- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07296952
Využití implementační vědy k adaptaci cíleného dopravního zásahu pro pacienty s diabetickou retinopatií (PRONTO-EYE) (PRONTO-EYE)
Použití implementační vědy k adaptaci cíleného dopravního zásahu pro pacienty s diabetickou retinopatií (PRONTO-EYE)
Přehled studie
Detailní popis
Ztráta zraku je problém veřejného zdraví, který může omezit všechny aspekty každodenního života jednotlivce, včetně komunikace, vzdělávání, nezávislosti, mobility a kariérních cílů. Diabetes je hlavní příčinou nových případů slepoty u dospělých ve věku 18-64 let, přičemž 1 z 8 dospělých s diabetem hlásil v roce 2019 závažné zrakové obtíže nebo slepotu. Přestože včasná detekce a léčba může zabránit zrakovému postižení až z 90 %, odhaduje se, že diabetická retinopatie (DR) je přítomna u 28,5-40,3 % z 37,3 milionu dospělých s diabetem v USA.
Protože jsou k dispozici vylepšené léčebné možnosti, včasná diagnóza a doporučení mohou zlepšit zrakové výsledky a snížit komplikace, což činí dodržování návštěv kritickým. Ačkoli bylo prokázáno, že léčebné možnosti DR snižují komplikace a zlepšují zrakové výsledky, překážky v oční péči nepřiměřeně postihují nedostatečně zajištěné komunity, což vede k nedostatečnému využívání služeb oční péče, zpožděním v léčbě a horšími výsledky zdraví očí.Tento výzkum řeší kritickou mezeru v našich znalostech o tom, jak identifikovat pacienty s diagnostikovanou DR a pojištěním Medicaid a poskytnout intervenci v dopravě, aby se tito jedinci dostali k potřebné oční péči.
Pomocí metod zaměřených na člověka, včetně kvalitativních rozhovorů a workshopů, mapování cesty a prototypování, výzkumníci společně navrhli intervenci sdílených jízd PRONTO-EYE, aby zlepšili dodržování návštěv oční péče u pacientů s diabetickou retinopatií s pojištěním Medicaid. Po dokončení uživatelského testování bude aktualizována servisní modrá mapa, aby splnila klíčová designová kritéria, včetně životaschopnosti, proveditelnosti a žádoucích vlastností.
Výzkumníci plánují provést pilotní studii hybridní účinnosti a implementace typu 3 pomocí designu před a po intervenci, aby vyhodnotili intervenci PRONTO-EYE u pacientů s diabetickou retinopatií s pojištěním Medicaid. Výzkumníci vyhodnotí náš primární výsledek, dodržování (definované jako absolvování plánované oftalmologické návštěvy), a sekundární výsledky implementace, informované modelem Proctor, včetně přijatelnosti, přijetí, vhodnosti, proveditelnosti, věrnosti a penetrace, prostřednictvím dat EHR, průzkumů a rozhovorů. Naše pracovní hypotéza je, že PRONTO-EYE bude úspěšně integrován do klinických pracovních postupů a zvýší dodržování návštěv ve srovnání s historickými kontrolami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angelica Scanzera, OD, MPH
- Telefonní číslo: 312-996-3937
- E-mail: ascanz@uic.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bhavana Kolli, DHA
- Telefonní číslo: 312-996-7182
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60647
- Nábor
- UI Health
-
Kontakt:
- Angelica Scanzera, OD, MPH
- Telefonní číslo: 8474012074
- E-mail: ascanz@uic.edu
-
Kontakt:
- Bhavana Kolli, DHA
- Telefonní číslo: 312-996-7182
- E-mail: bkolli2@uic.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dlouhodobý pacient
- Pojištění Medicaid
- Historie diabetické retinopatie
- Bydlí do 25 mil od kliniky
- Mluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRONTO-EYE nabídka sdílené jízdy
Všichni způsobilí pacienti jsou zváni k účasti v programu PRONTO-EYE, což je sdílená dopravní služba navržená ke zlepšení dodržování návštěv oční péče u pacientů s diabetickou retinopatií pojištěných Medicaid.
Všichni způsobilí pacienti jsou zařazeni do této skupiny bez ohledu na to, zda se rozhodnou využívat PRONTO-EYE nebo ne.
|
PROgram pro Neurgentní Dopravu (PRONTO) - EYE intervence je program sdílené dopravy navržený pro pacienty, aby se mohli dostat na své návštěvy a zpět.
Intervence zahrnuje sdílenou dopravu i servisní plán nabídky a způsob, jakým všichni jedinci ve zdravotnickém systému s ní interagují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dodržují své plánované oční prohlídky
Časové okno: Výchozí hodnoty až po dobu 6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří se dostaví na naplánovanou oční prohlídku, ve srovnání s historickými kontrolami před implementací.
|
Výchozí hodnoty až po dobu 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí PRONTO-EYE
Časové okno: Posuzováno nepřetržitě po dobu až 6měsíčního zkušebního provozu, s konečným shrnutím po dokončení studie.
|
Přijetí a záměr využívat inovaci, včetně procenta pacientů, kteří se přihlásí k využívání sdílené dopravy, a zapojení zainteresovaných stran, hodnoceno pomocí dat z EHR a rozhovorů.
|
Posuzováno nepřetržitě po dobu až 6měsíčního zkušebního provozu, s konečným shrnutím po dokončení studie.
|
|
Vhodnost PRONTO-EYE
Časové okno: Výsledky implementace budou hodnoceny po celou dobu trvání studie
|
Vnímaná vhodnost, relevance nebo kompatibilita intervence pro poslání kliniky a potřeby pacientů, měřená pomocí otázek upravených z dotazníku Intervention Appropriateness Measure (IAM) a rozhovorů.
|
Výsledky implementace budou hodnoceny po celou dobu trvání studie
|
|
Proveditelnost PRONTO-EYE
Časové okno: Hodnoceno po dokončení až 6měsíční pilotní studie
|
Počet úspěšně dokončených jízd dělený počtem naplánovaných jízd, hodnoceno prostřednictvím záznamů o jízdách a pozorování.
|
Hodnoceno po dokončení až 6měsíční pilotní studie
|
|
Věrnost PRONTO-EYE
Časové okno: Hodnoceno kontinuálně po celou dobu až 6měsíčního pilotního hodnocení, s konečným shrnutím po dokončení studie.
|
Míra, do jaké byla intervenční přeprava PRONTO-EYE implementována podle původního návrhu, včetně dodržování plánovaných procesů pro plánování jízd, kritérií způsobilosti pacientů a rolí personálu.
Hodnoceno prostřednictvím dat z EHR, programových protokolů a polostrukturovaných rozhovorů s personálem.
|
Hodnoceno kontinuálně po celou dobu až 6měsíčního pilotního hodnocení, s konečným shrnutím po dokončení studie.
|
|
Průnik PRONTO-EyE
Časové okno: Hodnoceno nepřetržitě během až 6měsíčního zkušebního provozu, s konečným shrnutím při dokončení studie.
|
Procento způsobilých pacientů využívajících PRONTO-EYE mezi všemi způsobilými pacienty, hodnoceno prostřednictvím údajů z EHR.
|
Hodnoceno nepřetržitě během až 6měsíčního zkušebního provozu, s konečným shrnutím při dokončení studie.
|
|
Přijatelnost PRONTO-EYE
Časové okno: Hodnoceno průběžně během až 6měsíčního pilotního hodnocení, s konečným shrnutím po dokončení studie.
|
Vnímání zainteresovaných stran v implementaci, že intervence je uspokojivá, měřeno pomocí otázek upravených z průzkumu Acceptability of Intervention Measure (AIM) a polostrukturovaných rozhovorů.
|
Hodnoceno průběžně během až 6měsíčního pilotního hodnocení, s konečným shrnutím po dokončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0960
- K23EY034602 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie (DR)
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
LivaNovaDokončenoPosuďte výhody algoritmu AAISafeR/SafeR Symphony 2550 nebo REPLYTM DR u širokého spektra pacientů s kardiostimulátorem.Itálie, Francie, Španělsko, Spojené státy, Německo, Spojené království
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
Klinické studie na PRONTO-EYE
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmNáborKolorektální karcinom | AdenomNěmecko
-
Innodem NeurosciencesNáborAlzheimerova chorobaKanada
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... a další spolupracovníciNáborPoruchou autistického spektraFrancie
-
Singapore National Eye CentreThe Eye Hospital of Wenzhou Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Sync-Think, Inc.Sutter HealthNeznámýADHD | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivníSpojené státy
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food and Drug Administration (FDA) a další spolupracovníciDokončeno
-
Institut Paoli-CalmettesDokončenoKolorektální adenomFrancie
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceDokončeno
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHNáborAdenom | Kolorektální rakovinaNěmecko
-
The Ottawa HospitalStaženoRakovina prsu | Axilární lymfadenitidaKanada