- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07296952
Bruke implementeringsvitenskap til å tilpasse en målrettet transportintervensjon for pasienter med diabetisk retinopati (PRONTO-EYE) (PRONTO-EYE)
Bruk av implementeringsvitenskap for å tilpasse et målrettet transportintervensjon for pasienter med diabetisk retinopati (PRONTO-EYE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Synstap er et folkehelseproblem som kan begrense alle aspekter av en persons dagligliv, inkludert kommunikasjon, utdanning, uavhengighet, mobilitet og karrieremål. Diabetes er den viktigste årsaken til nye tilfeller av blindhet hos voksne i alderen 18–64 år, hvor 1 av 8 voksne med diabetes rapporterte alvorlige synsvansker eller blindhet i 2019. Selv om tidlig oppdagelse og behandling kan forhindre synshemming med så mye som 90 %, estimeres det at diabetisk retinopati (DR) forekommer hos 28,5–40,3 % av de 37,3 millioner voksne med diabetes i USA.
Fordi forbedrede behandlingsalternativer er tilgjengelige, kan rask diagnose og henvisning forbedre synsresultater og redusere komplikasjoner, noe som gjør oppmøte til kontrollbesøk avgjørende. Selv om DR-behandlingsalternativer har vist seg å redusere komplikasjoner og forbedre synsresultater, påvirker hindringer for øyenhjelp underbemidlede samfunn uforholdsmessig, noe som resulterer i underutnyttelse av øyenhjelpstjenester, forsinkelser i behandling og dårligere øyehelseutfall. Denne forskningen tar for seg et kritisk gap i kunnskapen vår om hvordan man identifiserer pasienter med kjent DR og Medicaid-forsikring og tilbyr en transportintervensjon for å få slike personer til nødvendig øyenhjelp.
Ved å bruke menneskesentrerte designmetoder, inkludert kvalitative intervjuer og workshops, reisekartlegging og prototyping, meddesignet forskerne en rideshare-intervensjon, PRONTO-EYE, for å forbedre oppmøte til øyekontroller hos Medicaid-pasienter med diabetisk retinopati. Etter fullført brukertesting vil tjenesteblåkopien bli oppdatert for å oppfylle viktige designkriterier, inkludert levedyktighet, gjennomførbarhet og ønskelighet.
Forskere planlegger å gjennomføre en type 3 hybrid effektivitets-implementeringspilotstudie ved å bruke et før-etter intervensjonsdesign for å evaluere PRONTO-EYE-intervensjonen hos Medicaid-pasienter med diabetisk retinopati. Forskere vil vurdere vårt primære utfall, oppmøte (definert som fullføring av et planlagt øyelegebesøk), og sekundære implementeringsutfall, informert av Proctor-modellen, inkludert akseptabilitet, adopsjon, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet, trofasthet og penetrering, gjennom EHR-data, spørreundersøkelser og intervjuer. Vår arbeidshypotese er at PRONTO-EYE vil bli integrert i kliniske arbeidsflyter og øke oppmøte til kontroller sammenlignet med historiske kontroller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angelica Scanzera, OD, MPH
- Telefonnummer: 312-996-3937
- E-post: ascanz@uic.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bhavana Kolli, DHA
- Telefonnummer: 312-996-7182
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60647
- Rekruttering
- UI Health
-
Ta kontakt med:
- Angelica Scanzera, OD, MPH
- Telefonnummer: 8474012074
- E-post: ascanz@uic.edu
-
Ta kontakt med:
- Bhavana Kolli, DHA
- Telefonnummer: 312-996-7182
- E-post: bkolli2@uic.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert pasient
- Medicaid-forsikring
- Historie med diabetisk retinopati
- Bor innen 25 miles (40 km) fra klinikken
- Engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRONTO-EYE kollektivintervensjon tilbudt
Alle kvalifiserte pasienter inviteres til å delta i PRONTO-EYE, et rideshare-transportprogram designet for å forbedre overholdelse av øyebesøk blant Medicaid-pasienter med diabetisk retinopati.
Alle kvalifiserte pasienter inkluderes i denne gruppen uavhengig av om de velger å bruke PRONTO-EYE eller ikke.
|
PROgram for Non-emergency TranspOrtation (PRONTO) - EYE-intervensjonen er et rideshare-transportprogram designet for at pasienter skal komme seg til og fra sine besøk.
Intervensjonen inkluderer ridesharen samt en tjenesteblåkopi av tilbudet og hvordan alle individer i helsesystemet samhandler med det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som følger sine planlagte øyelegesjekker
Tidsramme: Utegangspunkt opp til 6 måneder
|
Andel pasienter som møter til sin planlagte øyenlegekontroll sammenlignet med historiske kontroller før implementering.
|
Utegangspunkt opp til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innføring av PRONTO-EYE
Tidsramme: Vurdert kontinuerlig gjennom opptil 6 måneders gjennomførbarhetsstudie, med en endelig oppsummering ved studiens fullføring.
|
Opptak og intensjon om å bruke innovasjonen, inkludert prosentandel av pasienter som velger rideshare og interessentenes støtte, vurdert via EHR-data og intervjuer.
|
Vurdert kontinuerlig gjennom opptil 6 måneders gjennomførbarhetsstudie, med en endelig oppsummering ved studiens fullføring.
|
|
Egnede PRONTO-EYE
Tidsramme: Implementeringsresultater vil bli vurdert gjennom hele studiens varighet
|
Opplevd passform, relevans eller kompatibilitet av intervensjonen for klinikkens oppdrag og pasientbehov, målt ved bruk av spørsmål tilpasset fra Intervention Appropriateness Measure (IAM)-undersøkelsen og intervjuer.
|
Implementeringsresultater vil bli vurdert gjennom hele studiens varighet
|
|
Gjennomførbarhet av PRONTO-EYE
Tidsramme: Vurdert ved fullføring av den opptil 6 måneder lange gjennomførbarhetsstudien
|
Antall turer som er fullført delt på antall planlagte turer, vurdert via turlogger og observasjon.
|
Vurdert ved fullføring av den opptil 6 måneder lange gjennomførbarhetsstudien
|
|
Tilfredsstillende av PRONTO-EYE
Tidsramme: Vurdert kontinuerlig gjennom den opp til 6 måneder lange gjennomførbarhetsstudien, med en endelig oppsummering ved studieavslutning.
|
Graden som PRONTO-EYE transportintervensjonen ble implementert i henhold til opprinnelig forslag, inkludert overholdelse av planlagte prosesser for reiseplanlegging, pasientkvalifikasjonskriterier og ansattes roller.
Vurdert via EHR-data, programloggføring og semistrukturerte intervjuer med ansatte.
|
Vurdert kontinuerlig gjennom den opp til 6 måneder lange gjennomførbarhetsstudien, med en endelig oppsummering ved studieavslutning.
|
|
Penetrasjon av PRONTO-EyE
Tidsramme: Vurdert kontinuerlig gjennom den opptil 6 måneder lange gjennomførbarhetsstudien, med en endelig oppsummering ved studiens fullføring.
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som bruker PRONTO-EYE blant alle kvalifiserte pasienter, vurdert via EHR-data.
|
Vurdert kontinuerlig gjennom den opptil 6 måneder lange gjennomførbarhetsstudien, med en endelig oppsummering ved studiens fullføring.
|
|
Akseptabiliteten av PRONTO-EYE
Tidsramme: Vurdert kontinuerlig gjennom opptil 6 måneders gjennomførbarhetsstudie, med en endelig oppsummering ved studiens avslutning.
|
Oppfatning blant implementeringsinteressenter om at intervensjonen er tilfredsstillende, målt ved hjelp av spørsmål tilpasset fra Acceptability of Intervention Measure (AIM)-undersøkelsen og semistrukturerte intervjuer.
|
Vurdert kontinuerlig gjennom opptil 6 måneders gjennomførbarhetsstudie, med en endelig oppsummering ved studiens avslutning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0960
- K23EY034602 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .