- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07296952
Het gebruik van implementatiewetenschap om een gerichte transportinterventie aan te passen voor patiënten met diabetische retinopathie (PRONTO-EYE) (PRONTO-EYE)
Het gebruik van implementatiewetenschap om een gericht transportinterventie aan te passen voor patiënten met diabetische retinopathie (PRONTO-EYE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Visusverlies is een volksgezondheidsprobleem dat elk aspect van het dagelijks leven van een persoon kan beperken, waaronder communicatie, onderwijs, zelfstandigheid, mobiliteit en carrièredoelen. Diabetes is de belangrijkste oorzaak van nieuwe gevallen van blindheid bij volwassenen van 18-64 jaar, waarbij 1 op de 8 volwassenen met diabetes in 2019 ernstige visuele problemen of blindheid rapporteerde. Hoewel vroege detectie en behandeling visuele beperkingen tot wel 90% kunnen voorkomen, wordt geschat dat diabetische retinopathie (DR) voorkomt bij 28,5-40,3% van de 37,3 miljoen volwassenen met diabetes in de VS.
Omdat verbeterde behandelingsopties beschikbaar zijn, kunnen snelle diagnose en doorverwijzing de visuele resultaten verbeteren en complicaties verminderen, waardoor therapietrouw aan bezoeken cruciaal is. Hoewel DR-behandelingsopties hebben aangetoond complicaties te verminderen en visuele resultaten te verbeteren, treffen barrières voor oogzorg onevenredig gemeenschappen met beperkte middelen, wat resulteert in onderbenutting van oogzorgdiensten, vertragingen in behandeling en slechtere ooggezondheidsresultaten. Dit onderzoek adresseert een kritieke kloof in onze kennis over hoe patiënten met bekende DR en Medicaid-verzekering te identificeren en een transportinterventie te bieden om dergelijke personen naar de nodige oogzorg te brengen.
Met behulp van mensgerichte ontwerpmethoden, waaronder kwalitatieve interviews en workshops, journey mapping en prototyping, hebben onderzoekers samen een rideshare-interventie, PRONTO-EYE, ontworpen om therapietrouw aan oogzorgbezoeken te verbeteren bij Medicaid-patiënten met diabetische retinopathie. Na voltooiing van gebruikerstesten zal het serviceblauwdruk worden bijgewerkt om aan belangrijke ontwerpcriteria te voldoen, waaronder levensvatbaarheid, haalbaarheid en wenselijkheid.
Onderzoekers zijn van plan een type 3 hybride effectiviteits-implementatie pilotstudie uit te voeren met een pre-post interventieontwerp om de PRONTO-EYE-interventie te evalueren bij Medicaid-patiënten met diabetische retinopathie. Onderzoekers zullen onze primaire uitkomst, therapietrouw (gedefinieerd als het voltooien van een gepland oogheelkundig bezoek), en secundaire implementatie-uitkomsten, geïnformeerd door het Proctor-model, waaronder acceptatie, adoptie, geschiktheid, haalbaarheid, trouw en penetratie, beoordelen via EHR-gegevens, enquêtes en interviews. Onze werkhypothese is dat PRONTO-EYE succesvol zal worden geïntegreerd in klinische workflows en de therapietrouw aan bezoeken zal verhogen in vergelijking met historische controles.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angelica Scanzera, OD, MPH
- Telefoonnummer: 312-996-3937
- E-mail: ascanz@uic.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Bhavana Kolli, DHA
- Telefoonnummer: 312-996-7182
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60647
- Werving
- UI Health
-
Contact:
- Angelica Scanzera, OD, MPH
- Telefoonnummer: 8474012074
- E-mail: ascanz@uic.edu
-
Contact:
- Bhavana Kolli, DHA
- Telefoonnummer: 312-996-7182
- E-mail: bkolli2@uic.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bestaande patiënt
- Medicaid-verzekering
- Voorgeschiedenis van diabetische retinopathie
- Woont binnen 40 kilometer van de kliniek
- Engelssprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRONTO-EYE rideshare-interventie aangeboden
Alle in aanmerking komende patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan PRONTO-EYE, een rideshare-vervoersprogramma dat is ontworpen om de therapietrouw aan oogzorgbezoeken te verbeteren onder Medicaid-patiënten met diabetische retinopathie.
Alle in aanmerking komende patiënten worden in deze arm opgenomen, ongeacht of ze besluiten PRONTO-EYE te gebruiken of niet.
|
Het PROgramma voor Niet-spoedeisend Vervoer (PRONTO) - EYE-interventie is een rideshare-vervoersprogramma ontworpen zodat patiënten naar hun afspraken kunnen komen en terugkeren.
De interventie omvat de rideshare evenals een serviceblauwdruk van het aanbod en hoe alle personen in het gezondheidssysteem ermee omgaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat hun geplande oogheelkundige afspraken nakomt
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Proportie van patiënten die hun geplande oogheelkundige afspraak bijwonen vergeleken met historische controles vóór implementatie.
|
Baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adoptie van PRONTO-EYE
Tijdsspanne: Voortdurend beoordeeld gedurende de haalbaarheidsproef van maximaal 6 maanden, met een eindoverzicht bij voltooiing van de proef.
|
Opname en intentie om de innovatie toe te passen, inclusief het percentage patiënten dat kiest voor rideshare en de betrokkenheid van belanghebbenden, beoordeeld via EHR-gegevens en interviews.
|
Voortdurend beoordeeld gedurende de haalbaarheidsproef van maximaal 6 maanden, met een eindoverzicht bij voltooiing van de proef.
|
|
Geschiktheid van PRONTO-EYE
Tijdsspanne: Implementatieresultaten worden gedurende de gehele studieduur beoordeeld
|
Waargenomen geschiktheid, relevantie of compatibiliteit van de interventie voor de missie van de kliniek en de behoeften van patiënten, gemeten met vragen aangepast van de Intervention Appropriateness Measure (IAM)-enquête en interviews.
|
Implementatieresultaten worden gedurende de gehele studieduur beoordeeld
|
|
Haalbaarheid van PRONTO-EYE
Tijdsspanne: Beoordeeld na voltooiing van de haalbaarheidsstudie van maximaal 6 maanden
|
Het aantal succesvol voltooide ritten gedeeld door het aantal geplande ritten, zoals beoordeeld via ritlogboeken en observatie.
|
Beoordeeld na voltooiing van de haalbaarheidsstudie van maximaal 6 maanden
|
|
Trouw van PRONTO-EYE
Tijdsspanne: Gedurende het maximaal 6 maanden durende haalbaarheidsonderzoek continu beoordeeld, met een eindoverzicht bij voltooiing van het onderzoek.
|
Mate waarin de PRONTO-EYE transportinterventie werd geïmplementeerd zoals oorspronkelijk voorgesteld, inclusief naleving van geplande processen voor ritplanning, patiëntentoelatingscriteria en personeelsrollen.
Beoordeeld via EHR-gegevens, programmalogboeken en semigestructureerde interviews met personeel.
|
Gedurende het maximaal 6 maanden durende haalbaarheidsonderzoek continu beoordeeld, met een eindoverzicht bij voltooiing van het onderzoek.
|
|
Penetratie van PRONTO-EyE
Tijdsspanne: Continu beoordeeld gedurende de maximaal 6 maanden durende haalbaarheidsstudie, met een eindoverzicht bij voltooiing van de studie.
|
Percentage van in aanmerking komende patiënten die PRONTO-EYE gebruiken onder alle in aanmerking komende patiënten, beoordeeld via EHR-gegevens.
|
Continu beoordeeld gedurende de maximaal 6 maanden durende haalbaarheidsstudie, met een eindoverzicht bij voltooiing van de studie.
|
|
Acceptabiliteit van PRONTO-EYE
Tijdsspanne: Voortdurend beoordeeld gedurende de maximaal 6 maanden durende haalbaarheidsstudie, met een samenvatting aan het einde van de studie.
|
Perceptie onder implementatiebelanghebbenden dat de interventie bevredigend is, gemeten met vragen aangepast van de Acceptability of Intervention Measure (AIM)-enquête en semi-gestructureerde interviews.
|
Voortdurend beoordeeld gedurende de maximaal 6 maanden durende haalbaarheidsstudie, met een samenvatting aan het einde van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0960
- K23EY034602 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .