- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07296952
Implementációs tudomány alkalmazása egy célzott közlekedési intervenció adaptálására diabéteszes retinopátiás betegek számára (PRONTO-EYE) (PRONTO-EYE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A látásvesztés egy közegészségügyi probléma, amely korlátozhatja az egyén mindennapi életének minden aspektusát, beleértve a kommunikációt, az oktatást, a függetlenséget, a mobilitást és a karriercélokat. A cukorbetegség a 18-64 éves felnőttek körében a vakság új eseteinek vezető oka, 2019-ben a cukorbetegek nyolcadának jelentette súlyos látási nehézséget vagy vakságot. Bár a korai felismerés és kezelés akár 90%-ban is megakadályozhatja a látáskárosodást, becslések szerint a diabéteszes retinopathia (DR) előfordulása 28,5-40,3% az Egyesült Államok 37,3 millió cukorbeteg felnőtte között.
Mivel fejlettebb kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre, a gyors diagnózis és továbbítás javíthatja a látási eredményeket és csökkentheti a szövődményeket, ami miatt a látogatások betartása kritikus. Bár a DR kezelési lehetőségek bizonyítottan csökkentik a szövődményeket és javítják a látási eredményeket, a szemellátás akadályai aránytalanul érintik az alulfinanszírozott közösségeket, ami a szemellátási szolgáltatások alulhasználatához, a kezelések késleltetéséhez és rosszabb szemegészségügyi eredményekhez vezet. Ez a kutatás egy kritikus hiányt pótol tudásunkban arról, hogyan lehet azonosítani az ismert DR-rel és Medicaid biztosítással rendelkező betegeket, és szállítási intervenciót biztosítani az ilyen egyének számára a szükséges szemellátáshoz.
Az emberközpontú tervezési módszerek, beleértve a kvalitatív interjúkat és műhelymunkákat, az utazástérképezést és a prototípuskészítést, használatával a kutatók közösen tervezték meg a PRONTO-EYE nevű közösségi közlekedési intervenciót, hogy javítsák a diabéteszes retinopathiás Medicaid betegek szemellátási látogatásokhoz való ragaszkodását. A felhasználói tesztelés befejezése után a szolgáltatásterv frissítésre kerül a kulcsfontosságú tervezési kritériumoknak megfelelően, beleértve az életképességet, a megvalósíthatóságot és a kívánatosságot.
A kutatók egy 3. típusú hibrid hatékonyság-végrehajtás pilóttanulmányt terveznek végrehajtani előzetes-utólagos intervenciós tervezéssel, hogy értékeljék a PRONTO-EYE intervenciót diabéteszes retinopathiás Medicaid betegekben. A kutatók felmérik elsődleges eredményünket, a ragaszkodást (amelyet egy ütemezett szemészeti látogatás teljesítéseként definiálunk), és másodlagos végrehajtási eredményeket, amelyeket a Proctor modell alapján tájékoztatunk, beleértve az elfogadhatóságot, az átvételt, a megfelelőséget, a megvalósíthatóságot, a hűséget és a behatolást, EHR adatok, felmérések és interjúk segítségével. Munkahipotézisünk az, hogy a PRONTO-EYE sikeresen integrálódik a klinikai munkafolyamatokba, és növeli a látogatásokhoz való ragaszkodást a történelmi kontrollokhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angelica Scanzera, OD, MPH
- Telefonszám: 312-996-3937
- E-mail: ascanz@uic.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bhavana Kolli, DHA
- Telefonszám: 312-996-7182
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60647
- Toborzás
- UI Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Angelica Scanzera, OD, MPH
- Telefonszám: 8474012074
- E-mail: ascanz@uic.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Bhavana Kolli, DHA
- Telefonszám: 312-996-7182
- E-mail: bkolli2@uic.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Rendszeres beteg
- Medicaid biztosítás
- Diabetikus retinopathia anamnézise
- A klinikától 25 mérföldön belül él
- Angolul beszél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRONTO-EYE közlekedésmegosztó beavatkozás kínálva
Minden jogosult beteget meghívunk a PRONTO-EYE részvételére, amely egy közlekedési megosztó program, amely a diabéteszes retinopátiás Medicaid-betegek szemészeti látogatásainak betartásának javítását célozza.
Minden jogosult beteget belevonunk ebbe az ágba, függetlenül attól, hogy úgy döntenek, hogy használják a PRONTO-EYE-t vagy sem. |
A Nem Vészhelyzeti Szállítási Program (PRONTO) - EYE beavatkozás egy közös utazást szervező szolgáltatás, amelyet arra terveztek, hogy a betegek eljussanak az orvosi vizsgálataikra és onnan vissza. A beavatkozás magában foglalja a közös utazást, valamint a szolgáltatás kínálatának szolgáltatási tervrajzát és annak leírását, hogy az egészségügyi rendszer minden szereplője hogyan lép kapcsolatba vele.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek száma, akik betartják az előírt szemészeti vizsgálatokra való bejelentkezésüket
Időkeret: Alapvonal 6 hónapig
|
A betegek aránya, akik részt vesznek az ütemezett szemorvosi látogatáson, a megvalósítás előtti történelmi kontrollokhoz képest.
|
Alapvonal 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PRONTO-EYE bevezetése
Időkeret: A megvalósíthatósági vizsgálat során folyamatosan értékelve, legfeljebb 6 hónapon át, a vizsgálat befejezésekor összefoglaló értékeléssel.
|
Az innováció átvételének és alkalmazási szándékának felmérése, beleértve a betegek százalékos arányát, akik a közös utazást választják, és az érintettek bevonását, az EHR adatok és interjúk alapján értékelve.
|
A megvalósíthatósági vizsgálat során folyamatosan értékelve, legfeljebb 6 hónapon át, a vizsgálat befejezésekor összefoglaló értékeléssel.
|
|
A PRONTO-EYE alkalmassága
Időkeret: A megvalósítás eredményeit a vizsgálat teljes időtartama alatt értékelik
|
A beavatkozás érzékelt illeszkedése, relevanciája vagy kompatibilitása a klinika küldetése és a betegek igényei szempontjából, az Intervention Appropriateness Measure (IAM) felmérésből és interjúkból adaptált kérdések segítségével mérve.
|
A megvalósítás eredményeit a vizsgálat teljes időtartama alatt értékelik
|
|
A PRONTO-EYE megvalósíthatósága
Időkeret: Az akár 6 hónapig tartó megvalósíthatósági vizsgálat befejezésekor értékelve
|
A sikeresen teljesített utak száma osztva az ütemezett utak számával, amit az utinaplók és megfigyelések alapján értékelnek.
|
Az akár 6 hónapig tartó megvalósíthatósági vizsgálat befejezésekor értékelve
|
|
A PRONTO-EYE hűsége
Időkeret: Folyamatosan értékelték a legfeljebb 6 hónapos megvalósíthatósági vizsgálat során, végső összefoglalóval a vizsgálat befejezésekor.
|
Az a mérték, amelyben a PRONTO-EYE szállítási intervenciót az eredetileg tervezett módon hajtották végre, beleértve a tervezett folyamatok betartását az utazások ütemezésében, a betegek jogosultsági kritériumainál és a személyzet szerepeinél.
Az értékelést az EHR adatok, a program naplói és a személyzettel folytatott félig strukturált interjúk alapján végezték.
|
Folyamatosan értékelték a legfeljebb 6 hónapos megvalósíthatósági vizsgálat során, végső összefoglalóval a vizsgálat befejezésekor.
|
|
A PRONTO-EyE behatolása
Időkeret: Folyamatosan értékelték a legfeljebb 6 hónapos megvalósíthatósági vizsgálat során, végső összegzéssel a vizsgálat befejezésekor.
|
Az alkalmassági feltételeknek megfelelő betegek százalékos aránya, akik a PRONTO-EYE-t használják az összes alkalmassági feltételeknek megfelelő beteg között, EHR adatok alapján értékelve.
|
Folyamatosan értékelték a legfeljebb 6 hónapos megvalósíthatósági vizsgálat során, végső összegzéssel a vizsgálat befejezésekor.
|
|
PRONTO-EYE elfogadhatósága
Időkeret: Folyamatosan értékelték a legfeljebb 6 hónapos megvalósíthatósági vizsgálat során, a vizsgálat befejezésekor pedig végösszegzést készítettek.
|
A megvalósítás érdekelteinek észlelése, hogy a beavatkozás kielégítő, amelyet a Beavatkozás Elfogadhatóságának Mérésére szolgáló (AIM) felmérésből adaptált kérdések és félig strukturált interjúk segítségével mértek.
|
Folyamatosan értékelték a legfeljebb 6 hónapos megvalósíthatósági vizsgálat során, a vizsgálat befejezésekor pedig végösszegzést készítettek.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0960
- K23EY034602 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .