilité d'une durée maximale de 6 mois, avec un résumé final à la fin de l'essai.
|
Adoption et intention d'utiliser l'innovation, y compris le pourcentage de patients qui optent pour le covoiturage et l'adhésion des parties prenantes, évaluées via les données du DSE et des entretiens.
|
Évalué en continu tout au long de l'essai de faisabilité d'une durée maximale de 6 mois, avec un résumé final à la fin de l'essai.
|
|
Pertinence de PRONTO-EYE
Délai: Les résultats de la mise en œuvre seront évalués tout au long de la durée de l'étude
|
Aptitude, pertinence ou compatibilité perçue de l'intervention avec la mission de la clinique et les besoins des patients, mesurée à l'aide de questions adaptées du questionnaire d'évaluation de la pertinence de l'intervention (IAM) et d'entretiens.
|
Les résultats de la mise en œuvre seront évalués tout au long de la durée de l'étude
|
|
Faisabilité de PRONTO-EYE
Délai: Évalué à l'issue de l'essai de faisabilité d'une durée maximale de 6 mois
|
Le nombre de trajets effectués avec succès divisé par le nombre de trajets prévus, tel qu'évalué via les journaux de trajet et l'observation.
|
Évalué à l'issue de l'essai de faisabilité d'une durée maximale de 6 mois
|
|
Fidélité de PRONTO-EYE
Délai: Évalué en continu tout au long de l'essai de faisabilité d'une durée maximale de 6 mois, avec un résumé final à la fin de l'essai.
|
Degré auquel l'intervention de transport PRONTO-EYE a été mise en œuvre comme initialement proposée, y compris l'adhésion aux processus planifiés pour la planification des trajets, les critères d'éligibilité des patients et les rôles du personnel.
Évalué via les données du DSE, les journaux du programme et des entretiens semi-structurés avec le personnel.
|
Évalué en continu tout au long de l'essai de faisabilité d'une durée maximale de 6 mois, avec un résumé final à la fin de l'essai.
|
|
Pénétration de PRONTO-EyE
Délai: Évalué en continu tout au long de l'essai de faisabilité d'une durée maximale de 6 mois, avec un résumé final à la fin de l'essai.
|
Pourcentage de patients éligibles utilisant PRONTO-EYE parmi tous les patients éligibles, évalué via les données du DSE.
|
Évalué en continu tout au long de l'essai de faisabilité d'une durée maximale de 6 mois, avec un résumé final à la fin de l'essai.
|
|
Acceptabilité de PRONTO-EYE
Délai: Évalué de manière continue tout au long de l'essai de faisabilité d'une durée pouvant aller jusqu'à 6 mois, avec un résumé final à la fin de l'essai.
|
Perception parmi les parties prenantes de la mise en œuvre que l'intervention est satisfaisante, mesurée à l'aide de questions adaptées de l'enquête Acceptability of Intervention Measure (AIM) et d'entretiens semi-structurés.
|
Évalué de manière continue tout au long de l'essai de faisabilité d'une durée pouvant aller jusqu'à 6 mois, avec un résumé final à la fin de l'essai.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0960
- K23EY034602 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .