- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07296952
Usando a Ciência da Implementação para Adaptar uma Intervenção de Transporte Direcionada para Pacientes com Retinopatia Diabética (PRONTO-EYE) (PRONTO-EYE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de visão é um problema de saúde pública que pode limitar todos os aspetos da vida diária de um indivíduo, incluindo comunicação, educação, independência, mobilidade e objetivos profissionais. A diabetes é a principal causa de novos casos de cegueira em adultos com idades entre os 18 e os 64 anos, com 1 em cada 8 adultos com diabetes a reportar dificuldade visual grave ou cegueira em 2019. Embora a deteção e o tratamento precoces possam prevenir a deficiência visual em até 90%, estima-se que a retinopatia diabética (RD) seja prevalente em 28,5-40,3% dos 37,3 milhões de adultos com diabetes nos EUA.
Como existem opções de tratamento melhoradas, um diagnóstico e encaminhamento atempados podem melhorar os resultados visuais e reduzir complicações, tornando a adesão às consultas crítica. Embora as opções de tratamento da RD tenham demonstrado reduzir complicações e melhorar os resultados visuais, as barreiras aos cuidados oculares afetam desproporcionalmente comunidades com menos recursos, resultando numa subutilização dos serviços de cuidados oculares, atrasos no tratamento e piores resultados de saúde ocular. Esta investigação aborda uma lacuna crítica no nosso conhecimento sobre como identificar pacientes com RD conhecida e seguro Medicaid e fornecer uma intervenção de transporte para levar esses indivíduos aos cuidados oculares necessários.
Utilizando métodos de design centrado no ser humano, incluindo entrevistas qualitativas e workshops, mapeamento de jornada e prototipagem, os investigadores co-projetaram uma intervenção de viagem partilhada, PRONTO-EYE, para melhorar a adesão às consultas de cuidados oculares em pacientes Medicaid com retinopatia diabética. Após a conclusão dos testes com utilizadores, o plano de serviço será atualizado para cumprir os principais critérios de design, incluindo viabilidade, exequibilidade e desejabilidade.
Os investigadores planeiam realizar um estudo piloto híbrido de eficácia-implementação tipo 3, utilizando um design de intervenção pré-pós para avaliar a intervenção PRONTO-EYE em pacientes Medicaid com retinopatia diabética. Os investigadores avaliarão o nosso resultado primário, adesão (definida como completar uma consulta de oftalmologia agendada), e os resultados secundários de implementação, baseados no modelo Proctor, incluindo aceitabilidade, adoção, adequação, exequibilidade, fidelidade e penetração, através de dados de EHR, inquéritos e entrevistas. A nossa hipótese de trabalho é que o PRONTO-EYE será integrado com sucesso nos fluxos de trabalho clínicos e aumentará a adesão às consultas em comparação com controlos históricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angelica Scanzera, OD, MPH
- Número de telefone: 312-996-3937
- E-mail: ascanz@uic.edu
Estude backup de contato
- Nome: Bhavana Kolli, DHA
- Número de telefone: 312-996-7182
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60647
- Recrutamento
- UI Health
-
Contato:
- Angelica Scanzera, OD, MPH
- Número de telefone: 8474012074
- E-mail: ascanz@uic.edu
-
Contato:
- Bhavana Kolli, DHA
- Número de telefone: 312-996-7182
- E-mail: bkolli2@uic.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente estabelecido
- Seguro Medicaid
- Histórico de retinopatia diabética
- Reside num raio de 25 milhas da clínica
- Fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de boleia PRONTO-EYE oferecida
Todos os pacientes elegíveis são convidados a participar no PRONTO-EYE, um programa de transporte partilhado concebido para melhorar a adesão às consultas de cuidados oculares entre pacientes do Medicaid com retinopatia diabética.
Todos os pacientes elegíveis estão incluídos neste braço, independentemente de decidirem utilizar o PRONTO-EYE ou não.
|
A intervenção PROgram for Non-emergency TranspOrtation (PRONTO) - EYE é um programa de transporte partilhado concebido para que os pacientes se desloquem de e para as suas consultas.
A intervenção inclui o serviço de transporte partilhado, bem como um mapa de serviço da oferta e de como todos os indivíduos do sistema de saúde interagem com ele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que aderem às suas consultas de oftalmologia agendadas
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Proporção de doentes que comparecem à sua consulta de oftalmologia agendada, comparativamente com os controlos históricos pré-implementação.
|
Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adoção do PRONTO-EYE
Prazo: Avaliado continuamente ao longo do ensaio de viabilidade de até 6 meses, com um resumo final na conclusão do ensaio.
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Adesão e intenção de implementar a inovação, incluindo a percentagem de pacientes que optam pelo serviço de partilha de viagens e o compromisso das partes interessadas, avaliados através de dados do Registo Eletrónico de Saúde e de entrevistas.
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Avaliado continuamente ao longo do ensaio de viabilidade de até 6 meses, com um resumo final na conclusão do ensaio.
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Adequação do PRONTO-EYE
Prazo: Os resultados da implementação serão avaliados durante toda a duração do estudo
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Perceção da adequação, relevância ou compatibilidade da intervenção para a missão da clínica e necessidades dos pacientes, medida através de perguntas adaptadas do questionário de Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e entrevistas.
|
Os resultados da implementação serão avaliados durante toda a duração do estudo
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Exequibilidade do PRONTO-EYE
Prazo: Avaliado após a conclusão do estudo de viabilidade de até 6 meses
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O número de viagens concluídas com sucesso dividido pelo número de viagens agendadas, conforme avaliado através de registos de viagens e observação.
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Avaliado após a conclusão do estudo de viabilidade de até 6 meses
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Fidelidade do PRONTO-EYE
Prazo: Avaliado continuamente ao longo do ensaio de viabilidade de até 6 meses, com um resumo final na conclusão do ensaio.
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Grau em que a intervenção de transporte PRONTO-EYE foi implementada conforme proposta originalmente, incluindo a adesão aos processos planeados para marcação de viagens, critérios de elegibilidade dos pacientes e funções da equipa.
Avaliado através de dados do EHR, registos do programa e entrevistas semiestruturadas com a equipa.
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Avaliado continuamente ao longo do ensaio de viabilidade de até 6 meses, com um resumo final na conclusão do ensaio.
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Penetração do PRONTO-EyE
Prazo: Avaliado continuamente ao longo do ensaio de viabilidade de até 6 meses, com um resumo final na conclusão do ensaio.
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Percentagem de doentes elegíveis a utilizar o PRONTO-EYE entre todos os doentes elegíveis, avaliada através de dados de EHR.
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Avaliado continuamente ao longo do ensaio de viabilidade de até 6 meses, com um resumo final na conclusão do ensaio.
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Aceitabilidade do PRONTO-EYE
Prazo: Avaliado continuamente ao longo do ensaio de viabilidade de até 6 meses, com um resumo final na conclusão do ensaio.
|
Perceção entre as partes interessadas na implementação de que a intervenção é satisfatória, medida através de questões adaptadas do inquérito Acceptability of Intervention Measure (AIM) e de entrevistas semiestruturadas.
|
Avaliado continuamente ao longo do ensaio de viabilidade de até 6 meses, com um resumo final na conclusão do ensaio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0960
- K23EY034602 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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